Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Fylgiseðill - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEsmya
ATC-kóðiG03XB02
Efniulipristal acetate
FramleiðandiGedeon Richter Ltd.  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Esmya 5 mg töflur

Úlipristal asetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Esmya

3.Hvernig nota á Esmya

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Esmya

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað

Esmya inniheldur virka efnið úlipristal asetat. Það er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum einkennum vöðvaæxla í legi (oft kölluð leghnútar), sem eru góðkynja (ekki krabbameinsvaldandi) æxli í leginu.

Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.

Hjá sumum konum geta vöðvaæxli í legi valdið miklum tíðablæðingum, verk í grindarholi (óþægindum í kvið) og þrýstingi á önnur líffæri.

Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum. Það er notað annaðhvort fyrir aðgerð á leghnútum eða til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá, stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum.

2.Áður en byrjað er að nota Esmya

Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í nokkrar vikur eftir á.

Ekki má nota Esmya

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni Esmya (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

-ef þú ert með leggangablæðingar sem eru ekki af völdum vöðvaæxlis í legi.

-ef þú ert með krabbamein í legi, leghálsi, eggjastokkum eða brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

-Ef þú ert á hormónagetnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum, þ.e. „pillunni“) (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya“) skaltu auk þess nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) á meðan þú notar Esmya.

-Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Esmya.

-Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Esmya henti þér ekki. Þú skalt ræða þetta við lækninn.

Meðferð með Esmya leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10 dögum meðferðar. Hafir þú hins vegar áfram óhóflegar blæðingar skaltu segja lækninum frá því. Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt. Legslíman kann að þykkna eða breytast af völdum notkunar á Esmya. Þessar breytingar ganga til baka eftir að meðferð er stöðvuð og blæðingar byrja aftur.

Börn og unglingar

Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Esmya vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Esmya

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Esmya eða orðið fyrir áhrifum af Esmya:

-Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á hjarta (t.d. dígoxín).

-Tiltekin lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir heilaslag og blóðtappa (t.d. dabigatran etexílat).

-Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal, karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).

-Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á HIV-sýkingu (t.d. rítónavír, efavírenz, nevírapín).

-Lyf sem eru notuð til meðferðar á tilteknum bakteríusýkingum (t.d. rífampicín, telitrómýcín, klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).

-Tiltekin lyf til meðferðar á sveppasýkingum (t.d. ketókónazól (nema hársápa) ítrakónazól).

-Jurtalyf sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem eru notuð við þunglyndi eða kvíða.

-Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á þunglyndi (t.d. nefazódón).

-Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar við háþrýstingi (t.d. verapamíl).

Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna. Auk þess eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr verkun Esmya. Því er ekki mælt með notkun hormónagetnaðarvarna og þú skalt nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn, t.d. smokk, meðan á Esmya meðferð stendur.

Notkun Esmya með mat eða drykk

Forðist neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Esmya stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað

Notaðu ekki Esmya ef þú ert þunguð. Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Esmya getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti). Verðir þú þunguð meðan á Esmya meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Esmya og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya“).

Esmya berst í brjóstamjólk. Því skaltu ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Esmya.

Akstur og notkun véla

Esmya kann að valda vægu sundli (sjá 4. kafla, „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við slík einkenni.

3.Hvernig nota á Esmya

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla á dag, í meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði hvert. Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Esmya skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.

Þú skalt ávallt byrja að nota Esmya innan fyrstu viku tíðahrings. Töfluna skal gleypa með vatni og má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Reynslan af Esmya þegar nokkrir skammtar eru teknir í einu er takmörkuð. Engar tilkynningar hafa verið um alvarlegar skaðlegar verkanir af því að taka nokkra skammta af lyfinu í einu. Samt sem áður skal í slíkum tilvikum leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef tekinn er stærri skammtur af Esmya en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að taka Esmya

Ef þú gleymir að taka skammt í allt að 12 klst. skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því. Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst. skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins eina töflu eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Esmya

Esmya skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum. Hættu ekki að taka töflurnar á hverju meðferðartímabili án þess að ráðfæra þig við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því einkennin geta tekið sig upp aftur síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) aukaverkanir:

-minni eða engar tíðablæðingar (tíðateppa)

-þykknun legslímu.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) aukaverkanir:

-höfuðverkur

-svimi

-magaverkur, ógleði

-þrymlabólur

-vöðva- og beinverkir (verkir í stoðkerfi og stoðvef)

-blöðrur í eggjastokkum, eymsli/verkir í brjóstum, verkir neðarlega í kviðnum (í grindarholi)

-hitakóf

-þreyta

-þyngdaraukning

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) aukaverkanir:

-kvíði

-skapsveiflur

-svimi

-munnþurrkur, hægðatregða

-hárlos, húðþurrkur, aukin svitamyndun

-bakverkir

-þvagleki

-blæðingar úr legi, útferð úr leggöngum, óeðlilegar blæðingar úr leggöngum

-óþægindi í brjóstum

-bólga vegna vökvasöfnunar (bjúgur)

-þróttleysi (asthenia)

-aukið kólesteról í blóði kemur fram í blóðprufum, aukin blóðfita (þríglýseríð) kemur fram í blóðprufum.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000) aukaverkanir:

-blóðnasir

-meltingartregða, þemba

-rifin blaðra í eggjastokkum

-þroti í brjóstum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Esmya

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið þynnuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Esmya inniheldur

-Virka innihaldsefnið er úlipristal asetat. Ein tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.

-Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, mannitól, kroskarmellósanatríum, talkúm og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Esmya og pakkningastærðir

Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5“ á annarri hliðinni.

Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungverjaland

Framleiðandi

Cenexi

17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungverjaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf