Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Filgrastim ratiopharm (filgrastim) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L03AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsFilgrastim ratiopharm
ATC-kóðiL03AA02
Efnifilgrastim
FramleiðandiRatiopharm GmbH
Á ekki við.

A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis

SICOR Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litháen

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Þýskaland

markaðsleyfi

B.FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá Viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

með

SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

ÖNNUR SKILYRÐI

Kerfi fyrir lyfjagát

 

Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.1 í hluta 1.8.1 í

 

lengur

umsókn um markaðsleyfi, sé t l staðar og virkt fyrir og eftir að vara er sett á markað.

Áætlun um áhættustýringuekki

Markaðsleyfishafi skal ljúka þeim rannsóknum og viðbótarþáttum lyfjagátar sem lýst er í áætlun um lyfjagát, einserog samþykkt var í 5. útgáfu áætlunar um áhættustýringu í hluta 1.8.2 í umsókn um markaðsl yfi og síðari uppfærslum áætlunarinnar sem samþykktar hafa verið af CHMP.

LyfiðEins og fram kemur í leiðbeiningum CHMP um áhættustýringarkerfi fyrir lyf til notkunar í mönnum, skal sk la inn uppfærðri áætlun um áhættustýringu um leið og næstu öryggisskýrslu (Periodic Safety Update Report, PSUR) er skilað inn.

Að auki skal skila inn uppfærðri áætlun um áhættustýringu

Þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggisviðmið, áætlun um lyfjagát eða skref til lágmörkunar áhættu

Innan 60 daga frá því að mikilvægum áföngum (v/lyfjagátar eða áhættuminnkunar) er náðÞegar EMEA fer fram á það

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf