Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Fylgiseðill - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEnzepi
ATC-kóðiA09AA02
Efnipancreas powder
FramleiðandiAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Enzepi 5.000 eininga magasýruþolið hart hylki

Enzepi 10.000 eininga magasýruþolið hart hylki

Enzepi 25.000 eininga magasýruþolið hart hylki

Enzepi 40.000 eininga magasýruþolið hart hylki

Brisduft

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.markaðsleyfi

Enzepi er uppbótarlyf með brisensímum notuð þe ar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn ensíma til að melta fæðu.

með 1. Upplýsingar um Enzepi og við hverjulengurþað er nota

Enzepi inniheldur blöndu náttúrulegra meltingarensíma sem eru notuð til að melta fæðu. Þau eru m.a. lípasi

 

 

 

ekki

til að melta fitu, próteasi til að melta prótein og amýlasi til að melta kolvetni. Ensímin eru unnin úr

briskirtlum svína.

er

 

Enzepi er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum með „ófullnægjandi seytingu brisensíma“

sem er ástand sem gerir líkamanum erfiðara að brjóta niður og melta fæðu.

2.

Lyfið

 

 

Áður en byrjað er að nota Enzepi

Ekki má nota Enzepi

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Enzepi er notað:

ef þú hefur fengið þvagsýrugigt, nýrnasjúkdóm eða mikið magn þvagsýru í blóði (þvagsýrudreyra) eða í þvagi (þvagsýrumigu),

ef þú ert með óeðlilegt magn glúkósa í blóði.

Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum sjúkdómi sem nefnist „ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar“ með þrenginu í þörmum, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem nota stóra skammta af brisensímum. Ef þú ert með slímseigjusjúkdóm og notar meira en 10.000 lípasaeiningar á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag

og færð óvenjuleg einkenni frá kvið (svo sem mikinn magaverk, erfiðleika við losun hægða, ógleði eða uppköst) eða breytingar á einkennum frá kvið, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skaltu hætta meðferðinni og ráðfæra þig við lækninn. Ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið kláði, ofsakláði eða útbrot. Mjög sjaldan getur alvarlegri aukaverkun verið m.a. hitatilfinning, sundl og yfirlið, öndunarerfiðleikar; þetta eru einkenni um alvarlegt og mögulega lífshættulegt ástand sem kallað er „bráðaofnæmislost“. Ef það gerist skal leita tafarlaust til læknis.

Erting í munni

Ekki má mylja eða tyggja Enzepi hylki eða innihald þeirra þar sem það getur valdið ertingu í munni. Enzepi má aðeins strá yfir tilteknar fæðutegundir (sjá kafla 3).

Notkun annarra lyfja samhliða Enzepi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

ófæddu barni.

markaðsleyfi

Meðganga og brjóstagjöf

 

Við brjóstagjöf, fyrirhugaða brjóstagjöf eða við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Enzepi skilst út í brjóstamjólk. Þú og læknirinn ættuð ákveða hvort þú skulir nota Enzepi eða hafa barn á brjósti.

Ekki er vitað hvort Enzepi hafi áhrif á getu þína til að verða barnshafandi eða hvort það geti verið skaðlegt

Akstur og notkun véla

 

 

með

 

 

 

Enzepi hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Enzepi

 

lengur

 

 

 

 

 

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga

hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

ekki

 

 

 

 

 

Skammturinn er mældur í „lípasa iningum“.

 

Læknirinn aðlagar skammtinnerþinn en hann miðast við:

 

 

Lyfið

 

 

 

alvarleika sjúkdómsins. magn fitu í hægðum. mataræði. líkamsþyngd.

Hve mikið á að taka af Enzepi

Ungbörn (yngri en 1 árs)

Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn yngri en 1 árs er 5.000 lípasaeiningar með hverjum 120 ml af þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk.

Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)

Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn á aldrinum 1 til 4 ára er 1.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.

Börn (eldri en 4 ára), unglingar og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)

Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn eldri en 4 ára, unglinga (12 til 18 ára) og fullorðna er 500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.

Ef læknirinn ráðleggur þér að fjölga hylkjunum sem þú tekur á hverjum degi skaltu gera það smám saman á nokkurra daga tímabili. Ef þú ert enn með fitu í hægðum (illa lyktandi, lausar, olíukenndar, ljósar hægðir) eða með aðra kvilla í maga eða þörmum (einkenni frá meltingarfærum) skaltu ráðfæra þig við lækninn þar sem stilla gæti þurft skammtinn aftur.

Ekki nota fleiri hylki á dag en læknirinn hefur mælt fyrir um (heildardagsskammt). Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.

Heildardagsskammtur skal ekki vera meiri en 2.500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar á dag).

Hvernig nota á Enzepi

Börn (eldri en 1 árs), unglingar og fullorðnir

Notið ávallt Enzepi með máltíð eða millimáltíð. Gleypið hylkin í heilu lagi með vatni eða safa. Ef þú eða

barnið þitt neytir margra máltíða eða millimáltíða á dag skaltu gæta þess að fara ekki yfir

heildardagsskammtinn af Enzepi.

markaðsleyfi

 

Ef þér eða barninu þínu reynist erfitt að gleypa Enzepi hylkin skal opna hylkin var ga og strá innihaldinu (kyrninu) yfir lítið magn af súrum matvælum svo sem ávaxtamauki (epli/peru), jógúrt eða safa (appelsínu/ananas/epla). Ekki blanda Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat. Spurðu lækninn um önnur matvæli sem strá má Enzepi kyrninu yfir.

Ef Enzepi kyrni er stráð yfir matvæli skalt þú eða barnið þitt gleypa blönduna strax eftir blöndun og drekka

 

með

vatn eða safa á eftir. Gættu þess að kyngja öllu lyfinu og blöndunni og ekkert kyrni verði eftir í

munninum.

 

Ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.

 

lengur

 

Enzepi hylkin eða kyrnið sem í þeim er má ekki mylja eða tyggja og þú eða barnið þitt má ekki geyma hylkin eða kyrnið sem í þeim er í munninum. Ef Enzepi hylkin eru mulin, tuggin eða haldið eftir í munninum getur það valdið ertingu í munni eða breytt því hvernig Enzepi virkar í líkama þínnum eða barnsins.

Börn (yngri en 1 árs)

ekki

 

Ungbörnum yngri en 1 árs skal g fa Enzepi rétt fyrir hverja gjöf þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólkur. Ekki má strá innihaldi hylkisins beint yfir þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina. Opnið hylkið varlega og stráið öllu kyrninu yfir lítiðermagn af súrum matvælum (sjá hér fyrir ofan). Ef Enzepi kyrninu er stráð yfir matvæli skal gefa barninu lyfið og matarblönduna tafarlaust og ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli. Barnið áLyfiðað taka alla fæðublönduna og drekka síðan nægan vökva strax á eftir til að skola niður öllu lyfinu.

Einnig er hægt að strá kyrninu beint í munn barnsins. Þá skal gefa því mjólk, þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk að drekka tafarlaust til að tryggja að það kyngi kyrninu alveg og að ekkert verði eftir í munni barnsins.

Skoðið munn barnsins til að tryggja að það hafi kyngt öllu lyfinu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Enzepi en mælt er fyrir um skal drekka mikið vatn og ráðfæra sig við lækninn eins fljótt og unnt er.

Ef gleymist að taka Enzepi

Ekki á að tvöfalda skammt eða taka fleiri hylki til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka. Bíða skal fram að næstu máltíð og taka venjulegan fjölda hylkja með máltíðinni.

Ef hætt er að taka Enzepi

Halda verður áfram að nota lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta. Margir sjúklingar þurfa að fá uppbótarmeðferð með brisensímum það sem eftir er ævinnar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Helsta alvarlega aukaverkunin sem fram kemur með öðrum uppbótarlyfjum með brisensímum er „bráðaofnæmislost“ og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar. Tíðni þessara tveggja aukaverkana er ekki þekkt. Bráðaofnæmislost eru alvarleg, mögulega lífhættuleg ofnæmisviðbrögð sem geta komið fram skyndilega. Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi skaltu leita til læknis tafarlaust:

kláða, ofsakláða eða útbrotum

markaðsleyfi

bólgu í augum, vörum, á höndum eða fótum

 

yfirliðstilfinningu eða yfirliði

 

öndunar- eða kyngingarerfiðleikum

 

sundli, losti eða meðvitundarleysi

 

Endurteknir stórir skammtar af uppbótarlyfjum með brisensímum geta einnig valdið örvefsmyndun eða þykknun í þarmavegg sem getur leitt til stíflu í þörmum (ástand sem ll st ristilkvilla vegna

bandvefsmyndunar).Ef þú ert með mikinn magaverk, hægðavandamál (hægðatregðu), ógleði eða uppköst

skaltu leita til læknis tafarlaust.

 

 

Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:

 

 

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hve jum 10 einstaklingum):

magaverkur

 

 

 

með

 

 

 

 

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hv rjum 10 einstaklingum):

óþægindi í kvið eða uppþemba

lengur

vindgangur

 

 

 

ekki

 

niðurgangur

 

 

höfuðverkur.

 

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

 

er

 

 

 

óeðlilegarLyfiðhæg r/l tabreytingar á hægðum eða tíðar hægðir mæði

meltingartruflanir

bólga, verkur, eymsli eða erting í munni þreyta eða almenn lasleikatilfinning

breytingar (aukning eða minnkun) á glúkósamagni í blóði breytingar (aukning eða minnkun) á líkamsþyngd minnkuð matarlyst

mikið þvagsýrumagn í þvagi (þvagsýrumiga) mikið þvagsýrumagn í blóði (þvagsýrudreyri)

Ef þú ert með sykursýki skaltu ræða við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á magni glúkósa í blóði.Verið getur að það sé þörf fyrir skammtaaðlögun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Enzepi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engar sérstakar kröfur eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Þegar glasið hefur verið opnað má geyma lyfið í mest 6 mánuði að hámarki við lægri hita en 25°C í vel lokuðum upprunalegum umbúðum. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka. Ekki fleygja pokunum

(þurrkefninu) úr glasinu, þeir hjálpa við að verja lyfið gegn raka. Ekki má borða eða opna pokana með

þurrkefninu.

markaðsleyfi

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim me heimilissorpi. L itið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enzepi inniheldur

 

 

 

 

-

Virka innihaldsefnið er brisdufti úr briskirtlum svína.

 

 

 

Enzepi 5.000 einingar, magasýruþolið hart hylki

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

Eitt hylki inniheldur 39,8 mg af brisdufti sem hefurmeðeftirfarandi ensímvirkni:

 

-

fitusundrandi virkni:

 

5.000 einingar*,

 

-

sterkjusundrandi virkni:

ekki minni en

1.600 einingar*,

 

-

próteinsundrandi virkni:

ekki minni en

130 einingar*.

 

Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki

 

 

 

Eitt hylki inniheldur 83,7 mg af brisdufti sem hefur eftirfarandi ensímvirkni:

 

-

fitusundrandi virkni:

 

10.000 einingar*,

 

 

 

er

 

 

 

 

-

sterkjusundrandi vi kni:ekki

ekki minni en

3.200 einingar*,

 

-

próteinsundrandi virkni:

ekki minni en

270 einingar*.

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hylki

 

 

 

Eitt hylki inniheldur 209,3 mg af brisdufti sem hefur eftirfarandi ensímvirkni:

 

-

fitusundrandi virkni:

 

25.000 einingar*,

 

-

sterkjusundrandi virkni:

ekki minni en

4.800 einingar*,

 

-

próteinsundrandi virkni:

ekki minni en

410 einingar*.

 

Enzepi 40.000 einingar. magasýruþolið hart hylki

 

 

 

Eitt hylki inniheldur 334,9 mg af brisdufti sem hefur eftirfarandi ensímvirkni:

 

-

fitusundrandi virkni:

 

40.000 einingar*,

 

-

sterkjusundrandi virkni:

ekki minni en

7.800 einingar*,

 

-

próteinsundrandi virkni:

ekki minni en

650 einingar*.

* Ph. Eur. einingar

-Önnur innihaldsefni eru:

o Innihald hylkis: natríumkrosskarmellósi, hert laxerolía, vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósaþalat, talkúm, þríetýlsítrat.

oHylkisskel:

Enzepi 5.000 einingar: hýprómellósi, karragenan (E407), kalíumklóríð, títantvíoxíð (E171), karnúbavax, vatn.

Enzepi 10.000 einingar: hýprómellósi, karragenan (E407), kalíumklóríð, títantvíoxíð (E171), karnúbavax, vatn, gult járnoxíð (E172).

Enzepi 25.000 einingar: hýprómellósi, karragenan (E407), kalíumklóríð, títantvíoxíð (E171), karnúbavax, vatn, gult járnoxíð (E172), indigótín (E132).

Enzepi 40.000 einingar: hýprómellósi, karragenan (E407), kalíumklóríð, títantvíoxíð (E171),

karnúbavax, vatn, indigótín (E132).

o Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, indigótín (E132).

Lýsing á útliti Enzepi og pakkningastærðir

Enzepi 5.000 einingar, magasýruþolið hart hylki, er með hvítt ógagnsætt lok og hvítan ógagnsæjan botn sem „Enzepi 5“ er prentað á og inniheldur ljósbrúnt magasýruþolið kyrni.

Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki, er með gult ógagnsætt lok og hvítan ógagnsæjan botn sem

barnaöryggi og með innsigli sem flett er af.

markaðsleyfi

„Enzepi 10“ er prentað á og inniheldur ljósbrúnt magasýruþolið kyrni.

Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hart hylki, er með grænt ógagnsætt lok og hvítan ógagnsæjan botn sem „Enzepi 25“ er prentað á og inniheldur ljósbrúnt magasýruþolið kyrni.

Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið hart hylki, er með blátt ógagnsætt lok og hvítan ógagnsæjan botn sem „Enzepi 40“ er prentað á og inniheldur ljósbrúnt magasýruþolið ky ni.

Enzepi fæst í glösum úr plasti (HDPE) með þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen loki með

 

 

 

 

með

Pakkningastærðir: eitt glas með 20, 50, 100 eða 200 magasýruþolnum hörðum hylkjum.

Markaðsleyfishafi

 

lengur

 

 

 

 

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

Clonshaugh Industrial Estate

 

 

 

Coolock

 

 

 

 

Dublin 17

 

ekki

 

 

Írland

 

 

 

 

 

 

 

Framleiðandi

 

 

 

 

Adare Pharmaceuticals Srl er

 

 

 

Ítalía

Lyfið

 

 

 

Via Martin Luther K ng, 13, 20060, Pessano Con Bornago Mílanó

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Allergan Baltics UAB

Allergan n.v

Tel: + 37 052 072 777

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

 

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

 

Česká republika

Magyarország

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Hungary Kft.

Tel: +420 800 188 818

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Nederland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Ísland

 

 

Actavis ehf.

 

 

Sími: +354 550 3300

 

ekki

Italia

 

 

 

Allergan S.p.A

er

 

Tel: + 39 06 509 562 90

 

 

 

Lyfið

 

 

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Österreich

Pharm-Allergan GmbH Tel: +4 43 1 99460 6355

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

Portugal

Tel: + 351214253242

Profarin Lda markaðsleyfi

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel:með+ 386 (0) 590 848 40

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o. lengurTel: +421 800 221 223

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf