Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEnzepi
ATC-kóðiA09AA02
Efnipancreas powder
FramleiðandiAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4

25436 Uetersen ÞÝSKALAND

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago ÍTALÍA

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLUmarkaðsleyfiOG NOTKUN

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)•C.Lyfið er lyfseðilsskylt.

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggimeðlyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsinslengur(EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu sama tektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

ekki

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

MarkaðsleyfishafiLyfiðskal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf