Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) – Fylgiseðill - J05A

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEpclusa
ATC-kóðiJ05A
Efnisofosbuvir / velpatasvir
FramleiðandiGilead Sciences International Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Epclusa

3.Hvernig nota á Epclusa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Epclusa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað

Epclusa er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír og velpatasvír í stakri töflu. Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.

Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.

Epclusa er stundum tekið með öðru lyfi, ríbavírini.

Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Epclusa. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum um notkun lyfsins.

2. Áður en byrjað er að nota Epclusa

Ekki má nota Epclusa

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).

Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust.

Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:

rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum – jurtalyf notað við þunglyndi);

karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn ef þú:

ert með aðra lifrarkvilla auk lifrarbólgu C, t.d.

ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;

ef þú hefur farið í lifrarígræðslu;

ert með nýrnakvilla, þar sem Epclusa hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla;

ert í meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Epclusa er notað ef:

þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).

Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:

mæði

sundl

hjartsláttarónot

yfirlið

Blóðrannsóknir

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Epclusa. Þetta er til þess að:

Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;

Gera lækninum kleift að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið. Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Epclusa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar. Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.

Ef óvissa er um eitthvað skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Tiltekin lyf skal ekki taka með Epclusa.

Ekki má taka önnur lyf sem innihalda sófosbúvír, eitt virku efnanna í Epclusa. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:

amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt;

rífapentín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berkla);

oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);

tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða lyf sem innihalda tenófóvír dísóproxíl fúmarat, notað til að meðhöndla HIV sýkingu;

efavírenz (lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu);

dígoxín, notað til að meðhöndla hjartakvilla;

dabígatran, notað til blóðþynningar;

módafíníl, notað til að meðhöndla svefntruflanir;

rosuvastatín eða önnur statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.

Ef Epclusa er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna. Hugsanlegt er að læknirinn verði að gefa þér annað lyf eða aðlaga skammtinn af lyfinu sem þú tekur. Þessi lyfjabreyting gæti varðað Epclusa eða annað lyf sem þú tekur.

Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði. Þar á meðal eru:

sýrubindandi lyf (svo sem ál-/magnesíumhýdroxíð eða kalsíumkarbónat). Þau skal taka að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða 4 klst. eftir Epclusa;

prótónpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól). Epclusa skal taka með mat 4 klst. áður en prótónpumpuhemill er notaður

H2-viðtakablokkar (svo sem famótidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín). Ef þú þarft að nota stóra skammta af þessum lyfjum gæti læknirinn látið þig fá annað lyf í staðinn eða

aðlagað skammtinn af lyfinu sem þú tekur.

Þessi lyf kunna að draga úr magni velpatasvírs í blóðinu. Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annað hvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.

Meðganga og getnaðarvarnir

Áhrif Epclusa á meðgöngu eru ekki þekkt. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Epclusa er oft notað ásamt ríbavírini. Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt. Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur. Þú verður að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga“ í fylgiseðlinum með ríbavírini. Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér og maka þínum.

Brjóstagjöf

Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Epclusa. Ekki er þekkt hvort sófosbúvír eða velpatasvír, virku innihaldsefnin tvö í Epclusa, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.

Akstur og notkun véla

Epclusa ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.

3.Hvernig nota á Epclusa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.

Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar. Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið.

Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst. eftir Epclusa.

Ef þú tekur prótónpumpuhemil skaltu taka Epclusa með mat 4 klst. áður en prótónpumpuhemill er notaður.

Ef þú kastar upp eftir töku Epclusa kann það að hafa áhrif á magn Epclusa í blóðinu. Þetta kann að skerða virkni Epclusa.

Ef þú hefur uppsölur (kastar upp) innan við 3 klst. eftir töku Epclusa skaltu taka aðra töflu.

Ef þú kastar upp meira en 3 klst. eftir töku Epclusa þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu töflutöku samkvæmt áætlun.

Ef tekinn er stærri skammtur Epclusa en mælt er fyrir um

Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar. Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Epclusa

Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.

Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Epclusa síðast:

Ef það uppgötvast innan 18 klst. eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Epclusa verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Síðan skal taka næsta skammt á þínum venjulegum tíma.

Ef liðið hafa 18 klst. eða meira eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Epclusa skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með stuttu millibili).

Ekki má hætta að taka Epclusa

Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt. Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Epclusa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Epclusa inniheldur

Virku innihaldsefnin eru sófosbúvír og velpatasvír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír og 100 mg velpatasvír.

Önnur innihaldsefni

Töflukjarni:

Kópóvidon, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, magnesíumsterat

Filmuhúð:

Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól, talkúm, rautt járnoxíð

Lýsing á útliti Epclusa og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI“ á annarri hliðinni og „7916“ á hinni. Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.

Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:

ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Bretland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf