Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEylea
ATC-kóðiS01LA05
Efniaflibercept
FramleiðandiBayer AG

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer, New York 12144

Bandaríkin

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland

GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Lyfjagátarkerfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal gera fræðsluefni sem lyfjayfirvöld í hverju aðildarríki þurfa að samþykkja áður en því er dreift þar.

Áður en Eylea er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, að höfðu samráði við lyfjayfirvöld í hverju ríki fyrir sig, að við markaðssetningu nýju ábendingarinnar, nýæðamyndun í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni) og reglulega eftir það, muni allar augndeildir og læknastofur, þar sem búast má við að Eylea verði notað, fá uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:

Upplýsingar til lækna

Myndband af inndælingu í glerhlaup

Skýringarmyndir af inndælingu í glerhlaup

Upplýsingar fyrir sjúklinga

Upplýsingar til lækna eiga að innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Hverja skal meðhöndla með Eylea

Smitgátaraðferðir, þ.m.t. sótthreinsun í og umhverfis auga til að lágmarka sýkingarhættu

Notkun sýklalyfja

Notkun póvidónjoðs eða svipaðra efna

Aðferð við inndælingu í glerhlaup

Nauðsyn þess að losa sig við umframrúmmál úr áfylltu sprautunni áður en Eylea er gefið til að forðast of stóran skammt

Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup

Lykilteikn og einkenni aukaverkana af inndælingu í glerhlaup, en meðal þeirra geta verið augnknattarbólga, aukinn augnþrýstingur, rof í litþekju sjónhimnu og drer

Meðhöndlun aukaverkana af inndælingu í glerhlaup

Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn og barnshafandi konur eiga ekki að nota Eylea

Upplýsingapakka fyrir sjúklinga á að útbúa bæði sem upplýsingabækling fyrir sjúklinga og geisladisk sem inniheldur eftirtaldar lykilupplýsingar:

Fylgiseðil

Hverja skal meðhöndla með Eylea

Hvernig á að undirbúa meðferð með Eylea

Hvað gera skal eftir meðferð með Eylea

Aðaleinkenni alvarlegra aukaverkana, þ.m.t. augnknattarbólga, aukinn augnþrýstingur, rof í litþekju sjónhimnu og drer

Hvenær leita á tafarlausrar aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns

Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn og barnshafandi konur eiga ekki að nota Eylea

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

Rannsóknir á verkun eftir veitingu markaðsleyfis

Skil lokaskýrslu

Framkvæma slembiraðaða rannsókn á sjúklingum með vota augnbotnahrörnun

úr rannsókn: 31.

(wet AMD) eftir markaðssetningu lyfsins, með það að meginmarkmiði að bera

desember 2018

saman hefðbundna inndælingaráætlun með 8 vikna millibili og áætlun þar sem

 

stuðst er við sjónmælingar og ástand augnbotns, samkvæmt rannsóknaráætlun

 

sem samþykkt hefur verið af CHMP.

 

Rannsóknir á verkun eftir veitingu markaðsleyfis

Skil lokaskýrslu

Framkvæma íhlutandi rannsókn eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum

úr rannsókn:

með sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki, með það að

síðari helmingur

meginmarkmiði að bera saman, eftir fyrsta árið í Eylea meðferð, hefðbundna

árs : Nnóvember

inndælingaráætlun með 8 vikna millibili og aðra inndælingaráætlun, t.d. áætlun

með lengra millibili milli inndælinga, þar sem stuðst er við sjónmælingar og

 

vefrænt ástand sjónu (þegar nauðsynlegt þykir („PRN) og „meðhöndlað og

 

framlengt“).

 

.

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf