Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) – Fylgiseðill - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsFertavid
ATC-kóðiG03GA06
Efnifollitropin beta
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fertavid 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Fertavid 75 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Fertavid 100 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Fertavid 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn Fertavid 200 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn

follitrópín beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Fertavid

3.Hvernig nota á Fertavid

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Fertavid

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað

Fertavid stungulyf, lausn inniheldur follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). FSH tilheyrir flokki gónadótrópína, sem eru mikilvæg fyrir frjósemi manna og frjóvgun. Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir, kringlóttir sekkir sem innihalda eggfrumur. Hjá körlum er FSH nauðsynlegt fyrir myndun sæðisfrumna.

Fertavid er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi aðstæður:

Konur

Hjá konum sem hafa ekki egglos og svara ekki meðferð með klómifensítrati, má nota Fertavid til að örva egglos.

Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, þar með talið glasafrjóvgun eða aðrar meðferðir, getur Fertavid náð fram þroska margra eggbúa.

Karlar

Hjá körlum sem eru ófrjóir vegna lækkaðra hormónagilda má nota Fertavid til sæðismyndunar.

2. Áður en byrjað er að nota Fertavid

Ekki má nota Fertavid

Ef þú:

ert með ofnæmi fyrir follitrópíni beta eða einhverju öðru innihaldsefni Fertavid (talin upp í kafla 6 ).

ert með æxli í eggjastokkum, brjóstum, legi, eistum eða heila (heiladingli eða undirstúku)

hefur miklar eða óreglulegar blæðingar frá fæðingarvegi af óþekktum orsökum

ert með eggjastokka sem starfa ekki vegna ástands sem kallast frumkomin bilun í eggjastokkum

ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka, ekki af völdum fjölblöðrueggjastokka heilkennis (PCOS)

ert með vansköpun æxlunarfæra sem útilokar eðlilega meðgöngu

ert með bandvefsæxli í legi sem útiloka eðlilega meðgöngu

ert ófrjór karlmaður vegna truflana sem má rekja til kvilla í eistum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Fertavid er notað ef:

þú hefur fengið ofnæmi fyrir ákveðnum sýklalyfjum (neómýsín og/eða streptómýsín)

þú ert með ómeðhöndlaða kvilla tengda heiladingli og undirstúku

þú ert með vanvirkan skjaldkirtil (skjaldvakabrest)

nýrnahettur starfa ekki eðlilega (nýrnahettubilun)

þú ert með hátt prólaktín gildi í blóði

þú ert með aðra sjúkdóma (til dæmis sykursýki, hjartasjúkdóm eða annan langvinnan sjúkdóm).

Konur:

Oförvunarheilkenni eggjastokka

Læknirinn mun fylgjast reglulega með áhrifum meðferðarinnar til að geta valið réttan skammt af Fertavid frá degi til dags. Reglulegar ómskoðanir á eggjastokkum eru gerðar. Læknirinn athugar einnig hormónagildi í blóði. Þetta er mjög mikilvægt, þar sem of stór skammtur af FSH getur valdið sjaldgæfum en alvarlegum fylgikvilla ef eggjastokkar verða fyrir oförvun og eggbúin verða stærri en eðlilegt er. Þetta alvarlega sjúkdómsástand kallast eggjastokkaoförvunarheilkenni. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka verið lífshættulegt. Oförvunarheilkenni eggjastokka veldur skyndilegri vökvasöfnun í kvið og brjósti og getur valdið blóðtappa. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir miklum þrota í kviðarholi, kviðverkjum, ógleði, uppköstum, skyndilegri þyngdaraukningu vegna vökvasöfnunar, niðurgangi, minnkuðu þvagmagni eða öndunarerfiðleikum (sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Reglulegt eftirlit með svörun FSH meðferðar stuðlar að því að koma í veg fyrir oförvun eggjastokka.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki, einnig ef verkir koma fram nokkrum dögum eftir síðustu inndælingu.

Fjölburaþungun eða fæðingargallar

Auknar líkur eru á tví- eða fjölburaþungunum eftir meðferð með gónadótrópínum jafnvel þótt aðeins einum fósturvísi sé komið fyrir. Fjölburaþunganir hafa í för með sér aukna hættu bæði fyrir móður og börn í kringum fæðinguna. Einnig geta fjölburaþunganir og einkenni sjúklinga sem fara í meðferð við ófrjósemi (t.d. aldur konunnar, sæðisgerð, arfgerð foreldra) tengst auknum líkum á fæðingargöllum.

Meðgöngufylgikvillar

Örlítið aukin hætta er á utanlegsfóstri Því ætti læknirinn að ómskoða snemma til þess að útiloka hugsanlegt utanlegsfóstur

Konur sem fara í meðferð við ófrjósemi eru í örlítið meiri hættu á að missa fóstur.

Blóðtappi (segamyndun)

Líkt og þungun getur meðferð með Fertavid aukið hættu á blóðtappa (segamyndun). Segamyndun er þegar blóðtappi myndast í blóðæð.

Blóðtappi getur valdið alvarlegu sjúkdómsástandi t.d.:

fyrirstöðu í lungum (blóðtappi í lungum)

heilaslagi

hjartaáfalli

æðavandamálum (segabláæðabólga)

minnkuðu blóðflæði (blóðtappi í djúplægum bláæðum) sem getur valdið útlimamissi.

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst, einkum:

ef þú veist að þú ert í aukinni hættu á að fá segamyndun

ef þú eða einhver í nánustu fjölskyldu þinni hefur fengið segamyndun

ef þú ert allt of þung.

Snúningur eggjastokka

Snúningur eggjastokka hefur komið fyrir eftir meðferð með gónadótrópínum þ.m.t. Fertavid. Snúningur eggjastokka getur stöðvað blóðflæði til eggjastokka.

Láttu lækninn vita áður en notkun lyfsins hefst ef þú:

hefur verið með eggjastokkaoförvunarheilkenni

ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð

hefur gengist undir skurðaðgerð á kvið

hefur verið með snúning á eggjastokkum

hefur verið með eða ert með blöðrur á eggjastokk eða eggjastokkum.

Æxli í eggjastokk eða öðrum æxlunarfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokk eða öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa gengist undir meðferð við ófrjósemi. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum auki hættu á þesssum æxlum hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Láttu lækninn auk þess vita áður en notkun lyfsins hefst ef:

læknir hefur upplýst þig um að meðganga geti reynst þér hættuleg.

Karlar:

Karlar með of mikið FSH í blóði

Hækkuð blóðgildi FSH benda til sköddunar á eistum. Fertavid er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum tilvikum. Til að rannsaka áhrif meðferðarinnar getur læknirinn beðið um sæðisprufu til greiningar fjórum til sex mánuðum eftir að meðferð hefst.

Notkun annarra lyfja samhliða Fertavid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef Fertavid er notað samtímis klómifensítrati geta áhrif Fertavid orðið meiri. Ef GnRH-örvi (lyf sem notað er til að hindra ótímabært egglos) hefur verið gefinn getur verið nauðsynlegt að gefa stærri skammt af Fertavid.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingnum áður en lyf eru notuð. Ekki á að nota Fertavid ef þungun hefur þegar átt sér stað eða ef þú heldur að þú sért þunguð.

Fertavid getur haft áhrif á mjólkurframleiðslu. Ólíklegt er að Fertavid berist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti skaltu láta lækninn vita áður en þú notar Fertavid.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Fertavid hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Fertavid inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.

Börn

Fertavid er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.

3.Hvernig nota á Fertavid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar handa konum

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessum skammti getur þurft að breyta meðan á meðferð stendur. Sjá ítarlegri upplýsingar um meðferðina hér fyrir neðan.

Svörun eggjastokka við FSH er mjög mismunandi hjá konum. Þess vegna er ekki hægt að setja upp skammtatöflu, sem hentar öllum sjúklingum. Til þess að finna réttan skammt mun læknirinn rannsaka vöxt eggbús með hjálp ómskoðunar og mælingu á östradíólmagni (kvenhormón) í blóði.

Konur sem hafa ekki egglos

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessi skammtur er gefinn í 7 daga að minnsta kosti. Ef eggjastokkarnir svara ekki, er dagsskammturinn aukinn smám saman þar til eggbúsvöxturinn og/eða östradíólgildi í plasma gefa til kynna viðeigandi svörun. Þeim dagsskammti er haldið þar til eitt eggbú verður hæfilega stórt. Yfirleitt er 7 til 14 daga meðferð nægileg. Fertavid meðferð er þá hætt og egglos er framkallað með því að gefa kóríóngónadótrópín (hCG) úr mönnum.

Tæknifrjóvgun, t.d. glasafrjóvgun

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessi skammtur er gefinn fyrstu 4 daga meðferðarinnar að minnsta kosti. Skömmtum má síðan breyta í samræmi við svörun eggjastokka. Þegar nægilegur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar, er lokastigi eggbúsþroska komið af stað með því að gefa hCG. Eggjataka er framkvæmd 34–35 klst. síðar.

Skammtar handa körlum

Fertavid er venjulega ávísað í 450 a.e. skömmtum/viku, venjulega sem 3 skammtar sem hver um sig eru 150 a.e., ásamt öðru hormóni (hCG), í minnst 3-4 mánuði. Meðferðartímabilið er jafn langt og þroskatímabil sæðis og það tímabil sem búast má við framförum. Hafi sæðisframleiðsla ekki hafist að þessum tíma liðnum, getur meðferðin haldið áfram í a.m.k. 18 mánuði.

Hvernig er lyfið gefið

Allra fyrstu lyfjagjöf af Fertavid skal einungis gefa undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings. Dæla má hægt inn í vöðva (t.d. rasskinn, læri eða upphandlegg) eða undir húð (t.d. neðarlega í kvið). Þegar lyfið er gefið í vöðva skal það gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Þegar lyfið er gefið undir húð getur þú eða maki þinn gefið lyfið. Læknirinn segir þér hvenær og hvernig þetta er gert. Ef þú gefur þér Fertavid skaltu fylgja notkunarleiðbeiningum í næsta kafla til að gefa Fertavid á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum.

Notkunarleiðbeiningar

Þrep 1 - Undirbúningur

Við gjöf Fertavid átt þú að nota sæfða einnota sprautu og nálar. Sprautan á að vera af hæfilegri stærð svo ráðlagður skammtur sé gefinn með sem mestri nákvæmni.

Fertavid stungulyf, lausn er í glerhettuglösum. Ekki má nota lausnina ef hún inniheldur agnir eða er ekki tær. Fyrst skalt þú fjarlægja hettuna sem er á hettuglasinu. Setjið nál á sprautu og stingið henni í gegnum gúmmítappa hettuglassins (a). Dragið lausnina upp í sprautuna (b), skiptið um nál og setjið inndælingarnál á sprautuna (c). Að lokum á að halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og slá létt á hliðar sprautunnar til þess að þvinga allar loftbólur upp. Þrýstið stimplinum síðan upp á við þar til öllu lofti hefur verið þrýst út og einungis Fertavid lausn er eftir í sprautunni (d). Ef nauðsynlegt er má þrýsta stimplinum enn lengra til að mæla það magn sem á að gefa af lyfinu.

Þrep 2 - Inndælingarstaður

Besti staður til inndælingar undir húð er neðarlega á kvið í kringum nafla (e) þar sem mikið er af lausri húð og mörg lög af fituvef. Þú skalt breyta um stungustað við hverja inndælingu. Það er hægt að dæla inn á öðrum stöðum líkamans. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu leiðbeina þér hvar á að dæla inn.

Þrep 3 - Undirbúningur stungusvæðis

Ef bankað er létt á stungustaðinn munu litlir taugaendar örvast og hjálpar það við að draga úr óþægindum þegar nálin stingst inn. Þvoðu hendur og hreinsaðu stungustað með sótthreinsandi efni (t.d. klórhexidíni 0,5%) til þess að fjarlægja húðbakteríur. Þvoið um 5 cm svæði í kringum staðinn þar sem nálinni verður stungið inn og látið sótthreinsiefnið þorna í a.m.k. eina mínútu áður en haldið er áfram.

Þrep 4 - Nálinni stungið inn

Klemmið húðina saman og stingið nálinni í klemmda húðina með 90° horni, eins og sýnt er á myndinni (f).

Þrep 5 - Athugun á réttri stöðu nálar

Ef staða nálar er rétt er erfitt að draga stimpilinn til baka. Ef blóð kemur í sprautuna hefur nálaroddurinn farið í bláæð eða slagæð. Ef þetta gerist á að draga nálina út, setja bómull með sótthreinsandi efni yfir stungustaðinn og þrýsta á. Blæðing hættir innan 1-2 mínútna. Ekki nota lausnina. Byrjaðu aftur á þrepi 1, með nýrri sprautu, nýrri nál og nýju hettuglasi af Fertavid.

Þrep 6- Inndæling lausnar

Þrýstið stimplinum hægt og jafnt niður, þannig að lausninni sé rétt dælt inn og húðvefirnir skaddist ekki.

Þrep 7 - Nálin fjarlægð

Dragið nálina hratt út og þrýstið á stungustaðinn með bómull með sótthreinsiefni. Vægt nudd á stungustað - á meðan að þrýst er - hjálpar til við dreifingu Fertavid og dregur úr óþægindum.

Allri lausn sem eftir er á að fleygja.

Ekki má blanda Fertavid við önnur lyf.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Of stór skammtur af Fertavid getur valdið oförvun eggjastokka. Það getur komið fram sem kviðverkir. Hafðu strax samband við lækninn ef þú ert með kviðverki. Sjá einnig kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir.

Ef gleymist að nota Fertavid

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.Hafðu samband við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Fylgikvilli FSH meðferðar er oförvun eggjastokka sem getur orðið að sjúkdómsástandi sem kallast oförvunarheilkenni eggjastokka sem getur verið alvarlegt læknisfræðilegt vandamál. Hægt er að draga úr líkum á því með því að fylgjast vandlega með þroska eggbúa meðan á meðferð stendur.

Læknirinn ómskoðar eggjastokkana til þess að fylgjast vel með fjölda þroskaðra eggbúa. Hugsanlega athugar læknirinn einnig hormónagildi í blóði. Kviðverkir, ógleði eða niðurgangur eru fyrstu einkennin. Í alvarlegri tilvikum geta einkenni einnig verið stækkun eggjastokka, vökvasöfnun í kviði og/eða brjóstholi (sem getur valdið skyndilegri þyngdaraukningu vegna vökvasöfnunar) og myndun blóðtappa í blóðrás (sjá varnaðarorð og varúðarreglur í kafla 2).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki eða einhver önnur einkenni oförvunar eggjastokka, einnig ef þau koma fram nokkrum dögum eftir síðustu inndælingu.

Konur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Höfuðverkur

-Viðbrögð á stungustað (t.d. mar, verkur, roði, þroti og kláði)

-Eggjastokkaoförvunarheilkenni

-Verkur í grindarholi

-Kviðverkur og/eða þaninn kviður

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Ónot í brjóstum (m.a. viðkvæmni)

-Niðurgangur, hægðatregða eða magaóþægindi

-Stækkun legs

-Ógleði

-Ofnæmisviðbrögð (m.a. útbrot, roði, ofsakláði og kláði)

-Blöðrur á eggjastokkum eða stækkun eggjastokka

-Snúningur eggjastokka

-Blæðing frá leggöngum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Blóðtappar (getur einnig komið fyrir þegar eggjastokkar eru ekki oförvaðir, sjá varnaðarorð og varúðarreglur í kafla 2)

Einnig hefur verið greint frá utanlegsfóstri, fósturláti og fjölburaþungunum. Þessar aukaverkanir eru ekki taldar tengjast notkun Fertavid heldur tæknifrjóvgun eða meðgöngunni sem fylgir í kjölfarið.

Karlar:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Þrymlabólur

-Viðbrögð á stungustað (t.d. herslismyndun og verkur)

-Höfuðverkur

-Útbrot

-Brjóstastækkun

-Blaðra á eistalyppu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5.Hvernig geyma á Fertavid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymt hjá lyfjafræðingi

Geymið við 2°C - 8°C (í kæli). Má ekki frjósa.

Geymt hjá sjúklingnum

Tveir kostir:

1.Geymið við 2°C - 8°C (í kæli). Má ekki frjósa.

2.Geymið við lægri hita en 25°C (við stofuhita) í eitt tímabil sem ekki má vera lengra en 3 mánuðir. Skrifið til minnis hvenær geymsla lyfsins hófst utan kælis.

Geymið hettuglasið/-glösin í ytri umbúðum.

Innihald hettuglassins á að nota strax og stungið hefur verið á gúmmítappann með nál.

Ekki skal nota Fertavid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fertavid inniheldur

Virka innihaldsefnið er follitrópín beta.

Fertavid 50 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 50 a.e. í 0,5 ml vatnslausn.

Fertavid 75 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 75 a.e. í 0,5 ml vatnslausn.

Fertavid 100 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 100 a.e. í 0,5 ml vatnslausn.

Fertavid 150 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 150 a.e. í 0,5 ml vatnslausn.

Fertavid 200 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn: Hvert hettuglas inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). Hvert hettuglas inniheldur 200 a.e. í 0,5 ml vatnslausn.

Önnur innihaldsefni eru súkrósa, natríumsítrat, L-metíónín og pólýsorbat 20 í vatni fyrir stungulyf. Sýrustig (pH) hefur e.t.v. verið stillt með natríumhýdroxíði og/eða saltsýru.

Lýsing á útliti Fertavid og pakkningastærðir

Fertavid stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus vökvi. Það er í hettuglösum úr gleri. Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fertavid 150 a.e./0,18 ml stungulyf, lausn Fertavid 300 a.e./0,36 ml stungulyf, lausn Fertavid 600 a.e./0,72 ml stungulyf, lausn Fertavid 900 a.e./1,08 ml stungulyf, lausn follitrópín beta

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Fertavid

3.Hvernig nota á Fertavid

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Fertavid

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Fertavid og við hverju það er notað

Fertavid stungulyf, lausn inniheldur follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH). FSH tilheyrir flokki gónadótrópína, sem eru mikilvæg fyrir frjósemi manna og frjóvgun. Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir, kringlóttir sekkir sem innihalda eggfrumur. Hjá körlum er FSH nauðsynlegt fyrir myndun sæðisfrumna.

Fertavid er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi aðstæður:

Konur

Hjá konum sem hafa ekki egglos og svara ekki meðferð með klómifensítrati, má nota Fertavid til að örva egglos.

Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, þar með talið glasafrjóvgun eða aðrar meðferðir, getur Fertavid náð fram þroska margra eggbúa.

Karlar

Hjá körlum sem eru ófrjóir vegna lækkaðra hormónagilda má nota Fertavid til sæðismyndunar.

2. Áður en byrjað er að nota Fertavid

Ekki má nota Fertavid

Ef þú:

ert með ofnæmi fyrir follitrópíni beta eða einhverju öðru innihaldsefni Fertavid (talin upp í kafla 6).

ert með æxli í eggjastokkum, brjóstum, legi, eistum eða heila (heiladingli eða undirstúku)

hefur miklar eða óreglulegar blæðingar frá fæðingarvegi af óþekktum orsökum

ert með eggjastokka sem starfa ekki vegna ástands sem kallast frumkomin bilun í eggjastokkum

ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka, ekki af völdum fjölblöðrueggjastokka heilkennis (PCOS)

ert með vansköpun æxlunarfæra sem útilokar eðlilega meðgöngu

ert með bandvefsæxli í legi sem útiloka eðlilega meðgöngu

ert ófrjór karlmaður vegna truflana sem má rekja til kvilla í eistum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Fertavid er notað ef:

þú hefur fengið ofnæmi fyrir ákveðnum sýklalyfjum (neómýsín og/eða streptómýsín)

þú ert með ómeðhöndlaða kvilla tengda heiladingli og undirstúku

þú ert með vanvirkan skjaldkirtil (skjaldvakabrest)

nýrnahettur starfa ekki eðlilega (nýrnahettubilun)

þú ert með hátt prólaktín gildi í blóði

þú ert með aðra sjúkdóma (til dæmis sykursýki, hjartasjúkdóm eða annan langvinnan sjúkdóm).

Konur:

Oförvunarheilkenni eggjastokka

Læknirinn mun fylgjast reglulega með áhrifum meðferðarinnar til að geta valið réttan skammt af Fertavid frá degi til dags. Reglulegar ómskoðanir á eggjastokkum eru gerðar. Læknirinn athugar einnig hormónagildi í blóði. Þetta er mjög mikilvægt, þar sem of stór skammtur af FSH getur valdið sjaldgæfum en alvarlegum fylgikvilla ef eggjastokkar verða fyrir oförvun og eggbúin verða stærri en eðlilegt er. Þetta alvarlega sjúkdómsástand kallast eggjastokkaoförvunarheilkenni. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka verið lífshættulegt.Oförvunarheilkenni eggjastokka veldur skyndilegri vökvasöfnun í kvið og brjósti og getur valdið blóðtappa. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir miklum þrota í kviðarholi, kviðverkjum, ógleði, uppköstum, skyndilegri þyngdaraukningu vegna vökvasöfnunar, niðurgangi, minnkuðu þvagmagni eða öndunarerfiðleikum (sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Reglulegt eftirlit með svörun FSH meðferðar stuðlar að því að koma í veg fyrir oförvun eggjastokka.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki, einnig ef verkir koma fram nokkrum dögum eftir síðustu inndælingu.

Fjölburaþungun eða fæðingargallar

Auknar líkur eru á tví- eða fjölburaþungunum eftir meðferð með gónadótrópínum jafnvel þótt aðeins einum fósturvísi sé komið fyrir. Fjölburaþunganir hafa í för með sér aukna hættu bæði fyrir móður og börn í kringum fæðinguna. Einnig geta fjölburaþunganir og einkenni sjúklinga sem fara í meðferð við ófrjósemi (t.d. aldur konunnar, sæðisgerð, arfgerð foreldra) tengst auknum líkum á fæðingargöllum.

Meðgöngufylgikvillar

Örlítið aukin hætta er á utanlegsfóstri Því ætti læknirinn að ómskoða snemma til þess að útiloka hugsanlegt utanlegsfóstur

Konur sem fara í meðferð við ófrjósemi eru í örlítið meiri hættu á að missa fóstur.

Blóðtappi (segamyndun)

Líkt og þungun getur meðferð með Fertavid aukið hættu á blóðtappa (segamyndun). Segamyndun er þegar blóðtappi myndast í blóðæð.

Blóðtappi getur valdið alvarlegu sjúkdómsástandi t.d.:

fyrirstöðu í lungum (blóðtappi í lungum)

heilaslagi

hjartaáfalli

æðavandamálum (segabláæðabólga)

minnkuðu blóðflæði (blóðtappi í djúplægum bláæðum) sem getur valdið útlimamissi.

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst, einkum:

ef þú veist að þú ert í aukinni hættu á að fá segamyndun

ef þú eða einhver í nánustu fjölskyldu þinni hefur fengið segamyndun

ef þú ert allt of þung.

Snúningur eggjastokka

Snúningur eggjastokka hefur komið fyrir eftir meðferð með gónadótrópínum þ.m.t. Fertavid. Snúningur eggjastokka getur stöðvað blóðflæði til eggjastokka.

Láttu lækninn vita áður en notkun lyfsins hefst ef þú:

hefur verið með eggjastokkaoförvunarheilkenni

ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð

hefur gengist undir skurðaðgerð á kvið

hefur verið með snúning á eggjastokkum

hefur verið með eða ert með blöðrur á eggjastokk eða eggjastokkum.

Æxli í eggjastokk eða öðrum æxlunarfærum

Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokk eða öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa gengist undir meðferð við ófrjósemi. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum auki hættu á þesssum æxlum hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Láttu lækninn auk þess vita áður en notkun lyfsins hefst ef:

læknir hefur upplýst þig um að meðganga geti reynst þér hættuleg.

Karlar með of mikið FSH í blóði

Hækkuð blóðgildi FSH benda til sköddunar á eistum. Fertavid er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum tilvikum. Til að rannsaka áhrif meðferðarinnar getur læknirinn beðið um sæðisprufu til greiningar fjórum til sex mánuðum eftir að meðferð hefst.

Notkun annarra lyfja samhliða Fertavid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef Fertavid er notað samtímis klómifensítrati geta áhrif Fertavids orðið meiri. Ef GnRH-örvi (lyf sem notað er til að hindra ótímabært egglos) hefur verið gefinn getur verið nauðsynlegt að gefa stærri skammt af Fertavid.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingnum áður en lyf eru notuð. Ekki á að nota Fertavid ef þungun hefur þegar átt sér stað eða ef þú heldur að þú sért þunguð.

Fertavid getur haft áhrif á mjólkurframleiðslu. Ólíklegt er að Fertavid berist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti skaltu láta lækninn vita áður en þú notar Fertavid.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Fertavid hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Fertavid inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.

Börn

Fertavid er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.

3. Hvernig nota á Fertavid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar handa konum

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessum skammti getur þurft að breyta meðan á meðferð stendur. Sjá ítarlegri upplýsingar um meðferðina hér fyrir neðan.

Svörun eggjastokka við FSH er mjög mismunandi hjá konum. Þess vegna er ekki hægt að setja upp skammtatöflu, sem hentar öllum sjúklingum. Til þess að finna réttan skammt mun læknirinn rannsaka vöxt eggbús með hjálp ómskoðunar og mælingu á östradíólmagni (kvenhormón) í blóði.

Konur sem hafa ekki egglos

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessi skammtur er gefinn í 7 daga að minnsta kosti. Ef eggjastokkarnir svara ekki, er dagsskammturinn aukinn smám saman þar til eggbúsvöxturinn og/eða östradíólgildi í plasma gefa til kynna viðeigandi svörun. Þeim dagsskammti er haldið þar til eitt eggbú verður hæfilega stórt. Yfirleitt er 7 til 14 daga meðferð nægileg. Fertavid meðferð er þá hætt og egglos er framkallað með því að gefa kóríóngónadótrópín (hCG) úr mönnum.

Tæknifrjóvgun, t.d. glasafrjóvgun

Læknirinn ákveður upphafsskammt. Þessi skammtur er gefinn fyrstu 4 daga meðferðarinnar að minnsta kosti. Skömmtum má síðan breyta í samræmi við svörun eggjastokka. Þegar nægilegur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar, er lokastigi eggbúsþroska komið af stað með því að gefa hCG. Eggjataka er framkvæmd 34–35 klst. síðar.

Skammtar handa körlum

Fertavid er venjulega ávísað í 450 a.e. skömmtum/viku, venjulega sem 3 skammtar sem hver um sig eru 150 a.e., ásamt öðru hormóni (hCG), í minnst 3-4 mánuði. Meðferðartímabilið er jafn langt og þroskatímabil sæðis og það tímabil sem búast má við framförum. Hafi sæðisframleiðsla ekki hafist að þessum tíma liðnum, getur meðferðin haldið áfram í a.m.k. 18 mánuði.

Hvernig er lyfið gefið

Fertavid stungulyf, lausn í rörlykjum var þróað til notkunar í Puregon Pen. Fylgið nákvæmlega sérstökum leiðbeiningum um notkun pennans. Notið ekki rörlykjuna ef lausnin inniheldur agnir eða er ekki tær.

Þegar lyfið er gefið undir húð getur þú eða maki þinn gefið lyfið. Læknirinn segir þér hvenær og hvernig þetta er gert. Ef þú gefur þér Fertavid skaltu fylgja leiðbeiningum í lok fylgiseðilsins nákvæmlega til að gefa Fertavid á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum. Fyrsta inndæling Fertavid skal aðeins gefin undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Of stór skammtur af Fertavid getur valdið oförvun eggjastokka. Það getur komið fram sem kviðverkir. Hafðu strax samband við lækninn ef þú ert með kviðverki. Sjá einnig kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir.

Ef gleymist að nota Fertavid

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.Hafðu samband við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir hjá konum

Fylgikvilli FSH meðferðar er oförvun eggjastokka sem getur orðið að sjúkdómsástandi sem kallast oförvunarheilkenni eggjastokka sem getur verið alvarlegt læknisfræðilegt vandamál. Hægt er að draga úr líkum á því með því að fylgjast vandlega með þroska eggbúa meðan á meðferð stendur.

Læknirinn ómskoðar eggjastokkana til þess að fylgjast vel með fjölda þroskaðra eggbúa. Hugsanlega athugar læknirinn einnig hormónagildi í blóði. Kviðverkir, ógleði eða niðurgangur eru fyrstu einkennin. Í alvarlegri tilvikum geta einkenni einnig verið stækkun eggjastokka, vökvasöfnun í kviði og/eða brjóstholi (sem getur valdið skyndilegri þyngdaraukningu vegna vökvasöfnunar) og myndun blóðtappa í blóðrás (sjá varnaðarorð og varúðarreglur í kafla 2).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð kviðverki eða einhver önnur einkenni oförvunar eggjastokka, einnig ef þau koma fram nokkrum dögum eftir síðustu inndælingu.

Konur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Höfuðverkur

-Viðbrögð á stungustað (t.d. mar, verkur, roði, þroti og kláði)

-Eggjastokkaoförvunarheilkenni

-Verkur í grindarholi

-Kviðverkur og/eða þaninn kviður

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Ónot í brjóstum (m.a. viðkvæmni)

-Niðurgangur, hægðatregða eða magaóþægindi

-Stækkun legs

-Ógleði

-Ofnæmisviðbrögð (m.a. útbrot, roði, ofsakláði og kláði)

-Blöðrur á eggjastokkum eða stækkun eggjastokka

-Snúningur eggjastokka

-Blæðing frá leggöngum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1. 00 einstaklingum):

-Blóðtappar (getur einnig komið fyrir þegar eggjastokkar eru ekki oförvaðir, sjá varnaðarorð og varúðarreglur í kafla 2)

Einnig hefur verið greint frá utanlegsfóstri, fósturláti og fjölburaþungunum. Þessar aukaverkanir eru ekki taldar tengjast notkun Fertavid heldur tæknifrjóvgun eða meðgöngunni sem fylgir í kjölfarið.

Karlar:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Þrymlabólur

-Viðbrögð á stungustað (t.d. herslismyndun og verkur)

-Höfuðverkur

-Útbrot

-Brjóstastækkun

-Blaðra á eistalyppu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins

5. Hvernig geyma á Fertavid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymt hjá lyfjafræðingi

Geymið við 2°C - 8°C (í kæli). Má ekki frjósa.

Geymt hjá sjúklingnum

Tveir kostir:

1.Geymið við 2°C - 8°C (í kæli). Má ekki frjósa.

2.Geymið við lægri hita en 25°C (við stofuhita) í eitt tímabil sem ekki má vera lengra en 3 mánuðir. Skrifið til minnis hvenær geymsla lyfsins hófst utan kælis.

Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum.

Þegar stungið hefur verið á gúmmítappa rörlykjunnar með nál má geyma lyfið mest í 28 daga. Skráið dagsetninguna þegar rörlykjan er fyrst notuð á sérstakt spjald eins og sýnt er í notkunarleiðbeiningum fyrir Puregon Pen.

Ekki skal nota Fertavid eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fleygið notuðum nálum strax eftir inndælingu.

Ekki má setja annað lyf í rörlykjurnar.

Tómar rörlykjur má ekki fylla aftur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fertavid inniheldur

Hver rörlykja inniheldur virka innihaldsefnið follitrópín beta, hormón sem kallast kynfrumnakveikja (FSH) í þéttninni 833 a.e./ml vatnslausn.

Önnur innihaldsefni eru súkrósa, natríumsítrat, L-metíónín, pólýsorbat 20 og bensýlalkóhól í vatni fyrir stungulyf. Sýrustig (pH) hefur e.t.v. verið stillt með natríumhýdroxíði og/eða saltsýru.

Lýsing á útliti Fertavid og pakkningastærðir

Fertavid stungulyf, lausn (stungulyf)er tær, litlaus vökvi. Það er í rörlykjum úr gleri. Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 rörlykju.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

Organon (Ireland) Ltd. P.O. Box 2857 Drynam Road Swords, Co. Dublin Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: + 351 214 465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf