Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – áletranir - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEylea
ATC-kóðiS01LA05
Efniaflibercept
FramleiðandiBayer AG

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA Áfyllt sprauta

1.HEITI LYFS

Eylea 40 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aflibercept

2.VIRK(T) EFNI

Aflibercept

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni:

Pólýsorbat 20

natríum tvíhýdrógen fosfat, einhýdrat (til að stilla pH) tvínatríum hýdrógen fosfat, sjöhýdrat (til að stilla pH) natríumklóríð

súkrósi

vatn fyrir stungulyf

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg af aflibercept í 90 míkrólítrum (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn. Úr einum skammti fást 2 mg/50 míkrólítra.

Sprauta á umframrúmmáli út fyrir gjöf lyfsins.

1 áfyllt sprauta (3,6 mg/90 míkrólítra) Einn skammtur: 2 mg/0,05 ml Sprauta á umframrúmmáli út.

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í glerhlaup.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Opnið sæfða þynnupakkninguna eingöngu í hreinu aðgerðarherbergi.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í þynnupakkningunni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Geyma má órofna þynnuna við stofuhita (undir 25°C) fyrir notkun í allt að 24 klst.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/12/797/001

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á ÞYNNUM

Áfyllt sprauta

1. HEITI LYFS

Eylea 40 mg/ml stungulyf

Aflibercept

2. VIRK(T) EFNI

Aflibercept

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg/90 míkrólítra (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn. Gefur einn 2 mg/50 míkrólítra skammt.

Sprauta á umframrúmmáli út fyrir gjöf lyfsins.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í glerhlaup.

Einnota.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Opnið sæfða þynnupakkninguna eingöngu í hreinu aðgerðarherbergi.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í þynnupakkningunni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Geyma má órofna þynnuna við stofuhita (undir 25°C) fyrir notkun í allt að 24 klst.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/12/797/001

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

Áfyllt sprauta

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eylea 40 mg/ml stungulyf

Aflibercept

Til notkunar í glerhlaup

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

Einn skammtur = 2 mg/50 míkrólítra 3,6 mg/90 míkrólítra

6.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA

Hettuglas

1. HEITI LYFS

Eylea 40 mg/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Aflibercept

2. VIRK(T) EFNI

Aflibercept

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni:

Pólýsorbat 20

natríum tvíhýdrógen fosfat, einhýdrat (til að stilla pH) tvínatríum hýdrógen fosfat, sjöhýdrat (til að stilla pH) natríumklóríð

súkrósi

vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í hettuglasi

Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af aflibercepti í 100 míkrólítrum (40 mg/ml) af jafnþrýstinni lausn. Gefur einn 2 mg/0,05 ml skammt.

Fjarlægja á umfram magn úr sprautu fyrir gjöf

1 hettuglas (4 mg/0,1 ml)

18 G síunál

Einn skammtur: 2 mg/0,05 ml Umfram magn skal fjarlægja.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í glerhlaup.

Einnota hettuglas.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geyma má órofið hettuglas við stofuhita (undir 25°C) fyrir notkun í allt að 24 klst.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/12/797/002

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

Hettuglas

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eylea 40 mg/ml stungulyf

Aflibercept

Til notkunar í glerhlaup

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

Einn skammtur = 2 mg/50 míkrólítra Útdraganlegt magn = 4 mg/100 míkrólítra

6. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf