Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EllaOne (ulipristal) – Fylgiseðill - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsellaOne
ATC-kóðiG03AD02
Efniulipristal
FramleiðandiLaboratoire HRA Pharma

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ellaOne 30 mg tafla

Úlipristal asetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða annan heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um ellaOne og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota ellaOne

3.Hvernig nota á ellaOne

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á ellaOne

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

- Gagnlegar upplýsingar um getnaðarvarnir

1.Upplýsingar um ellaOne og við hverju það er notað

ellaOne er neyðargetnaðarvörn

elleOne er getnaðarvörn sem ætlað er að hindra þungun eftir óvarðar samfarir eða ef getnaðarvörn hefur brugðist. T.d.:

eftir óvarðar samfarir;

ef smokkur hefur rifnað, færst úr stað eða dottið af, eða ef gleymst hefur að nota hann;

ef getnaðarvarnarpilla var ekki tekin eins og mælt er með.

Þú skalt taka ellaOne eins fljótt og hægt er eftir samfarir og innan 5 daga að hámarki (120 klst.). Það er vegna þess að sæði getur lifað í allt að 5 daga í líkamanum eftir samfarir.

ellaOne hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið unglingum.

Taka má ellaOne hvenær sem er á tíðahringnum.

ellaOne virkar ekki ef þú ert þegar þunguð.

Ef tíðir eru seinar getur verið að þú sért þunguð. Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun (þung brjóst, morgunógleði) skal hafa samband við lækni eða annan heilbrigðisstarfsmann áður en ellaOne er tekið.

Ef þú stundar óvarðar samfarir eftir töku ellaOne, kemur það ekki í veg fyrir þungun. Óvarðar samfarir hvenær sem er í tíðahringnum geta leitt til þungunar.

Ekki má nota ellaOne sem reglulega getnaðarvörn.

Ef þú notar ekki reglubundnar getnaðarvarnir skaltu ráðfæra þig við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann til að velja vörn sem hentar þér.

Hvernig verkar ellaOne

ellaOne inniheldur efnið úlipristal asetat sem breytir virkni náttúrulega hormónsins prógesterón sem er nauðsynlegt til að egglos verði. Þar af leiðandi verkar ellaOne með því að tefja fyrir egglosi. Neyðargetnaðarvörn verkar ekki í sérhverju tilviki. Af 100 konum sem taka ellaOne verða u.þ.b. 2 þungaðar.

ellaOne er getnaðarvörn sem kemur í veg fyrir þungun. Ef þú ert þegar þunguð mun það ekki binda endi á þungunina.

Neyðargetnaðarvörn veitir ekki vörn gegn kynsjúkdómum.

Aðeins smokkar geta varið þig gegn kynsjúkdómum. ellaOne mun ekki veita þér vörn gegn HIV- sýkingu (alnæmi) eða öðrum kynsjúkdómum (t.d. klamydíu, herpessýkingu í kynfærum, vörtum á kynfærum, lekanda, lifrarbólgu B og sýfilis). Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni hafir þú áhyggjur af þessu.

Frekari upplýsingar um getnaðarvarnir er að finna í lok þessa fylgiseðils.

2. Áður en byrjað er að nota ellaOne

Ekki má nota ellaOne

ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lyfjafræðingi, lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni áður en ellaOne er notað

ef tíðum hefur seinkað eða þú ert með einkenni þungunar (þung brjóst, morgunógleði) þar sem það getur verið að þú sért þegar þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“),

ef þú ert með alvarlegan astma,

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm,

Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir. Vísbendingar liggja fyrir um að verkun ellaOne kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI), en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi. Af þessum sökum er samt sem áður mælt með að allar konur noti ellaOne óháð líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðli.

Ráðlagt er að ráðfæra sig við heilbrigðisstarfsmann ef upp koma áhyggjur sem tengjast notkun neyðargetnaðarvarna.

Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku ellaOne er mikilvægt að þú talir við lækninn. Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“.

Aðrar getnaðarvarnir samhliða ellaOne

ellaOne getur dregið tímabundið úr verkun reglubundinna hormónagetnaðarvarna, eins og pillunnar og plástra. Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu halda áfram að nota þær eins og venjulega eftir töku ellaOne, en gættu þess að nota smokk við hverjar samfarir fram að næstu tíðablæðingum.

Ekki má nota ellaOne ásamt annarri neyðargetnaðarvarnarpillu sem inniheldur levónorgestrel. Með því að taka þær saman getur verið að virkni ellaOne minnki.

Notkun annarra lyfja samhliða ellaOne

Látið lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða náttúrulyf.

Sum lyf geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt. Ef þú hefur tekið einhver þeirra lyfja sem talin eru upp hér fyrir neðan á síðastliðnum 4 vikum, gæti ellaOne hentað síður fyrir þig. Læknirinn kann að ávísa þér annars konar neyðargetnaðarvörn (án hormóna), þ.e. koparlykkju:

önnur lyf við flogaveiki (til dæmis prímidon, fenóbarbítal, fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín og barbítúröt)

lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum (til dæmis rífampicín, rífabútín

meðferð við HIV-sýkingu (rítónavír, efavírenz og nevírapín)

lyf notuð við sveppasýkingum (gríseófúlvín)

náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne ef þú notar (eða hefur nýlega notað) eitthvert þeirra lyfja sem talin eru upp hér að ofan.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Áður en ellaOne er tekið, ef tíðum hefur seinkað, skaltu láta lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita eða framkvæma þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

ellaOne er getnaðarvörn sem kemur í veg fyrir þungun. Ef þú ert þegar þunguð mun það ekki binda endi á þungunina.

Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku ellaOne er ekkert sem bendir til þess að ellaOne hafi áhrif á þungunina. Hins vegar er er mikilvægt að þú talir við lækninn. Eins og við á um allar þunganir getur verið að læknirinn vilji ganga úr skugga um að ekki sé um utanlegsþungun að ræða. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert með mikinn verk í kvið eða blæðingar eða ef þú hefur áður verið með utanlegsþungun, farið í aðgerð á eggjastokkum eða haft langvinna sýkingu í kynfærum.

Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku ellaOne, er mælt með því að þú biðjir lækninn um að skrá þungunina í opinbera skrá. Þú getur einnig skráð þessar upplýsingar sjálf á www.hra-pregnancy- registry.com. Upplýsingarnar þínar verða trúnaðarmál – enginn fær að vita að þessar upplýsingar eru um þig. Að deila upplýsingum þínum getur hjálpað öðrum konum í framtíðinni að skilja öryggi eða áhættu ellaOne á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ef þú tekur ellaOne á meðan á brjóstagjöf stendur skaltu ekki gefa barni brjóst í eina viku eftir töku ellaOne. Mælt er með því að að brjóstamjólkinni sé dælt með brjóstadælu til að viðhalda myndun brjóstamjólkur og henni fleygt. Áhrif brjóstagjafar vikuna eftir töku ellaOne eru ekki þekkt.

Frjósemi

ellaOne hefur ekki áhrif á frjósemi þína í framtíðinni. Ef þú stundar óvarðar samfarir eftir töku ellaOne, kemur það ekki í veg fyrir þungun. Þess vegna er mikilvægt að þú notir smokka fram að næstu tíðablæðingum.

Ef þú vilt byrja eða halda áfram að nota reglubundna getnaðarvörn eftir notkun ellaOne, máttu gera það en þú ættir einnig að nota smokka fram að næstu tíðablæðingum.

Akstur og notkun véla

Eftir töku ellaOne verða sumar konur varar við sundl, svefnhöfga, óskýra sjón og/eða athyglisbrest (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ef vart verður við slík einkenni skaltu ekki aka eða nota vélar.

ellaOne inniheldur laktósa

Ef læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur staðfest óþol fyrir sykrum skal hafa samband við lyfjafæðing áður en lyfið er notað.

3.Hvernig nota á ellaOne

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og lyfjafræðingur, læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig taka á ellaOne töfluna

Taka skal inn eina töflu eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 5 dögum (120 klst.) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist. Taktu töfluna án tafar.

Taka má ellaOne hvenær sem er í tíðahringnum.

Taka má ellaOne hvaða tíma dags sem er hvort sem er fyrir, með eða eftir máltíð.

Ef þú tekur eitt af þeim lyfjum sem geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt (sjá kaflann að ofan „Notkun annarra lyfja samhliða ellaOne“) eða ef þú hefur notað eitt af þessum lyfjum á undanförnum 4 vikum, getur verið að ellaOne virki ekki eins vel fyrir þig. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne. Læknirinn kann að ávísa þér annars konar neyðargetnaðarvörn (án hormóna), þ.e. koparlykkju.

Ef kastað er upp eftir töku ellaOne

Ef kastað er upp innan 3 klst. eftir að taflan er tekin skal taka aðra töflu eins fljótt og hægt er.

Ef þú hefur samfarir eftir töku ellaOne

Ef þú stundar óvarðar samfarir eftir töku ellaOne, kemur það ekki í veg fyrir þungun. Eftir töku ellaOne og fram að næstu tíðablæðingum skaltu nota smokka við hver kynmök.

Ef næstu tíðum seinkar eftir töku ellaOne

Eftir töku ellaOne er eðlilegt að næstu tíðablæðingum seinki um nokkra daga.

Hins vegar, ef blæðingum seinkar um meira en 7 daga; ef þær eru óvenju litlar eða miklar, eða ef þú er með einkenni eins og kviðverki, aum brjóst, uppköst eða ógleði, getur verið að þú sért þunguð. Þú ættir tafarlaust að framkvæma þungunarpróf. Ef þú ert þunguð er mikilvægt að þú talir við lækninn. (Sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki hefur verið tilkynnt um skaðleg áhrif þess að taka stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um. Hins vegar skaltu ráðfæra þig við lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann.

Leitið til lyfjafræðings, læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sum einkenni eins og aum brjóst og verkir í kvið, uppköst, ógleði, eru einnig hugsanleg merki um þungun. Ef engin blæðing hefur orðið og vart verður við slík einkenni eftir töku ellaOne skaltu framkvæma þungunarpróf (Sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“.)

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ógleði, kviðverkur eða óþægindi í kvið, uppköst

sársaukafullar tíðir, grindarholsverkur, aum brjóst

höfuðverkur, sundl, skaptruflanir

vöðvaverkur, bakverkur, þreyta

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

niðurgangur, brjóstsviði, vindgangur, munnþurrkur

óeðlilegar eða óreglulegar blæðingar í leggöngum, miklar/langvarandi tíðir, fyrirtíðaheilkenni, erting eða útferð úr leggöngum, minni eða meiri kynhvöt

hitaköst

breytingar á matarlyst, tilfinningatruflanir, kvíði, óróleiki, svefntruflanir, svefnhöfgi, mígreni, sjóntruflanir

inflúensa

þrymlabólur, sár, kláði

sótthiti, hrollur, lasleiki

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

verkur eða kláði í kynfærum, sársauki við samfarir, rifin blaðra á eggjastokk, óvenju litlar blæðingar

athyglisbrestur, svimi, skjálfti, áttavilla, yfirlið

óeðlileg tilfinning í auga, blóðsókn í auga, ljósfælni

þurrkur í kverkum, bragðskynstruflun

ofsakláði, þorsti

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða annan heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á ellaOne

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum í niður frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

ellaOne inniheldur

Virka innihaldsefnið er úlipristal asetat. Ein tafla inniheldur 30 milligrömm úlipristal asetat.

Önnur innihaldsefni eru laktósi, póvídón K30, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti ellaOne og pakkningastærðir

ellaOne er hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla, merkt með kóðanum „ella“ á báðum hliðum.

ellaOne fæst í öskju sem inniheldur eina þynnu með 1 töflu.

Markaðsleyfishafi

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris

Frakkland

Netfang: info-ella@hra-pharma.com

Framleiðendur

Cenexi

17, rue de Pontoise F-95520 Osny

Frakkland

eða

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León

Spánn

eða

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Orivas UAB

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Tel: +370 5 252 6570

България

Luxembourg/Luxemburg

A&D Pharma Bulgaria

HRA Pharma Benelux

Teл.: +359 800 12 400

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Akacia Group, s.r.o.

Aramis Pharma Kft.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 45-(0)46 77 11 11

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Norge

Orivas OÜ

Takeda AS

Tel: +372 639 8845

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Sanova Pharma GesmbH

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L.

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

sucursal em Portugal

 

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o.

A&D Pharma Romania

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: 1800 812 984

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Liek, s.r.o.

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

TakedaOy

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00

Κύπρος

Sverige

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Takeda Pharma AB

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Tel: + 46-(0)8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Orivas SIA

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: +371 676 124 01

Tel: 0800 917 9548

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

GAGNLEGAR UPPLÝSINGAR UM GETNAÐARVARNIR

NÁNAR UM NEYÐARGETNAÐARVÖRN

Því fyrr sem þú tekur neyðargetnaðarvörnina, þeim mun meiri líkur eru á því að koma í veg fyrir þungun.

Neyðargetnaðarvörn hefur ekki áhrif á frjósemi þína.

Neyðargetnaðarvörn getur tafið fyrir egglosi í tilteknum tíðahring, en hún kemur ekki í veg fyrir að þú verðir barnshafandi ef þú stundar aftur óvarðar samfarir. Eftir að þú tekur neyðargetnaðarvörn og fram að næstu tíðablæðingum skaltu nota smokk í hvert sinn sem þú stundar kynmök.

NÁNAR UM REGLUBUNDNAR GETNAÐARVARNIR

Ef þú hefur tekið neyðargetnaðarvörn og notar ekki reglubundna getnaðarvörn (eða getnaðarvörn sem hentar þér), skaltu ráðfæra þig við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann. Margar mismunandi gerðir af getnaðarvörnum eru í boði og þú ættir að geta fundið eitthvað sem hentar þér.

Dæmi um reglubundnar getnaðarvarnir:

Notuð daglega

Getnaðarvarnarpilla

Notaðar vikulega eða mánaðarlega

Getnaðarvarnarplástur

Skeiðarhringur

Langvarandi notkun

 

Ígrædd getnaðarvörn

Lykkja

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf