Efnisyfirlit
- 1. HEITI LYFS
- 2. VIRK(T) EFNI
- 3. HJÁLPAREFNI
- 4. LYFJAFORM OG INNIHALD
- 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
- 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
- 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
- 8. FYRNINGARDAGSETNING
- 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
- 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
- 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
- 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
- 13. LOTUNÚMER
- 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
- 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
- 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
- 17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
- 18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
- 2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
- 3. FYRNINGARDAGSETNING
- 4. LOTUNÚMER
- 5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
- 6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA
1.HEITI LYFS
Eporatio 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Epóetín teta
2.VIRK(T) EFNI
Ein áfyllt sprauta inniheldur 1.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (8,3 míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 2.000 a.e. (16,7 míkrógrömm) af epóetín teta á ml.
3.HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
4.LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 0,5 ml.
5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Aðeins einnota.
Notið á eftirfarandi hátt:
Reitur fyrir ávísaðan skammt
Til notkunar undir húð eða í bláæð
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans. Lok 7 daga tímabils við stofuhita: __/__/___
9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
ratiopharm GmbH
12.MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/09/573/001 6 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/002 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/029 6 áfylltar sprautur með öryggisnál
13.LOTUNÚMER
Lotunr.
14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Eporatio 1.000 a.e./0,5 ml
17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA
1. HEITI LYFS
Eporatio 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Epóetín teta
2. VIRK(T) EFNI
Ein áfyllt sprauta inniheldur 2.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (16,7 míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 4.000 a.e. (33,3 míkrógrömm) af epóetín teta á ml.
3. HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 0,5 ml.
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Aðeins einnota.
Notið á eftirfarandi hátt:
Reitur fyrir ávísaðan skammt
Til notkunar undir húð eða í bláæð
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans. Lok 7 daga tímabils við stofuhita: __/__/___
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
ratiopharm GmbH
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/09/573/003 6 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/004 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/030 6 áfylltar sprautur með öryggisnál
13. LOTUNÚMER
Lotunr.
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Eporatio 2.000 a.e./0,5 ml
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA
1. HEITI LYFS
Eporatio 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Epóetín teta
2. VIRK(T) EFNI
Ein áfyllt sprauta inniheldur 3.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (25 míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 6.000 a.e. (50 míkrógrömm) af epóetín teta á ml.
3. HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 0,5 ml.
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Aðeins einnota.
Notið á eftirfarandi hátt:
Reitur fyrir ávísaðan skammt
Til notkunar undir húð eða í bláæð
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans. Lok 7 daga tímabils við stofuhita: __/__/___
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
ratiopharm GmbH
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/09/573/005 6 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/006 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/031 6 áfylltar sprautur með öryggisnál
13. LOTUNÚMER
Lotunr.
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Eporatio 3.000 a.e./0,5 ml
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA
1. HEITI LYFS
Eporatio 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Epóetín teta
2. VIRK(T) EFNI
Ein áfyllt sprauta inniheldur 4.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (33,3 míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 8.000 a.e. (66,7 míkrógrömm) af epóetín teta á ml.
3. HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 0,5 ml.
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Aðeins einnota.
Notið á eftirfarandi hátt:
Reitur fyrir ávísaðan skammt
Til notkunar undir húð eða í bláæð
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans. Lok 7 daga tímabils við stofuhita: __/__/___
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
ratiopharm GmbH
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/09/573/007 6 áfylltar sprautur
- Biopoin - epoetin theta
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Efni: "Epoetin theta"
EU/1/09/573/008 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/032 6 áfylltar sprautur með öryggisnál
13. LOTUNÚMER
Lotunr.
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Eporatio 4.000 a.e./0,5 ml
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA
1. HEITI LYFS
Eporatio 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Epóetín teta
2. VIRK(T) EFNI
Ein áfyllt sprauta inniheldur 5.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (41,7 míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 10.000 a.e. (83,3 míkrógrömm) af epóetín teta á ml.
3. HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 0,5 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 0,5 ml.
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Aðeins einnota.
Notið á eftirfarandi hátt:
Reitur fyrir ávísaðan skammt
Til notkunar undir húð eða í bláæð
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans. Lok 7 daga tímabils við stofuhita: __/__/___
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
ratiopharm GmbH
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/09/573/009 6 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/010 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/033 6 áfylltar sprautur með öryggisnál
13. LOTUNÚMER
Lotunr.
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Eporatio 5.000 a.e./0,5 ml
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA
1. HEITI LYFS
Eporatio 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Epóetín teta
2. VIRK(T) EFNI
Ein áfyllt sprauta inniheldur 10.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (83,3 míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 10.000 a.e. (83,3 míkrógrömm) af epóetín teta á ml.
3. HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 áfyllt sprauta sem inniheldur 1 ml.
1 áfyllt sprauta með öryggisnál sem inniheldur 1 ml.
1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði sem inniheldur 1 ml.
4 áfylltar sprautur sem innihalda 1 ml.
4 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 1 ml.
4 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 1 ml.
6 áfylltar sprautur sem innihalda 1 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 1 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 1 ml.
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Aðeins einnota.
Notið á eftirfarandi hátt:
Reitur fyrir ávísaðan skammt
Til notkunar undir húð eða í bláæð
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans. Lok 7 daga tímabils við stofuhita: __/__/___
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
ratiopharm GmbH
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/09/573/011 1 áfyllt sprauta
EU/1/09/573/012 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/013 4 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/014 4 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/015 6 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/016 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/034 1 áfyllt sprauta með öryggisnál
EU/1/09/573/035 4 áfylltar sprautur með öryggisnál
EU/1/09/573/036 6 áfylltar sprautur með öryggisnál
13. LOTUNÚMER
Lotunr.
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Eporatio 10.000 a.e./1 ml
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA
1. HEITI LYFS
Eporatio 20.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Epóetín teta
2. VIRK(T) EFNI
Ein áfyllt sprauta inniheldur 20.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (166,7 míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 20.000 a.e. (166,7 míkrógrömm) af epóetín teta á ml.
3. HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 áfyllt sprauta sem inniheldur 1 ml.
1 áfyllt sprauta með öryggisnál sem inniheldur 1 ml.
1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði sem inniheldur 1 ml.
4 áfylltar sprautur sem innihalda 1 ml.
4 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 1 ml.
4 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 1 ml.
6 áfylltar sprautur sem innihalda 1 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 1 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 1 ml.
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Aðeins einnota.
Notið á eftirfarandi hátt:
Reitur fyrir ávísaðan skammt
Til notkunar undir húð eða í bláæð
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans. Lok 7 daga tímabils við stofuhita: __/__/___
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
ratiopharm GmbH
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/09/573/017 1 áfyllt sprauta
EU/1/09/573/018 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/019 4 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/020 4 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/021 6 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/022 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/037 1 áfyllt sprauta með öryggisnál
EU/1/09/573/038 4 áfylltar sprautur með öryggisnál
EU/1/09/573/039 6 áfylltar sprautur með öryggisnál
13. LOTUNÚMER
Lotunr.
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Eporatio 20.000 a.e./1 ml
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
- Silapo - B03XA01
- Abseamed - B03XA01
- Epoetin alfa hexal - B03XA01
- Biopoin - B03XA01
- Retacrit - B03XA01
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "B03XA01"
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
YTRI ASKJA
1. HEITI LYFS
Eporatio 30.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Epóetín teta
2. VIRK(T) EFNI
Ein áfyllt sprauta inniheldur 30.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (250 míkrógrömm) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 30.000 a.e. (250 míkrógrömm) af epóetín teta á ml.
3. HJÁLPAREFNI
Hjálparefni: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Stungulyf, lausn
1 áfyllt sprauta sem inniheldur 1 ml.
1 áfyllt sprauta með öryggisnál sem inniheldur 1 ml.
1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði sem inniheldur 1 ml.
4 áfylltar sprautur sem innihalda 1 ml.
4 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 1 ml.
4 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 1 ml.
6 áfylltar sprautur sem innihalda 1 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 1 ml.
6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 1 ml.
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Aðeins einnota.
Notið á eftirfarandi hátt:
Reitur fyrir ávísaðan skammt
Til notkunar undir húð eða í bláæð
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C) í allt að 7 daga innan fyrningartímans. Lok 7 daga tímabils við stofuhita: __/__/___
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í kæli.
Má ekki frjósa.
Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
ratiopharm GmbH
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/09/573/023 1 áfyllt sprauta
EU/1/09/573/024 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/025 4 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/026 4 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/027 6 áfylltar sprautur
EU/1/09/573/028 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
EU/1/09/573/040 1 áfyllt sprauta með öryggisnál
EU/1/09/573/041 4 áfylltar sprautur með öryggisnál
EU/1/09/573/042 6 áfylltar sprautur með öryggisnál
13. LOTUNÚMER
Lotunr.
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Eporatio 30.000 a.e./1 ml
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC:
SN:
NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
ÁFYLLT SPRAUTA
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Eporatio 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf
Epóetín teta
s.c. i.v.
2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3.FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4.LOTUNÚMER
Lotunr.
5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
0,5 ml
6.ANNAÐ
a.e.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
ÁFYLLT SPRAUTA
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Eporatio 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf
Epóetín teta
s.c. i.v.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4. LOTUNÚMER
Lotunr.
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
0,5 ml
6. ANNAÐ
a.e.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
ÁFYLLT SPRAUTA
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Eporatio 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf
Epóetín teta
s.c. i.v.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4. LOTUNÚMER
Lotunr.
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
0,5 ml
6. ANNAÐ
a.e.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
ÁFYLLT SPRAUTA
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Eporatio 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf
Epóetín teta
s.c. i.v.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4. LOTUNÚMER
Lotunr.
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
0,5 ml
6. ANNAÐ
a.e.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
ÁFYLLT SPRAUTA
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Eporatio 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf
Epóetín teta
s.c. i.v.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4. LOTUNÚMER
Lotunr.
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
0,5 ml
6. ANNAÐ
a.e.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
ÁFYLLT SPRAUTA
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Eporatio 10.000 a.e./1 ml stungulyf
Epóetín teta
s.c. i.v.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4. LOTUNÚMER
Lotunr.
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
1 ml
6. ANNAÐ
a.e.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
ÁFYLLT SPRAUTA
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Eporatio 20.000 a.e./1 ml stungulyf
Epóetín teta
s.c. i.v.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4. LOTUNÚMER
Lotunr.
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
1 ml
6. ANNAÐ
a.e.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
ÁFYLLT SPRAUTA
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Eporatio 30.000 a.e./1 ml stungulyf
Epóetín teta
s.c. i.v.
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4. LOTUNÚMER
Lotunr.
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
1 ml
6. ANNAÐ
a.e.
Athugasemdir