Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – áletranir - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsExtavia
ATC-kóðiL03AB08
Efniinterferon beta-1b
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKPAKKNINGAR

1.HEITI LYFS

Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2.VIRK(T) EFNI

1 hettuglas inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) interferón beta-1b.

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni:

Stungulyfsstofn: Albúmín úr mönnum, mannitól.

Leysir: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn.

5 hettuglös með stungulyfsstofni og 5 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi. 14 hettuglös með stungulyfsstofni og 14 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi. 15 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi. 14 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi.

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eftir blöndun með 1,2 ml af leysi.

Einnota

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Eftir blöndun er mælt með að lyfið sé notað án tafar. Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/08/454/008

15 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með leysi

 

 

EU/1/08/454/010

5 hettuglös með stungulyfsstofni og 5 áfylltar sprautur með leysi

 

 

 

EU/1/08/454/011

14 hettuglös með stungulyfsstofni og 14 áfylltar sprautur með leysi

 

 

EU/1/08/454/013

14 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með leysi

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Extavia

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 hettuglas inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) interferón beta-1b.

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni:

Stungulyfsstofn: Albúmín úr mönnum, mannitól.

Leysir: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Fjölpakkning fyrir 3 mánuði: 42 (3 öskjur sem hver inniheldur 14) hettuglös með stungulyfsstofni og 42 (3 öskjur sem hver inniheldur 14) áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi.

Fjölpakkning fyrir 3 mánuði: 45 (3 öskjur sem hver inniheldur 15) hettuglös með stungulyfsstofni og 45 (3 öskjur sem hver inniheldur 15) áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi.

Fjölpakkning fyrir 3 mánuði: 42 (3 öskjur sem hver inniheldur 14) hettuglös með stungulyfsstofni og 45 (3 öskjur sem hver inniheldur 15) áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eftir blöndun með 1,2 ml af leysi.

Einnota

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Eftir blöndun er mælt með að lyfið sé notað án tafar. Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/08/454/009

Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 45 hettuglös með stofni og

 

 

 

45 áfylltar sprautur með leysi

 

 

 

EU/1/08/454/012

Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 hettuglös með stofni og

 

 

 

42 áfylltar sprautur með leysi

 

 

EU/1/08/454/014

Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 hettuglös með stofni og

 

 

 

45 áfylltar sprautur með leysi

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

Lot

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Extavia

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

2. VIRK(T) EFNI

1 hettuglas inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) interferón beta-1b.

1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni:

Stungulyfsstofn: Albúmín úr mönnum, mannitól.

Leysir: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

14 hettuglös með stungulyfsstofni og 14 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi. Hluti af fjölpakkningu fyrir 3 mánuði. Má ekki selja stakan.

15 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi. Hluti af fjölpakkningu fyrir 3 mánuði. Má ekki selja stakan.

14 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi. Hluti af fjölpakkningu fyrir 3 mánuði. Má ekki selja stakan.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eftir blöndun með 1,2 ml af leysi.

Einnota

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Eftir blöndun er mælt með að lyfið sé notað án tafar. Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/08/454/009

Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 45 hettuglös með stofni og

 

 

 

45 áfylltar sprautur með leysi

 

 

 

EU/1/08/454/012

Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 hettuglös með stofni og

 

 

 

42 áfylltar sprautur með leysi

 

 

EU/1/08/454/014

Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 hettuglös með stofni og

 

 

 

45 áfylltar sprautur með leysi

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

Lot

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Extavia

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLÖS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Extavia 250 míkrógrömm/ml, Stungulyfsstofn, lausn interferón beta-1b

Til notkunar undir húð.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Mælt með að lyfið sé notað tafarlaust eftir blöndun. Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) í hverjum ml eftir blöndun.

6.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR

1. HEITI LYFS

Leysir til blöndunar á Extavia

1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Leysir fyrir Extavia

Til notkunar undir húð eftir blöndun.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1,2 ml af 5,4 mg/ml natríumklóríðlausn

6. ANNAÐ

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf