Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishEfnisyfirlit
A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
MedImmune, LLC
297 North Bernardo Avenue,
Mountain View
California, 94043
- Pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune - MedImmune LLC
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "MedImmune LLC"
Bandaríkin
MedImmune, LLC |
|
|
|
3055 Patrick Henry Drive |
|
|
|
Santa Clara |
|
|
|
California, 95054 |
|
| markaðsleyfi |
Bandaríkin |
|
| |
|
|
| |
MedImmune, UK Limited |
|
|
|
Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke |
| ||
Liverpool |
|
|
|
L24 9JW |
|
|
|
Bretland |
|
|
|
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt | |||
MedImmune, UK Limited |
| með |
|
|
|
| |
Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke |
| ||
Liverpool |
|
|
|
L24 9JW | lengur |
|
|
Bretland |
|
| |
|
|
| |
Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
B. | FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN | |
Lyfið er lyfseðilsskylt. | ekki | |
| Lyfið |
|
Opinber lokasamþykkter | ||
Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
- Pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune - J07BB03
- Fluenz tetra - J07BB03
- Pandemic influenza vaccine h5n1 astrazeneca (pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune) - J07BB03
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "J07BB03"
D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Áætlun um áhættustjórnun
Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.
Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun: | markaðsleyfi |
Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. |
- Thorinane
- Cystadane
- Novorapid
- Zoledronic acid accord
- Biopoin
- Onbrez breezhaler
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
|
|
| lengur | með |
|
| ekki |
| |
| er |
|
| |
Lyfið |
|
|
| |
|
|
|
|
Athugasemdir
