Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsExjade
ATC-kóðiV03AC03
Efnideferasirox
FramleiðandiNovartis Europharm Limited
o o o o o o

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal upplýsa Lyfjastofnun Evrópu og CHMP um niðurstöður eftirlitsáætlunar í hverju aðildarlandi.

Fyrir utan kröfur löggjafarinnar skal tilkynna eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir eins fljótt og hægt er til viðeigandi yfirvalda og taka þær saman í fyrrnefndri skýrslu:

Hækkun á lifrarensímum >10x efri mörk eðlilegra gilda. Alvarleg aukning kreatíníns.

Niðurstöður vefjasýna, ef fyrirliggjandi. Drer.

Heyrnartap.

Gallsteinar.

Áður en EXJADE er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.

Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:

að leiðbeiningum um skammta sé ekki fylgt, ásamt líffræðilegu eftirliti.

mistökum við lyfjagjöf þegar skipt er á milli lyfjaformanna (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur)

Markaðsleyfishafi skal tryggja við markaðssetningu í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem EXJADE er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti EXJADE verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni fyrir bæði lyfjaformin og allar ábendingar:

Fræðsluefni fyrir lækna

Upplýsingapakki fyrir sjúklinga

Að auki skal dreifa efninu reglulega eftir markaðssetningu, sérstaklega eftir verulegar breytingar á öryggisupplýsingum sem réttlæta uppfærslu á fræðsluefninu.

Markaðsleyfishafi skal nota mismunandi ytri öskjur, þynnur og töflur fyrir bæði lyfjaformin (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur).

Fræðsluefnið fyrir lækna skal fela í sér eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:

Lýsingu á fáanlegum lyfjaformum deferasirox o Mismunandi skammta

o Mismunandi skilyrði lyfjagjafar

o Töflu yfir breytingar á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma

Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar

Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega.

Upplýsingar um að deferasirox hækki sermisþéttni kreatíníns hjá sumum sjúklingum

Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatíníns:

Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.

Vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð er hafin eða henni breytt.

Mánaðarlega eftir það.

Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatíníns hækkar:

Fullorðnir: >33% hærri en upphafsgildi og úthreinsun kreatíníns <neðri mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).

Börn: annaðhvort >efri mörk eðlilegra gilda eða úthreinsun kreatíníns fer <neðri mörk eðlilegra gilda í tveimur mælingum í röð.

Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatíníns eykst, eftir að skammtarnir hafa verið minnkaðir:

Fullorðnir og börn: helst >33% hærra en upphafsgildi eða útskilnaður kreatíníns <neðri mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).

Nauðsyn þess að íhuga að taka vefjasýni úr nýrunum:

Þegar sermisþéttni kreatíníns eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d. próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).

Mikilvægi þess að mæla úthreinsun kreatíníns.

Stutt yfirlit um aðferðir við að mæla úthreinsun kreatíníns.

Að hækkun transamínasa í sermi geti komið fram hjá sjúklingum á meðferð með EXJADE

o Nauðsyn þess að mæla lifrarstarfsemi áður en lyfinu er ávísað, síðan mánaðarlega eða oftar sé klínísk ábending til staðar.

o Að ekki skuli ávísa lyfinu handa sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

o Nauðsyn þess að gera hlé á meðferð ef fram kemur þrálát eða vaxandi aukning lifrarensíma.

Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.

Nauðsyn leiðbeinandi töflu þar sem auðkenndar eru mælingar á sermisþéttni kreatíníns fyrir meðferð, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum, ferritini, t.d.:

Fyrir upphaf meðferðar

 

Sermisþéttni kreatíníns á degi - X

Gildi 1

Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y

Gildi 2

X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.

Ráðleggingar varðandi meðferð við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum:

o Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum

o Ráðlagðir skammtar og reglur um upphaf meðferðar

o Reglur um að stöðva meðferð þegar þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins sem stefnt er að, hefur verið náð

o Varnaðarorð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu járns

o Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá börnum.

o Varnaðarorð um að enn eru ekki þekktar afleiðingar langvarandi meðferðar á öryggi hjá börnum og nauðsyn þess að greina aukaverkanir.

Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:

Lyfjafræðingar - ýtarlegt bréf sem skýrir hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna tveggja

Læknar - bréf sem inniheldur eftirfarandi:

o Leiðbeiningabækling fyrir lækna með upplýsingum um hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna tveggja til að vekja athygli á mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox

o Leiðbeiningabækling fyrir sjúklinga varðandi möguleikann á því að tvö lyfjaform séu á sama tíma á markaði í Evrópu og mismun á gjöf þeirra til að vekja athygli á

mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox Að auki verður sérstakt bréf sent læknum og lyfjafræðingum með upplýsingum um hvenær EXJADE dreifitöflur verða teknar af markaði í Evrópu.

Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal fela í sér eftirfarandi:

Fylgiseðil

Leiðbeiningar fyrir sjúkling

Leiðbeiningar fyrir sjúklinga skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:

oUpplýsingar um nauðsyn reglulegra mælinga á sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum og ferritíni, og hvenær þær skulu

framkvæmdar.

oUpplýsingar um að íhugað skuli að taka vefjasýni úr nýrunum ef fram kemur marktækur afbrigðileiki í nýrum.

oAð til séu mismunandi lyfjaform til inntöku og helsti munur á þessum lyfjaformum (t.d. mismunandi skammtar, mismunandi skilyrði við lyfjagjöf einkum með tilliti til fæðu)

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

PASS (post-authorisation safety study) án íhlutunar: Til að meta langtíma

Júní 2021

útsetningu og öryggi deferasirox dreifitaflna og filmuhúðaðra taflna skal

 

markaðsleyfishafinn framkvæma áhorfsrannsókn á hópum barna, eldri en 10 ára,

 

með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem ekki mega nota

 

deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, samkvæmt

 

rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP. Leggja skal rannsóknarskýrsluna

 

fram fyrir

 

PASS (post-authorisation safety study) með íhlutun: Til að meta öryggi deferasirox

Júní 2021

filmuhúðaðra taflna hjá börnum (sérstaklega ef töflurnar eru muldar niður) skal

 

markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður öryggisrannsóknar sem

 

gerð er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun. Leggja skal rannsóknarskýrsluna

 

fram fyrir

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf