Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Fylgiseðill - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsFabrazyme
ATC-kóðiA16AB04
Efniagalsidase beta
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Agalsídasi beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum er mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Fabrazyme

3.Hvernig nota á Fabrazyme

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Fabrazyme

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað

Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabry- sjúkdómi, þar sem virkni -galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar. Hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm fjarlægist ekki fituefni, sem nefnist glóbótríaosýlkeramíð (GL-3), úr frumunum og safnast fyrir í æðaveggi líffæranna.

Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.

Fabrazyme er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, börnum og unglingum átta ára og eldri.

2. Áður en byrjað er að nota Fabrazyme

Ekki má nota Fabrazyme

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.

Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir aukaverkanir sem tengjast innrennsli lyfsins. Aukaverkanir sem tengjast innrennsli eru allar aukaverkanir sem koma fyrir á meðan innrennsli stendur eða þar til innrennslisdeginum lýkur (sjá kafla 4 ). Ef þú finnur fyrir einhverjum þessarra aukaverkana, skal tafarlaust hafa samband við lækni. Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.

Börn og unglingar

Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum á aldrinum 0-4 ára. Ekki hefur enn verið sýnt fram á áhættu og ávinning af notkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára og því er ekki hægt að ráðleggja skammta hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Fabrazyme

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.

Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín. Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er mælt með notkun Fabrazyme á meðgöngu. Engin reynsla er af notkun Fabrazyme hjá þunguðum konum. Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun Fabrazyme meðan þú hefur barn á brjósti. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, syfju, svima eða yfirliði meðan á gjöf Fabrazyme stendur eða fljótlega eftir að lyfjagjöf er lokið (sjá kafla 4). Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.

3.Hvernig nota á Fabrazyme

Fabrazyme er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð). Lyfið fæst sem duft sem blandað er við sæft vatn fyrir lyfjagjöf (sjá leiðbeiningar ætlaðar heilbrigðisstarsfólki aftast í þessum fylgiseðli). Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Lyfið má eingöngu nota undir umsjá læknis sem þekkir til meðhöndlunar á Fabrys-sjúkdómi. Mögulegt er að læknirinn mæli með meðferð heima, að því gefnu að þú uppfyllir tiltekin skilyrði. Hafðu samband við lækninn ef þú vilt fá meðferðina heima.

Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir fullorðna er 1 mg/kg líkamsþunga og gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti. Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá nýrnasjúklingum.

Notkun hjá börnum og unglingum

Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 8 – 16 ára er 1 mg/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti. Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá nýrnasjúklingum.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga hafa reynst öruggir.

Ef gleymist að nota Fabrazyme

Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í klínískum rannsóknum komu aukaverkanir aðallega fram meðan á lyfjagjöf stóð eða fljótlega á eftir (innrennslistengdar verkanir). Greint hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislík viðbrögð) hjá nokkrum sjúklingum. Ef alvarlegra aukaverkana verður vart, skal hafa samband við lækni tafarlaust.

Mjög algeng einkenni (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru m.a. kuldahrollur, hiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og óeðlileg tilfinning í húð s.s. brunatilfinning eða

nálardofi. Læknirinn kann að ákveða að hægja á innrennslinu eða gefa þér önnur lyf til að koma í veg fyrir að slíkar aukaverkanir komi fram aftur.

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

 

brjóstverkir

 

syfja

 

 

þreyta

 

 

 

hraður hjartsláttur

 

 

roði

 

erfiðleikar við öndun

 

kviðverkur

 

 

verkir

 

fölvi

 

bakverkur

 

 

þrengslatilfinning í hálsi

 

kláði

 

útbrot

 

 

sundl

 

óeðlileg táramyndun

 

hægur hjartsláttur

 

 

hjartsláttarónot

 

máttleysi

 

svefnhöfgi

 

 

minnkað sársaukaskyn

 

eyrnasuð

 

yfirlið

 

 

brunatilfinning

 

stíflað nef

 

hósti

 

 

más

 

niðurgangur

 

óþægindi í kvið

 

 

ofsakláði

 

roði

 

andlitsþroti

 

 

útlimaverkir

 

vöðvaverkir

 

liðverkir

 

 

nefkoksbólga

 

hækkaður

 

lækkaður blóðþrýstingur

 

 

hitaflog

 

blóðþrýstingur

 

 

 

 

 

 

skyndilegur þroti í

 

óþægindi fyrir brjósti

 

 

hitatilfinning

 

andliti eða hálsi

 

 

 

 

 

 

útlimabjúgur

 

andlitsbjúgur

 

 

ofhitnun

 

svimi

 

auknir öndunarörðugleikar

 

dofi í munni

 

óþægindi í maga

 

vöðvaherpingur

 

 

stirðleiki í stoðkerfi

 

vöðvaherpingur

 

 

 

 

 

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

 

 

skjálfti

 

augnkláði

 

hægur hjartsláttur vegna leiðslutruflana

 

augnroði

 

þroti í eyrum

 

aukið sársaukanæmi

 

eyrnaverkur

 

berkjukrampi

 

teppa í efri hluta öndunarfæra

 

verkur í hálsi

 

nefrennsli

 

roðaútbrot

 

hraðöndun

 

brjóstsviði

 

 

 

 

kláðaútbrot

 

óþægindi í húð

 

litabreytingar í húð (fjólubláleitar skellur)

 

hita- og kuldatilfinning

 

verkir í stoðkerfi

 

útlimakuldi

 

kyngingarörðugleikar

 

nefrennsli

 

segamyndun á stungustað

 

verkur á

 

inflúensulík veikindi

 

upplituð húð

 

innrennslisstað

 

 

 

 

 

 

bólga á

 

lasleiki

 

bjúgur

 

innrennslisstað

 

 

 

 

 

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)minnkuð súrefnisþéttni alvarleg æðabólga

í blóði

Hjá sumum sjúklingum sem fengu í upphafi ráðlagðan skammt og skammtur þeirra síðar minnkaður í langan tíma, var greint oftar frá sumum einkennum Fabry-sjúkdóms.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Fabrazyme

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Óopnuð hettuglös

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

Blandaðar og þynntar lausnir.

Ekki má geyma blandað innrennslisþykknið heldur á að þynna það strax. Þynntu lausnina má geyma í allt að 24 klst. við 2°C – 8°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Fabrazyme

-Virka innihaldsefnið er agalsídasi beta, 35 mg eru í einu hettuglasi.

-Önnur innihaldsefni eru:

-mannitól

-einbasískt natríumfosfat einhýdrat

-tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat

Útlit Fabrazyme og pakkningastærðir

Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft. Eftir blöndun fæst tær, litarlaus, agnalaus lausn. Upplausnina verður að þynna frekar. Pakkningastærðir: 1, 5 og 10 hettuglös í öskju. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Holland.

Framleiðandi

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

sanofi-aventis Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun – blöndun, þynning og lyfjagjöf

Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda með vatni fyrir stungulyf, þynna svo með 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð og það er svo gefið með innrennsli í bláæð.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda. Ekki má geyma blandað innrennslisþykknið heldur á að þynna það strax. Einungis má geyma þynntu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C – 8°C.

Sýnið smitgát

1.Ákveðið hversu mörg hettuglös þarf að blanda miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og náið í þann fjölda í kælinn svo þau nái stofuhita (á u.þ.b. 30 mínútum). Hvert hettuglas af Fabrazyme er einnota.

Blöndun

2.Sprautið 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert hettuglasið með Fabrazyme 35 mg. Sprautið vatninu ekki of harkalega á duftið til að koma í veg fyrir að froða myndist í glasinu. Þetta er gert með því að bæta vatninu fyrir stungulyf í dropatali hægt niður eftir innanverðu glasinu en ekki beint á frostþurrkaða kökuna. Snúið og hallið hverju hettuglasi varlega. Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.

3.Blönduð lausnin inniheldur 5 mg af agalsídasa beta í hverjum ml, og er glær og litlaus. Blandan hefur pH um 7,0. Áður en blandan er þynnt frekar á að skoða hvert hettuglas fyrir sig og gá hvort þar séu einhverjar agnir eða mislitun í lausninni. Notið ekki lausnina ef aðskotaagnir sjást eða ef hún er mislit.

4.Eftir blöndun á að þynna lyfið þegar í stað, til að halda í lágmarki próteinögnum sem myndast geta með tímanum.

5.Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Þynning

6.Áður en viðeigandi rúmmáli af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð úr innrennslispokanum.

7.Fjarlægið loftrýmið inni í innrennslispokanum til að halda snertifleti lofts/vökva í lágmarki.

8.Dragið rólega 7,0 ml (samsvarar 35 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins. Notið ekki síunálar og forðist froðumyndun.

9.Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðiðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml. Ákvarðið heildarrúmmálið af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis (á bilinu 50 til 500 ml) byggt á skammti sjúklingsins. Fyrir skammta lægri en 35 mg skal nota að minnsta kosti 50 ml, fyrir skammta á bilinu 35 til 70 mg skal nota að minnsta kosti 100 ml, fyrir skammta á bilinu 70 til 100 mg skal nota að minnsta kosti 250 ml og fyrir skammta hærri en 100 mg skal aðeins nota 500 ml. Snúið innrennslis- pokanum varlega á hvolf eða nuddið hann varlega til að blanda þynnta lausnina. Hristið ekki eða hreyfið innrennslispokann óhóflega.

Lyfjagjöf

10.Mælt er með að gefa þynntu lausnina um 0,2 µm raðtengda slöngusíu (in-line filter) með lítilli próteinbindingu til þess að fjarlægja próteinagnir án þess að agalsídasa beta virkni tapist. Í byrjun á innrennslishraðinn ekki að vera meiri en 0,25 mg/mín. (15 mg/klst.) til að draga úr líkum á innrennslistengdum aukaverkunum. Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Agalsídasi beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum er mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Fabrazyme

3.Hvernig nota á Fabrazyme

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Fabrazyme

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað

Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabry- sjúkdómi, þar sem virkni -galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar. Hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm fjarlægist ekki fituefni, sem nefnist glóbótríaosýlkeramíð (GL-3), úr frumunum og safnast fyrir í æðaveggi líffæranna.

Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.

Fabrazyme er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, börnum og unglingum átta ára og eldri.

2. Áður en byrjað er að nota Fabrazyme

Ekki má nota Fabrazyme

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.

Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir aukaverkanir sem tengjast innrennsli lyfsins. Aukaverkanir sem tengjast innrennsli eru allar aukaverkanir sem koma fyrir á meðan innrennsli stendur eða þar til innrennslisdeginum lýkur (sjá kafla 4). Ef þú finnur fyrir einhverjum þessarra aukaverkana, skal tafarlaust hafa samband við lækni. Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.

Börn og unglingar

Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum á aldrinum 0-4 ára. Ekki hefur enn verið sýnt fram á áhættu og ávinning af notkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára og því er ekki hægt að ráðleggja skammta hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Fabrazyme

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.

Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín. Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er mælt með notkun Fabrazyme á meðgöngu. Engin reynsla er af notkun Fabrazyme hjá þunguðum konum. Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun Fabrazyme meðan þú hefur barn á brjósti.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, syfju, svima eða yfirliði meðan á gjöf Fabrazyme stendur eða fljótlega eftir að lyfjagjöf er lokið (sjá kafla 4). Ráðfærðu þig fyrst við lækninn

3. Hvernig nota á Fabrazyme

Fabrazyme er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð). Lyfið fæst sem duft sem blandað er við sæft vatn fyrir lyfjagjöf (sjá leiðbeiningar ætlaðar heilbrigðisstarsfólki aftast í þessum fylgiseðli). Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Lyfið má eingöngu nota undir umsjá læknis sem þekkir til meðhöndlunar á Fabrys-sjúkdómi. Mögulegt er að læknirinn mæli með meðferð heima, að því gefnu að þú uppfyllir tiltekin skilyrði. Hafðu samband við lækninn ef þú vilt fá meðferðina heima.

Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir fullorðna er 1 mg/kg líkamsþunga og gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti. Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá nýrnasjúklingum.

Notkun hjá börnum og unglingum

Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 8 – 16 ára er 1 mg/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti. Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá nýrnasjúklingum.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga hafa reynst öruggir.

Ef gleymist að nota Fabrazyme

Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í klínískum rannsóknum komu aukaverkanir aðallega fram meðan á lyfjagjöf stóð eða fljótlega á eftir (innrennslistengdar verkanir). Grein hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislík viðbrögð) hjá nokkrum sjúklingum. Ef alvarlegra aukaverkana verður vart, skal hafa samband við lækni tafarlaust.

Mjög algeng einkenni (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru m.a. kuldahrollur, hiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og óeðlileg tilfinning í húð s.s. brunatilfinning eða nálardofi. Læknirinn kann að ákveða að hægja á innrennslinu eða gefa þér önnur lyf til að koma í veg fyrir að slíkar aukaverkanir komið fram aftur.

Listi yfir aðrar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

 

Brjóstverkir

 

syfja

 

 

þreyta

 

 

 

hraður hjartsláttur

 

 

roði

 

erfiðleikar við öndun

 

kviðverkur

 

 

verkir

 

fölvi

 

bakverkur

 

 

þrengslatilfinning í hálsi

 

kláði

 

útbrot

 

 

sundl

 

óeðlileg táramyndun

 

hægur hjartsláttur

 

 

hjartsláttarónot

 

máttleysi

 

svefnhöfgi

 

 

minnkað sársaukaskyn

 

eyrnasuð

 

yfirlið

 

 

brunatilfinning

 

stíflað nef

 

hósti

 

 

más

 

niðurgangur

 

óþægindi í kvið

 

 

ofsakláði

 

roði

 

andlitsþroti

 

 

útlimaverkir

 

vöðvaverkir

 

liðverkir

 

 

nefkoksbólga

 

hækkaður

 

lækkaður blóðþrýstingur

 

 

hitaflog

 

blóðþrýstingur

 

 

 

 

 

 

skyndilegur þroti í

 

óþægindi fyrir brjósti

 

 

hitatilfinning

 

andliti eða hálsi

 

 

 

 

 

 

útlimabjúgur

 

andlitsbjúgur

 

 

ofhitnun

 

svimi

 

auknir öndunarörðugleikar

 

dofi í munni

 

óþægindi í maga

 

vöðvaherpingur

 

 

stirðleiki í stoðkerfi

 

vöðvaherpingur

 

 

 

 

 

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

 

 

skjálfti

 

augnkláði

 

hægur hjartsláttur vegna leiðslutruflana

 

augnroði

 

þroti í eyrum

 

aukið sársaukanæmi

 

eyrnaverkur

 

berkjukrampi

 

teppa í efri hluta öndunarfæra

 

verkur í hálsi

 

nefrennsli

 

roðaútbrot

 

hraðöndun

 

brjóstsviði

 

 

 

 

kláðaútbrot

 

óþægindi í húð

 

litabreytingar í húð (fjólubláleitar skellur)

 

hita- og kuldatilfinning

 

verkir í stoðkerfi

 

útlimakuldi

 

kyngingarörðugleikar

 

nefrennsli

 

segamyndun á stungustað

 

verkur á

 

inflúensulík veikindi

 

upplituð húð

 

innrennslisstað

 

 

 

 

 

 

bólga á

 

lasleiki

 

bjúgur

 

innrennslisstað

 

 

 

 

 

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)minnkuð súrefnisþéttni alvarleg æðabólga

í blóði

Hjá sumum sjúklingum sem fengu í upphafi ráðlagðan skammt og skammtur þeirra síðar minnkaður í langan tíma, var greint oftar frá sumum einkennum Fabry-sjúkdóms.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Fabrazyme

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Óopnuð hettuglös

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

Blandaðar og þynntar lausnir.

Ekki má geyma blandað innrennslisþykknið heldur á að þynna það strax. Þynntu lausnina má geyma í allt að 24 klst. við 2°C – 8°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Fabrazyme

-Virka innihaldsefnið er agalsídasi beta, 5 mg eru í einu hettuglasi.

-Önnur innihaldsefni eru:

-mannitól

-einbasískt natríumfosfat einhýdrat

-tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat

Útlit Fabrazyme og pakkningastærðir

Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft. Eftir blöndun fæst tær, litarlaus, agnalaus lausn. Upplausnina verður að þynna frekar. Pakkningastærðir: 1, 5 og 10 hettuglös í öskju. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Holland.

Framleiðandi

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun – blöndun, þynning og lyfjagjöf

Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda með vatni fyrir stungulyf, þynna svo með 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð og það er svo gefið með innrennsli í bláæð.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda. Ekki má geyma blandað innrennslisþykknið heldur á að þynna það strax. Einungis má geyma þynntu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C – 8°C.

Sýnið smitgát

1.Ákveðið hversu mörg hettuglös þarf að blanda miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og náið í þann fjölda í kælinn svo þau nái stofuhita (á u.þ.b. 30 mínútum). Hvert hettuglas af Fabrazyme er einnota.

Blöndun

2.Sprautið 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert hettuglasið með Fabrazyme 5 mg. Sprautið vatninu ekki of harkalega á duftið til að koma í veg fyrir að froða myndist í glasinu. Þetta er gert með því að bæta vatninu fyrir stungulyf í dropatali hægt niður eftir innanverðu glasinu en ekki beint á frostþurrkaða kökuna. Snúið og hallið hverju hettuglasi varlega. Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.

3.Blönduð lausnin inniheldur 5 mg af agalsídasa beta í hverjum ml, og er glær og litlaus. Blandan hefur pH um 7,0. Áður en blandan er þynnt frekar á að skoða hvert hettuglas fyrir sig og gá hvort þar séu einhverjar agnir eða mislitun í lausninni. Notið ekki lausnina ef aðskotaagnir sjást eða ef hún er mislit.

4.Eftir blöndun á að þynna lyfið þegar í stað, til að halda í lágmarki próteinögnum sem myndast geta með tímanum.

5.Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Þynning

6.Áður en viðeigandi rúmmáli af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð úr innrennslispokanum.

7.Fjarlægið loftrýmið inni í innrennslispokanum til að halda snertifleti lofts/vökva í lágmarki.

8.Dragið rólega 1,0 ml (samsvarar 5 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins. Notið ekki síunálar og forðist froðumyndun.

9.Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðiðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml. Ákvarðið heildarrúmmálið af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis (á bilinu 50 til 500 ml) byggt á skammti sjúklingsins. Fyrir skammta lægri en 35 mg skal nota að minnsta kosti 50 ml, fyrir skammta á bilinu 35 til 70 mg skal nota að minnsta kosti 100 ml, fyrir skammta á bilinu 70 til 100 mg skal nota að minnsta kosti 250 ml og fyrir skammta hærri en 100 mg skal aðeins nota 500 ml. Snúið innrennslis- pokanum varlega á hvolf eða nuddið hann varlega til að blanda þynnta lausnina. Hristið ekki eða hreyfið innrennslispokann óhóflega.

Lyfjagjöf

10.Mælt er með að gefa þynntu lausnina um 0,2 µm raðtengda slöngusíu (in-line filter) með lítilli próteinbindingu til þess að fjarlægja próteinagnir án þess að agalsídasa beta virkni tapist. Í byrjun á innrennslishraðinn ekki að vera meiri en 0,25 mg/mín. (15 mg/klst.) til að draga úr líkum á innrennslistengdum aukaverkunum. Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf