Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Fylgiseðill - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEylea
ATC-kóðiS01LA05
Efniaflibercept
FramleiðandiBayer AG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Eylea 40 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Aflibercept

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Eylea

3.Hvernig gefa á Eylea

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Eylea

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað

Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast

-aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun vegna nýæðamyndunar (augnbotnahrörnun),

-sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í bláæð í sjónu (bláæðargreinar (BRVO) eða meginbláæðar (CRVO)),

-sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME),

-sjónskerðing vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni).

Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Eylea, blokkar virkni nokkurra þátta sem nefnast æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF).

Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli. Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu og leka og hugsanlega skemmt vefi augans sem gera okkur kleift að sjá.

Hjá sjúklingum með lokun í meginbláæð sjónu (CRVO), myndast stífla í meginæðinni sem flytur blóð frá sjónu. Afleiðing af þessu er að þéttni VEGF eykst og veldur það leka vökva inn í sjónu og þar með þrota í sjónudepli (þeim hluta sjónunnar sem sér um skarpa sjón) sem nefnist sjónudepilsbjúgur. Þegar sjónudepill þrútnar vegna vökvasöfnunar verður sjón þokukennd í miðju sjónsviðinu.

Hjá sjúklingum með lokun í bláæðargrein í sjónu (BRVO), myndast stífla í einni eða fleiri greinum meginæðarinnar sem flytur blóð frá sjónu. Afleiðing af þessu er að þéttni VEGF eykst og veldur það leka vökva inn í sjónu og þar með sjónudepilsbjúg.

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er þroti í sjónu sem kemur fram hjá sjúklingum með sykursýki vegna þess að vökvi lekur úr æðum innan miðgrófar. Miðgrófin er sá hluti sjónu sem hefur með nákvæma sjón að gera. Þegar miðgrófin þrútnar upp vegna vökva verður miðlæg sjón þokukennd.

Sýnt hefur verið fram á að Eylea stöðvar vöxt afbrigðilegra æða í augum og stöðvar blæðingu og leka frá þeim. Eylea getur hjálpað til við að hægja á og í mörgum tilvikum snúa við sjóntapi í tengslum við aldurstengda (vota) augnbotnahrörnun, CRVO, BRVO, sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) og CNV í tengslum við nærsýni.

2. Áður en byrjað er að gefa Eylea

Þér verður EKKI gefið Eylea:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með virka sýkingu í auga eða kringum það, eða ef grunur leikur á um slíkt

-ef þú ert með alvarlega bólgu í auga (sem lýsir sér í verk eða roða)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað:

-Ef þú ert með gláku.

-Ef þú hefur sögu um leiftursjón eða augngrugg eða ef stærð og fjöldi augngruggs eykst skyndilega.

-Ef þú hefur gengist undir eða munt gangast undir skurðaðgerð á auga á síðustu eða næstu fjórum vikum.

-Ef þú ert með alvarlegt tilfelli af lokun í meginbláæð eða bláæðargrein í sjónu (CRVO eða BRVO með blóðþurrð) er ekki mælt með Eylea meðferð.

Auk þess er mikilvægt að vita:

-Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Eylea þegar það er gefið samtímis í bæði augu og slík notkun getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.

-Inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu. Læknirinn mun hafa eftirlit með augnþrýstingnum eftir hverja inndælingu.

-Ef þú færð sýkingu eða bólgu í auga (augnknattarbólgu) eða aðra fylgikvilla er hugsanlegt að vart verði við verk í auganu eða aukin óþægindi, aukinn augnroða, þokusýn eða skerta sjón, og aukið ljósnæmi. Mikilvægt er að einkenni séu greind og meðhöndluð eins snemma og auðið er.

-Læknirinn mun athuga hvort aðrir áhættuþættir sem geta aukið líkur á því að eitt lagið aftast í auganu rifni eða losni (sjónulos eða sjónurof og los eða rof í litþekju sjónhimnu) eigi við um þig, en þá þarf að gæta varúðar við gjöf Eylea.

-Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barn.

-Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og a.m.k. í þrjá mánuði eftir síðustu inndælingu Eylea.

Almenn notkun VEGF hemla, sem eru svipuð efni og er að finna í Eylea, kann að tengjast hættu á blóðtappa sem stíflar æðar (slagæðasegarek) sem getur leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls. Hugsanlega er hætta á slíkum tilvikum eftir að Eylea er sprautað í auga. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við meðferð sjúklinga með CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni sem fá heilaslag eða blóðþurrðarkast (skammvinnt blóðþurrðarkast), eða hjartaáfall á síðustu 6 mánuðunum. Ef eitthvað af þessu á við um þig verður Eylea gefið með aðgát.

Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð

-sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I.

-sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).

-sjúklinga með sykursýki sem eru með augnsjúkdóm af völdum sykursýki sem nefnist sjónukvilli af völdum sykursýki ásamt frumufjölgun.

Engin reynsla er af meðferð

-sjúklinga með bráðar sýkingar.

-sjúklinga með aðra augnsjúkdóma svo sem sjónulos eða gat í miðgróf.

-sjúklinga með sykursýki með háan blóðþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla.

-sjúklinga með CNV í tengslum við nærsýni sem ekki eru af asískum uppruna.

-sjúklinga sem áður hafa fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni.

-sjúklinga með skemmdir utan miðju sjónudepils (skemmdir utan miðjudældar) sem eru með CNV í tengslum við nærsýni.

Ef eitthvað af ofangreindu á við þighefur læknirinn þennan skort á upplýsingum í huga þegar hann meðhöndlar þig með Eylea.

Börn og unglingar

Notkun Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum. Því eru engin raunhæf not fyrir það fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Eylea

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

-Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í þrjá mánuði eftir síðustu inndælingu Eylea.

-Engin reynsla er af notkun Eylea á meðgöngu. Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófætt barn. Við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað.

-Ekki er mælt með notkun Eylea við brjóstagjöf þar sem ekki er þekkt hvort Eylea berst í brjóstamjólk. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin með Eylea.

Akstur og notkun véla

Í kjölfar inndælingar Eylea er hugsanlegt að þú finnir tímabundið fyrir einhverjum sjóntruflunum. Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Eylea

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig gefa á Eylea

Læknir með reynslu í inndælingu í auga mun sprauta Eylea í augað að viðhafðri smitgát (við hreinar og dauðhreinsaðar aðstæður).

Ráðlagður skammtur er 2 mg af aflibercept (50 míkrólítrar).

Eylea er gefið með inndælingu í auga (inndælingu í glerhlaup).

Áður en inndæling fer fram hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þessað draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.

Vot AMD

Sjúklingar með vota AMD fá eina inndælingu í mánuði fyrstu 3 skammtana og síðan eina inndælingu á 2 mánaða fresti.

Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til.

Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.

Sjónudepilsbjúgur sem fylgikvilli lokunar í bláæð í sjónu (CRVO eða BRVO)

Læknirinn mun setja upp meðferðaráætlun sem hentar þér. Þú munt hefja meðferðina með mánaðarlegum inndælingum af Eylea.

Bil milli inndælinga ætti ekki að vera minna en einn mánuður.

Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Eylea, ef þú hefur ekki gagn af áframhaldandi meðferð.

Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt. Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar í þrjá eða fleiri mánuði.

Læknirinn mun fylgjast með því hvernig þú svarar meðferðinni og gæti haldið áfram meðferðinni með því að lengja tímann milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugu ástandi. Ef ástand þitt versnar við að lengja tímann milli meðferða mun læknirinn stytta tímann aftur til að bregðast við því.

Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits og meðferðar með tilliti til þess hvernig þú svarar meðferðinni.

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki (DME)

Sjúklingar með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) hefja meðferðina með einni inndælingu í mánuði í fyrstu 5 skiptin og fá síðan eina inndælingu á tveggja mánaða fresti eftir það.

Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.

Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til. Læknirinn mun ákveða hversu oft þú þarft að koma í eftirlit.

Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð með Eylea ef í ljós kemur að þú hafir ekki gagn af áframhaldandi meðferð.

CNV í tengslum við nærsýni

Sjúklingar með CNV í tengslum við nærsýni verða meðhöndlaðir með stakri inndælingu. Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.

Bilið á milli tveggja skammta ætti ekki að vera styttra en sem nemur einum mánuði.

Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.

Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.

Ef gleymist að nota skammt af Eylea

Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.

Ef meðferð með Eylea er hætt

Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram. Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.

Við lyfjagjöf með Eylea kann að verða vart við aukaverkanir sem hafa áhrif á augun vegna inndælingar. Sumar þeirra geta verið alvarlegar og falið í sér blindu, alvarlega sýkingu eða bólgu inni í auganu (augnknattarbólgu), los, rof eða blæðingu á ljósnæma laginu aftast í auganu

(sjónulos eða sjónurof), ský á augasteini (drer), blæðingu inni í auganu (blæðingu í glerhlaupi), losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups) og hækkun augnþrýstings, sjá kafla 2. Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.

Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða aukinn verk eða roða í auga eftir inndælingu á að hafa tafarlaust samband við lækni.

Listi yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um

Eftirfarandi er listi yfir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um að tengdust hugsanlega inndælingarferlinu eða lyfinu. Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra. Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækninn.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-skert sjón

-blóðhlaupin augu vegna blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing)

-augnverkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-los eða rof á einu lagi aftast í auganu, sem veldur ljósblossum og augngruggi sem stundum versnar og veldur sjóntapi (los* /rof í litþekju sjónhimnu, sjónulos/sjónurof)

-hrörnun sjónu (veldur röskun á sjón)

-blæðing inni í auganu (blæðing í glerhlaupi)

-tilteknar gerðir skýmyndunar á augasteini

-skemmd á framhlið augans (hornhimnu)

-aukinn þrýstingur í auganu (þrýstingur innan augans aukinn)

-blettir á hreyfingu í sjónsviðinu (augngrugg)

-losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups, sem veldur ljósblossum og augngruggi)

-tilfinning um aðskotahlut í auga

-aukin táramyndun

-þroti í augnloki

-blæðing á inndælingarstað

-augnroði

*Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD; kemur aðeins fram hjá sjúklingum með vota AMD.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ofnæmisviðbrögð**

-alvarleg bólga eða sýking inni í auganu (augnknattarbólga))

-bólga í lithimnu eða öðrum hlutum augans (lithimnubólga, æðahjúpsbólga, litu- og brárkleggjabólga, prótínleki í framhólfi augans)

-óeðlileg tilfinning í auga

-erting í augnloki

-þroti í framhlið augasteins (hornhimnu)

**Tilkynnt hefur verið um ofnæmi, þ.m.t. útbrot, kláða, ofsakláða og einstök tilvik af alvarlegum bráðaofnæmis/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-blinda

-skýmyndun á augasteini af völdum áverka (drer af völdum áverka)

-bólga í hlaupkennda efninu inni í auganu

-gröftur í auga

Í klínískum rannsóknum var aukin tíðni blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing) hjá sjúklingum með vota AMD sem fengu blóðþynningarlyf. Þessi aukna tíðni var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu ranibizumab og Eylea.

Almenn notkun VEGF hemla, sem eru svipuð efni og koma fyrir í Eylea, kann að tengjast hættu á blóðtöppum sem stífla æðar (segareki í slagæðum) sem getur valdið hjartaáfalli eða slagi. Það er fræðilegur möguleika á að slíkt hendi í kjölfar inndælingar Eylea í auga.

Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á ónæmisviðbrögðum (myndun mótefnis) með Eylea.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Eylea

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Má ekki frjósa.

Fyrir notkun má geyma órofna þynnupakkningu við stofuhita (undir 25°C) í allt að 24 klst.

Geymið áfylltu sprautuna í þynnunni og þynnuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eylea inniheldur

-Virka innihaldsefnið er aflibercept. Ein áfyllt sprauta inniheldur 90 míkrólítra, sem jafngildir 3,6 mg af aflibercepti. Ein áfyllt sprauta gefur skammt sem nemur 2 mg af aflibercepti í

50 míkrólítrum.

-Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 20, natríum tvíhýdrógen fosfat einhýdrat (til stillingar sýrustigs), tvínatríum hýdrógen fosfat sjöhýdrat (til stillingar sýrustigs), natríumklóríð, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Eylea og pakkningastærðir

Eylea er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (3,6 mg/90 míkrólítrum). Lausnin er litlaus eða ljósgul. Pakkningastærð er 1 sprauta.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Straße 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í 11/2015

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hverja áfyllta sprautu á aðeins að nota til meðferðar á einu auga.

Opnið ekki sæfðar, áfylltar þynnur annars staðar en í hreinu herbergi sem ætluð er til lyfjagjafar.

Skoða á lausnina með tilliti til agna og/eða mislitunar eða annarra útlitsbreytinga áður en lyfið er gefið. Ef vart verður við eitthvað af þessu á að farga lyfinu.

Fyrir notkun má geyma órofna þynnu með Eylea við stofuhita (undir 25°C) í allt að 24 klst. Eftir opnun þynnunnar skal meðhöndla lyfið með smitgát.

Við inndælingu í glerhlaup skal nota 30 G x ½ tommu inndælingarnál.

Leiðbeiningar varðandi notkun áfylltrar sprautu:

1.Þegar þú ert reiðubúin/n að gefa Eylea skaltu opna öskjuna og fjarlægja sæfðu þynnuna. Flettu varlega ofan af þynnunni til þess að opna hana og gættu þess að innihaldið haldist sæft. Geymdu sprautuna í sæfða bakkanum þar til þú ert reiðubúin/n fyrir uppsetninguna.

2.Fjarlægðu sprautuna úr sæfðu þynnunni að viðhafðri smitgát.

3.Til þess að fjarlægja lokið af sprautunni skaltu halda sprautunni í annarri hendi og grípa um lok sprautunnar með þumli og vísifingri hinnar handarinnar. Athugið: Þú skalt kippa loki sprautunnar af (ekki snúa því eða skrúfa).

4.Til þess að koma í veg fyrir að sæfing vörunnar skerðist skal forðast að toga í bulluna.

5.Skrúfaðu inndælingarnálina með þéttu handtaki á sprautuoddinn með Luer læsingunni, að viðhafðri smitgát.

6.Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp og athugaðu hvort loftbólur eru í sprautunni. Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.

7.Fjarlægðu loftbólur og þrýstu út umfram magni lyfs með því að þrýsta hægt á bulluna þannig að hringlaga brún hins kúpta toppstykkis hennar beri við svörtu skömmtunarlínuna á sprautunni (jafngildir 50 míkrólítrum).

 

 

 

 

Lausn eftir að

 

 

 

Toppstykki bullu

loftbólum og umfram magni

 

 

 

lyfs er þrýst út

 

 

 

 

 

 

Skömmtunarlína

Brún

Skömmtunarlína

 

 

Loftbóla

toppstykkis

 

 

 

 

bullu

 

Lausn

 

 

 

 

 

 

Brún

 

 

 

 

 

 

 

 

toppstykkis

 

 

 

 

bullu

 

 

8.Áfyllta sprautan er einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Eylea 40 mg/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

Aflibercept

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Eylea

3.Hvernig gefa á Eylea

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Eylea

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað

Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast

-aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun vegna nýæðamyndunar (augnbotnahrörnun),

-sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í bláæð í sjónu (bláæðargreinar (BRVO) eða meginbláæðar (CRVO)),

-sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME),

-sjónskerðing vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni).

Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Eylea, blokkar virkni nokkurra þátta sem nefnast æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF).

Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli. Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu og leka og hugsanlega skemmt vefi augans sem gera okkur kleift að sjá.

Hjá sjúklingum með lokun í meginbláæð sjónu (CRVO), myndast stífla í meginæðinni sem flytur blóð frá sjónu. Afleiðing af þessu er að þéttni VEGF eykst og veldur það leka vökva inn í sjónu og þar með þrota í sjónudepli (þeim hluta sjónunnar sem sér um skarpa sjón) sem nefnist sjónudepilsbjúgur. Þegar sjónudepill þrútnar vegna vökvasöfnunar verður sjón þokukennd í miðju sjónsviðinu.

Hjá sjúklingum með lokun í bláæðargrein í sjónu (BRVO), myndast stífla í einni eða fleiri greinum meginæðarinnar sem flytur blóð frá sjónu. Afleiðing af þessu er að þéttni VEGF eykst og veldur það leka vökva inn í sjónu og þar með sjónudepilsbjúg.

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er þroti í sjónu sem kemur fram hjá sjúklingum með sykursýki vegna þess að vökvi lekur úr æðum innan miðgrófar. Miðgrófin er sá hluti sjónu sem hefur með nákvæma sjón að gera. Þegar miðgrófin þrútnar upp vegna vökva verður miðlæg sjón þokukennd.

Sýnt hefur verið fram á að Eylea stöðvar vöxt afbrigðilegra æða í augum og stöðvar blæðingu og leka frá þeim. Eylea getur hjálpað til við að hægja á og í mörgum tilvikum snúa við sjóntapi í tengslum við aldurstengda (vota) augnbotnahrörnun, CRVO, BRVO, sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) og CNV í tengslum við nærsýni.

2. Áður en byrjað er að gefa Eylea

Þér verður EKKI gefið Eylea:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með virka sýkingu í auga eða kringum það, eða ef grunur leikur á um slíkt

-ef þú ert með alvarlega bólgu í auga (sem lýsir sér í verk eða roða)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað:

-Ef þú ert með gláku.

-Ef þú hefur sögu um leiftursjón eða augngrugg eða ef stærð og fjöldi augngruggs eykst skyndilega.

-Ef þú hefur gengist undir eða munt gangast undir skurðaðgerð á auga á síðustu eða næstu fjórum vikum.

-Ef þú ert með alvarlegt tilfelli af lokun í meginbláæð eða bláæðargrein í sjónu (CRVO eða BRVO með blóðþurrð) er ekki mælt með Eylea meðferð.

Auk þess er mikilvægt að vita:

-Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Eylea þegar það er gefið samtímis í bæði augu og slík notkun getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.

-Inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu. Læknirinn mun hafa eftirlit með augnþrýstingnum eftir hverja inndælingu.

-Ef þú færð sýkingu eða bólgu í auga (augnknattarbólgu) eða aðra fylgikvilla er hugsanlegt að vart verði við verk í auganu eða aukin óþægindi, aukinn augnroða, þokusýn eða skerta sjón, og aukið ljósnæmi. Mikilvægt er að einkenni séu greind og meðhöndluð eins snemma og auðið er.

-Læknirinn mun athuga hvort aðrir áhættuþættir sem geta aukið líkur á því að eitt lagið aftast í auganu rifni eða losni (sjónulos eða sjónurof og los eða rof í litþekju sjónhimnu) eigi við um þig, en þá þarf að gæta varúðar við gjöf Eylea.

-Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barn.

-Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og a.m.k. í þrjá mánuði eftir síðustu inndælingu Eylea.

Almenn notkun VEGF hemla, sem eru svipuð efni og er að finna í Eylea, kann að tengjast hættu á blóðtappa sem stíflar æðar (slagæðasegarek) sem getur leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls. Hugsanlega er hætta á slíkum tilvikum eftir að Eylea er sprautað í auga. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við meðferð sjúklinga með CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni sem fá heilaslag eða blóðþurrðarkast (skammvinnt blóðþurrðarkast), eða hjartaáfall á síðustu 6 mánuðunum. Ef eitthvað af þessu á við um þig verður Eylea gefið með aðgát.

Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð

-sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I.

-sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).

-sjúklinga með sykursýki sem eru með augnsjúkdóm af völdum sykursýki sem nefnist sjónukvilli af völdum sykursýki ásamt frumufjölgun.

Engin reynsla er af meðferð

-sjúklinga með bráðar sýkingar.

-sjúklinga með aðra augnsjúkdóma svo sem sjónulos eða gat í miðgróf.

-sjúklinga með sykursýki með háan blóðþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla.

-sjúklinga með CNV í tengslum við nærsýni sem ekki eru af asískum uppruna.

-sjúklinga sem áður hafa fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni.

-sjúklinga með skemmdir utan miðju sjónudepils (skemmdir utan miðjudældar) sem eru með CNV í tengslum við nærsýni.

Ef eitthvað af ofangreindu á við þighefur læknirinn þennan skort á upplýsingum í huga þegar hann meðhöndlar þig með Eylea.

Börn og unglingar

Notkun Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum. Því eru engin raunhæf not fyrir það fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Eylea

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

-Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í þrjá mánuði eftir síðustu inndælingu Eylea.

-Engin reynsla er af notkun Eylea á meðgöngu. Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófætt barn. Við um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað.

-Ekki er mælt með notkun Eylea við brjóstagjöf þar sem ekki er þekkt hvort Eylea berst í brjóstamjólk. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin með Eylea.

Akstur og notkun véla

Í kjölfar inndælingar Eylea er hugsanlegt að þú finnir tímabundið fyrir einhverjum sjóntruflunum. Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Eylea

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig gefa á Eylea

Læknir með reynslu í inndælingu í auga mun sprauta Eylea í augað aðviðhafðri smitgát (við hreinar og dauðhreinsaðar aðstæður).

Ráðlagður skammtur er 2 mg af aflibercept (50 míkrólítrar).

Eylea er gefið með inndælingu í auga (inndælingu í glerhlaup).

Áður en inndæling fer fram hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu. Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.

Vot AMD

Sjúklingar með vota AMD fá eina inndælingu í mánuði fyrstu 3 skammtana og síðan eina inndælingu á 2 mánaða fresti.

Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til.

Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.

Sjónudepilsbjúgur sem fylgikvilli lokunar í bláæð í sjónu (CRVO eða BRVO)

Læknirinn mun setja upp meðferðaráætlun sem hentar þér. Þú munt hefja meðferðina með mánaðarlegum inndælingum af Eylea.

Bil milli inndælinga ætti ekki að vera minna en einn mánuður.

Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Eylea, ef þú hefur ekki gagn af áframhaldandi meðferð.

Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt. Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar í þrjá eða fleiri mánuði.

Læknirinn mun fylgjast með því hvernig þú svarar meðferðinni og gæti haldið áfram meðferðinni með því að lengja tímann milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugu ástandi. Ef ástand þitt versnar við að lengja tímann milli meðferða mun læknirinn stytta tímann aftur til að bregðast við því.

Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits og meðferðar með tilliti til þess hvernig þú svarar meðferðinni.

Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki (DME)

Sjúklingar með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) hefja meðferðina með einni inndælingu í mánuði í fyrstu 5 skiptin og fá síðan eina inndælingu á tveggja mánaða fresti eftir það.

Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.

Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til. Læknirinn mun ákveða hversu oft þú þarft að koma í eftirlit.

Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð með Eylea ef í ljós kemur að þú hafir ekki gagn af áframhaldandi meðferð.

CNV í tengslum við nærsýni

Sjúklingar með CNV í tengslum við nærsýni verða meðhöndlaðir með stakri inndælingu. Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.

Bilið á milli tveggja skammta ætti ekki að vera styttra en sem nemur einum mánuði.

Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.

Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.

Ef gleymist að nota skammt af Eylea

Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.

Ef meðferð með Eylea er hætt

Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð kunna að koma fram. Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.

Við lyfjagjöf með Eylea kann að verða vart við aukaverkanir sem hafa áhrif á augun vegna inndælingar. Sumar þeirra geta verið alvarlegar og falið í sér blindu, alvarlega sýkingu eða bólgu inni í auganu (augnknattarbólgu), los, rof eða blæðingu á ljósnæma laginu aftast í auganu

(sjónulos eða sjónurof), ský á augasteini (drer), blæðingu inni í auganu (blæðingu í glerhlaupi), losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups) og hækkun augnþrýstings, sjá kafla 2. Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.

Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða aukinn verk eða roða í auga eftir inndælingu á að hafa tafarlaust samband við lækni.

Listi yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um

Eftirfarandi er listi yfir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um að tengdust hugsanlega inndælingarferlinu eða lyfinu. Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra. Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækninn.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-skert sjón

-blóðhlaupin augu vegna blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing)

-augnverkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-los eða rof á einu lagi aftast í auganu, sem veldur ljósblossum og augngruggi sem stundum versnar og veldur sjóntapi (los* /rof í litþekju sjónhimnu, sjónulos/sjónurof)

-hrörnun sjónu (veldur röskun á sjón)

-blæðing inni í auganu (blæðing í glerhlaupi)

-tilteknar gerðir skýmyndunar á augasteini

-skemmd á framhlið augans (hornhimnu)

-aukinn þrýstingur í auganu (þrýstingur innan augans aukinn)

-blettir á hreyfingu í sjónsviðinu (augngrugg)

-losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups, sem veldur ljósblossum og augngruggi)

-tilfinning um aðskotahlut í auga

-aukin táramyndun

-þroti í augnloki

-blæðing á inndælingarstað

-augnroði

*Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD; kemur aðeins fram hjá sjúklingum með vota AMD.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ofnæmisviðbrögð**

-alvarleg bólga eða sýking inni í auganu (augnknattarbólga))

-bólga í lithimnu eða öðrum hlutum augans (lithimnubólga, æðahjúpsbólga, litu- og brárkleggjabólga, prótínleki í framhólfi augans)

-óeðlileg tilfinning í auga

-erting í augnloki

-þroti í framhlið augasteins (hornhimnu)

**Tilkynnt hefur verið um ofnæmi, þ.m.t. útbrot, kláða, ofsakláða og einstök tilvik af alvarlegum bráðaofnæmis/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-blinda

-skýmyndun á augasteini af völdum áverka (drer af völdum áverka)

-bólga í hlaupkennda efninu inni í auganu

-gröftur í auga

Í klínískum rannsóknum var aukin tíðni blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing) hjá sjúklingum með vota AMD sem fengu blóðþynningarlyf. Þessi aukna tíðni var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu ranibizumab og Eylea.

Almenn notkun VEGF hemla, sem eru svipuð efni og koma fyrir í Eylea, kann að tengjast hættu á blóðtöppum sem stífla æðar (segareki í slagæðum) sem getur valdið hjartaáfalli eða slagi. Það er fræðilegur möguleika á að slíkt hendi í kjölfar inndælingar Eylea í auga.

Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á ónæmisviðbrögðum (myndun mótefnis) með Eylea.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Eylea

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C). Má ekki frjósa.

Fyrir notkun má geyma órofið hettuglas við stofuhita (undir 25°C) í allt að 24 klst.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eylea inniheldur

-Virka innihaldsefnið er aflibercept. Eitt hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngildir 4 mg af aflibercept. Úr einu hettuglasi fæst einn skammtur með 2 mg af aflibercept í 50 míkrólítrum.

-Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 20, natríum tvíhýdrógen fosfat einhýdrat (til stillingar sýrustigs), tvínatríum hýdrógen fosfat sjöhýdrat (til stillingar sýrustigs), natríumklóríð, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Eylea og pakkningastærðir

Eylea er stungulyf, lausn í hettuglasi (4 mg/100 míkrólítrar). Lausnin er litlaus eða ljósgul. Pakkningastærð er 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi

Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í 11/2015

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvert hettuglas á aðeins að nota til meðferðar á einu auga.

Skoða á lausnina með tilliti til agna og/eða mislitunar eða annarra útlitsbreytinga áður en lyfið er gefið. Ef vart verður við eitthvað af þessu á að farga lyfinu.

Fyrir notkun má geyma órofið hettuglas með Eylea við stofuhita (undir 25°C) í allt að 24 klst. Eftir opnun hettuglass skal meðhöndla lyfið með smitgát.

Við inndælingu í glerhlaup skal nota 30 G x ½ tommu inndælingarnál.

Leiðbeiningar varðandi notkun hettuglasa:

1.Fjarlægðu plastlokið og sótthreinsaðu ytra borð gúmmítappans á hettuglasinu.

2.Festu 18 G, 5-míkron síunálina sem fylgir í

öskjunni á sæfða 1 ml sprautu með Luer læsingu.

3.Þrýstu síunálinni niður í miðjan tappann á hettuglasinu þar til nálin er komin alveg á kaf og oddur hennar kemur við botninn á hettuglasinu eða brún hans.

4.Dragðu allt innihald Eylea hettuglassins inn í sprautuna með smitgátaraðferð og haltu hettuglasinu í uppréttri stöðu, örlítið hallandi, til þess að auðvelt sé að ná lyfinu í heild. Tryggið að skáskorinn oddur síunálarinnar sé á kafi í lausninni, til að draga úr því að loft berist í sprautuna. Hallið hettuglasinu sitt á hvað meðan lyfið er dregið upp þannig að oddur nálarinnar haldist á kafi í lausninni.

Brún nálar snýr niður á við

Lausn

5.Gakktu úr skugga um að bullustöngin sé dregin nægilega til baka við tæmingu hettuglassins þannig að síunálin tæmist algjörlega.

6.Fjarlægðu síunálina og fleygðu henni á viðeigandi hátt.

Athugið: Ekki skal nota síunál til inndælingar í glerhlaup.

7.Skrúfaðu 30 G x ½ tommu inndælingarnál þétt með smitgátaraðferð á viðeigandi sprautuodd með Luer læsingu.

8.Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp og athugaðu hvort loftbólur eru í sprautunni. Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.

9.Fjarlægðu loftbólur og þrýstu út umfram magni lyfs með því að þrýsta hægt á bulluna

þannig að efsta hluta bullunnar beri við línuna sem nemur 0,05 ml á sprautunni.

 

Lausn eftir að

 

loftbólum og umfram magni

Skömmtunarlína fyrir

lyfs er þrýst út

0,05 ml

 

 

Bein

 

bullubrún

10.Hettuglasið er einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf