Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsErelzi
ATC-kóðiL04AB01
Efnietanercept
FramleiðandiSandoz GmbH

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTURRÍKI

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTURRÍKI

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu Erelzi í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að gera samkomulag við lyfjayfirvöld um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðil, dreifingarform og aðra þætti áætlunarinnar.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi Erelzi í hverju aðildarlandi hafi aðgang að eftirfarandi fræðslupakka:

Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn og sjúklinga sem fjallar um hættuna á lyfjamistökum og

áað samanstanda af eftirtöldum lykilatriðum:

Leiðbeiningabæklingi til að auðvelda þjálfun sjúklinga til öruggrar notkunar áfyllta lyfjapennans

Kennslubúnaði, án nálar

Efni til að minna heilbrigðisstarfsmenn á að Erelzi er ekki til notkunar fyrir börn og unglinga sem vega minna en 62,5 kg

Notkunarleiðbeiningum fyrir sjúkling (þ.e. notkunarleiðbeiningum sem finna má í fylgiseðlinum)

Öryggiskortið skal innihalda eftirtalin lykilskilaboð:

Viðvörun til heilbrigðisstarfsmanna sem koma til með að meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t. við neyðaraðstæður, um að sjúklingurinn noti Erelzi

Að meðferð með Erelzi geti hugsanlega aukið hættu á: tækifærissýkingum, berklum og hjartabilun

Hvenær leita eigi til heilbrigðisstarfsmanns vegna einkenna sem hafa áhrif á öryggi við notkun lyfsins

Tengiliðsupplýsingar læknis sem ávísar Erelzi

Mikilvægi þess að skrá niður heiti lyfsins og lotunúmerþess

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf