Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Fylgiseðill - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEvoltra
ATC-kóðiL01BB06
Efniclofarabine
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.

Clofarabin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Evoltra

3.Hvernig nota á Evoltra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Evoltra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað

Evoltra inniheldur virka efnið clofarabin. Clofarabin tilheyrir flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf. Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum. Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur.

Evoltra er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri. Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna..

2. Áður en byrjað er að nota Evoltra

Ekki má nota Evoltra

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir clofarabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú hefur barn á brjósti (vinsamlega lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér á eftir);

-ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Segið lækninum frá því ef eitthvert þessara atriða á við um þig. Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Segið lækninum frá því ef eitthvert þessara atriða á við þig. Ekki er víst að Evoltra henti þér:

-ef þú hefur fengið alvarleg viðbrögð eftir fyrri notkun lyfsins;

-ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða hefur verið með nýrnasjúkdóm;

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með lifrarsjúkdóm;

-ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur verið með hjartasjúkdóm.

Segið lækninum eða þeim sem annast um þig tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu því vera má að stöðva þurfi meðferð:

-ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú í aukinni hættu á að fá sýkingar;

-ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði;

-ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni;

-ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan blóðþrýsting;

-ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir);

-ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun;

ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni

-ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa. Þetta gætu verið einkenni lifrarbólgu eða lifrarskemmda (lifrarbilunar).

-ef þú skilar litlu eða engu þvagi, upplifir deyfð, flökurleika, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun / nýrnabilun).

Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið þá lækninn vita ef eitthvað af framantöldu á við um barnið.

Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni. Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.

Ræðið við lækninn um getnaðarvarnir. Ungir karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar. Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér á eftir.

Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna. Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.

Notkun annarra lyfja samhliða Evoltra

Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað:

-lyf við hjartasjúkdómi;

-einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting;

-lyf sem hafa áhrif á lifur eða nýru;

-einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Þungaðar konur eiga ekki að nota clofarabin nema brýna nauðsyn beri til.

Konur sem geta orðið þungaðar: Nota verður öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með clofarabini stendur. Clofarabin getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu. Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.

Karlar þurfa einnig að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þeir eða maki þeirra er í meðferð með clofarabini.

Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.

Akstur og notkun véla

Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.

Evoltra inniheldur salt

Í hverju hettuglasi eru 180 mg af salti (natríumklóríði). Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum. Sjúklingar á natríumsnauðu mataræði eiga að hafa natríuminnihald lyfsins í huga.

3.Hvernig nota á Evoltra

Þar til bær læknir með reynslu af meðferð við hvítblæði hefur tekið ákvörðun um meðferðina.

Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan. Áður en þér er gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn). Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.

Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð. Það er gefið með innrennsli gegnum langa granna slöngu sem liggur inn í bláæð (dreypi), eða í lítið lyfjatæki sem komið er fyrir undir húð (lyfjabrunn) ef þú (eða barnið) ert með slíkan búnað. Innrennslið tekur 2 klukkustundir. Ef þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg. má vera að innrennslistíminn sé lengri.

Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og getur breytt skammtinum háð því hvernig þú bregst við meðferðinni. Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.

Ef stærri skammtur af Evoltra en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.

Ef gleymist að nota Evoltra

Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að fá lyfið. Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, skaltu láta lækninn tafarlaust vita.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

-kvíði, höfuðverkur, hiti, þreyta;

-ógleði og uppköst, niðurgangur (lausar hægðir);

-roði, kláði og bólgin húð, bólga í slímhúðum eins og í munni og á öðrum stöðum;

-aukin tíðni sýkinga því Evoltra getur valdið fækkun á ákveðnum blóðkornum í líkamanum;

-húðútbrot sem fylgt getur kláði, roði, aum eða flagnandi húð þar með talið á lófum og iljum eða litlir rauðleitir eða fjólubláir blettir undir húðinni.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

-sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur;

-breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum;

-ofnæmi;

-þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap;

-æsingur, pirringur, eirðarleysi;

-dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti;

-heyrnarskerðing;

-vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur;

-lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars;

-leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti;

-blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda;

-blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð;

-gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál;

-marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál;

-verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum;

-blóð í þvagi;

-líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða óeðlileg tilfinning;

-clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu. Læknirinn mun reglulega gera blóðrannsóknir til að kanna hvort líkaminn starfar eðlilega;

-lifrarskemmdir (lifrarbilun).

-lítið eða ekkert þvag, deyfð, flökurleiki, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun eða nýrnabilun).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

-lifrarbólga.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Evoltra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Lyfið má ekki frjósa.

Þegar búið er að blanda lyfið og þynna það skal nota Evoltra strax, eða innan 24 klst. ef það er geymt í kæli (við 2°C til 8°C).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Evoltra inniheldur

Virka innihaldsefnið er clofarabin. Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg. Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 20 mg af clofarabini.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Evoltra og pakkningastærðir

Evoltra er innrennslisþykkni, lausn. Það er tær, sem næst litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun. Lyfið er í 20 ml hettuglösum. Hettuglösin innihalda clofarabini 20 mg og er pakkað í öskju. Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden

Holland

Sími: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Framleiðandi

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Holland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis Zrt

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel. +372 6 273 488

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: + 43 1 80 185 - 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi AB

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir clofarabin eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Með vísun í kröfu PRAC í fyrri PSUR lét markaðsleyfishafi í té, sem hluta af þessari PSUR, nákvæma greiningu á tilvikum nýrnabilunar, bráðrar nýrnabilunar og bráðs nýrnaskaða/eituráhrifa á nýru sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu og í fræðilegri samantekt.

Alls var greint frá 155 tilvikum bráðs nýrnaskaða og 141 tilviki nýrnabilunar þar af voru 111 (32,5%) banvæn tilvik.

1.Þótt nýrnabilun geti verið vegna versnandi undirliggjandi sjúkdóms, og í öllum tilvikum hafi verið truflandi þættir til staðar, þ.e. samhliða sjúkdómar (sýklasótt, sýking, æxlislýsuheilkenni), nýrnasjúkdómur sem fyrir var eða samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkun á nýru (aminosid, amphotericin, vancomycin, cytarabin, melphalan, svo nokkur séu nefnd), er ekki hægt að útiloka orsakasamband við clofarabin, einkum þegar tekið er tillit til tíma þegar einkennin koma fram og líffræðilegs verkunarháttar, sem hvort tveggja er rökrétt.

2.Byggt á þeim tilvikum sem greint var frá og verkunarhætti sem gefinn er til kynna er talið viðeigandi að samantekt á eiginleikum lyfsins feli í sér hættu á nýrnabilun og bráðri nýrnabilun sem nýjum varnaðarorðum og nýrri aukaverkun.

Í ljósi þeirra upplýsinga sem koma fram í PSUR skýrslunni sem skoðuð var telur PRAC því að breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja sem innihalda clofarabin séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir clofarabini telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur clofarabin, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf