Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsFluenz
ATC-kóðiJ07BB03
EfniReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
FramleiðandiMedImmune LLC

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1. HEITI LYFS

FLUENZ nefúði, dreifa

Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)

2. INNIHALDSLÝSING

Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofnum**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn

markaðsleyfi

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

107,0±0,5 FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2) líkur stofn

107,0±0,5 FFU***

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn

107,0±0,5 FFU***

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

.......................................................................................................

í 0,2 ml skammti

*

með

ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.

** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni. Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.

*** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)

og gentamísíni.

 

 

lengur

Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar)

og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.

Bóluefnið kann að innihalda leifar af

ftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu)

 

 

 

ekki

 

Sjá lista yfir öll hjálparefni í afla 6.1.

 

3.

LYFJAFORM

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

Nefúði, dreifa

 

 

 

Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi. Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá einstaklingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.

Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Börn og unglingar frá 24 mánaða aldri:

0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).

Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur.

FLUENZ er ekki ætlað ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess (sjá kafla 4.4).

Lyfjagjöf

Ónæmisaðgerðin skal framkvæmd með lyfjagjöf í nef.

FLUENZ ER EKKI TIL INNDÆLINGAR.

 

Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um lyfjagjöf.

 

4.3 Frábendingar

markaðsleyfi

 

Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin e u upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni)

eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar), eggjum eða eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).

með

 

Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum. Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir

gjöf FLUENZ og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta

 

lengur

altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við

vanstarfsemi í nýrnahettum.

 

Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis

ekki

við salísýlöt og inflúensusýkingar af v igerð.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

er

 

Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með FLUENZ.

FLUENZ skalLyfiðekki gefa börnum og unglingum með alvarlegan astma eða virk önghljóð þar sem slíkir einstaklingar hafa ekki verið nægilega vel rannsakaðir í klínískum rannsóknum.

Ekki má gefa FLUENZ ungbörnum eða smábörnum yngri en 12 mánaða. Í klínískri rannsókn varð vart við aukningu á sjúkrahússinnlögnum hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 12 mánaða eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8). Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum

og smábörnum 12-23 mánaða að aldri. Í klínískri rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða hjá ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).

Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að FLUENZ er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi. Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu. Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum. Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.

FLUENZ má ekki gefa með inndælingu undir nokkrum kringumstæðum.

Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með FLUENZ í nef hjá börnum með missmíðar á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki má gefa FLUENZ börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3). Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.

Samhliða lyfjagjöf FLUENZ ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt,

rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð. Ekki

hefur ekki verið metin. Engu að síður er mælt með því að gefa ekkimarkaðsleyfilyfið fyrr en 48 klst. eftir að meðferð gegn inflúensuveiru lýkur þar sem veirusýkingalyf gegn inflúensu geta dregið úr áhrifum

varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum

gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða FLUENZ.

Ónæmissvörun gagnvart bóluefni gegn rauðum hundum breyttist verulega. Hins v gar er ekki víst

að þessi breyting hafi klíníska þýðingu hvað varðar tveggja skammta ónæmingaráæt un bóluefnisins gegn rauðum hundum.

Samhliða lyfjagjöf FLUENZ með deyddum bóluefnum hefur ekki ve ið annsökuð.

Samtímis notkun FLUENZ með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum

 

 

með

Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ er gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu

þegar það er viðeigandi.

lengur

 

FLUENZ. Lyfjagjöf inflúensuveirusýkingalyfja innan tv ggja vikna eftir bólusetningu kann að hafa áhrif á verkun bóluefnisins.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun FLUENZ á meðgöngu.

 

er

Þó dýrarannsóknir bendi hvorkiekkitil beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun, er FLUENZ ekki

ætlað til notkunar á m ðgöngu.

Lyfið

 

Brjóstagjöf

 

Ekki er þekkt hvort FLUENZ skilst út í brjóstamjólk. Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota FLUENZ.

Frjósemi

Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif FLUENZ á frjósemi karla og kvenna.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Ólíklegt er að bóluefnið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggisupplýsingum

Öryggisupplýsingum varðandi notkun FLUENZ var safnað hjá yfir 28.500 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri í klínískum rannsóknum og hjá yfir 52.500 börnum og

unglingum í rannsóknum á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis. Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu þessa bóluefnis.

Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma. Í rannsóknum á fullorðnum þar sem hátt hlutfall einstaklinga var með undirliggjandi langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingarnar fyrir FLUENZ svipaðar og öryggisupplýsingarnar sem fram komu hjá einstaklingum sem ekki voru með þessa sjúkdóma.

Samantekt á aukaverkunum

Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.

Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:

markaðsleyfi

Mjög algengar (≥ 1/10)

 

Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)

 

Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)

 

Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)

 

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)

Efnaskipti og næring

 

 

 

með

Mjög algengar: Minnkuð matarlyst

 

 

 

Taugakerfi

 

 

 

 

Mjög algengar: Höfuðverkur

lengur

 

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

 

 

Mjög algengar: Stíflað nef/nefrennsli

 

 

Sjaldgæfar: Blóðnasir

 

 

 

 

Húð og undirhúð

 

ekki

 

 

Sjaldgæfar: Útbrot

er

 

 

Stoðkerfi og stoðvefur

 

 

Algengar: Vöðvaverkir

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Mjög algengar: Vanlíðan

Algengar: Hiti

Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir FLUENZ á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni

gefið í inndælingu). Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 12 mánaða og eldri. Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir FLUENZ á móti 3,8% fyrir

inflúensubóluefni gefið í inndælingu). Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 24 mánaða og eldri. FLUENZ er ekki ætlað til notkunar hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða (sjá kafla 4.4).

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einstaka tilfellum þar sem tvöfaldur ráðlagður skammtur af FLUENZ hefur verið gefinn. Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um voru svipaðar og þær sem komið hafa fram eftir ráðlagðan stakan skammt af FLUENZ.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Inflúensubóluefni, inflúensa, lifandi, veikluð; ATC flokkur: J07BB03

Inflúensuveirustofnarnir í FLUENZ eru (a) aðlagaðir kulda (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att). Þar af leiðandi fjölga þeir sér

í nefkoki og mynda verndandi ónæmi.

Verkun

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FLUENZ hefur verið gefið yfir 30.000 einstaklingum í klínískum sa

anburðarrannsóknum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

yfir margra ára skeið, á mismunandi svæðum og með mismunandi bóluefnisstofnum.

 

Rannsóknir á börnum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Upplýsingar um verkun FLUENZ hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börn m og unglingum, sem framkvæmdar voru

á 7 inflúensutímabilum. Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett

á síðara tímabili. Sýnt var fram á yfirburði FLUENZ í 3 rannsóknum með virkum samanburði

við inflúensubóluefni gefið í inndælingu. Sjá töflur 1 og 2 fyrir samantekt á niðurstöðum

verkunar hjá börnum.

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tafla 1

Verkun FLUENZ í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjöldi

 

 

 

Verkun

Verkun

Rannsóknarnúmer

Svæði

 

Aldursbil

a

Inflúensu-

 

(95% CI)b

(95% CI)b

 

 

þátttakenda

tímabil

 

Samsvarandi

Allir stofnar

 

 

 

 

er

 

 

 

 

í rannsókn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

stofnar

óháð samsvörun

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000-2001

 

85,4%

85,9%

D153-P502

 

 

Evrópa

6 til 35 M

1.616

 

(74,3; 92,2)

(76,3; 92,0)

 

 

 

 

 

 

 

2001-2002

 

88,7%

85,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(82,0; 93,2)

(78,6; 90,9)

 

 

 

 

Afríka,

 

 

 

 

 

 

73,5%

72,0%

D153-P504

 

 

 

6 til 35 M

1.886

 

(63,6; 81,0)c

(61,9; 79,8)c

 

Latneska-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

73,6%

46,6%

 

 

 

Ameríka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(33,3; 91,2)

(14,9; 67,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D153-P513

 

 

 

Asía/

 

6 til 35 M

2.107

 

62,2%

48,6%

 

 

Eyjaálfa

 

(43,6; 75,2)

(28,8; 63,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Evrópa,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D153-P522

 

 

 

Asía/

 

11 til 24 M

1.150

2002-2003

 

78,4%

63,8%

 

 

Eyjaálfa,

 

 

 

 

(50,9; 91,3)

(36,2; 79,8)

 

 

Latneska-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ameríka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjöldi

Inflúensu-

Verkun

b

Verkun

b

Rannsóknarnúmer

Svæði

Aldursbila

(95% CI)

(95% CI)

þátttakenda

 

 

 

 

 

í rannsókn

tímabil

Samsvarandi

Allir stofnar

 

 

 

 

stofnar

 

óháð samsvörun

 

 

 

 

 

 

 

Asía/

 

 

2000-2001

72,9%

 

70,1%

 

D153-P501

12 til 35 M

2.764

(62,8; 80,5)

(60,9; 77,3)

 

Eyjaálfa

2001-2002

84,3%

 

64,2%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(70,1; 92,4)d

(44,2; 77,3)d

 

 

 

 

1996-1997

93,4%

 

93,4%

 

AV006

BNA

15 til 71 M

1.259

(87,5; 96,5)

(87,5; 96,5)

 

1997-1998

100%

 

87,1%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1; 100)

(77,7; 92,6)e

a M=mánuðir

 

 

 

 

 

 

 

 

b Fækkun inflúensutilfella staðfestum með ræktun samanborið við lyfleysu.

c Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina D153-P504 varða þátttakendur í rannsókninni sem fengu tvo skammta af rannsóknarbóluefninu. Hjá áður óbólusettum rannsóknarþátttakendum sem fengu einn skammt á ári 1, var verkunin 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) og 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7) í sömu röð, sem styður kenninguna um að þörf sé á tveimur skömmtum af bóluefni hjá áður óbólusettum börnum.

d Hjá rannsóknarþátttakendum sem fengu 2 skammta á ári 1 og lyfleysu á ári 2, var verkunin á ári 2 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) og 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) í sömu röð í D153-P501 rannsókninni, s m styður kenninguna um að þörf sé á endurbólusetningu á seinna tímabili.

e Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu; verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).

Tafla 2

Hlutfallsleg verkun FLUENZ í rannsóknum á börnum með virkum samanburði

 

 

við inflúensubóluefni gefið í inndælingu

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bætt verkun

Bætt verkun

 

 

 

 

 

Fjöldi

 

 

 

(95% CI)

b

Rannsóknarnúmer Svæði

 

Aldursbila

 

Inflúensu-

(95% CI)

b

 

 

þátttakenda

 

Allir stofnar

 

 

 

 

 

í rannsókn

tímabil

Samsvarandi

burtséð frá

 

 

 

 

 

 

 

stofnar

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

samsvörun

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BNA,

 

 

 

 

 

 

 

44,5%

 

54,9%

 

MI-CP111

Evrópa,

6 til 59 M

7.852

 

2004-2005

(22,4; 60,0)

(45,4; 62,9)c

Asía/

 

 

færri tilfelli en

færri tilfelli en

 

 

 

lengur

 

 

 

 

Eyjaálfa

 

 

 

 

með inndælingu

með inndælingu

 

 

 

 

 

 

 

 

52,7%

 

52,4%

 

D153-P514

Evrópa

 

6 til 71 M

2.085

 

2002-2003

(21,6; 72,2)

(24,6; 70,5)d

 

 

færri tilfelli en

færri tilfelli en

 

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með inndælingu

með inndælingu

 

 

 

 

 

 

 

 

34,7%

 

31,9%

 

D153-P515

Evrópa

 

6 til 17 Á

2.211

 

2002-2003

(3,9; 56,0)

(1,1; 53,5)

 

 

færri tilfelli en

færri tilfelli en

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

með inndælingu

með inndælingu

aM=mánuðir. Á=ár. Aldursbil eins og lýst er í aðferðalýsingu rannsóknarinnar.

bFækkun inflúensutilfella staðfestum með ræktun samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.

cFLUENZ sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælinguLyfið

hjá 3.659 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.

d FLUENZ sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.579 börnum 24-71 mánaða að aldri.

Rannsóknir á fullorðnum

Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun hjá fullorðnum. Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun FLUENZ.

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar varðandi FLUENZ benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn,

ágrundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum

áæxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Súkrósi

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

Tvíbasískt kalíumfosfat

 

 

 

 

Einbasískt kalíumfosfat

 

 

 

 

Gelatín (úr svínum, gerð A)

 

 

 

 

Arginín hýdróklóríð

 

 

 

 

 

Einnatríum glútamat einhýdrat

 

 

 

Vatn fyrir inndælingar

 

 

 

 

6.2

Ósamrýmanleiki

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar.

 

 

 

 

 

6.3

Geymsluþol

 

 

lengur

 

 

18 vikur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.4

Sérstakar varúðarreglur við g ymslu

 

 

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Má ekki frjósa.

er

 

 

 

 

Verndið gegn ljósi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

Taka má bólue n úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.

6.5 Gerð íláts og innihald

FLUENZ fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.

Pakkningastærð með 10 einingum.

Spennamarkaðsleyfisem skiptir skammtinum

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Lyfjagjöf

FLUENZ ER AÐEINS TIL NOTKUNAR Í NEF.

NOTIÐ EKKI MEÐ NÁL. Ekki til inndælingar.

FLUENZ er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir.

Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.

Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið – það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.

Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf FLUENZ (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.

Mynd 1 Lyfjagjöf FLUENZ

Bullutappi

Hlíf á odd sprotans

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

Bullustöng

 

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

Athugið

 

ekkiUndirbúið nefpípettuna

Staða nefpípettunnar

fyrningardagsetningu

Fjarlægið gúmmíhlífina

Með sjúklinginn í

Nota skal lyfið fyrir

er

af oddinum. Ekki

 

uppréttri stöðu, setjið

dagsetningu á áletrun

fjarlægja spennuna

 

oddinn rétt inn fyrir

nefpípettunnar.

 

sem skiptir skammtinum

nösina til að tryggja að

Lyfið

 

á hinum enda

 

FLUENZ fari inn í

 

nefpípettunnar.

 

nefið.

Þrýstið á bulluna

Fjarlægið spennuna sem

Úðið í hina nösina

Þrýstið á bulluna með

skiptir skammtinum

Setjið oddinn rétt inn

einni hreyfingu eins hratt

Til þess að gefa lyfið í

fyrir hina nösina og

og mögulegt er þar til

hina nösina skal klípa í og

þrýstið á bulluna með

spennan sem skiptir

fjarlægja spennuna sem

einni hreyfingu eins

skammtinum hindrar

skiptir skammtinum af

hratt og mögulegt er

að þú komist lengra.

bullunni.

til að gefa það sem

 

 

eftir er af bóluefninu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um læknisfræðilegan úrgang.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

 

 

markaðsleyfi

MedImmune, LLC

 

 

Lagelandseweg 78

 

 

6545 CG Nijmegen

 

með

Holland

 

 

 

(Sími) +31 24 371 7310

 

 

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

lengur

 

EU/1/10/661/002

 

 

 

 

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

 

MARKAÐSLEYFIS

 

 

 

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:ekki

27. janúar 2011

 

10.

er

 

 

 

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

 

Ítarlegar upplýsingarLyfiðum lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf