Eperzan (albiglutide) – Fylgiseðill - A10BJ04

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Eperzan 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Albiglútíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Eperzan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Eperzan

3.Hvernig nota á Eperzan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Eperzan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar um notkun áfyllta lyfjapennans (bakhlið)

Spurningar og svör varðandi leiðbeiningar um notkun áfyllta lyfjapennans

Lesið báðar hliðar fylgiseðilsins

1.Upplýsingar um Eperzan og við hverju það er notað

Eperzan inniheldur virka innihaldsefnið albiglútíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast GLP-1 viðtakaörvar sem eru notuð til að lækka blóðsykur (glúkósa) hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2.

Þú ert með sykursýki af tegund 2 annaðhvort:

•vegna þess að líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín til að stjórna blóðsykrinum eða

•vegna þess að líkaminn nýtir ekki insúlínið á fullnægjandi hátt.

Eperzan hjálpar líkamanum að auka framleiðslu insúlíns þegar blóðsykurinn er hár.

Eperzan er notað til að ná stjórn á blóðsykrinum, annaðhvort:

-eitt sér ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykrinum með mataræði og líkamsrækt eingöngu og þú getur ekki tekið metformín (annað sykursýkislyf)

eða

-ásamt öðrum sykursýkislyfjum til inntöku (svo sem metformíni, eða lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf, eða tíazólidíndíónum) eða insúlíni.

Það er mjög mikilvægt að þú haldir áfram að fylgja ráðleggingum læknisins um mataræði og líkamsrækt á meðan þú tekur Eperzan.

2. Áður en byrjað er að nota Eperzan

Ekki má nota Eperzan :

• ef um er að ræða ofnæmi fyrir albiglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota Eperzan fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn þinn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en Eperzan er notað:

•ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (insúlínháða) eða ketónblóðsýringu (mjög alvarlegur fylgikvilli sykursýki sem kemur fram ef líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna skorts á insúlíni), er þetta ekki rétta lyfið fyrir þig. Fáðu upplýsingar hjá lækninum um hvernig er hægt að þekkja einkenni ketónblóðsýringar og leitaðu eftir bráðameðferð ef þau koma fram.

•ef þú hefur einhvern tíma fengið brisbólgu. Læknirinn ákveður hvort þú getur notað Eperzan og mun útskýra einkenni brisbólgu (sjá kafla 4).

•ef þú tekur súlfónýlúrealyf eða insúlín við sykursýkinni, þar sem blóðsykur getur orðið of lágur. Læknirinn getur þurft að breyta skammti hinna lyfjanna til að minnka þessa áhættu. (Sjá einkenni lágs blóðsykurs í „Mjög algengar aukaverkanir“ í kafla 4).

•ef þú átt í verulegum vandræðum með að tæma magann (magalömun) eða ert með alvarlegan þarmasjúkdóm (alvarlegan meltingarfærasjúkdóm). Ekki er mælt með notkun Eperzan ef um er að ræða slíka sjúkdóma.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en Eperzan er notað ef þú heldur að eitthvað af ofangreindu eigi við um þig.

Börn og unglingar

Ekki er vitað hvort notkun Eperzan er örugg og áhrifarík hjá einstaklingum yngri en 18 ára. Notkun Eperzan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Eperzan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, (sjá einnig framar í kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú skalt ekki taka akarbósa ef þú ert með þarmastíflu.

Talaðu við lækninn ef þú tekur akarbósa og Eperzan á sama tíma.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ef þú getur hugsanlega orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan þú notar þetta lyf.

Meðganga

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing strax vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Eperzan stendur.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar Eperzan hjá barnshafandi konum. Þú skalt ekki nota Eperzan ef þú ert barnshafandi.

Ef þú ráðgerir að eignast barn getur læknirinn ákveðið að hætta meðferðinni með Eperzan a.m.k. einum mánuði áður en þú reynir að verða barnshafandi. Þetta er vegna þess að það tekur tíma fyrir Eperzan að hreinsast úr líkamanum.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti verður þú að leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Eperzan. Ekki er vitað hvort Eperzan berst yfir í brjóstamjólk. Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú notar Eperzan eða heldur áfram brjóstagjöf. Þú skalt ekki gera bæði.

Frjósemi

Ekki er vitað hvort Eperzan getur haft áhrif á frjósemi.

Akstur og notkun véla

Eperzan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef þú tekur Eperzan ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur blóðsykur þinn hins vegar orðið of lágur. Þetta getur valdið einbeitingarerfiðleikum og valdið sundli eða syfju. Ef þetta gerist skalt þú hvorki aka né nota vélar.

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig nota á Eperzan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni í viku, gefið með inndælingu á sama degi í hverri viku. Læknirinn getur aukið skammtinn í 50 mg einu sinni í viku ef ekki næst stjórn á blóðsykrinum með 30 mg skammtinum. Ef nauðsyn krefur getur þú breytt vikudeginum sem Eperzan er notað, svo framarlega að liðnir séu a.m.k. 4 dagar frá síðasta skammti.

Þú getur notað Eperzan á hvaða tíma dags sem er, óháð máltíðum.

Eperzan fæst í lyfjapenna sem þú getur sjálf/ur dælt lyfinu inn með. Ræðið við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing um hvernig á að dæla lyfinu inn á réttan hátt. Eperzan er dælt undir húð á maganum, lærinu eða aftanverðum upphandlegg. Þú getur dælt inn á sama líkamssvæði í hverri viku, en ekki dæla inn á nákvæmlega sama stað í hvert sinn.

Eperzan má ekki dæla inn í bláæð eða í vöðva.

Lyfjapenninn inniheldur duft og vatn sem þarf að blanda saman fyrir notkun. Eftir kafla 6 í þessum fylgiseðli eru Leiðbeiningar um notkun þar sem er að finna leiðbeiningar skref-fyrir-skref um hvernig á að blanda lyfið og dæla því inn. Leitaðu til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ef þú skilur ekki hvernig nota á pennann.

Insúlíni og Eperzan má aldrei blanda saman. Ef þú þarft að gefa þér bæði lyfin á sama tíma skalt þú gera það í tveimur aðskildum inndælingum. Gefa má báðar inndælingar á sama líkamssvæði (t.d. á maga), en ekki gefa þær mjög nálægt hver annarri.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef notað er of mikið af Eperzan. Sýndu þeim pakkninguna, eða þennan fylgiseðil ef unnt er. Þú gætir fundið fyrir verulegri ógleði, fengið uppköst eða höfuðverk.

Ef gleymist að nota Eperzan

Ef skammtur gleymist skal dæla inn næsta skammti eins fljótt og unnt er innan 3 daga eftir að skammturinn gleymdist. Eftir það er hægt að halda áfram að dæla inn á venjulegum degi. Ef liðnir eru meira en 3 dagar frá því skammturinn gleymdist, skal bíða þar til næsta dag sem gefa á lyfið samkvæmt venjulegri áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Eperzan

Notið Eperzan eins lengi og læknirinn mælir með því. Ef hætt er að nota Eperzan getur blóðsykursþéttnin orðið fyrir áhrifum. Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta á bráðri brisbólgu

Greint hefur verið frá brisbólgu sem sjaldgæfri aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum. Brisbólga getur verið alvarleg og lífshættuleg.

Ef þú færð:

• slæman magaverk (kviðverk) sem hverfur ekki, getur það verið einkenni brisbólgu. Verkurinn getur komið fram með eða án uppkasta. Þér getur fundist verkurinn berast frá kvið aftur í bak.

Hættu að taka Eperzan og leitaðu strax til læknis.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Eperzan

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

• lágur blóðsykur þegar Eperzan er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum. Viðvörunareinkenni vegna of lágs blóðsykurs geta verið m.a. kaldur sviti, kuldi og fölvi í húð, höfuðverkur, svefnhöfgi, máttleysi, sundl, rugl eða pirringur, hungurtilfinning, hraður hjartsláttur og taugaóstyrkur. Læknirinn segir þér hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur.

•niðurgangur

•ógleði

•útbrot, roði eða kláði þar sem Eperzan var dælt inn

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

•sýking í brjóstholi (lungnabólga)

•lágur blóðsykur ef Eperzan er notað eitt sér eða ásamt metformíni eða píóglítazóni

•óreglulegur hjartsláttur

•uppköst

•hægðatregða

•meltingartruflanir

•brjóstsviði (vélindabakflæði)

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

• þarmastífla

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

• ofnæmisviðbrögð; þar með talin eru einkenni svo sem staðbundin eða útbreydd útbrot, roði eða kláði í húð og öndunarerfiðleikar

Pennarnir fást í pakkningum með 4 pennum og 4 nálum og fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar, sem hver inniheldur 4 penna og 4 nálar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland.

Nafn og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Bretlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Áður en byrjað er: Þvoið hendur, safnið hlutum saman og skoðið þá

➢Þvoið hendurnar.

➢Takið penna og nýja nál úr öskjunni og skoðið miðann á pennanum til að ganga úr skugga um að þetta sé skammturinn sem ávísað var af lyfinu.

➢Náið í hreint tómt glas til að geyma pennann í á meðan lyfið blandast, klukku til að mæla tímann á meðan lyfið er að blandast og ílát til að farga pennanum í (þessir hlutir fylgja lyfinu ekki).

„KLIKK"

➢ Veltið pennanum hægt og varlega fram og til baka 5 sinnum til að blanda lyfið (eins og rúðuþurrkur).

EKKI HRISTA pennann til að forðast froðumyndun sem getur haft áhrif á skammtinn.

5 SINNUM

EKKI hrista pennann harkalega.

Bíðið eftir að lyfið leysist upp

➢Setjið pennann í hreina, tóma glasið til að glæra lykjan snúi áfram upp.

➢Stillið klukkuna á 15 mínútur.

Bið-

tími

Það verða að líða 15 mínútur svo lyfið leysist upp áður en haldið er áfram að skrefi B.

Eftir blöndun má ekki geyma pennann í meira en 8 klst. áður en haldið er áfram með Skref B. Þegar nálin hefur verið fest verður að nota pennann strax.

SKREF B: Festið nálina og undirbúið pennann fyrir inndælingu

Eftir 15 mínútna bið, skal þvo hendurnar og ljúka skrefunum sem eftir eru án tafar.

Skoðið uppleyst lyfið

➢ Veltið pennanum aftur varlega til hliðanna 5 sinnum til að blanda lyfið aftur (eins og rúðuþurrka). EKKI hrista pennann harkalega til að forðast froðumyndun sem getur haft áhrif á skammtinn.

EKKI hrista pennann harkalega

➢ Lítið inn um gluggann til að ganga úr skugga um að vökvinn í rörlykjunni sé tær og laus við agnir.

➢Vökvinn er gulur að lit og efst í honum eru stórar loftbólur.

Festið nálina

➢Flettið flipanum af ytri nálarhlífinni.

➢Haldið pennanum þannig að glæra rörlykjan snúi upp

➢Þrýstið nálinni beint niður, þétt inn í glæru rörlykjuna þar til „smellur“ finnst/heyrist – Það þýðir að nálin er föst.

SKREF C

Fjarlægið báðar nálarhlífarnar og dælið lyfinu inn

Nálarhlífar fjarlægðar

➢ Fjarlægið ytri nálarhlífina varlega, síðan innri nálarhlífina. Nokkrir dropar af vökva getið lekið út úr nálinni. Þetta er eðlilegt.

Dælið lyfinu inn

➢ Setjið nálina inn í húðina á kvið, læri eða upphandlegg samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.

Stungustaðir

➢Þrýstið hægt og jafnt á inndælingarhnappinn með þumlinum til að dæla lyfinu inn. Því hægar sem þrýst er, því minna finnur þú fyrir inndælingunni.

➢Haldið inndælingarhnappnum niðri þar til „smellur“ heyrist. Haldið þumlinum áfram á hnappnum og teljið rólega upp í 5 til að gefa allan skammtinn af lyfinu.

Dælið jafnt og rólega. Teljið rólega upp í 5 eftir að „smellur" heyrist til að gefa allan skammtinn

➢Þegar talið hefur verið upp í 5 skal draga nálina út úr húðinni.

Förgun pennans

➢Ekki endurnýta nálina eða fjarlægja hana af pennanum.

➢Ekki farga notuðum penna með heimilissorpi. Fargið honum samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða lyfjafræðingi.

Spurningar og svör

Talnagluggi

Vel ég skammtinn af lyfinu með tölunum 1, 2 & 3?

➢ Nei, þú þarft ekki að velja skammtinn. Tölurnar eru til að auðvelda undirbúning og gjöf lyfsins.

Númer 1 – Penninn er tilbúinn til notkunar. Lyfjaduft og vatn eru í aðskildum hólfum í glæru rörlykjunni.

Númer 2 – Lyfjadufti og vatni er blandað saman og síðan velt varlega. Bíðið í 15 mínútur, festið síðan nálina.

Númer 3 – Stórar loftbólur eru fjarlægðar, inndælingarhnappurinn skýst út og penninn er tilbúinn til inndælingar.

Hvað á að gera ef ekki heyrist „smellur“ þegar 2 og 3 flytjast í talnagluggann?

➢ Ef ekki heyrist „smellur“ þegar númer 2 og númer 3 flytjast í gluggann er ekki víst að talan sé alveg fyrir miðjum glugganum. Snúið glæru rörlykjunni aðeins í stefnu örvarinnar til að „smellur“ heyrist og talan sé fyrir miðjum glugganum.

Skref A - Skoðið pennann og blandið lyfið

Hvað ef ekki er beðið í 15 mínútur eftir að pennanum er snúið að númer 2?

➢ Ef ekki er beðið í allar 15 mínúturnar er ekki víst að lyfið hafi að fullu blandast vatninu. Þetta getur valdið því að agnir fljóti í glæru rörlykjunni, skammturinn verði óvirkur og/eða nálin stíflist. Með því að bíða í allar 15 mínúturnar er tryggt að lyfjaduftið og vatnið hafi náð að blandast alveg, jafnvel þó svo geti virst sem blandan sé tilbúinn fyrr.

Hvað ef penninn er geymdur í meira en 15 mínútur eftir að honum er snúið á númer 2 í skrefi A?

➢Svo lengi sem nálin hefur ekki verið fest, má nota pennann í allt að 8 klst. frá því að byrjað var

áskrefi A. Ef liðnar eru meira en 8 klst. frá því lyfið var blandað í skrefi A skal farga pennanum og nota annan.

Skref B - Nálin fest og penninn undirbúinn fyrir inndælingu

Hvað ef penninn er skilinn eftir með nálina festa í skrefi B og komið aftur síðar til að ljúka skrefi C?

➢Þetta getur valdið því að nálin stíflist, halda skal áfram frá skrefi B að skrefi C án tafar.

Hvað ef nálin er ekki fest í skrefi B eins og sagt er fyrir um?

➢Ekki festa nálina á í skrefi A. Ef nálin er fest í skrefi A, getur hluti lyfsins tapast við blöndun. Ef nálin er fest á í skrefi A skal farga pennanum og nota annan.

➢Festið nálina á þegar númer 2 sést í talnaglugganum áður en rörlykjunni er snúið í næstu stöðu (númer 3). Þetta leyfir lofti inni í rörlykjuni að komast út um nálina.

o Ef nálin er fest á eftir að númer 3 sést í talnaglugganum getur verið að pennninn gefi ekki fullan skammt eða hann getur orðið fastur. Fargið pennanum og notið annan penna.

➢Þrýsta skal nálinni á þar til finnst/heyrist „smellur“ frekar en að snúa henni á. Ef nálinni er fyrir slysni snúið á frekar en þrýst á og númer 2 er enn í glugganum má samt sem áður nota pennann.

➢Ef ekki er hægt að snúa að númer 3 skaltu farga pennanum og nota annan penna.

Skref C - Báðar nálarhlífar fjarlægðar og lyfinu dælt inn

Enn svolítið af litlum loftbólum eftir. Má samt nota pennann?

➢ Já, það er eðlilegt að sjá litlar loftbólur sem eru eftir og réttur skammtur fæst af lyfinu. Litlu loftbólurnar eru ekki skaðlegar.

Eftir að lyfið er gefið er enn svolítill vökvi sýnilegur í glæru rörlykjunni.

➢Þetta er eðlilegt. Ef þú hefur heyrt/fundið „smell“ í inndælingarhnappnum og talið rólega upp

í 5 áður en nálin var dregin út úr húðinni hefur réttur skammtur af lyfinu verið gefinn.

fyrir:

Það er mjög mikilvægt að þú haldir áfram að fylgja ráðleggingum læknisins um mataræði og líkamsrækt á meðan þú tekur Eperzan.

2. Áður en byrjað er að nota Eperzan

Ekki má nota Eperzan :

• ef um er að ræða ofnæmi fyrir albiglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota Eperzan fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn þinn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en Eperzan er notað:

•ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (insúlínháða) eða ketónblóðsýringu (mjög alvarlegur fylgikvilli sykursýki sem kemur fram ef líkaminn getur ekki brotið niður glúkósa vegna skorts á insúlíni), er þetta ekki rétta lyfið fyrir þig. Fáðu upplýsingar hjá lækninum um hvernig er hægt að þekkja einkenni ketónblóðsýringar og leitaðu eftir bráðameðferð ef þau koma fram.

•ef þú hefur einhvern tíma fengið brisbólgu. Læknirinn ákveður hvort þú getur notað Eperzan og mun útskýra einkenni brisbólgu (sjá kafla 4).

•ef þú tekur súlfónýlúrealyf eða insúlín við sykursýkinni, þar sem blóðsykur getur orðið of lágur. Læknirinn getur þurft að breyta skammti hinna lyfjanna til að minnka þessa áhættu. (Sjá einkenni lágs blóðsykurs í „Mjög algengar aukaverkanir“ í kafla 4).

•ef þú átt í verulegum vandræðum með að tæma magann (magalömun) eða ert með alvarlegan þarmasjúkdóm (alvarlegan meltingarfærasjúkdóm). Ekki er mælt með notkun Eperzan ef um er að ræða slíka sjúkdóma.

Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þú notar Eperzan ef þú heldur að eitthvað af ofangreindu eigi við um þig.

Börn og unglingar

Ekki er vitað hvort notkun Eperzan er örugg og áhrifarík hjá einstaklingum yngri en 18 ára. Notkun Eperzan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Eperzan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, (sjá einnig framar í kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú skalt ekki taka akarbósa ef þú ert með þarmastíflu.

Talaðu við lækninn ef þú tekur akarbósa og Eperzan á sama tíma.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ef þú getur hugsanlega orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan þú notar þetta lyf.

Meðganga

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing strax vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Eperzan stendur.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar Eperzan hjá barnshafandi konum. Þú skalt ekki nota Eperzan ef þú ert barnshafandi.

Ef þú ráðgerir að eignast barn getur læknirinn ákveðið að hætta meðferðinni með Eperzan a.m.k. einum mánuði áður en þú reynir að verða barnshafandi. Þetta er vegna þess að það tekur tíma fyrir Eperzan að hreinsast úr líkamanum.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti verður þú að leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Eperzan. Ekki er vitað hvort Eperzan berst yfir í brjóstamjólk. Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú notar Eperzan eða heldur áfram brjóstagjöf. Þú skalt ekki gera bæði.

Frjósemi

Ekki er vitað hvort Eperzan getur haft áhrif á frjósemi.

Akstur og notkun véla

Eperzan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef þú tekur Eperzan ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur blóðsykur þinn hins vegar orðið of lágur. Þetta getur valdið einbeitingarerfiðleikum og valdið sundli eða syfju. Ef þetta gerist skalt þú hvorki aka né nota vélar.

Natríuminnihald

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig nota á Eperzan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni í viku, gefið með inndælingu á sama degi í hverri viku. Læknirinn getur aukið skammtinn í 50 mg einu sinni í viku ef ekki næst stjórn á blóðsykrinum með 30 mg skammtinum. Ef nauðsyn krefur getur þú breytt vikudeginum sem Eperzan er notað, svo framarlega að liðnir séu a.m.k. 4 dagar frá síðasta skammti.

Þú getur notað Eperzan á hvaða tíma dags sem er, óháð máltíðum.

Eperzan fæst í lyfjapenna sem þú getur sjálf/ur dælt lyfinu inn með. Ræðið við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing um hvernig á að dæla lyfinu inn á réttan hátt. Eperzan er dælt undir húð á maganum, lærinu eða aftanverðum upphandlegg. Þú getur dælt inn á sama líkamssvæði í hverri viku, en ekki dæla inn á nákvæmlega sama stað í hvert sinn.

Eperzan má ekki dæla inn í bláæð eða í vöðva.

Lyfjapenninn inniheldur duft og vatn sem þarf að blanda saman fyrir notkun. Eftir kafla 6 í þessum fylgiseðli eru Leiðbeiningar um notkun þar sem er að finna leiðbeiningar skref-fyrir-skref um hvernig á að blanda lyfið og dæla því inn. Leitaðu til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ef þú skilur ekki hvernig á að nota pennann.

Insúlíni og Eperzan má aldrei blanda saman. Ef þú þarft að gefa þér bæði lyfin á sama tíma skalt þú gera það í tveimur aðskildum inndælingum. Gefa má báðar inndælingar á sama líkamssvæði (t.d. á maga), en ekki gefa þær mjög nálægt hver annarri.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef notað er of mikið af Eperzan. Sýndu þeim pakkninguna, eða þennan fylgiseðil ef unnt er. Þú gætir fundið fyrir verulegri ógleði, fengið uppköst eða höfuðverk.

Ef gleymist að nota Eperzan

Ef skammtur gleymist skal dæla inn næsta skammti eins fljótt og unnt er innan 3 daga eftir að skammturinn gleymdist. Eftir það er hægt að halda áfram að dæla inn á venjulegum degi. Ef liðnir eru meira en 3 dagar frá því skammturinn gleymdist, skal bíða þar til næsta dag sem gefa á lyfið samkvæmt venjulegri áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Eperzan

Notið Eperzan eins lengi og læknirinn mælir með því. Ef hætt er að nota Eperzan getur blóðsykursþéttnin orðið fyrir áhrifum. Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta á bráðri brisbólgu

Greint hefur verið frá brisbólgu sem sjaldgæfri aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum. Brisbólga getur verið alvarleg og lífshættuleg.

Ef þú færð:

• slæman magaverk (kviðverk) sem hverfur ekki, getur það verið einkenni brisbólgu. Verkurinn getur komið fram með eða án uppkasta. Þér getur fundist verkurinn berast frá kvið aftur í bak.

Hættu að taka Eperzan og leitaðu strax til læknis.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Eperzan

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

•lágur blóðsykur þegar Eperzan er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum. Viðvörunareinkenni vegna of lágs blóðsykurs geta verið m.a. kaldur sviti, kuldi og fölvi í húð, höfuðverkur, svefnhöfgi, máttleysi, sundl, rugl eða pirringur, hungurtilfinning, hraður hjartsláttur og taugaóstyrkur. Læknirinn segir þér hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur.

•niðurgangur

•ógleði

•útbrot, roði eða kláði þar sem Eperzan var dælt inn

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

•sýking í brjóstholi (lungnabólga)

•lágur blóðsykur ef Eperzan er notað eitt sér eða ásamt metformíni eða píóglítazóni

•óreglulegur hjartsláttur

•uppköst

•hægðatregða

•meltingartruflanir

•brjóstsviði (vélindabakflæði)

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

• þarmastífla

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:

• ofnæmisviðbrögð; þar með talin eru einkenni svo sem staðbundin eða útbreydd útbrot, roði eða kláði í húð og öndunarerfiðleikar

Auk þess hefur verið tilkynnt um nokkrar aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekki, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

• minnkuð matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Eperzan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjapennanum og öskjunni á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið lyfjapenna og nálar í upprunalegu öskjunni fram að notkun.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa. Lyfið má geyma við stofuhita (lægri en 30°C) í að hámarki samtals 4 vikur fyrir notkun. Að þessum tíma liðnum skal nota pennana eða farga þeim.

•Þegar búið er að blanda duftinu við vökvann í pennanum skal nota pennann innan 8 klst.

•Notið pennann strax og nálin hefur verið fest og undirbúin, annars getur lausnin þornað innan í nálinni og stíflað hana.

Hvern penna skal aðeins nota einu sinni.

Ekki skal fjarlægja nálina eftir notkun pennans. Fargið pennanum samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eperzan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er albiglútíð.

Hver 50 mg lyfjapenni gefur 50 mg af albiglútíði í rúmmáli sem er 0,5 ml.

-Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

-Önnur innihaldsefni eru: natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og vatnsfrítt tvínatríumfosfat (sjá „Natríuminnihald“ í kafla 2), trehalósatvíhýdrat, mannitól, pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti Eperzan og pakkningastærðir

Eperzan fæst sem lyfjapenni til sjálfsinndælingar. Hver penni inniheldur hvítt til gult duft og litlausan leysi í aðskildum hólfum. Nál fylgir hverjum penna.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Áður en byrjað er: Þvoið hendur, safnið hlutum saman og skoðið þá

➢Þvoið hendurnar.

➢Takið penna og nýja nál úr öskjunni og skoðið miðann á pennanum til að ganga úr skugga um að þetta sé skammturinn sem ávísað var af lyfinu.

➢Náið í hreint tómt glas til að geyma pennann í á meðan lyfið blandast, klukku til að mæla tímann á meðan lyfið er að blandast og ílát til að farga pennanum í (þessir hlutir fylgja lyfinu ekki).

„KLIKK"

➢ Veltið pennanum hægt og varlega fram og til baka 5 sinnum til að blanda lyfið (eins og rúðuþurrkur).

EKKI HRISTA pennann til að forðast froðumyndun sem getur haft áhrif á skammtinn.

5 SINNUM

EKKI hrista pennann harkalega.

Bíðið eftir að lyfið leysist upp

➢Setjið pennann í hreina, tóma glasið til að glæra lykjan snúi áfram upp.

➢Stillið klukkuna á 30 mínútur.

BÍÐIÐ 30 MÍNÚTUR

Þú verður að bíða í 30 mínútur á meðan lyfið leysist upp áður en haldið er áfram með skref B

Eftir blöndun má ekki geyma pennann í meira en 8 klst. áður en haldið er áfram með Skref B. Þegar nálin hefur verið fest verður að nota pennann strax.

SKREF B: Festið nálina og undirbúið pennann fyrir inndælingu

Eftir 30 mínútna bið, skal þvo hendurnar og ljúka skrefunum sem eftir eru án tafar.

Skoðið uppleyst lyfið

➢ Veltið pennanum aftur varlega til hliðanna 5 sinnum til að blanda lyfið aftur (eins og rúðuþurrka). EKKI hrista pennann harkalega til að forðast froðumyndun sem getur haft áhrif á skammtinn.

5 SINNUM

VELTIÐ AFTUR

EKKI hrista pennann harkalega

➢ Lítið inn um gluggann til að ganga úr skugga um að vökvinn í rörlykjunni sé tær og laus við agnir.

➢Vökvinn er gulur að lit og efst í honum eru stórar loftbólur.

Festið nálina

➢Flettið flipanum af ytri nálarhlífinni.

➢Haldið pennanum þannig að glæra rörlykjan snúi upp

➢ Þrýstið nálinni beint niður, þétt inn í glæru rörlykjuna þar til „smellur“ finnst/heyrist – Það þýðir að nálin er föst.

„KLIKK”

ÞRÝSTIÐ ÞÉTT NIÐUR

EKKI snúa nálinni eða festa hana á ská

Bankið vegna loftbólanna

➢ Bankið varlega í glæru rörlykjuna, með nálina upp á við, 2-3 sinnum til að stóru loftbólurnar leiti upp á við.

BANKIÐ LYKJUNA

Hafið pennann nnn uppréttan

Litlar loftbólur eru í lagi og þurfa ekki að nást alla leið upp.

Snúið pennanum til að undirbúa nálina

➢ ÞEGAR nálin er orðin áföst, á meðan númer [2] er í glugganum, skaltu snúa glæru rörlykjunni rólega nokkrum sinnum í stefnu örvanna (réttsælis) þar til þú finnur/heyrir „smell“ í pennanum og [3] sést í talnaglugganum. Þetta fjarlægir stóru loftbólurnar úr glæru rörlykjunni. Inndælingarhnappurinn skýst líka út úr botni pennans.

„KLIKK”

SKREF C

Fjarlægið báðar nálarhlífarnar og dælið lyfinu inn

Nálarhlífar fjarlægðar

➢ Fjarlægið ytri nálarhlífina varlega, síðan innri nálarhlífina. Nokkrir dropar af vökva getið lekið út úr nálinni. Þetta er eðlilegt.

Dælið lyfinu inn

➢ Setjið nálina inn í húðina á kvið, læri eða upphandlegg samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.

Stungustaðir

➢Þrýstið hægt og jafnt á inndælingarhnappinn með þumlinum til að dæla lyfinu inn. Því hægar sem þrýst er, því minna finnur þú fyrir inndælingunni.

➢Haldið inndælingarhnappnum niðri þar til „smellur“ heyrist. Haldið þumlinum áfram á hnappnum og teljið rólega upp í 5 til að gefa allan skammtinn af lyfinu.

Dælið jafnt og rólega. Teljið rólega upp í 5 eftir að "smellur" heyrist til að gefa allan skammtinn

➢Þegar talið hefur verið upp í 5 skal draga nálina út úr húðinni.

Förgun pennans

➢Ekki endurnýta nálina eða fjarlægja hana af pennanum.

➢Ekki farga notuðum penna með heimilissorpi. Fargið honum samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða lyfjafræðingi.

Spurningar og svör

Talnagluggi

Vel ég skammtinn af lyfinu með tölunum 1, 2 & 3?

➢ Nei, þú þarft ekki að velja skammtinn. Tölurnar eru til að auðvelda undirbúning og gjöf lyfsins.

Númer 1 – Penninn er tilbúinn til notkunar. Lyfjaduft og vatn eru í aðskildum hólfum í glæru rörlykjunni.

Númer 2 – Lyfjadufti og vatni er blandað saman og síðan velt varlega. Bíðið í 30 mínútur, festið síðan nálina.

Númer 3 – Stórar loftbólur eru fjarlægðar, inndælingarhnappurinn skýst út og penninn er tilbúinn til inndælingar.

Hvað á að gera ef ekki heyrist „smellur“ þegar 2 og 3 flytjast í talnagluggann?

➢ Ef ekki heyrist „smellur“ þegar númer 2 og númer 3 flytjast í gluggann er ekki víst að talan sé alveg fyrir miðjum glugganum. Snúið glæru rörlykjunni aðeins í stefnu örvarinnar til að

„smellur“ heyrist og talan sé fyrir miðjum glugganum.

Skref A - Skoðið pennann og blandið lyfið

Hvað ef ekki er beðið í 30 mínútur eftir að pennanum er snúið að númer 2?

➢ Ef ekki er beðið í allar 30 mínúturnar er ekki víst að lyfið hafi að fullu blandast vatninu. Þetta getur valdið því að agnir fljóti í glæru rörlykjunni, skammturinn verði óvirkur og/eða nálin stíflist.

Með því að bíða í allar 30 mínúturnar er tryggt að lyfjaduftið og vatnið hafi náð að blandast alveg, jafnvel þó svo geti virst sem blandan sé tilbúinn fyrr.

Hvað ef penninn er geymdur í meira en 30 mínútur eftir að honum er snúið á númer 2 í skrefi A?

➢Svo lengi sem nálin hefur ekki verið fest, má nota pennann í allt að 8 klst. frá því að byrjað var

áskrefi A. Ef liðnar eru meira en 8 klst. frá því lyfið var blandað í skrefi A skal farga pennanum og nota annan.

Skref B - Nálin fest og penninn undirbúinn fyrir inndælingu

Hvað ef penninn er skilinn eftir með nálina festa í skrefi B og komið aftur síðar til að ljúka skrefi C?

➢Þetta getur valdið því að nálin stíflist, halda skal áfram frá skrefi B að skrefi C án tafar.

Hvað ef nálin er ekki fest í skrefi B eins og sagt er fyrir um?

➢Ekki festa nálina á í skrefi A. Ef nálin er fest í skrefi A, getur hluti lyfsins tapast við blöndun. Ef nálin er fest á í skrefi A skal farga pennanum og nota annan.

➢Festið nálina á þegar númer 2 sést í talnaglugganum áður en rörlykjunni er snúið í næstu stöðu (númer 3). Þetta leyfir lofti inni í rörlykjuni að komast út um nálina.

o Ef nálin er fest á eftir að númer 3 sést í talnaglugganum getur verið að pennninn gefi ekki fullan skammt eða hann getur orðið fastur. Fargið pennanum og notið annan penna.

➢Þrýsta skal nálinni á þar til finnst/heyrist „smellur“ frekar en að snúa henni á. Ef nálinni er fyrir slysni snúið á frekar en þrýst á og númer 2 er enn í glugganum má samt sem áður nota pennann.

➢Ef ekki er hægt að snúa að númer 3 skaltu farga pennanum og nota annan penna.

Skref C - Báðar nálarhlífar fjarlægðar og lyfinu dælt inn

Enn svolítið af litlum loftbólum eftir. Má samt nota pennann?

➢ Já, það er eðlilegt að sjá litlar loftbólur sem eru eftir og réttur skammtur fæst af lyfinu. Litlu loftbólurnar eru ekki skaðlegar.

Eftir að lyfið er gefið er enn svolítill vökvi sýnilegur í glæru rörlykjunni.

➢Þetta er eðlilegt. Ef þú hefur heyrt/fundið „smell“ í inndælingarhnappnum og talið rólega upp

í5 áður en nálin var dregin út úr húðinni hefur réttur skammtur af lyfinu verið gefinn.