Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Fylgiseðill - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEsbriet
ATC-kóðiL04AX05
Efnipirfenidone
FramleiðandiRoche Registration Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Esbriet 267 mg hörð hylki

Pírfenidón

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Esbriet

3.Hvernig nota á Esbriet

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Esbriet

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað

Esbriet inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað við meðferð á vægri til miðlungi alvarlegri sjálfvakinni lungnatrefjun hjá fullorðnum.

Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum verða þrútnir og ör myndast í þeim með tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða. Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega. Esbriet hjálpar við að draga úr örmyndun og þrota í lungunum og auðveldar öndun.

2. Áður en byrjað er að nota Esbriet

Ekki má nota Esbriet

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns, þar með talin einkenni eins og bólgu í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum eða hvæsandi öndun

ef þú tekur lyf sem kallast flúvoxamín (notað gegn þunglyndi og þráhyggju- og árátturöskun)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm á lokastigi

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.

Ekki nota Esbriet ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Esbriet er notað

Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet. Forðastu sól (þ.m.t. sólbekki) á meðan þú tekur Esbriet. Notaðu sólarvörn daglega og hyldu handleggi, fótleggi og höfuð til að minnka útsetningu fyrir sólarljósi (sjá kafla 4: Hugsanlegar aukaverkanir).

Þú ættir ekki að taka önnur lyf, svo sem tetracýklín sýklalyf (svo sem doxýcýklín), sem geta aukið næmi fyrir sólarljósi.

Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.

Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur. Sígarettureykingar geta dregið úr áhrifum Esbriet.

Esbriet getur valdið sundli og þreytu. Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast fullrar árvekni og samhæfingar.

Esbriet getur valdið þyngdartapi. Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.

Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega. Það er mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.

Notkun annarra lyfja samhliða Esbriet

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.

Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:

enoxacín (sýklalyf)

cíprófloxacín (sýklalyf)

amíódarón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma)

própafenón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma).

flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)).

Lyf sem geta dregið úr áhrifum Esbriet:

ómeprazól (notað við t.d. meltingartruflunum, maga-vélindabakflæðissjúkdómi)

rífampicín (sýklalyf).

Notkun Esbriet með mat eða drykk

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið. Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet virki á réttan hátt.

Meðganga og brjóstagjöf

Í varúðarskyni er æskilegt að forðast notkun Esbriet ef þú ert þunguð, ætlar að verða þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð, þar sem hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið er ekki þekkt.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Esbriet ef þú ert með barn á brjósti eða áætlar að hafa barn á brjósti. Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.

3.Hvernig nota á Esbriet

Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:

takið 1 hylki 3 sinnum á dag (samtals 801 mg/dag) með mat fyrstu 7 dagana

takið 2 hylki 3 sinnum á dag (samtals 1.602 mg/dag) með mat daga 8 til 14

takið 3 hylki 3 sinnum á dag (samtals 2.403 mg/dag) með mat frá og með degi 15 (viðhaldsmeðferð)

Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 3 hylki þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.

Kyngið hylkjunum heilum með vatni, með eða eftir máltíð, til að draga úr hættu á aukaverkunum, svo sem ógleði og sundli. Hafið samband við lækni ef einkenni verða viðvarandi.

Skammtaminnkun vegna aukaverkana

Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem magavandamálum, einhverjum viðbrögðum í húð við sólarljósi eða sólbekkjum, eða ef verulegar breytingar verða á lifrarensímum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú hefur tekið fleiri hylki en þú átt að taka og taktu lyfið með þér.

Ef gleymist að nota Esbriet

Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Líða skulu að minnsta kosti 3 klst. á milli skammta. Ekki taka fleiri hylki á dag en læknirinn hefur ávísað.

Ef hætt er að nota Esbriet

Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet. Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta að taka Esbriet í meira en 14 daga samfellt mun læknirinn hefja meðferðina að nýju með 1 hylki 3 sinnum á dag og hækka smám saman í 3 hylki 3 sinnum á dag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn

Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum og/eða tungu, öndunarörðugleikum eða blísturshljóðum við öndun sem eru einkenni ofsabjúgs sem er alvarlegt ofnæmisviðbragð. Þetta er sjaldgæf aukaverkun.

Ef augnhvítan eða húðin gulnar eða ef þvag verður dökkt, hugsanlega ásamt kláða í húð sem eru einkenni óeðlilegra lifrargilda. Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.

Aðrar aukaverkanir geta verið

Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

viðbrögð í húð eftir að hafa verið úti í sól eða notað sólbekk

ógleði

þreyta

niðurgangur

meltingartruflanir eða magavandamál

lystarleysi

höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í hálsi eða öndunarfærum sem ná til lungna og/eða skútabólga

blöðrusýkingar

þyngdartap

erfiðleikar með svefn

sundl

syfja

breytt bragðskyn

hitasteypur

mæði

hósti

magavandamál svo sem sýrubakflæði, uppköst, uppþemba, kviðverkur og vanlíðan, brjóstsviði, hægðatregða og vindgangur

blóðpróf geta sýnt hækkun lifrarensíma

húðvandamál svo sem kláði í húð, roði eða rauður litur á húð, þurrkur í húð, útbrot

vöðvaverkir, eymsli í liðum/liðverkir

máttleysi eða þróttleysi

brjóstverkur

sólbruni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Esbriet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu og öskjunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Esbriet inniheldur

Virka innihaldsefnið er pírfenidón. Hvert hylki inniheldur 267 mg af pírfenidóni. Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón, magnesíumsterat

Hylkið sjálft: gelatín, títantvíoxíð (E171)

Brúnt prentblek á hylki: gljálakk, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), própýlenglýkól, ammóníumhýdroxíð

Lýsing á útliti Esbriet og pakkningastærðir

Esbriet hörð hylki (hylki) eru með ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni og ógegnsæju hvítu til beinhvítu loki með áletruninni „PFD 267 mg“ með brúnu bleki. Hylkið inniheldur hvítt til ljósgult duft.

Lyfið fæst í 2 vikna upphafspakkningu, 4 vikna meðferðarpakkningu eða í glasi.

2-vikna upphafspakkningin inniheldur samtals 63 hylki. Það eru 7 þynnustrimlar með 3 hylkjum í strimli (1 hylki í hverjum vasa fyrir viku 1) og 7 þynnustrimlar með 6 hylkjum í strimli (2 hylki í hverjum vasa fyrir viku 2).

4 vikna meðferðarpakkningin inniheldur samtals 252 hylki. Það eru 14 x 2 daga þynnustrimlar sem hver inniheldur 18 hylki (3 hylki í hverjum vasa).

Þynnustrimlarnir í 2 vikna upphafspakkningunni og 4 vikna viðhaldspakkningunni eru merktir með eftirfarandi táknum til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:

(sólarupprás; skammtur að morgni) (sól; skammtur að degi til) og (tungl; skammtur að kvöldi til).

Glasið inniheldur 270 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur

Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur

Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur

Pírfenidón

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Esbriet

3.Hvernig nota á Esbriet

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Esbriet

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað

Esbriet inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað við meðferð á vægri til miðlungi alvarlegri sjálfvakinni lungnatrefjun hjá fullorðnum.

Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum verða þrútnir og ör myndast í þeim með tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða. Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega. Esbriet hjálpar við að draga úr örmyndun og þrota í lungunum og auðveldar öndun.

2. Áður en byrjað er að nota Esbriet

Ekki má nota Esbriet

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns, þar með talin einkenni eins og bólgu í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum eða hvæsandi öndun

ef þú tekur lyf sem kallast flúvoxamín (notað gegn þunglyndi og þráhyggju- og árátturöskun)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm á lokastigi

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.

Ekki nota Esbriet ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Esbriet er notað

Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet. Forðastu sól (þ.m.t. sólbekki) á meðan þú tekur Esbriet. Notaðu sólarvörn daglega og hyldu handleggi, fótleggi og höfuð til að minnka útsetningu fyrir sólarljósi (sjá kafla 4: Hugsanlegar aukaverkanir).

Þú ættir ekki að taka önnur lyf, svo sem tetracýklín sýklalyf (svo sem doxýcýklín), sem geta aukið næmi fyrir sólarljósi.

Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.

Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur. Sígarettureykingar geta dregið úr áhrifum Esbriet.

Esbriet getur valdið sundli og þreytu. Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast fullrar árvekni og samhæfingar.

Esbriet getur valdið þyngdartapi. Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.

Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega. Það er mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.

Notkun annarra lyfja samhliða Esbriet

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.

Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:

enoxacín (sýklalyf)

cíprófloxacín (sýklalyf)

amíódarón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma)

própafenón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma).

flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun (OCD)).

Lyf sem geta dregið úr áhrifum Esbriet:

ómeprazól (notað við t.d. meltingartruflunum, maga-vélindisbakflæðissjúkdómi)

rífampicín (sýklalyf).

Notkun Esbriet með mat eða drykk

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið. Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet virki á réttan hátt.

Meðganga og brjóstagjöf

Í varúðarskyni er æskilegt að forðast notkun Esbriet ef þú ert þunguð, ætlar að verða þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð, þar sem hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið er ekki þekkt.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Esbriet ef þú ert með barn á brjósti eða áætlar að hafa barn á brjósti. Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.

3. Hvernig nota á Esbriet

Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:

takið 267 mg skammt (1 gula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 801 mg/dag) með mat fyrstu 7 dagana

takið 534 mg skammt (2 gular töflur eða 1 appelsínugula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 1.602 mg/dag) með mat daga 8 til 14

takið 801 mg skammt (3 gular töflur eða 1 brúna töflu), 3 sinnum á dag (samtals 2.403 mg/dag) með mat frá og með degi 15 (viðhaldsmeðferð).

Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.

Kyngið töflunum heilum með vatni, með eða eftir máltíð, til að draga úr hættu á aukaverkunum, svo sem ógleði og sundli. Hafið samband við lækni ef einkenni verða viðvarandi.

Skammtaminnkun vegna aukaverkana

Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem magavandamálum, einhverjum viðbrögðum í húð við sólarljósi eða sólbekkjum, eða ef verulegar breytingar verða á lifrarensímum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka og taktu lyfið með þér.

Ef gleymist að nota Esbriet

Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Líða skulu að minnsta kosti 3 klst. á milli skammta. Ekki taka fleiri töflur á dag en læknirinn hefur ávísað.

Ef hætt er að nota Esbriet

Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet. Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta að taka Esbriet í meira en 14 daga samfellt mun læknirinn hefja meðferðina að nýju með 267 mg skammti 3 sinnum á dag og hækka smám saman í 801 mg skammt 3 sinnum á dag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn

Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum og/eða tungu, öndunarörðugleikum eða blísturshljóðum við öndun sem eru einkenni ofsabjúgs sem er alvarlegt ofnæmisviðbragð. Þetta er sjaldgæf aukaverkun.

Ef augnhvítan eða húðin gulnar eða ef þvag verður dökkt, hugsanlega ásamt kláða í húð sem eru einkenni óeðlilegra lifrargilda. Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.

Aðrar aukaverkanir geta verið

Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

viðbrögð í húð eftir að hafa verið úti í sól eða notað sólbekk

ógleði

þreyta

niðurgangur

meltingartruflanir eða magavandamál

lystarleysi

höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í hálsi eða öndunarfærum sem ná til lungna og/eða skútabólga

blöðrusýkingar

þyngdartap

erfiðleikar með svefn

sundl

syfja

breytt bragðskyn

hitasteypur

mæði

hósti

magavandamál svo sem sýrubakflæði, uppköst, uppþemba, kviðverkur og vanlíðan, brjóstsviði, hægðatregða og vindgangur

blóðpróf geta sýnt hækkun lifrarensíma

húðvandamál svo sem kláði í húð, roði eða rauður litur á húð, þurrkur í húð, útbrot

vöðvaverkir, eymsli í liðum/liðverkir

máttleysi eða þróttleysi

brjóstverkur

sólbruni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Esbriet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á glasinu og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Esbriet inniheldur

267 mg töflur

Virka innihaldsefnið er pírfenidón. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 267 mg af pírfenidóni. Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat

Í filmuhúðinni er: pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, gult járnoxíð (E172)

534 mg töflur

Virka innihaldsefnið er pírfenidón. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 534 mg af pírfenidóni. Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat

Í filmuhúðinni er: pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172)

801 mg töflur

Virka innihaldsefnið er pírfenidón. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 801 mg af pírfenidóni. Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat

Í filmuhúðinni er: pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Esbriet og pakkningastærðir

267 mg töflur

Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin, með ígreyptu „PFD“.

Í pakkningunum eru annað hvort eitt glas með 21 töflu, tvö glös með 21 töflu hvort (alls 42 töflur), eitt glas með 90 töflum eða tvö glös með 90 töflum hvort (alls 180 töflur).

534 mg töflur

Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin, með ígreyptu „PFD“.

Í pakkningunum eru annað hvort eitt glas með 21 töflu eða eitt glas með 90 töflum.

801 mg töflur

Esbriet 801 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar, sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum megin, með ígreyptu „PFD“.

Í pakkningunum er eitt glas með 90 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf