Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Fylgiseðill - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEurartesim
ATC-kóðiP01BF05
Efnipiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
FramleiðandiSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur

Píperakín fjórfosfat/artenimól

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað

2.Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim

3.Hvernig nota á Eurartesim

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Eurartesim

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað

Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól. Það er notað til meðferðar við malaríu sem er án fylgikvilla, þegar notkun lyfs til inntöku er viðeigandi.

Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist Plasmodium og smitast með biti sýktrar moskítóflugu. Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum. Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist Plasmodium falciparum.

Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 mánaða sem eru meira en 5 kílógrömm að þyngd.

2. Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim

Ekki má nota Eurartesim ef þú eða barnið þitt:

-er með ofnæmi fyrir virku efnunum, píperakín fjórfosfati eða artenimóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-er með alvarlega malaríusýkingu sem hefur haft áhrif á ýmis líffæri líkamans svo sem heila, lungu eða nýru

-er með hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á takt eða hraða hjartsláttarins, eða er með hjartasjúkdóm

-veit til þess að einhver í fjölskyldunni (foreldrar, afi, amma, bræður eða systur) hafi dáið skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæðst með hjartasjúkdóm

-hefur orðið fyrir breytingum á magni salta í líkamanum (ójafnvægi blóðsalta)

-tekur önnur lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttartakt svo sem:

-kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð, amíódarón, dófetilíð, ibútilíð, hýdrókínídín eða sótalól

-lyf sem notuð eru við þunglyndi svo sem amitriptýlín, flúoxetín og sertralín

-lyf sem notuð eru við geðrænum sjúkdómum svo sem fenótíasíð, sertindól, súltópríð, klórprómazín, halóperidól, mesórídazín, pímózíð eða tíórídazín

-lyf við sýkingum. Þetta eru m.a. lyf við bakteríusýkingum (makrólíðar [svo sem erýtrómýsín og clarýtrómýsín] og flúrókínólónar [ svo sem moxifloxasín og sparfloxasín]), eða sveppasýkingum (þ.m.t. flúkónazól og ímídazól) sem og pentamídín (sem notað er við sérstakri gerð lungnabólgu) og sakínavír (til meðferðar við HIV)

-andhistamín til meðferðar við ofnæmi eða bólgum svo sem terfenadín, astemízól og mizolastín

-ákveðin lyf við magavandamálum, svo sem cisapríð, domperidón og dróperídól

-önnur lyf svo sem vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð (notuð við ákveðnum gerðum krabbameins), bepridil (notað við hjartaöng), difemaníl (notað við meltingartruflunum), levómetadýl og metadón (notuð við lyfjaávanabindingu) og próbúkól (notað til meðferðar við of miklu magni kólesteróls í blóði).

-hefur nýlega (til dæmis í síðastliðnum mánuði) fengið meðferð við malaríu með tilteknum lyfjum eða hefur tekið tiltekin lyf til að koma í veg fyrir malaríu. Þessi lyf eru m.a.: meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín og kínín.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barnið þitt eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur eða gefur barni Eurartesim.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef þú eða barnið:

-er með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

-er með malaríusýkingu af völdum annars sníkjudýrs en Plasmodium falciparum

-er að taka eða hefur tekið önnur lyf til meðferðar við malaríu (önnur en ofangreind lyf)

-er barnshafandi eða með barn á brjósti (sjá hér að neðan)

-er kvenkyns, ef þú ert öldruð (eldri en 65 ára) eða þú eða barnið kastar upp

-tekur ákveðin önnur lyf sem gætu haft milliverkanir sem hafa áhrif á efnaskipti. Dæmi um það eru talin upp í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim“.

Ef eitthvað af ofangreindu er óljóst, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Börn

Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.

Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum. Eftirfarandi eru dæmi um þetta (en einnig er um fjölda annarra lyfja að ræða):

-sum lyf sem notuð eru til meðferðar við of miklu kólesteróli í blóði (svo sem atorvastatín, lovastatín og simvastatín)

-lyf við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum (svo sem diltíazem, nífedipín, nítrendipín, verapamíl, felódipín, amlódipín)

-sum lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV (andretróveirulyf): próteasahemlar (svo sem amprenavír, atazanavír, indinavír, nelfínavír, rítónavír), bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (svo sem efavírenz og nevírapín)

-sum lyf sem notuð eru til meðferðar við örverusýkingum (svo sem telitrómýsín, rífampisín, dapsón)

-lyf sem notuð eru til að auðvelda fólki að festa svefn: benzódíazepín (svo sem mídazólam, tríazólam, díazepam, alprazólam), zaleplon og zolpídem

-lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir/meðhöndla flog: barbitúröt (svo sem fenóbarbítal), karbamazepín og fenýtóín

-lyf sem gefin eru eftir líffæraígræðslu og við sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem cýclósporín og takrólímus)

-kynhormón, þar með talin þau sem eru í hormónalyfjum til getnaðarvarnar (svo sem gestóden, prógesterón og estradíól), testósterón

-sykursterar (hýdrókortisón og dexametasón)

-ómeprazól (notað til meðferðar við sjúkdómum sem tengjast of mikilli magasýrumyndun)

-parasetamól (notað við verkjum og hita)

-teófyllín (notað til þess að auka loftflæði um berkjur)

-nefazódón (notað við þunglyndi)

-aprepitant (ógleðistillandi lyf)

-sumar lofttegundir (svo sem enflúran, halótan og ísóflúran) notaðar til svæfinga.

Notkun Eurartesim með mat eða drykk

Eurartesim töflurnar á að taka eingöngu með vatni.

Eurartesim má ekki taka inn með greipaldinsafa vegna mögulegra milliverkana.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Eurartesim á meðgöngu ef læknirinn getur gefið þér annað lyf. Ef þú tekur Eurartesim á meðgöngu, vinsamlegast athugaðu að það hefur verið komið á skráningu á notkun lyfsins á meðgöngu til þess að hafa eftirlit með því.

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur vegna þess að lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.

Ef þú tekur fólat til þess að koma í veg fyrir meðfædda galla á taugapípu getur þú haldið því áfram á meðan þú tekur Eurartesim.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.

3.Hvernig nota á Eurartesim

Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið á að taka á tóman maga. Líða skulu að minnsta kosti 3 klukkustundir frá því að þú eða barnið hefur borðað þar til þú eða barnið tekur lyfjaskammtinn og ekki má borða í 3 klukkustundir eftir hvern skammt af Eurartesim. Drekka má vatn hvenær sem er.

Ef erfitt er að kyngja töflunum má mylja þær og hræra út í vatn. Drekkið lausnina strax.

Meðferð með Eurartesim stendur í þrjá daga samfleytt. Takið einn skammt á dag. Skammtinn á að reyna að taka á um það bil sama tíma dags á hverjum degi í þessa þrjá daga.

Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins. Læknirinn á að hafa ávísað viðeigandi skammtastærð fyrir þig eða barnið þitt samkvæmt eftirfarandi:

Líkamsþyngd

Dagskammtur (mg)

Heildarfjöldi taflna fyrir

(kg)

 

meðferð

 

 

 

 

 

 

5 til allt að

Hálf 160 mg/20 mg tafla á dag

1,5 tafla

 

 

 

7 til allt að 13

Ein 160 mg/20 mg tafla á dag

3 töflur

 

 

 

 

13 til allt að

Ein 320 mg/40 mg tafla á dag

3 töflur

 

 

 

 

24 til allt að

Tvær 320 mg/40 mg töflur á dag

6 töflur

 

 

 

 

36 til allt að

Þrjár 320 mg/40 mg töflur á dag

9 töflur

 

 

 

 

75 til 100

 

Fjórar 320 mg/40 mg töflur á dag

12 töflur

 

 

 

 

Ef þú ert þyngri en 100 kg þá tekurðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.

Uppköst þegar lyfið er tekið

Ef það gerist innan:

30 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka heilan skammt að nýju

31–60 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka hálfan skammt að nýju.

Ef þú eða barnið þitt kastar líka upp skammtinum sem gefinn var að nýju má ekki taka eða gefa barninu annan skammt. Hafðu samband við lækninn án tafar til þess að fá annað lyf við malaríu.

Taka þessa lyfs við endurtekinni malaríusýkingu

Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð. Þú eða barnið þitt megið ekki fá meðferð oftar en tvisvar á einu ári. Ef þetta gerist, talaðu þá við lækninn. Þú eða barnið þitt ættuð ekki að fá aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða frá fyrstu meðferðinni.

Ef þú eða barnið þitt sýkist oftar en tvisvar á einu ári mun læknirinn ávísa öðru lyfi.

Ef þú eða barnið tekur stærri skammt af Eurartesim en mælt er fyrir um

Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn. Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).

Ef þú eða barnið gleymir að taka Eurartesim

Ef þú eða barnið gleymir að taka annan skammtinn af Eurartesim á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því. Takið svo þriðja (síðasta) skammtinn um 24 tímum eftir að annar skammturinn er tekinn.

Ef þú eða barnið gleymir að taka þriðja (síðasta) skammtinn á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.

Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.

Ef þú eða barnið hættir að taka Eurartesim

Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni. Ef þú eða barnið getur ekki gert það skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.

Ef þú eða barnið þitt fær útbrot, þrota í andlit, á vörum og tungu eða í koki og á erfitt með að kyngja eða anda geta það verið einkenni um ofnæmisviðbrögð. Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.

Áhrif á hjarta, svokölluð QT lenging, getur komið fram meðan á meðferð með Eurartesim stendur og í nokkra daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn. Þetta getur valdið lífshættulegum truflunum á hjartslætti.

Læknirinn mun ef til vill taka hjartalínurit meðan á meðferðinni stendur og eftir að þú eða barnið hefur fengið síðasta skammtinn. Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.

Ef þú tekur eftir óvenjulegum hjartslætti hjá þér eða barninu eða þú eða barnið hefur einkenni (svo sem hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt), skaltu hafa samband við lækninn svo fljótt sem auðið er og áður en taka á næsta skammt.

Aukaverkanir hjá fullorðnum

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blóðleysi, höfuðverkur, truflanir á hjartslætti (breytingar á hjartalínuriti eða þú finnur fyrir óeðlilega hröðum hjartslætti eða hjartsláttarónotum), hiti, almennur slappleiki.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Inflúensa, öndunarfærasýking, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, sundl, krampar (flog), óreglulegur eða hægur hjartsláttur, hósti, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, lifrarbólga eða lifrarstækkun, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, kláði, verkir í vöðvum eða liðum.

Aukaverkanir hjá börnum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Inflúensa, hósti, hiti.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Öndunarfærasýking, sýking í eyra, blóðleysi, sumar gerðir blóðkorna (hvítra blóðkorna og blóðflagna) verða óeðlilegar, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, augnsýking, truflanir á hjartslætti (breytingar eins og hjá fullorðnum, breytingar á hjartalínuriti), kviðverkir, uppköst, niðurgangur, bólga í húð, húðsýkingar, útbrot og almennt máttleysi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Óeðlileg rauð blóðkorn, óeðlileg fjölgun blóðflagna, líffærastækkanir (svo sem lifur eða milta), eitlastækkanir, krampar (flog), höfuðverkur, óeðlileg hjartahljóð (sem læknirinn heyrir með hlustunarpípu), blóðnasir, nefrennsli, ógleði, munnbólga, lifrarbólga eða lifrarstækkun, gula, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa á blóðprufum, kláði og bólga í húð og liðverkir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Eurartesim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að þynnan hafi opnast.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eurartesim inniheldur

Virku innihaldsefnin eru píperakín fjórfosfat og artenimól.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 160 mg af píperakín fjórfosfati (sem fjórhýdrat) og 20 mg af artenimóli.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat (E572).

Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.

Lýsing á útliti Eurartesim og pakkningastærðir

Eurartesim töflur eru hvítar filmuhúðaðar töflur með upphleyptu letri og deiliskoru í miðju.

Töflurnar sem innihalda 160 mg/20 mg eru merktar með stöfunum „S“ og „T“ á annarri hliðinni og eru í þynnum sem innihalda 3 töflur.

Markaðsleyfishafi

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rome Ítalía

Sími: +39 06 5926443

Bréfasími: +39 06 5926600

Netfang: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Framleiðandi

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Ítalía

Sími: +39 06 91391

Bréfasími: +39 06 91166976

Netfang: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: + 357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Eurartesim 320 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur

Píperakín fjórfosfat/artenimól

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað

2.Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim

3.Hvernig nota á Eurartesim

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Eurartesim

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað

Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól. Það er notað til meðferðar við malaríu sem er án fylgikvilla, þegar notkun lyfs til inntöku er viðeigandi.

Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist Plasmodium og smitast með biti sýktrar moskítóflugu. Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum. Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist Plasmodium falciparum.

Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 mánaða sem eru meira en 5 kílógrömm að þyngd.

2. Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim

Ekki má nota Eurartesim ef þú eða barnið þitt:

-er með ofnæmi fyrir virku efnunum, píperakín fjórfosfati eða artenimóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-er með alvarlega malaríusýkingu sem hefur haft áhrif á ýmis líffæri líkamans svo sem heila, lungu eða nýru

-er með hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á takt eða hraða hjartsláttarins, eða er með hjartasjúkdóm

-veit til þess að einhver í fjölskyldunni (foreldrar, afi, amma, bræður eða systur) hafi dáið skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæðst með hjartasjúkdóm

-hefur orðið fyrir breytingum á magni salta í líkamanum (ójafnvægi blóðsalta)

-tekur önnur lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttartakt svo sem:

-kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð, amíódarón, dófetilíð, ibútilíð, hýdrókínídín eða sótalól

-lyf sem notuð eru við þunglyndi svo sem amitriptýlín, flúoxetín og sertralín

-lyf sem notuð eru við geðrænum sjúkdómum svo sem fenótíasíð, sertindól, súltópríð, klórprómazín, halóperidól, mesórídazín, pímózíð eða tíórídazín

-lyf við sýkingum. Þetta eru m.a. lyf við bakteríusýkingum (makrólíðar [svo sem erýtrómýsín og clarýtrómýsín] og flúrókínólónar [ svo sem moxifloxasín og sparfloxasín]), eða sveppasýkingum (þ.m.t. flúkónazól og ímídazól) sem og pentamídín (sem notað er við sérstakri gerð lungnabólgu) og sakínavír (til meðferðar við HIV)

-andhistamín til meðferðar við ofnæmi eða bólgum svo sem terfenadín, astemízól og mizolastín

-ákveðin lyf við magavandamálum, svo sem cisapríð, domperidón og dróperídól

-önnur lyf svo sem vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð (notuð við ákveðnum gerðum krabbameins), bepridil (notað við hjartaöng), difemaníl (notað við meltingartruflunum), levómetadýl og metadón (notuð við lyfjaávanabindingu) og próbúkól (notað til meðferðar við of miklu magni kólesteróls í blóði).

-hefur nýlega (til dæmis í síðastliðnum mánuði) fengið meðferð við malaríu með tilteknum lyfjum eða hefur tekið tiltekin lyf til að koma í veg fyrir malaríu. Þessi lyf eru m.a.: meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín og kínín.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barnið þitt eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur eða gefur barni Eurartesim.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef þú eða barnið:

-er með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

-er með malaríusýkingu af völdum annars sníkjudýrs en Plasmodium falciparum

-er að taka eða hefur tekið önnur lyf til meðferðar við malaríu (önnur en ofangreind lyf)

-er barnshafandi eða með barn á brjósti (sjá hér að neðan)

-er kvenkyns, ef þú ert öldruð (eldri en 65 ára) eða þú eða barnið kastar upp

-tekur ákveðin önnur lyf sem gætu haft milliverkanir sem hafa áhrif á efnaskipti. Dæmi um það eru talin upp í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim“.

Ef eitthvað af ofangreindu er óljóst, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Börn

Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.

Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum. Eftirfarandi eru dæmi um þetta (en einnig er um fjölda annarra lyfja að ræða):

-sum lyf sem notuð eru til meðferðar við of miklu kólesteróli í blóði (svo sem atorvastatín, lovastatín og simvastatín)

-lyf við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum (svo sem diltíazem, nífedipín, nítrendipín, verapamíl, felódipín, amlódipín)

-sum lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV (andretróveirulyf): próteasahemlar (svo sem amprenavír, atazanavír, indinavír, nelfínavír, rítónavír), bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (svo sem efavírenz og nevírapín)

-sum lyf sem notuð eru til meðferðar við örverusýkingum (svo sem telitrómýsín, rífampisín, dapsón)

-lyf sem notuð eru til að auðvelda fólki að festa svefn: benzódíazepín (svo sem mídazólam, tríazólam, díazepam, alprazólam), zaleplon og zolpídem

-lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir/meðhöndla flog: barbitúröt (svo sem fenóbarbítal), karbamazepín og fenýtóín

-lyf sem gefin eru eftir líffæraígræðslu og við sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem cýclósporín og takrólímus)

-kynhormón, þar með talin þau sem eru í hormónalyfjum til getnaðarvarnar (svo sem gestóden, prógesterón og estradíól), testósterón

-sykursterar (hýdrókortisón og dexametasón)

-ómeprazól (notað til meðferðar við sjúkdómum sem tengjast of mikilli magasýrumyndun)

-parasetamól (notað við verkjum og hita)

-teófyllín (notað til þess að auka loftflæði um berkjur)

-nefazódón (notað við þunglyndi)

-aprepitant (ógleðistillandi lyf)

-sumar lofttegundir (svo sem enflúran, halótan og ísóflúran) notaðar til svæfinga.

Notkun Eurartesim með mat eða drykk

Eurartesim töflurnar á að taka eingöngu með vatni.

Eurartesim má ekki taka inn með greipaldinsafa vegna mögulegra milliverkana.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Eurartesim á meðgöngu ef læknirinn getur gefið þér annað lyf. Ef þú tekur Eurartesim á meðgöngu, vinsamlegast athugaðu að það hefur verið komið á skráningu á notkun lyfsins á meðgöngu til þess að hafa eftirlit með því.

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur vegna þess að lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.

Ef þú tekur fólat til þess að koma í veg fyrir meðfædda galla á taugapípu getur þú haldið því áfram á meðan þú tekur Eurartesim.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.

3. Hvernig nota á Eurartesim

Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið á að taka á tóman maga. Líða skulu að minnsta kosti 3 klukkustundir frá því að þú eða barnið hefur borðað þar til þú eða barnið tekur lyfjaskammtinn og ekki má borða í 3 klukkustundir eftir hvern skammt af Eurartesim. Drekka má vatn hvenær sem er.

Ef erfitt er að kyngja töflunum má mylja þær og hræra út í vatn. Drekkið lausnina strax.

Meðferð með Eurartesim stendur í þrjá daga samfleytt. Takið einn skammt á dag. Skammtinn á að reyna að taka á um það bil sama tíma dags á hverjum degi í þessa þrjá daga.

Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins. Læknirinn á að hafa ávísað viðeigandi skammtastærð fyrir þig eða barnið þitt samkvæmt eftirfarandi:

Líkamsþyngd

Dagskammtur (mg)

Heildarfjöldi taflna fyrir

(kg)

 

meðferð

 

 

 

 

 

 

5 til allt að

Hálf 160 mg/20 mg tafla á dag

1,5 tafla

 

 

 

7 til allt að 13

Ein 160 mg/20 mg tafla á dag

3 töflur

 

 

 

 

13 til allt að

Ein 320 mg/40 mg tafla á dag

3 töflur

 

 

 

 

24 til allt að

Tvær 320 mg/40 mg töflur á dag

6 töflur

 

 

 

 

36 til allt að

Þrjár 320 mg/40 mg töflur á dag

9 töflur

 

 

 

 

75 til 100

 

Fjórar 320 mg/40 mg töflur á dag

12 töflur

 

 

 

 

Ef þú ert þyngri en 100 kg þá tekurðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.

Uppköst þegar lyfið er tekið

Ef það gerist innan:

30 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka heilan skammt að nýju

31–60 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka hálfan skammt að nýju.

Ef þú eða barnið þitt kastar líka upp skammtinum sem gefinn var að nýju má ekki taka eða gefa barninu annan skammt. Hafðu samband við lækninn án tafar til þess að fá annað lyf við malaríu.

Taka þessa lyfs við endurtekinni malaríusýkingu

Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð. Þú eða barnið þitt megið ekki fá meðferð oftar en tvisvar á einu ári. Ef þetta gerist, talaðu þá við lækninn. Þú eða barnið þitt ættuð ekki að fá aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða frá fyrstu meðferðinni.

Ef þú eða barnið þitt sýkist oftar en tvisvar á einu ári mun læknirinn ávísa öðru lyfi.

Ef þú eða barnið tekur stærri skammt af Eurartesim en mælt er fyrir um

Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn. Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).

Ef þú eða barnið gleymir að taka Eurartesim

Ef þú eða barnið gleymir að taka annan skammtinn af Eurartesim á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því. Takið svo þriðja (síðasta) skammtinn um 24 tímum eftir að annar skammturinn er tekinn.

Ef þú eða barnið gleymir að taka þriðja (síðasta) skammtinn á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.

Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.

Ef þú eða barnið hættir að taka Eurartesim

Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni. Ef þú eða barnið getur ekki gert það skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.

Ef þú eða barnið þitt fær útbrot, þrota í andlit, á vörum og tungu eða í koki og á erfitt með að kyngja eða anda geta það verið einkenni um ofnæmisviðbrögð. Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.

Áhrif á hjarta, svokölluð QT lenging, getur komið fram meðan á meðferð með Eurartesim stendur og í nokkra daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn. Þetta getur valdið lífshættulegum truflunum á hjartslætti.

Læknirinn mun ef til vill taka hjartalínurit meðan á meðferðinni stendur og eftir að þú eða barnið hefur fengið síðasta skammtinn. Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.

Ef þú tekur eftir óvenjulegum hjartslætti hjá þér eða barninu eða þú eða barnið hefur einkenni (svo sem hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt), skaltu hafa samband við lækninn svo fljótt sem auðið er og áður en taka á næsta skammt.

Aukaverkanir hjá fullorðnum

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blóðleysi, höfuðverkur, truflanir á hjartslætti (breytingar á hjartalínuriti eða þú finnur fyrir óeðlilega hröðum hjartslætti eða hjartsláttarónotum), hiti, almennur slappleiki.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Inflúensa, öndunarfærasýking, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, sundl, krampar (flog), óreglulegur eða hægur hjartsláttur, hósti, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, lifrarbólga eða lifrarstækkun, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, kláði, verkir í vöðvum eða liðum.

Aukaverkanir hjá börnum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Inflúensa, hósti, hiti.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Öndunarfærasýking, sýking í eyra, blóðleysi, sumar gerðir blóðkorna (hvítra blóðkorna og blóðflagna) verða óeðlilegar, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, augnsýking, truflanir á hjartslætti (breytingar eins og hjá fullorðnum, breytingar á hjartalínuriti), kviðverkir, uppköst, niðurgangur, bólga í húð, húðsýkingar, útbrot og almennt máttleysi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Óeðlileg rauð blóðkorn, óeðlileg fjölgun blóðflagna, líffærastækkanir (svo sem lifur eða milta), eitlastækkanir, krampar (flog), höfuðverkur, óeðlileg hjartahljóð (sem læknirinn heyrir með hlustunarpípu), blóðnasir, nefrennsli, ógleði, munnbólga, lifrarbólga eða lifrarstækkun, gula, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa á blóðprufum, kláði og bólga í húð og liðverkir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Eurartesim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að þynnan hafi opnast.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eurartesim inniheldur

Virku innihaldsefnin eru píperakín fjórfosfat og artenimól.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 320 mg af píperakín fjórfosfati (sem fjórhýdrat) og 40 mg af artenimóli.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat (E572).

Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól 400.

Lýsing á útliti Eurartesim og pakkningastærðir

Eurartesim töflur eru hvítar filmuhúðaðar töflur með upphleyptu letri og deiliskoru í miðju.

Töflurnar sem innihalda 320 mg/40 mg eru merktar með tveimur „σ“-stöfum öðrum megin og eru í þynnum sem innhalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.

Markaðsleyfishafi

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rome Ítalía

Sími: +39 06 5926443

Bréfasími: +39 06 5926600

Netfang: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Framleiðandi

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Ítalía

Sími: +39 06 91391

Bréfasími: +39 06 91166976

Netfang: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Sigma-Tau BV

Tel: +31 30 6702020 info@sigma-tau.nl

España

Alfasigma España, S.L. Tel: +34 93 415 48 22 info.es@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com

Ireland

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

Deutschland

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0) 89 55066750 info@sigma-tau.de

Portugal

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 217 226 110 geral@alfawassermann.pt

United Kingdom

LogixX Pharma Solutions Ltd Tel: +44 (0) 1908 363 454 mi@logixxpharma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796 Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf