Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Fylgiseðill - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsFluenz
ATC-kóðiJ07BB03
EfniReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
FramleiðandiMedImmune LLC

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fluenz nefúði, dreifa

Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið þitt.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt. Ekki má

 

gefa það öðrum.

 

 

-

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir sem taldar eru upp

 

reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þ ssum fylgiseðli.

 

Sjá kafla 4.

 

markaðsleyfi

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

 

1.

Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Fluenz

 

3.

Hvernig gefa á Fluenz

 

með

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Fluenz

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

1.

Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað

 

Fluenz er bóluefni til þess að fyrirbyggjalengurinflúensu. Það er notað fyrir börn og unglinga, á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans)

eigin vörn gegn inflúensuv irunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.

 

 

 

ekki

Fluenz bóluefnisveirur ru ræktaðar í hænueggjum. Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum

 

 

er

 

inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Fluenz

 

Lyfið

 

 

Þér verður ekki gefið Fluenz

ef þú ert með ofnæmi fyrir eggjum, eggjaprótínum, gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Fluenz (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.

ef þú ert yngri en 18 ára og tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum). Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi (Reyes-heilkenni).

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:

ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt. Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.

ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.

ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi

(til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).

Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram. Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz henti þér.

Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

 

 

markaðsleyfi

notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja.

 

Ekki gefa börnum yngri en 18 ára asetýlsalisýlsýru í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz

 

nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað. Þ tta er vegna

 

hættu á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila

 

og lifur.

 

Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð

 

gegn inflúensu. Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz samtímis öðrum bóluefnum.

Meðganga og brjóstagjöf

með

Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjaf æðingi áður en bólusetning fer fram. Ekki er mælt með Fluenz fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.

3. Hvernig gefa á Fluenz

lengur

 

 

 

ekki

 

Fluenz verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Fluenz skal aðeins nota sem n fúða.

 

 

er

 

 

Fluenz má ekki gefa m ð inndælingu.

Lyfið

 

 

 

Fluenz verður ge ð sem úði í hvora nös fyrir sig. Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz. Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.

Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur. Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Fluenz.

Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000.000 einstaklingum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna meðal annars að vera mæði og þroti í andliti eða tungu.

Gerðu lækninum undireins viðvart eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

nefrennsli eða stíflað nef

markaðsleyfi

 

minnkuð matarlyst

 

slappleiki

 

höfuðverkur

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

hiti

 

vöðvaverkir

Sjaldgæfarmeð

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

útbrot

blóðnasir

ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

lengur

 

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða yfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

 

 

 

 

ekki

5.

Hvernig geyma á Fluenz

 

 

er

 

 

Geymið þetta bóluefni þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Lyfið

 

 

 

Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Verndið gegn ljósi.

Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um læknisfræðilegan úrgang. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Fluenz

Virku innihaldsefnin eru:

Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofnum**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn

107,0±0,5 FFU***

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

A/Victoria/361/2011 (H3N2) líkur stofn

107,0±0,5 FFU***

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn

107,0±0,5 FFU***

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

.......................................................................................................

 

í 0,2 ml skammti

*

ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.

 

 

markaðsleyfi

** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni. Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.

*** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)

 

Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar)

og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.

með

 

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín

með 10 einingum.

lengur

(úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnat íum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.

Lýsing á útliti Fluenz og pakkningastærðir

Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dr ifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum

 

ekki

Dreifan er litlaus eða ljósgulur vö vi sem er tær eða örlítið skýjaður. Hugsanlegt er að litlar,

hvítar agnir séu til staðar.

 

er

 

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

MarkaðsleyfishaLyfið: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Sími) +31 24 371 7310

Framleiðandi: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

NV AstraZeneca SA

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП AstraZeneca UK Limited

NV AstraZeneca SA

Тел.: +359 2 971 25 33

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Hrvatska

lengur

AstraZeneca d.o.o.

 

Tel: +385 1 4628 000

 

Ireland

 

 

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Vistor hf.

 

ekki

Tel: +353 1609 7100

 

 

Ísland

er

 

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Lyfið

 

 

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija

Tel: +371 67321747

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Österreichmarkaðsleyfi

Polska

AstraZeneca Pha ma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00

Portugal

AstraZenecameð Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fluenz er vörumerki MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fluenz er aðeins til notkunar í nef.

Notið ekki með nál. Ekki til inndælingar.

 

Fluenz er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir. (Sjá einnig,

 

Hvernig gefa á Fluenz, í kafla 3).

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust

 

eða stuttu síðar í hina nösina.

 

 

 

 

 

Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið – það er engin þörf á því að anda

 

sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bullutappi

 

Spenna sem skiptir

 

 

 

 

 

 

 

með

ska tinum

 

Hlíf á odd sprotans

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bullustöng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

ekki

 

 

 

 

 

 

Athugið

Lyfið

Undirbúið nefpípettuna

Staða nefpípettunnar

 

 

 

 

 

 

fyrningardagsetningu

Fjarlægið gúmmíhlífina

Með sjúklinginn í

 

Nota skal l fið fyrir

 

af oddinum. Ekki

 

uppréttri stöðu, setjið

 

dagsetningu á áletrun

fjarlægja spennuna

 

oddinn rétt inn fyrir

 

nefpípettunnar.

 

sem skiptir skammtinum

nösina til að tryggja

 

 

 

 

á hinum enda

 

að Fluenz fari inn í

 

 

 

 

nefpípettunnar.

 

nefið.

Þrýstið á bulluna

Fjarlægið spennuna sem

Úðið í hina nösina

Þrýstið á bulluna með

skiptir skammtinum

Setjið oddinn rétt inn

einni hreyfingu eins hratt

Til þess að gefa lyfið í

fyrir hina nösina og

og mögulegt er þar til

hina nösina skal klípa

þrýstið á bulluna með

spennan sem skiptir

í og fjarlægja spennuna

einni hreyfingu eins

skammtinum hindrar

sem skiptir skammtinum

hratt og mögulegt er

að þú komist lengra.

af bullunni.

til að gefa það sem eftir

 

 

er af bóluefninu.

Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf