Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Fylgiseðill - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEvotaz
ATC-kóðiJ05AR
Efniatazanavir sulfate / cobicistat
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur atazanavir/cobicistat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota EVOTAZ

3.Hvernig nota á EVOTAZ

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á EVOTAZ

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað

EVOTAZ inniheldur tvö virk efni:

atazanavir er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf. Það er í flokki lyfja sem eru kölluð próteasahemlar. Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (human immunodeficiency virus) með því að stoppa framleiðslu próteins sem HIV þarf til að fjölga sér. Það dregur úr magni HIV í líkamanum og styrkir þannig ónæmiskerfið. Þannig dregur atazanavir úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.

cobicistat verkar sem örvi (hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf) sem stuðlar að því að bæta áhrif atazanavirs. Cobicistat meðhöndlar ekki beinlínis HIV en örvar magn atazanavirs í blóði. Það gerir það með því að hægja á niðurbroti atazanavirs þannig að það er lengur í líkamanum.

EVOTAZ má nota handa fullorðnum 18 ára og eldri sem eru sýktir af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)). Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV sýkingu til að hjálpa til við að ná stjórn á HIV sýkingunni. Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð með EVOTAZ hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota EVOTAZ

Ekki má nota EVOTAZ:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir atazanaviri, cobicistati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með meðalalvarlegan/alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: sjá einnig Notkun annarra lyfja samhliða EVOTAZ

rifampicin, (sýklalyf notað við berklum)

carbamazepin, fenóbarbital og fenýtóín (flogaveikilyf notað til að koma í veg fyrir flog)

astemizol eða terfenadin (algeng lyf við ofnæmi, hugsanlega fáanleg án lyfseðils), cisaprið (notað við bakflæði, stundum kallað brjóstsviði), primozið (notað við geðklofa), amiodaron, dronedaron, kínidín, lidocain (stungulyf) eða bepridil (notað við hjartsláttartruflunum), ergotamin, dehydroergotamin, ergonavin, ergometrin og metylergonavin (notað við höfuðverk) og alfuzosin (notað við blöðruhálskirtilsstækkun)

quetiapin (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi)

lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf)

triazolam og midazolam til inntöku (notað til að auðvelda fólki að sofna og/eða draga úr kvíða)

simvastatin og lovastatin (notað til að draga úr kólesteróli í blóði)

avanafil (notað við risvandamálum)

colchicin (notað við þvagsýrugigt), ef þú ert með nýrna og/eða lifrarsjúkdóm

ticagrelor (til að draga úr blóðtappamyndun)

Ekki skal taka sildenafil ásamt EVOTAZ þegar sildenafil er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi. Sildenafil er einnig notað við ristruflunum. Láttu lækninn vita ef þú notar sildenafil við ristruflunum.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við hjá þér.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sumum sjúklingum áður en og þegar EVOTAZ er notað. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EVOTAZ er notað.

EVOTAZ læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur haldið áfram að fá sýkingar og önnur óþægindi tengd HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við hjá þér:

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef fram koma einkenni gallsteina (verkur í hægri síðu). Greint hefur verið frá gallsteinum hjá sjúklingum sem taka atazanavir, sem er hluti af EVOTAZ.

ef þú ert með dreyrasýki tegund A eða B

ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða þarft að gangast undir blóðskilun. Greint hefur verið frá nýrnasteinum hjá sjúklingum sem taka atazanavir sem er hluti af EVOTAZ. Ef merki eða einkenni nýrnasteina koma fram (verkur í síðu, blóð í þvagi, verkur við þvaglát) skaltu samstundis láta lækninn vita.

ef þú tekur getnaðarvarnatöflur. Ef þú hefur nýlega notað getnaðarvörn til inntöku eða plástur sem getnaðarvörn skaltu nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra gerð getnaðarvarna (t.d. smokk).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þessi einkenni koma fram skaltu láta lækninn vita.

Aukið magn bilirúbíns í blóði hefur komið í ljós hjá sjúklingum sem fá EVOTAZ. Það getur lýst sér með lítilsháttar gulleitri húð eða augnhvítu. Ef þessi einkenni koma fram skaltu láta lækninn vita.

Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota EVOTAZ. Ef útbrot koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.

Ef þú tekur eftir breytingu á hjartslætti skaltu láta lækninn vita.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Notkun EVOTAZ hjá börnum og unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða EVOTAZ

Ekki má taka EVOTAZ með ákveðnum lyfjum. Þessi lyf eru talin upp undir Ekki má nota EVOTAZ í byrjun kafla 2.

Til eru lyf sem ekki á að taka með eða gætu þarfnast skammtaaðlögunar þegar þau eru tekin með EVOTAZ. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Sérstaklega er mikilvægt að nefna eftirtalin lyf:

lyf sem innihalda ritonavir eða cobicistat (örvar)

önnur lyf við HIV sýkingu (t.d. indinavir didanosin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin og maraviroc)

boceprevir og simeprevir (notað við lifrarbólgu C)

sildenafil, vardenafil eða tadalafil (lyf við ristruflunum)

ef þú notar getnaðarvarnatöflur (pilluna)

öll lyf sem eru notuð við sjúkdómum sem tengjast magasýru (t.d sýrubindandi lyf, H2 blokkar t.d. famotidin og prótonpumpuhemla t.d. omeprazol)

disopyramið, flecainið, mexiletin, propafenon, digoxin, bosentan, amlodipin, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol og timolol (blóðþrýstingslækkandi lyf, lyf sem hægja á hjartslætti eða við hjartsláttartruflunum)

atorvastatin, pravastatin, flúvastatin, pitavastatin og rosuvastatin (notað til að draga úr kólesteróli í blóði)

salmeterol (notað við astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirólimus (ónæmisbælandi lyf)

ákveðin sýklalyf (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol, voriconazol og fluconazol (sveppalyf)

metformin (notað við sykursýki af tegund 2)

warfarin, rivaroxaban og dabigatran (blóðþynningarlyf, notuð til að koma í veg fyrir blóðkekki)

irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastin og vincristin (krabbameinslyf)

trazodon (notað við þunglyndi)

perphenazin, risperidon, thioridazin, midazolam (stungulyf), buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem (notað við röskunum í taugakerfi)

buprenorfin (notað við ópíumfíkn og verkjum).

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú notar: Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn ræðir við þig um hugsanlega kosti og áhættu af töku EVOTAZ fyrir þig og barnið.

Atazanavir, annað virka efnið í EVOTAZ, skilst út með brjóstamjólk. Ekki er þekkt hvort cobicistat, hitt virka efnið í EVOTAZ, skiljist út í brjóstamjólk en sýnt hefur verið fram á í dýrarannsóknum að það skilst út með mjólk. Ræddu við lækninn um brjóstagjöf ef þú notar EVOTAZ Sjúklingar skulu ekki vera með börn á brjósti meðan á notkun EVOTAZ stendur. Mælt er með því að konur sem sýktar eru af HIV séu ekki með börn á brjósti þar sem veiran getur borist áfram með brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Nokkrir sjúklingar hafa greint frá sundli meðan á töku atazanavirs eða cobicistats, sem eru virku efnin í EVOTAZ, stóð. Ef þú finnur fyrir sundli eða svima skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

3.Hvernig nota á EVOTAZ

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Þannig getur þú verið viss um að fullum áhrifum sé náð og minni líkur eru á að veiran myndi ónæmi fyrir meðferðinni.

Ráðlagður skammtur af EVOTAZ er ein tafla til inntöku á sólarhring með mat, ásamt öðrum lyfjum við meðferð á HIV-smiti. Töfluna á að gleypa heila, ekki má mylja eða tyggja töflurnar.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af EVOTAZ er tekinn fyrir slysni skaltu samstundis leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka EVOTAZ

Ef gleymist að taka EVOTAZ og innan við 12 klst. hafa liðið skaltu tafarlaust taka skammtinn með mat og taka síðan næsta áætlaða skammt á venjulegum tíma. Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að þú áttir að taka EVOTAZ skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist. Heldur skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda næsta skammt. Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af EVOTAZ eða öðrum HIV lyfjum.

Ef hætt er að nota EVOTAZ

Ekki á að hætta að taka EVOTAZ án þess að tala við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Við meðhöndlun á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða áhrif eru af völdum EVOTAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs. Þess vegna er mjög mikilvægt að segja lækninum frá öllum breytingum á heilsufari.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við töku EVOTAZ. 51

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

gulleit augnhvíta (ocular icterus) (gula í augnhvítunni, þ.e. augun verða gul)

ógleði

gula (þegar húð og/eða augu verða gul)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

aukin matarlyst, afbrigðilegt bragðskyn, munnþurrkur

höfuðverkur, sundl

svefnleysi (svefnerfiðleikar), óeðlilegir draumar, svefnhöfgi (syfja)

uppköst, niðurgangur, kviðverkir (verkir og óþægindi í maga), meltingartruflanir, þaninn kviður, uppþemba (loft)

aukið bilirúbín í blóði

útbrot

óhemjumikil þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

torsade de pointes (lífshættulegar hjartsláttartruflanir)

ofnæmi

lystarleysi, þyngdartap, þyngdaraukning

þunglyndi, kvíði, svefntruflanir

vistarfirring, minnisleysi

náladofi (dofi, máttleysi, stingir eða verkir í hand- og fótleggjum)

yfirlið, hækkaður blóðþrýstingur

andnauð (mæði)

brisbólga, magabólga, munnbólga með sárum

lifrarbólga

ofnæmisbjúgur (verulegur þroti í húð og öðrum vefjum yfirleitt í vörum og í augum)

ofsakláði, hárlos, kláði

vöðvarýrnun, liðverkir, vöðvaverkir

nýrnasteinar, nýrnabólga, blóð í þvagi, prótein í þvagi, aukin tíðni þvagláta

brjóstastækkun hjá körlum

brjóstverkur, lasleiki (almenn vanlíðan), hiti

þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

alvarleg húðútbrot (ofnæmisviðbrögð meðal annars útbrot, hár hiti, hækkun lifrarensíma, sem kemur fram í blóðprófum, aukning á ákveðnum hvítum blóðkornum (esosinophilia) og/eða eitlastækkanir) (sjá kafla 2)

gallblöðrukvillar (gallsteinar og gallblöðrubólga)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

QTc lenging (óreglulegur hjartsláttur)

óeðlilegt göngulag

bjúgur, hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)

lifrar- og miltisstækkun

vessablöðruútbrot, exem, æðavíkkun

Stevens-Johnson heilkenni (ofnæmisviðbrögð m.a. alvarleg húðútbrot, hár hiti og eitlastækkun) (sjá kafla 2)

vöðvakvilli (einkenni frá vöðvum sem tengjast ekki áreynslu)

verkur í nýrum

Sjúklingar með dreyrasýki tegund A eða B geta orðið varir við auknar blæðingar.

Greint hefur verið frá óvenjulegum hjartslætti hjá sjúklingum sem nota lyf sem innihalda atazanavir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á EVOTAZ

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, öskjunni eða þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

EVOTAZ inniheldur

Virku innihaldsefnin eru atazanavir og cobicistat. Hver filmuhúðaða tafla inniheldur 300 mg atazanavir (sem súlfat) og 150 mg cobicistat.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni - örkristallaður sellulósi (E460(i)), kroskarmellósi natríum (E468), natríumsterkjuglýkólat, krospóvídon (E1202), stearic sýra (E570), magnesíum stearat (E470b), hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kísiltvíoxíð (E551)

Filmuhúð - hypromellósi (hýdroxýprópýl metýl sellulósi, E464), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), triacetín (E1518), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti EVOTAZ og pakkningastærðir

EVOTAZ töflur eru bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur um það bil

19 mm x 10,4 mm í þvermál með áletruninni „3641“ á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni.

EVOTAZ filmuhúðaðar töflur eru í glösum með 30 töflum. Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: askja með einu glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Ítalía

Bretland

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir atazanavir/cobicistat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Á tímabilinu sem tilkynningum var safnað fyrir þetta PSUR (Period Safety Updated Report) fengust gögn varðandi útskilnað atazanavir í brjóstamjólk. Fram að þessu hefur aðeins verið vitað að atazanavir (ATV) skiljist út í mjólk hjá rottum.

Gögnin sem nú liggja fyrir varða rannsókn hjá mæðrum eftir fæðingu sem fengu hávirka andretróveirumeðferð (highly active antiretroviral therapy (HAART)) við HIV þar sem rannsakað var hvort HIV berst frá móður til barns í gegnum brjóstagjöf. Atazanavir greindist í brjóstamjólk einstaklinga sem fengu ATV (n=3) með gildaðri mælingaraðferð. Breytileiki ATV gilda í mjólkinni er mikilvægur, á bilinu 21 til 872 ng/ml við dag 5 eftir fæðingu og frá 60 til 1502 ng/ml við dag 14 eftir fæðingu. Miðgildi hlutfalls brjóstamjólkur/plasma var 0,13. Það eru engar viðbótarupplýsingar til um konurnar þrjár (t.d. samsetning ATV meðferðar, HIV RNA gildi, öryggisupplýsingar). Engin önnur gögn fengust úr fræðiritum varðandi lyfjahvörf ATV í brjóstamjólk.

Í ljósi þeirra upplýsinga sem koma fram í PSUR skýrslunni sem skoðuð var telur PRAC því að breytingar á lyfjaupplýsingum séu réttmætar til að endurspegla að atazanavir geti borist í brjóstamjólk.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir atazanavir/cobicistat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur atazanavir/cobicistat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf