Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erbitux (cetuximab) – Fylgiseðill - L01XC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsErbitux
ATC-kóðiL01XC06
Efnicetuximab
FramleiðandiMerck KGaA

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn

Cetuximab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Erbitux

3.Hvernig nota á Erbitux

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Erbitux

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað

Upplýsingar um Erbitux

Erbitux inniheldur cetuximab sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við önnur sérstök prótein sem nefnast mótefnavakar. Cetuximab binst vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (epidermal growth factor receptor [EGFR]) sem er mótefnavaki á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna. Vaxtarþáttarviðtaki húðþekju virkjar prótein sem nefnast RAS. RAS prótein gegna mikilvægu hlutverki í ferli vaxtarþáttarviðtaka húðþekju, en það er flókið merkjaferli sem á sinn þátt í myndun og framgangi krabbameins. Þessi binding veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur tekið við þeim boðum sem nauðsynleg eru til vaxtar, fjölgunar og meinvörpunar.

Við hverju er Erbitux notað

Erbitux er notað til meðhöndlunar á tveimur gerðum krabbameins:

ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum. Hjá þeim sjúklingum er Erbitux notað eitt og sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum.

ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein). Hjá þeim sjúklingum er Erbitux notað samhliða geislameðferð eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum.

2. Áður en byrjað er að nota Erbitux

Ekki má nota Erbitux

Ekki má nota Erbitux ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarlegt ofnæmi fyrir cetuximabi.

Áður en meðferð er hafin við ristil- eða endaþarmskrabbameini með meinvörpum mun læknirinn rannsaka krabbameinsfrumurnar til þess að athuga hvort í þeim er að finna venjulegt (villigerð) eða stökkbreytt RAS. Þú mátt ekki fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini sem innihalda oxalíplatín ef stökkbreytt RAS er að finna í krabbameinsfrumunum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Erbitux er notað, ef einhverjar af eftirfarandi upplýsingum eru ekki skýrar.

Erbitux getur valdið innrennslistengdum aukaverkunum. Slíkar aukaverkanir geta verið af ofnæmistoga. Lestu um „Innrennslistengdar aukaverkanir“ í kafla 4 fyrir nánari upplýsingar, þar sem þær geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel skapað lífshættulegt ástand. Þessar aukaverkanir koma venjulega fram meðan á innrennsli stendur, innan 1 klst. þar á eftir eða stundum einnig síðar. Til þess að uppgötva fyrstu merki um slíkar verkanir verður fylgst reglulega með ástandi þínu í hvert sinn sem þú færð innrennsli með Erbitux og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir.

Meiri líkur eru á að þú fáir alvarleg ofnæmisviðbrögð ef þú ert með ofnæmi fyrir rauðu kjöti, blóðmítlabiti eða með jákvæðar niðurstöður hvað varðar tiltekin mótefni (samkvæmt prófi). Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.

Erbitux kann að valda aukaverkunum á húð. Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda. Lestu einnig frekari upplýsingar undir „Aukaverkanir í húð“ í kafla 4, þar sem sum húðviðbrögð geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel valdið lífshættulegu ástandi.

Ef þú ert með hjartakvilla mun læknirinn ræða við þig hvort þú megir fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.

Erbitux kann að valda aukaverkunum tengdum augum. Láttu lækninn vita ef þú ert með bráðan eða versnandi augnkvilla svo sem þokusýn, augnverk, augnroða og/eða mikinn augnþurrk, ef þú hefur áður átt við slík vandamál að stríða eða ef þú notar augnlinsur. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú þurfir að fara til sérfræðings.

Ef þú færð Erbitux samhliða krabbameinslyfjum sem innihalda platínu, eru meiri líkur á því að hvítum blóðfrumum fækki hjá þér. Læknirinn mun því fylgjast með niðurstöðum úr blóðprufum og almennu ástandi þínu með tilliti til merkja um sýkingu (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini“ í kafla 4).

Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þar með talið flúorópyrímídínum, getur það aukið líkurnar á að þú fáir hjartakvilla sem geta verið lífshættulegir. Læknirinn mun ræða við þig hvort þú þurfir sérstakt eftirlit (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini“ í kafla 4).

Börn og unglingar

Notkun Erbitux á ekki við hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Erbitux

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss). Læknirinn ræðir þá við þig um áhættu og ávinning af notkun Erbitux við þessar kringumstæður.

Brjóstagjöf

Ekki skal hafa barn á brjósti á því tímabili meðan meðferð með Erbitux stendur yfir og í tvo mánuði eftir síðasta skammt.

Akstur og notkun véla

Akið ekki og stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram koma meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á getu til að einbeita sér og bregðast við.

3.Hvernig nota á Erbitux

Læknir sem reynslu hefur af notkun lyfja gegn krabbameini mun hafa yfirumsjón með Erbitux meðferð þinni. Meðan á hverju innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir verður fylgst reglulega með ástandi þínu til að finna fyrstu merki um hugsanlegar innrennslistengdar aukaverkanir.

Formeðferð

Áður en fyrsti skammturinn er gefinn færð þú ofnæmislyf til að draga úr hættunni á ofnæmis- viðbrögðum. Læknirinn ákveður hvort slík formeðferð er nauðsynleg fyrir síðari skammta.

Skömmtun og lyfjagjöf

Erbitux er venjulega gefið með innrennsli (gefið sem dreypi) í bláæð einu sinni í viku. Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns. Fyrsti skammturinn (400 mg/m² líkamsyfirborðs) er gefinn með innrennsli sem varir u.þ.b. 2 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 5 mg/mín. Allir síðari skammtar (250 mg/m² líkamsyfirborðs) eru gefnir með innrennsli sem varir u.þ.b. 1 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 10 mg/mín.

Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa skuli innrennsli með Erbitux er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun“).

Lengd meðferðar

Erbitux er venjulega gefið með innrennsli einu sinni í viku. Meðferðarlengdin getur verið mismunandi eftir sjúkdómnum og jafnframt eftir einstaklingum og því mun læknirinn ræða við þig um hversu lengi þín meðferð með Erbitux mun vara.

Samhliða öðrum meðferðum gegn krabbameini

Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum á að gefa þau lyf að minnsta kosti 1 klst. eftir að innrennsli Erbitux er lokið.

Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð er meðferð með Erbitux venjulega hafin einni viku á undan geislameðferðinni.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Helstu aukaverkanir af Erbitux eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir í húð.

Innrennslistengdar aukaverkanir

Búast má við að fleiri en 10 af hverjum 100 sjúklingum finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum og búast má við að hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum séu þessar aukaverkanir alvarlegar. Slíkar

aukaverkanir eru hugsanlega af ofnæmistoga. Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.

Vægar eða miðlungs alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:

sótthiti

kuldahrollur

sundl

öndunarörðugleikar

Ef slík einkenni koma fram skal gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er. Læknirinn gæti tekið til athugunar að minnka innrennslishraða Erbitux til að bregðast við þessum einkennum.

Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:

alvarlegir öndunarörðugleikar sem þróast hratt

ofsakláði

yfirlið

brjóstverkur (einkenni um aukaverkanir á hjarta)

Ef slík einkenni koma fram skal tafarlaust hafa samband við lækni. Þessar aukaverkanir geta haft alvarlegar afleiðingar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið lífshættulegu ástandi, og krefjast þess að brugðist sé við þeim samstundis. Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.

Aukaverkanir í húð

Búast má við að yfir 80 af hverjum 100 sjúklingum fái aukaverkanir tengdar húð. Hjá u.þ.b. 15 af hverjum 100 sjúklingum má búast við að þessi viðbrögð í húð séu alvarleg. Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur meðferðarvikunum. Þær hverfa venjulega með tímanum eftir lok Erbitux meðferðar.

Helstu aukaverkanir í húð eru meðal annars:

breytingar á húð sem líkjast þrymlabólum

kláði

húðþurrkur

húðflögnun

óhóflegur hárvöxtur

naglasjúkdómar, til dæmis bólga í naglgerðinu.

Íörfáum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 10.000) geta komið fram blöðrumyndun eða flögnun á húð, sem kann að gefa til kynna alvarlegan húðsjúkdóm sem nefnist “Steven-Johnson heilkenni”. Ef vart verður við þessi einkenni skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem slík merki geta haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.

Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla. Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi meðferð ef viðbrögð í húð endurtaka sig eftir að skammtar hafa verði minnkaðir nokkrum sinnum.

Ef þú tekur eftir að húðástand versnar skal hafa tafarlaust samband við lækni, sérstaklega ef einnig verður vart við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu. Þetta getur gefið til kynna sýkingu í húð sem getur haft alvarlegar afleiðingar og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.

Aukaverkanir í lungum

Í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 100) geta sjúklingar fengið bólgu í lungu (kallast millivefslungnasjúkdómur), sem getur haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.

Ef vart verður við einkenni eins og öndunarerfiðleika eða þeir versna skaltu hafa tafarlaust samband við lækni, einkum ef þú ert einnig með hósta eða hita. Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum

minnkað magnesíum í blóði

aukning tiltekinna lifrarensíma í blóði

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

höfuðverkur

þreyta

erting og roði í auga

niðurgangur

uppþornun sem getur stafað af niðurgangi eða lítilli neyslu vökva

ógleði

uppköst

lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps

minnkað kalkmagn í blóði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

segamyndun í bláæðum fótleggja

segamyndun í lungum

bólga í augnloki eða framanverðu auga

Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

heilahimnubólga án sýkingar

Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini

Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn krabbameini, gætu sumar aukaverkanir sem þú kannt að finna fyrir tengst samsetningunni eða hinum lyfjunum. Gættu þess því að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir hin lyfin.

Ef þú færð Erbitux samhliða krabbameinslyfjum sem innihalda platínu, eru meiri líkur á því að hvítum blóðfrumum fækki hjá þér. Þetta getur leitt til fylgikvilla af völdum sýkinga og jafnvel skapað lífshættulegt ástand, einkum ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum, bólgu í slímhúð garna og munns eða niðurgangi. Ef vart verður við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu skal því hafa tafarlaust samband við lækni.

Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðru lyfi gegn krabbameini sem inniheldur flúorópyrímídín er líklegra að þú finnir fyrir eftirfarandi aukaverkunum af hinu lyfinu:

brjóstverkur

hjartaáfall

hjartabilun

roði og þroti á lófum eða iljum sem geta valdið því að húðin flagnar (handa- og fótaheilkenni)

Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð, gætu sumar aukaverkanir sem þú kannt að finna fyrir einnig tengst þeirri samsetningu, svo sem:

bólga í slímhúð garna og munns

húðviðbrögð sem eru dæmigerð fyrir geislameðferð

kyngingarörðugleikar

fækkun hvítra blóðfrumna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Erbitux

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP” og „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Þegar pakkning Erbitux hefur verið rofin á að nota lyfið án tafar.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Erbitux inniheldur

Virka innihaldsefnið er cetuximab.

Hver ml af innrennslislyfi, lausn, inniheldur 5 mg cetuximab. Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 100 mg af cetuximabi. Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 500 mg af cetuximabi.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Erbitux og pakkningastærðir

Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn, er í hettuglösum sem innihalda 20 ml eða 100 ml. Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.

Ekki er víst að allar hettuglasstærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck KGaA 64271 Darmstadt Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ. Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um meðhöndlun

Gefa má Erbitux með dreypi, innrennslisdælu eða sprautudælu. Vegna þess að Erbitux er aðeins samrýmanlegt sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf má ekki blanda því við önnur lyf sem gefin eru í bláæð. Nota verður sérstaka innrennslisslöngu við innrennslið og skola verður hana með sæfðu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, við lok innrennslisins.

Erbitux 5 mg/ml er samrýmanlegt:

Pokum úr pólýetýleni (PE), etýlvínýlacetati (EVA) eða pólývínýlklóríði (PVC).

Innrennslisbúnaði úr pólýetýleni (PE), pólýúretani (PUR), etýlvínýlacetati (EVA), hitamýktu pólýólefíni (TP) eða pólývínýlklóríði (PVC).

Sprautum úr pólýprópýleni (PP) fyrir sprautudælu.

Erbitux 5 mg/ml er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í allt að 48 klst. við 25°C ef lausnin er útbúin eins og lýst er hér á eftir. Vegna þess að Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni á hins vegar að nota það strax. Þess skal gætt að tryggt sé við undirbúning innrennslisins að gætt sé smitgátar. Undirbúa verður notkun Erbitux 5 mg/ml sem hér segir:

Lyfjagjöf með innrennslisdælu eða dreypi (þynnt með sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%)): Takið innrennslispoka af viðeigandi stærð með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%). Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux. Fjarlægið nægilegt magn af natríumklóríðlausninni úr innrennslispokanum og notið viðeigandi sæfða sprautu með hentugri nál. Takið viðeigandi sæfða sprautu og festið á hana hentuga nál. Dragið upp úr hettuglasinu það magn af Erbitux sem nota á. Flytjið Erbitux í innrennslispokann sem búið er að undirbúa. Endurtakið þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur náðst. Tengið innrennslisslönguna og fyllið hana með þynntu Erbitux áður en innrennslið er hafið. Notið dreypi eða innrennslisdælu til að gefa lyfið. Fyrsti skammturinn (400 mg/m² líkamsyfirborðs) er gefinn með innrennsli sem varir u.þ.b. 2 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 5 mg/mín. Allir síðari skammtar

(250 mg/m² líkamsyfirborðs) eru gefnir með innrennsli sem varir u.þ.b. 1 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 10 mg/mín.

Lyfjagjöf með innrennslisdælu eða dreypi (óþynnt): Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux. Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál. Dragið upp úr hettuglasinu það magn af Erbitux sem nota á. Flytjið Erbitux í sæft, lofttæmt ílát eða poka. Endurtakið þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur náðst. Tengið innrennslisslönguna og fyllið hana með Erbitux áður en innrennslið er hafið. Fyrsti skammturinn (400 mg/m² líkamsyfirborðs) er gefinn með innrennsli sem varir u.þ.b. 2 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 5 mg/mín. Allir síðari skammtar (250 mg/m² líkamsyfirborðs) eru gefnir með innrennsli sem varir u.þ.b. 1 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 10 mg/mín.

Lyfjagjöf með sprautudælu: Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux. Takið viðeigandi sæfða sprautu og festið á hana hentuga nál. Dragið upp úr hettuglasinu það magn af Erbitux sem nota á. Fjarlægið nálina og setjið sprautuna í sprautudæluna. Festið innrennslisslönguna við sprautuna og hefjið innrennslið eftir að slangan hefur verið fyllt með Erbitux eða sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%). Endurtakið þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið. Fyrsti skammturinn (400 mg/m² líkamsyfirborðs) er gefinn með innrennsli sem varir u.þ.b. 2 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 5 mg/mín. Allir síðari skammtar (250 mg/m² líkamsyfirborðs) eru gefnir með innrennsli sem varir u.þ.b. 1 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 10 mg/mín.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf