Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epivir (lamivudine) – Fylgiseðill - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEpivir
ATC-kóðiJ05AF05
Efnilamivudine
FramleiðandiViiV Healthcare UK Limited  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Epivir

3.Hvernig nota á Epivir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Epivir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

Epivir er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus) hjá fullorðnum og börnum.

Virka efnið í Epivir er lamivúdín. Epivir er retróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar.

Epivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.

2. Áður en byrjað er að nota Epivir

Ekki má nota Epivir:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Epivir

Sumir sem taka Epivir eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu. Þú þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, þar með talda lifrarbólgu B eða C (ef þú ert með lifrarbólgu B skaltu ekki hætta að taka Epivir án samráðs við lækninn, þar sem lifrarbólgan getur komið fram aftur)

ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)

ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Epivir.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Epivir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Epivir.

Þessi lyf skal ekki nota með Epivir:

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B)

emtrícítabín (notað til meðferðar við HIV-sýkingu)

háa skammta af trímetóprími/súlfametoxazóli, sýklalyf.

Cladribín (notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði)

Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Ef þú ert barnshafandi, ef þú verður barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi skaltu ræða við lækninn um áhættu og ávinning fyrir þig og barnið af töku Epivir.

Epivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum. Ef þú hefur tekið Epivir á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, því HIV sýkingin getur borist í barnið með brjóstamjólk.

Lítið magn af innihaldsefnum Epivir getur einnig borist í brjóstamjólkina. Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Epivir hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.

3.Hvernig nota á Epivir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið töflurnar með svolitlu vatni. Epivir má taka með eða án matar.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar heilar má mylja þær og blanda saman við örlítið magn af mat eða drykk og taka allan skammtinn strax.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Epivir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða kvilla er tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Epivir nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira:

Venjulegur skammtur af Epivir er 300 mg á dag. Skammtinn má taka annaðhvort sem eina 150 mg töflu tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða tvær 150 mg töflur einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Börn sem eru a.m.k. 20 kg og innan við 25 kg að þyngd:

Venjulegur skammtur af Epivir er 225 mg á dag. Skammtinn má gefa sem 75 mg (hálfa 150 mg töflu) að morgni og 150 mg (eina heila 150 mg töflu) að kvöldi, eða sem 225 mg (eina og hálfa 150 mg töflu) einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Börn sem eru a.m.k. 14 kg og innan við 20 kg að þyngd:

Venjulegur skammtur af Epivir er 150 mg á dag. Skammtinn má gefa sem 75 mg (hálfa 150 mg töflu) tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða 150 mg (eina 150 mg töflu) einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.

Ef þú eða barnið eruð með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt. Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig eða barnið þitt.

Ef tekinn er stærri skammtur af Epivir en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Epivir. Ef þú tekur of mikið skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Epivir

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan meðferðinni áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Epivir eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum. Því er mjög mikilvægt að þú ræðir allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Epivir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af völdum samsettrar meðferðar við HIV“.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

höfuðverkur

ógleði

uppköst

niðurgangur

magaverkir

þreyta, þróttleysi

hiti

almenn vanlíðan

verkir og óþægindi í vöðvum

liðverkir

svefnvandamál (svefnleysi)

hósti

erting í nefi eða nefrennsli

útbrot

hármissir (skalli).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:

fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð)

of fá rauð blóðkorn (blóðleysi) eða of fá hvít blóðkorn (hlutleysiskyrningafæð)

hækkun á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti, tungu eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarörðugleikum

brisbólga

niðurbrot vöðvavefs

lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga

Mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

Hækkun á ensími sem kallast amýlasi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

Mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.

Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er:

misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem inniheldur Epivir getur valdið því að aðrir kvillar komi fram meðan á HIV- meðferð stendur.

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fyrir sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fyrir þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV- sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fyrir mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum, máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Epivir:

Láttu lækninn strax vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep. Við þennan kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Epivir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið Epivir ekki við hærri hita en 30oC.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6 Pakkningar og aðrar upplýsingar

Epivir inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín.

Í töflunum eru einnig eftirtalin önnur innihaldsefni:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (án glútens), magnesíumsterat. Filmuhúð töflu: hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól, pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti Epivir og pakkningastærðir

Epivir 150 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í hvítum pólýetýlenglösum eða þynnupakkningum, sem innihalda 60 töflur. Þær eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru, merktar

„GXCJ7“ á báðum hliðum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Bretland

Bretland

 

eða

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Pólland

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: +34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Slovenija

Tel: + 353 (0)1 4955000

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Epivir 10 mg/ml mixtúra, lausn lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Epivir

3.Hvernig nota á Epivir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Epivir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

Epivir er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus) hjá fullorðnum og börnum.

Virka efnið í Epivir er lamivúdín. Epivir er retróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar.

Epivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.

2. Áður en byrjað er að nota Epivir

Ekki má nota Epivir:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi eigi við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Epivir

Sumir sem taka Epivir eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu. Þú þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, þar með talda lifrarbólgu B eða C (ef þú ert með lifrarbólgu B skaltu ekki hætta að taka Epivir án samráðs við lækninn, þar sem lifrarbólgan getur komið fram aftur)

ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)

ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt. Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Epivir.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Epivir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Epivir.

Þessi lyf skal ekki nota með Epivir:

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B)

emtrícítabín (notað til meðferðar við HIV-sýkingu)

háa skammta af trímetóprími/súlfametoxazóli, sýklalyf.

Cladribín (notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði)

Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Ef þú ert barnshafandi, ef þú verður barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi skaltu ræða við lækninn um áhættu og ávinning fyrir þig og barnið af töku Epivir.

Epivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum. Ef þú hefur tekið Epivir á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, því HIV sýkingin getur borist í barnið með brjóstamjólk.

Lítið magn af innihaldsefnum Epivir getur einnig borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Epivir hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.

Ef þú ert með sykursýki skaltu hafa í huga að hver skammtur (150 mg = 15 ml) inniheldur 3 g af sykri.

Epivir inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur Epivir. Súkrósi getur skaðað tennurnar.

Epivir inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbensóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðbúnum).

3. Hvernig nota á Epivir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Epivir má taka með eða án matar.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Epivir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða kvilla er tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Epivir nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega a.m.k. 25 kg

Venjulegur skammtur af Epivir er 30 ml (300 mg) á dag. Skammtinn má taka annaðhvort sem

15 ml (150 mg) tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta), eða sem 30 ml (300 mg) einu sinni á dag.

Börn frá 3 mánaða aldri sem vega innan við 25 kg

Skammturinn ræðst af líkamsþyngd barnsins. Venjulegur skammtur af Epivir er 4 mg/kg tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta), eða 8 mg/kg einu sinni á dag, allt að hámarki 300 mg heildardagsskammti.

Notaðu skammtasprautuna sem fylgir til þess að mæla skammtana nákvæmlega.

1. Fjarlægðu lokið

. Geymdu það á öruggum stað.

2.Haltu þétt um flöskuna og þrýstu plastmillistykkinu ofan í stútinn.

3. Settu sprautuna

þétt í millistykkið.

4. Snúðu flöskunni á hvolf.

5. Dragðu sprautustimpilinn út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.

6. Snúðu flöskunni aftur rétt.

Taktu sprautuna úr millistykkinu.

7. Settu sprautuna í munninn

með því að setja sprautuendann að kinninni innanverðri. Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja. Ekki sprauta of hratt þannig að vökvinn spýtist aftur í kok, því þér gæti svelgst á.

8. Endurtaktu skref 3 til 7

á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn inn. Ef skammturinn er 15 ml þarftu til dæmis að taka eina og hálfa sprautu af lyfinu.

9. Fjarlægðu sprautuna úr flöskunni

og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni. Láttu hana þorna alveg áður en þú notar hana aftur.

10.Settu lokið þétt aftur á flöskuna, með millistykkið á sínum stað.

Ef þú eða barnið eruð með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt. Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig eða barnið þitt.

Ef tekinn er stærri skammtur af Epivir en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Epivir. Ef þú tekur of mikið af Epivir skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Epivir

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan meðferðinni áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Epivir eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum. Því er mjög mikilvægt að þú ræðir allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Epivir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af völdum samsettrar meðferðar við HIV“.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

höfuðverkur

ógleði

uppköst

niðurgangur

magaverkir

þreyta, þróttleysi

hiti

almenn vanlíðan

verkir og óþægindi í vöðvum

liðverkir

svefnvandamál (svefnleysi)

hósti

erting í nefi eða nefrennsli

útbrot

hármissir (skalli).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:

fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð)

of fá rauð blóðkorn (blóðleysi) eða of fá hvít blóðkorn (hlutleysiskyrningafæð)

hækkun á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti, tungu eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarörðugleikum

brisbólga

niðurbrot vöðvavefs

lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga

Mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

Hækkun á ensími sem kallast amýlasi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

Mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.

Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er:

misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem inniheldur Epivir getur valdið því að aðrir kvillar komi fram meðan á HIV- meðferð stendur.

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fram sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV- sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum, máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Epivir:

Láttu lækninn strax vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep. Við þennan kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Epivir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fargið einum mánuði eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.

Geymið Epivir ekki við hærri hita en 25oC.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6 Pakkningar og aðrar upplýsingar

Epivir inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín.

Í mixtúrunni eru einnig eftirtalin innihaldsefni: sykur (súkrósi 3 g/15 ml), metýlparahýdroxýbensóat, própýlparahýdroxýbensóat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, própýlenglýkól, vatn, tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni.

Lýsing á útliti Epivir og pakkningastærðir

Epivir mixtúra er fáanleg í hvítum pólýetýlenflöskum sem innihalda 240 ml af lausn. Í pakkningunni er sprauta til skömmtunar fyrir inntöku og plastmillistykki fyrir flöskuna.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Þýskaland

Middlesex

 

TW8 9GS

 

Bretland

Glaxo Operations UK Ltd

 

(undir heitinu GlaxoWellcome

 

Operations)

 

Harmire Road

 

Barnard Castle

 

Co. Durham DL12 8DT

 

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga umlyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz. info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Epivir

3.Hvernig nota á Epivir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Epivir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Epivir og við hverju það er notað

Epivir er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus) hjá fullorðnum og börnum.

Virka efnið í Epivir er lamivúdín. Epivir er retróveirulyf. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar.

Epivir læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.

2. Áður en byrjað er að nota Epivir

Ekki má nota Epivir:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Epivir

Sumir sem taka Epivir eða önnur samsett lyf við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu. Þú þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, þar með talda lifrarbólgu B eða C (ef þú ert með lifrarbólgu B skaltu ekki hætta að taka Epivir án samráðs við lækninn, þar sem lifrarbólgan getur komið fram aftur)

ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)

ef þú ert með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig. Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið. Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Epivir.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Epivir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Epivir.

Þessi lyf skal ekki nota með Epivir:

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B)

emtrícítabín (notað til meðferðar við HIV-sýkingu)

háa skammta af trímetóprími/súlfametoxazóli, sýklalyf.

Cladribín (notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði)

Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Meðganga

Ef þú ert barnshafandi, ef þú verður barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi skaltu ræða við lækninn um áhættu og ávinning fyrir þig og barnið af töku Epivir.

Epivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum. Ef þú hefur tekið Epivir á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, því HIV sýkingin getur borist í barnið með brjóstamjólk.

Lítið magn af innihaldsefnum Epivir getur einnig borist í brjóstamjólkina. Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Epivir hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.

3. Hvernig nota á Epivir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið töfluna með svolitlu vatni. Epivir má taka með eða án matar.

Ef þú getur ekki gleypt töfluna heila má mylja hana og blanda saman við örlítið magn af mat eða drykk og taka allan skammtinn strax.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Epivir hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða kvilla er tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Epivir nema að ráði læknisins.

Hversu mikið á að taka

Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira:

Venjulegur skammtur er ein 300 mg tafla einu sinni á dag.

150 mg styrkleiki af Epivir töflum er einnig fáanlegur fyrir meðferð hjá börnum frá 3 mánaða aldri sem eru innan við 25 kg að þyngd.

Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.

Ef þú ert með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.

Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig.

Ef tekinn er stærri skammtur af Epivir en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það valdi alvarlegum vandamálum þótt þú takir óvart of mikið af Epivir. Ef þú tekur of mikið af Epivir skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Epivir

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu síðan meðferðinni áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Epivir eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum. Því er mjög mikilvægt að þú ræðir allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Epivir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af völdum samsettrar meðferðar við HIV“.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

höfuðverkur

ógleði

uppköst

niðurgangur

magaverkir

þreyta, þróttleysi

hiti

almenn vanlíðan

verkir og óþægindi í vöðvum

liðverkir

svefnvandamál (svefnleysi)

hósti

erting í nefi eða nefrennsli

útbrot

hármissir (skalli).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:

fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð)

of fá rauð blóðkorn (blóðleysi) eða of fá hvít blóðkorn (hlutleysiskyrningafæð)

hækkun á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti, tungu eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarörðugleikum

brisbólga

niðurbrot vöðvavefs

lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga

Mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:

Hækkun á ensími sem kallast amýlasi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

Mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

náladofi eða doði í handleggjum, fótleggjum, höndum eða fótum.

Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er:

misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð sem inniheldur Epivir getur valdið því að aðrir kvillar komi fram meðan á HIV- meðferð stendur.

Gamlar sýkingar geta blossað upp

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar). Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum. Þessi einkenni stafa líklega af því að ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fram sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV- sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og máttleysi í vöðvum, máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og berst síðan í átt að búknum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu strax leita til læknisins til að fá nauðsynlega meðferð.

Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Epivir:

Láttu lækninn strax vita. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep. Við þennan kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Epivir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið Epivir ekki við hærri hita en 30oC.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6 Pakkningar og aðrar upplýsingar

Epivir inniheldur

Virka innihaldsefnið er lamivúdín.

Í töflunum eru einnig eftirtalin önnur innihaldsefni:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (án glútens), magnesíumsterat. Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð, svart járnoxíð (E172), makrógól, pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti Epivir og pakkningastærðir

Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í hvítum pólýetýlenglösum eða þynnupakkningum sem innihalda 30 töflur. Þær eru gráar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur, merktar „GXEJ7“ á annarri hliðinni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Bretland

Bretland

 

eða

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Pólland

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf