Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) – Fylgiseðill - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEpoetin Alfa Hexal
ATC-kóðiB03XA01
Efniepoetin alfa
FramleiðandiHexal AG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Epoetin alfa HEXAL 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Epoetin alfa HEXAL 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epóetín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Epoetin alfa HEXAL og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Epoetin alfa HEXAL

3.Hvernig nota á Epoetin alfa HEXAL

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Epoetin alfa HEXAL

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Epoetin alfa HEXAL og við hverju það er notað

Epoetin alfa HEXAL inniheldur virka efnið epóetín alfa, prótín sem örvar beinmerg til þess að mynda rauð blóðkorn sem bera með sér blóðrauða (efni sem flytur súrefni). Epóetín alfa er eftirlíking af prótíni úr mönnum sem nefnist rauðkornavaki og virkar á sama hátt.

Epoetin alfa HEXAL er notað til meðferðar við blóðleysi með einkennum af völdum nýrnasjúkdóms:

hjá börnum í blóðskilun

hjá fullorðnum í blóðskilun eða kviðskilun

við alvarlegu blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru komnir í skilunarmeðferð.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er mögulegt að þig skorti rauð blóðkorn ef nýrun framleiða ekki nóg af rauðkornavökum (nauðsynlegir til framleiðslu rauðra blóðkorna). Epoetin alfa HEXAL er ávísað til þess að örva beinmerg til þess að framleiða meira magn af rauðum blóðkornum.

Epoetin alfa HEXAL er ætlað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum í krabbameinslyfjameðferð við þéttum æxlum, illkynja eitilæxlum eða mergæxlageri (krabbameini í beinmerg), sem geta haft þörf fyrir blóðgjöf. Epoetin alfa HEXAL getur dregið úr þörfinni á blóðgjöf hjá þessum sjúklingum.

Epoetin alfa HEXAL er gefið fullorðnum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem safna eigin blóði fyrir aðgerð svo hægt sé að gefa þeim það meðan á aðgerð stendur eða eftir að henni lýkur. Þar sem Epoetin alfa HEXAL örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira magn af blóði hjá þessum einstaklingum.

Epoetin alfa HEXAL er notað handa fullorðnum einstaklingum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem þurfa að gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð (t.d. ef skipta á um mjöðm eða

hné) til þess að minnka hugsanlega þörf fyrir blóðgjöf.

2. Áður en byrjað er að nota Epoetin alfa HEXAL

Ekki má nota Epoetin alfa HEXAL

ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetíni alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur greinst með rauðkornskímfrumnafæð (beinmergurinn getur ekki framleitt nóg af rauðum blóðkornum) í kjölfar fyrri meðferðar með lyfi sem örvar framleiðslu rauðra blóðkorna (t.d. Epoetin alfa HEXAL). Sjá kafla 4.

ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst nægilega góð stjórn á með lyfjum.

Til þess að örva framleiðslu rauðra blóðkorna (svo læknirinn geti tekið meira magn af blóði hjá þér) ef þú getur ekki fengið blóðgjöf með eigin blóði meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.

ef þú þarft að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð (t.d. skurðaðgerð á mjöð eða hné) og þú:

ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

ert með alvarlega kvilla í bláæðum og slagæðum

hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag

getur ekki tekið blóðþynningarlyf

Ekki er víst að Epoetin alfa HEXAL henti þér. Ræddu það við lækninn. Meðan á töku Epoetin alfa HEXAL stendur þurfa sumir einstaklingar á lyfjum að halda sem draga úr hættu á blóðtöppum. Ef

þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa máttu ekki taka Epoetin alfa HEXAL.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Epoetin alfa HEXAL er notað.

Epoetin alfa HEXAL og önnur lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðfrumna kunna að auka hættuna á að fá blóðtappa hjá öllum sjúklingum. Þessi hætta getur reynst meiri ef aðrir áhættuþættir fyrir myndun blóðtappa eru til staðar (til dæmis ef þú hefur áður fengið blóðtappa eða ert í yfirþyngd, með sykursýki, með hjartasjúkdóm eða rúmliggjandi í lengri tíma vegna skurðaðgerðar eða sjúkdóms). Láttu lækninn vita um allt slíkt. Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Epoetin alfa HEXAL hentar þér.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig. Hugsanlegt er að þú getir samt notað Epoetin alfa HEXAL en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.

Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:

háan blóðþrýsting,

flogaköst eða krampa,

lifrarsjúkdóm,

blóðleysi af öðrum orsökum,

porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).

Ef þú ert krabbameinssjúklingur skaltu hafa í huga að fræðilegur möguleiki er á því að lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna (eins og Epoetin alfa HEXAL) virki sem vaxtarþáttur og hafi þar með áhrif á framgang krabbameinsins.

Það fer eftir hverju einstöku tilfelli hvort ákjósanlegra er að veita blóðgjöf. Ræddu það við lækninn.

Ef þú ert sjúklingur með lifrarbólgu C og færð interferón og ríbavírín ættirðu að ræða það við lækninn vegna þess að samhliða notkun epóetíns alfa ásamt interferóni og ríbavíríni hefur leitt til minni verkunar og í mjög fáum tilvikum til ástands sem nefnt er rauðkornskímfrumnafæð (PRCA), sem er alvarleg tegund blóðleysis. Epoetin alfa HEXAL eru ekki viðurkennt til meðferðar við blóðleysi tengdu lifrarbólgu C.

Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Epoetin alfa HEXAL, mun læknirinn athuga skammtinn af Epoetin alfa HEXAL þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Epoetin alfa HEXAL ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.

Ef þú ert krabbameinssjúklingur skaltu hafa í huga að notkun Epoetin alfa HEXAL gæti tengst styttri lifun og aukinni dánartíðni hjá sjúklingum með krabbamein í höfði og hálsi sem og brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna:

Epoetin alfa HEXAL tilheyrir hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna, rétt eins og mannaprótínið rauðkornavaki. Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar. Ef þér er gefið annað lyf af þessum flokki en Epoetin alfa HEXAL meðan á meðferðinni stendur skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar það.

Notkun annarra lyfja samhliða Epoetin alfa HEXAL

Epoetin alfa HEXAL hefur venjulega ekki milliverkanir við önnur lyf en látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef þú ert að taka lyf sem kallast cýklósporín (t.d. notað í kjölfar nýrnaígræðslu) er hugsanlegt að læknirinn láti gera blóðrannsóknir til þess að athuga magn cýklósporíns meðan þú tekur Epoetin alfa HEXAL.

Járnuppbótarmeðferðir og önnur lyf sem örva blóðmyndun kunna að auka verkun Epoetin alfa HEXAL. Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að taka slíkt.

Ef þú ferð á sjúkrahús, heilsuverndarstöð eða til heimilislæknis skaltu láta vita að þú fáir meðferð með Epoetin alfa HEXAL. Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.

Meðganga og brjóstagjöf

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig. Hugsanlegt er að þú getir samt notað Epoetin alfa HEXAL en ræddu það fyrst við lækninn:

við meðgöngu eða grun um þungun.

við brjóstagjöf.

Epoetin alfa HEXAL inniheldur natríum

Epoetin alfa HEXAL inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum

3.Hvernig nota á Epoetin alfa HEXAL

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir og ákveðið að þú þurfir á Epoetin alfa HEXAL að halda.

Gefa má Epoetin alfa HEXAL með inndælingu:

annaðhvort í bláæð eða um slöngu sem liggur í bláæð

eða undir húð.

Læknirinn mun ákveða hvernig Epoetin alfa HEXAL verður sprautað. Venjulega mun læknir, hjúkrunarfræðingur eða annars heilbrigðisstarfsmaður gefa inndælinguna. Sumir einstaklingar læra hugsanlega að sprauta sig sjálfir undir húð, en það fer eftir ástæðunni fyrir meðferð með Epoetin alfa HEXAL: sjá „Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Epoetin alfa HEXAL“ í lok fylgiseðils.

Ekki má nota Epoetin alfa HEXAL:

eftir fyrningardagsetningu á áletrun og ytri öskju

ef þú veist eða telur að það kunni að hafa frosið í ógát eða

ef bilun hefur orðið í kæli.

Skammturinn sem fenginn er af Epoetin alfa HEXAL byggist á líkamsþyngd í kílógrömmum. Ástæðan fyrir blóðleysinu er einnig þáttur í ákvörðun læknisins hvað varðar réttan skammt.

Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum meðan þú notar Epoetin alfa HEXAL.

Einstaklingar með nýrnasjúkdóm

Læknirinn mun viðhalda blóðrauðamagninu á bilinu 10 til 12 g/dl þar sem hátt blóðrauðamagn getur aukið hættu á blóðtöppum og dauða.

Venjulegur upphafsskammtur af Epoetin alfa HEXAL fyrir fullorðna og börn er 50 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kíló (/kg) af líkamsþyngd þrisvar í viku. Hjá sjúklingum í kviðskilun má gefa Epoetin alfa HEXAL tvisvar í viku.

Hjá fullorðnum og börnum er Epoetin alfa HEXAL ýmist gefið með inndælingu í bláæð eða með slöngu sem liggur í bláæð. Þegar þessi aðgangur (í gegnum bláæð eða slöngu) er ekki til staðar, ákveður læknirinn hugsanlega að sprauta Epoetin alfa HEXAL undir húð. Þetta á við um sjúklinga í skilun og sjúklinga sem ekki eru komnir í skilun.

Læknirinn athugar blóðið í þér reglulega til að fylgjast með svörun við meðferð og aðlagar hugsanlega skammtinn, venjulega ekki oftar en á fjögurra vikna fresti.

Þegar búið er að leiðrétta blóðleysi mun læknirinn halda áfram að fylgjast með blóðinu með reglulegu millibili. Hugsanlegt er að skammturinn af Epoetin alfa HEXAL og tíðni lyfjagjafar verði aðlöguð frekar til þess að viðhalda svörun gagnvart meðferð. Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til að meðhöndla einkenni blóðleysis.

Ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Epoetin alfa HEXAL, mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort breyta þurfi skömmtum af Epoetin alfa HEXAL.

Ef lengra bil er á milli skammta af Epoetin alfa HEXAL (lengra en einu sinni í viku) getur verið að viðunandi blóðrauðagildi haldist ekki og að þú þurfir að fá stærri skammt af Epoetin alfa HEXAL eða lyfjagjöf með styttra millibili.

Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Epoetin alfa HEXAL hefst og meðan á henni stendur til þess að auka árangur af meðferðinni.

Ef þú ert í skilun þegar meðferð er hafin með Epoetin alfa HEXAL er mögulegt að aðlaga þurfið skilunaráætlunina. Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.

Fullorðnir í krabbameinslyfjameðferð

Læknirinn kann að hefja meðferð með Epoetin alfa HEXAL ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.

Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 10 til 12 g/dl þar sem há blóðrauðagildi geta aukið hættu á blóðtöppum og dauða.

Upphafsskammtur er ýmist 150 a.e. á hvert kíló af líkamsþyngd þrisvar í viku eða 450 a.e./á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.

Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu undir húð.

Læknirinn mun panta blóðrannsóknir og breytir hugsanlega skammtinum eftir því hvernig blóðleysið bregst við Epoetin alfa HEXAL meðferðinni.

Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Epoetin alfa HEXAL hefst og meðan á henni stendur til þess að auka árangur af meðferðinni.

Læknirinn heldur venjulega meðferð með Epoetin alfa HEXAL áfram í einn mánuð eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið.

Fullorðnir sem gefa eigið blóð

Venjulegur skammtur er 600 a.e. á kíló líkamsþunga tvisvar í viku.

Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.

Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Epoetin alfa HEXAL meðferð hefst og meðan á henni stendur til að auka árangurinn meðferðinni.

Fullorðnir sem þurfa að gangast undir veigamikla bæklunaraðgerð

Ráðlagður skammtur er 600 a.e. á hvert kílógramm af líkamsþyngd, einu sinni í viku.

Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu undir húð vikulega í þrjár vikur fyrir skurðaðgerð og á deginum sem skurðaðgerð er framkvæmd.

Ef þörf er á að flýta aðgerð af læknisfræðilegum ástæðum færðu daglegan skammt sem nemur 300 a.e./kg í allt að tíu daga fyrir skurðaðgerð, á deginum sem skurðaðgerð fer fram og í fjóra daga eftir það.

Ef blóðprufur sýna of háan blóðrauða fyrir aðgerð verður að hætta meðferðinni.

Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Epoetin alfa HEXAL hefst og meðan á henni stendur til að auka árangurinn meðferðinni.

Leiðbeiningar um inndælingu Epoetin alfa HEXAL undir húð

Þegar meðferð er hafin er Epoetin alfa HEXAL venjulega gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Síðar er hugsanlegt að læknirinn stingi upp á því að þú eða umönnunaraðili læri að sprauta Epoetin alfa HEXAL sjálf/ur undir húð.

Ekki reyna að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir hlotið til þess þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Notaðu alltaf Epoetin alfa HEXAL nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.

Gakktu úr skugga um að þú sprautir aðeins því magni vökva sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sagt til um.

Notaðu aðeins Epoetin alfa HEXAL ef það hefur verið geymt á réttan hátt – sjá kafla 5,

Hvernig geyma á Epoetin alfa HEXAL.

Fyrir notkun skal láta Epoetin alfa HEXAL sprautuna standa þar til hún nær stofuhita. Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur. Notaðu sprautuna innan 3 daga eftir að hún er tekin úr kæli.

Notið aðeins einn skammt af Epoetin alfa HEXAL úr hverri sprautu.

Ef Epoetin alfa HEXAL er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.

Epoetin alfa HEXAL er gefið eitt sér og því er ekki blandað við aðra vökva til inndælingar.

Hristið ekki sprautur með Epoetin alfa HEXAL. Verulegur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið. Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.

Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Epoetin alfa HEXAL er að finna aftast í þessum fylgiseðli.

Ef notaður er stærri skammtur af Epoetin alfa HEXAL en mælt er fyrir um

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú telur að þú hafir sprautað of stórum skammti af Epoetin alfa HEXAL. Ólíklegt er að aukaverkanir komi fram vegna ofskömmtunar af Epoetin alfa HEXAL.

Ef gleymist að nota Epoetin alfa HEXAL

Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni. Ef aðeins einn dagur er í næstu inndælingu skaltu sleppa þeirri sem gleymdist og halda venjulegri áætlun. Ekki tvöfalda skammtinn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við aukaverkanir sem hér eru skráðar.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær kunna að koma fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum sem nota Epoetin alfa HEXAL.

Niðurgangur

Ógleði

Uppköst

Hiti

Tilkynnt hefur veriðum stíflu í öndunarfærum, svo sem stíflað nef og eymsli í hálsi hjá sjúklingum með nýrnabilun sem ekki hafa farið í blóðskilun.

Algengar aukaverkanir

Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum sem nota Epoetin alfa HEXAL.

Hækkaður blóðþrýstingur. Höfuðverkir, einkum skyndilegir og stingandi höfuðverkir sem minna á mígreni, rugltilfinning eða köst geta verið merki um skyndilega hækkun blóðþrýstings. Þetta kallar á tafarlausa meðferð. Hækkaður blóðþrýstingur getur kallað á meðferð með öðrum lyfjum (eða aðlögun lyfja sem þegar eru tekin við háum blóðþrýstingi).

Blóðtappar (svo sem segamyndun og segarek í djúpbláæðum) sem kunna að kalla á tafarlausa meðferð. Hugsanlega verður vart við einkenni á borð við verk fyrir brjósti, andnauð og sársaukafullan þrota og roða, venjulega í fótlegg.

Hósti.

Húðútbrot sem geta stafað af ofnæmisviðbrögðum.

Beinverkir eða vöðvaverkir.

Flensulík einkenni eins og höfuðverkur, verkir og eymsli í liðum, hiti, slappleiki, kuldahrollur, þreyta og svimi. Þessi einkenni eru hugsanlega algengari í upphafi meðferðar.

Ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á inndælingu í æðina stendur getur reynst hjálplegt að gefa inndælinguna hægar til að forðast slíkt í framtíðinni.

Roði, brunatilfinning og verkir á stungustað.

Þroti í ökklum, fótum eða fingrum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum sem nota Epoetin alfa HEXAL.

Mikið magn kalíums í blóði, sem getur valdið óeðlilegum takti hjartans (þetta er mjög algeng aukaverkun hjá sjúklingum í skilun).

Köst.

Stífla í nefi eða öndunarvegi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum sem nota Epoetin alfa HEXAL.

Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)

Rauðkornskímfrumnafæð táknar að beinmergur framleiðir ekki nægilegt magn rauðra blóðkorna. Rauðkornskímfrumnafæð veldur skyndilegu og alvarlegu blóðleysi. Einkennin eru eftirfarandi:

óvenjuleg þreyta,

svimatilfinning,

andnauð.

Örsjaldan var tilkynnt um rauðkornskímfrumnafæð, aðallega hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm, eftir nokkurra mánaða eða ára meðferð með epóetín alfa og öðrum lyfjum sem örva myndun rauðra blóðkorna.

Aukning smárra blóðkorna (sem kallast blóðflögur) kann að koma fram sem yfirleitt tengjast myndun blóðtappa, einkum í upphafi meðferðar. Læknirinn mun fylgjast með þessu.

Ef þú ert í blóðskilun:

Blóðtappar (segamyndun) geta myndast í skilunarsamveitunni (e. dialysis shunt). Meiri líkur eru á þessu ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða fylgikvilla í tengslum við fistilinn.

Blóðtappar geta einnig myndast í blóðskilunarkerfinu. Læknirinn ákveður hugsanlega að auka heparínskammtinn meðan á skilun stendur.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhver af þessum áhrifum eða ef einhver önnur áhrif koma fram meðan á meðferð stendur með Epoetin alfa HEXAL.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Epoetin alfa HEXAL

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir Fyrnist eða EXP.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Þú mátt taka Epoetin alfa HEXAL einu sinni úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í allt að 3 daga. Þegar búið er að taka sprautuna úr kæliskápnum og hún hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan þriggja daga eða farga henni.

Má ekki frjósa eða hrista.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef

þú veist eða telur að það hafið frosið fyrir slysni, eða

kælir hefur bilað,

vökvinn er litaður eða ef agnir sjást fljóta í honum,

innsiglið er rofið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Epoetin alfa HEXAL inniheldur

-Virka innihaldsefnið er: epóetín alfa (sjá magn á töflunni hér á eftir).

-Önnur innihaldsefni eru: natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumklóríð, glýcín, pólýsorbat 80, saltsýra (pH-stillir), natríumhýdroxíð (pH-stillir) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Epoetin alfa HEXAL og pakkningastærðir

Epoetin alfa HEXAL kemur fyrir sem tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltum sprautum. Sprauturnar eru innsiglaðar í þynnupakkningu.

Pakkning

Viðeigandi pakkningar eftir

Magn af epóetín alfa

 

magni/rúmmáli fyrir hvern

 

 

styrk

 

Áfylltar sprautur*

2.000 a.e./ml:

 

 

1.000 a.e./0,5 ml

8,4 míkrógrömm

 

2.000 a.e./1 ml

16,8 míkrógrömm

 

10.000 a.e./ml:

25,2 míkrógrömm

 

3.000 a.e./0,3 ml

 

4.000 a.e./0,4 ml

33,6 míkrógrömm

 

5.000 a.e./0,5 ml

42,0 míkrógrömm

 

6.000 a.e./0,6 ml

50,4 míkrógrömm

 

7.000 a.e./0,7 ml

58,8 míkrógrömm

 

8.000 a.e./0,8 ml

67,2 míkrógrömm

 

9.000 a.e./0,9 ml

75,6 míkrógrömm

 

10.000 a.e./1 ml

84,0 míkrógrömm

 

40.000 a.e./ml:

168,0 míkrógrömm

 

20.000 a.e./0,5 ml

 

30.000 a.e./0,75 ml

252,0 míkrógrömm

 

40.000 a.e./1 ml

336,0 míkrógrömm

*Pakkningastærðir með 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum með eða án nálaröryggisbúnaðar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Þýskaland

Framleiðandi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Hexal AG

Hexal AG

България

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Hexal AG

Česká republika

Magyarország

Hexal AG

Hexal AG

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta

Hexal AG

Hexal AG

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Hexal AG

Eesti

Österreich

Hexal AG

Hexal AG

Tel: + 43-(0)800 29 7534

Ελλάδα

Polska

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Hexal AG

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Portugal

Hexal AG

Hexal AG

France

România

Hexal AG

Hexal AG

Hrvatska

Slovenija

Hexal AG

Hexal AG

Ireland

Slovenská republika

Hexal AG

Hexal AG

Italia

Suomi/Finland

Hexal AG

Hexal AG

Κύπρος

United Kingdom

Hexal AG

Hexal AG

Latvija

 

Hexal AG

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur (aðeins fyrir sjúklinga með blóðleysi með einkennum vegna nýrnasjúkdóms, fyrir sjúklinga sem fá efnameðferð eða fullorðna sjúklinga sem eiga að fara í bæklunaraðgerð)

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig þú gefur þér sjálfum/sjálfri inndælingu með Epoetin alfa HEXAL. Það er mikilvægt að þú reynir ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér sprautu nema hafa fengið þjálfun í því hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi. Epoetin alfa HEXAL er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að standa að inndælingunni eða þú hefur einhverjar spurningar skaltu leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

1.Þvoðu þér um hendurnar.

2.Fjarlægðu eina sprautu úr pakkningunum og taktu lokið af nálinni. Sprauturnar eru merktar hringjum sem hægt er að nota ef aðeins er óskað eftir að nota hluta sprautunnar. Hver hringur samsvarar rúmmálinu 0,1 ml. Ef aðeins á að nota hluta sprautunnar skal fjarlægja lausn sem ekki á að nota fyrir inndælingu.

3.Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklút.

4.Búðu til húðfellingu með því að klípa um húðina með þumal- og vísifingri.

5.Stingdu nálinni í húðfellinguna snöggt og ákveðið. Sprautaðu Epoetin alfa HEXAL lausninni inn á þann hátt sem læknirinn hefur sýnt þér. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar

6.Haltu húðinni ávallt í klemmu, ýttu hægt og jafnt á bulluna.

7.Eftir að vökvanum hefur verið dælt inn dregurðu nálina út og sleppir takinu á húðinni. Þrýstu á stungustaðinn með þurri, sæfðri þurrku.

8.Fleygðu lyfjaleifum eða úrgangi. Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.

Áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði

6.Meðan þú heldur húðinni í stöðugri klemmu ýtirðu hægt og jafnt á bulluna uns búið er að gefa allan skammtinn og ekki er unnt að ýta meira á bulluna. Ekki létta þrýstingnum af bullunni!

7.Eftir inndælingu vökvans dregurðu nálina út en heldur á meðan stöðugum þrýstingi á bulluna og sleppir svo húðinni. Þrýstu á stungustaðinn með þurri, sæfðri þurrku.

8.Slepptu takinu á bullunni. Nálaröryggisbúnaðurinn færist strax til og hylur nálina.

9.Fleygðu lyfjaleifum eða úrgangi. Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf