Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsFablyn
ATC-kóðiG03
Efnilasofoxifene tartrate
FramleiðandiDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Á ekki við

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

markaðsleyfi

Heinrich Mack Strasse 35

 

D-89257 Illertissen

 

Þýskaland.

 

B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG

NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

varðar.

lengur

Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.

 

 

ekki

Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tö vutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald

Þjálfunaráætlunin skal v ra aðgengileg samkvæmt eftirfarandi leiðum:

 

Á vefnum

 

 

Á geisladiski

 

 

Lyfið

 

 

Prentuð á erpappír

Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:

 

FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).

 

Aðferðir sem ráðlagðar eru til lækkunar áhættu á bláæðasegareki, byggt á Samantekt á eiginleikum

 

lyfs, þar á meðal frábending FABLYN hjá sjúklingum með virkt bláæðasegarek eða fyrri sögu um

 

bláæðasegarek.

 

FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu. Þetta veldur

 

aukinni meðalþykknun á legslímum.

Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og

 

þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum orsökum.

Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.

 

 

Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)

Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga úr legi af óþekktum orsökum.

Þjálfunaráætlunin skal innihalda heildartexta Samantektar á eiginleikum lyfs.

Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga. Þessi þjálfunaráætlun skal beina athyglinni að túlkun legslímuvefsýna kvenna sem fá meðferð með FABLYN. Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknarniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.

ÖNNUR SKILYRÐI

Lyfjagát

markaðsleyfi

 

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markað leyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbót rverkefni tengd lyfjagát sem skilgreindir eru í áætlun um lyfjagát (Pharmacovigilance Plan), sem lýst er í útgáfu 2.1 af áætlun um

áhættumat (Risk Management Plan) og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.2.og öllum síðari með

endurskoðunum á áætlun um áhættustjórnun sem samþykkt er af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).

Uppfærð áætlun um áhættumat (Risk Management Plan), sa kvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar

Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda samtímis næstu reglubundnu skýrslu um

öryggi lyfsins (PSUR).

 

lengur

 

 

Að auki skal senda uppfærða áætlun um áhættumat:

 

Þegar nýjar upplýsingar koma fram s m geta haft áhrif á núgildandi öryggis upplýsingar, áætlun um

 

lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

 

 

 

ekki

 

 

Innan 60 daga talið frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að

 

lágmarka áhættu).

 

 

 

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA).

 

Lyfið

er

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf