Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Fylgiseðill - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsFluenz Tetra
ATC-kóðiJ07BB03
Efnireassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
FramleiðandiAstraZeneca AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fluenz Tetra nefúði, dreifa

Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið þitt.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum.

-Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra

3.Hvernig gefa á Fluenz Tetra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Fluenz Tetra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað

Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu. Það er notað fyrir börn og unglinga,

á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára. Fluenz Tetra hjálpar við að verjast þeim fjórum veirustofnum sem eru í bóluefninu og öðrum stofnum sem eru náskyldir þeim.

Verkun Fluenz Tetra

Fluenz Tetra er eins og Fluenz (inflúensubóluefni í nef sem inniheldur þrjá stofna), nema Fluenz Tetra veitir vörn gegn einum stofni inflúensu til viðbótar.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.

Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Á hverju ári beinist bóluefnið gegn fjórum stofnum inflúensuveira, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.

2.Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra

Þér verður ekki gefið Fluenz Tetra

ef þú ert með ofnæmi fyrir gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir eggjum eða eggjaprótínum. Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.

ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum). Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi (Reyes-heilkenni).

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:

ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt. Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.

ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.

ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi

(til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).

Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram. Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz Tetra henti þér.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.

Ekki gefa börnum asetýlsalisýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru við verkjum eða til að lækka hita) í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz Tetra nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað. Þetta er vegna hættu á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila og lifur.

Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz Tetra á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir. Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz Tetra samtímis öðrum bóluefnum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram. Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn

á brjósti.

Akstur og notkun véla

Fluenz Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

3.Hvernig nota á Fluenz Tetra

Fluenz Tetra verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.

Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu.

Fluenz Tetra verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig. Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz Tetra. Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz Tetra, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.

Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur. Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvort og hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.

Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Fluenz Tetra.

Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000.000 einstaklingum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna meðal annars að vera mæði og þroti í andliti eða tungu.

Gerðu lækninum undireins viðvart eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

nefrennsli eða stíflað nef

minnkuð matarlyst

slappleiki

höfuðverkur

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hiti

vöðvaverkir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

útbrot

blóðnasir

ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Fluenz Tetra

Geymið þetta bóluefni þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota þetta bóluefni eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið nefpípettuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Fluenz Tetra

Virku innihaldsefnin eru:

Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-líkur stofn

107,0±0,5 FFU***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-líkur stofn

107,0±0,5 FFU***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 -líkur stofn

107,0±0,5 FFU***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 -líkur stofn

107.0±0.5 FFU***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

.......................................................................................................

í 0,2 ml skammti

*ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.

**framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni. Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.

***einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)

Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2016/2017.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín

(úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.

Lýsing á útliti Fluenz Tetra og pakkningastærðir

Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 1 og 10 einingum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu í boði í þínu landi.

Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða örlítið skýjuð. Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svíþjóð

Framleiðandi: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fluenz Tetra er aðeins til notkunar í nef.

Notið ekki með nál. Ekki til inndælingar.

Ekki nota Fluenz Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.

Fluenz Tetra er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir. (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz Tetra, í kafla 3).

Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.

Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið – það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.

Bullutappi

Spenna sem skiptir

 

skammtinum

Hlíf á odd sprotans

Bullustöng

Athugið

Undirbúið

Staða nefpípettunnar

fyrningardagsetningu

nefpípettuna

Með sjúklinginn

Nota skal lyfið fyrir

Fjarlægið gúmmíhlífina

í uppréttri stöðu, setjið

dagsetningu á áletrun

af oddinum. Ekki

oddinn rétt inn fyrir

nefpípettunnar.

fjarlægja spennuna sem

nösina til að tryggja

 

skiptir skammtinum

að Fluenz Tetra fari inn

 

á hinum enda

í nefið.

 

nefpípettunnar.

 

Þrýstið á bulluna

Fjarlægið spennuna sem

Úðið í hina nösina

Þrýstið á bulluna með

skiptir skammtinum

Setjið oddinn rétt inn

einni hreyfingu eins

Til þess að gefa lyfið

fyrir hina nösina og

hratt og mögulegt er

í hina nösina skal klípa

þrýstið á bulluna með

þar til spennan sem

í og fjarlægja spennuna

einni hreyfingu eins

skiptir skammtinum

sem skiptir skammtinum

hratt og mögulegt er

hindrar að þú komist

af bullunni.

til að gefa það sem eftir

lengra.

 

er af bóluefninu.

Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf