Efnisyfirlit
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Foclivia stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað
2.Áður en byrjað er að nota Foclivia
3.Hvernig Foclivia er gefið
4.Hugsanlegar aukaverkanir
5.Hvernig geyma á Foclivia
6.Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi. Hún berst um heiminn með hraði. Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum
Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.
2. Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA
Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:
-hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefna Foclivia,
-ert með ofnæmi fyrir inflúensubóluefnum eða einhverju innihaldsefni Foclivia,
-ert með ofnæmi fyrir eggjum, kjúklingapróteinum,
-ert með ofnæmi fyrir einhverjum sýklalyfjum, baríumsúlfati, formaldehýði, cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB) eða pólýsorbati 80.
-Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
-Þó getur verið að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því tilskildu að læknismeðferð sé umsvifalaust fyrir hendi, ef þú skildir fá ofnæmisviðbrögð.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
-ef þú ert með hitatilfinningu,
-ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu,
-ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur. Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
Ef eitthvað af þessu á við um þig SKALTU LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim. Í slíkum tilvikum er hætt við að aukaverkanirnar magnist).
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað. Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið. Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Focliva. Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
Akstur og notkun véla
Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla. Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
Foclivia inniheldur natríum og kalíum
Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti. Það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
3.Hvernig FOCLIVIA er gefið
Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar. Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.
4.Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Roði, þroti, verkur á stungustað, mar, hörðnun húðar á stungustað. Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir
í vöðvum og liðum. Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum). Almennar aukaverkanir á húð svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga). Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts. Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi
í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.Hvernig geyma á FOCLIVIA
Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Foclivia inniheldur
-Virka innihaldsefnið:
Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi). Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í hænueggjum og gerðar óvirkar með formaldehýði. Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
-Ónæmisglæðir:
Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun. Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða.
-Önnur innihaldsefni:
Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumsítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Foclivia og pakkningastærðir
Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Það fæst í sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Seqirus S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena,
Ítalía
Framleiðandi
Seqirus Vaccines Ltd
Gaskill Road, Speke, Liverpool
L24 9GR
Bretland
Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige
Seqirus S.r.l
Tél/Tel: +39 800456929
Česká republika | Österreich |
Novartis s.r.o. | Novartis Pharma GmbH |
+420 225 775 111 | Tel: +43 1 86 6570 |
|
|
Deutschland | Polska |
Hexal AG | Novartis Poland Sp. z. o. o. |
Tel: +49 6421 39 7799 | Tel.: +48 22 550 8888 |
|
|
España | Portugal |
Novartis Farmacéutica, S. A. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
tel: +34 93 306 42 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
|
|
France | Slovenská republika |
Novartis Pharma SAS | Novartis Slovakia s.r.o. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +42 022 5775 111 |
|
|
Magyarország | United Kingdom |
Novartis Hungária Kft. | Seqirus Vaccines Limited |
Tel: +36 1 457 6500 | Tel: +44(0) 845 745 1500 |
|
|
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.
Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Foclivia stungulyf, dreifa
Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
- Aflunov - Seqirus S.r.l.
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Seqirus S.r.l. "
-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað
2.Áður en byrjað er að nota Foclivia
3.Hvernig Foclivia er gefið
4.Hugsanlegar aukaverkanir
5.Hvernig geyma á Foclivia
6.Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi. Hún berst um heiminn með hraði. Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum
Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.
2. Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA
Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:
-hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefna Foclivia,
-ert með ofnæmi fyrir inflúensubóluefnum eða einhverju innihaldsefni Foclivia,
-ert með ofnæmi fyrir eggjum, kjúklingapróteinum,
-ert með ofnæmi fyrir einhverjum sýklalyfjum, baríumsúlfati, formaldehýði, cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB) eða pólýsorbati 80.
-Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
-Þó getur verið að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því tilskildu að læknismeðferð sé umsvifalaust fyrir hendi, ef þú skildir fá ofnæmisviðbrögð.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
-ef þú ert með hitatilfinningu,
-ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu,
-ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur. Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
Ef eitthvað af þessu á við um þig SKALTU LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim. Í slíkum tilvikum er hætt við að aukaverkanirnar magnist).
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað. Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið. Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Foclivia. Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
Akstur og notkun véla
Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla. Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
Foclivia inniheldur natríum og kalíum
Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti. Það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
3. Hvernig FOCLIVIA er gefið
Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar. Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.

4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Roði, þroti, verkur á stungustað, mar, hörðnun húðar á stungustað. Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir
í vöðvum og liðum. Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum). Almennar aukaverkanir á húð svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot.
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga). Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts. Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi
í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5. Hvernig geyma á FOCLIVIA
Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Foclivia inniheldur
-Virka innihaldsefnið:
Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi). Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í hænueggjum og gerðar óvirkar með formaldehýði. Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
-Ónæmisglæðir:
Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun. Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða.
-Önnur innihaldsefni:
Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumsítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.
Lýsing á útliti Foclivia og pakkningastærðir
Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Það fæst í hettuglasi sem inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Seqirus S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena,
Ítalía
Framleiðandi
Seqirus Vaccines Ltd
Gaskill Road, Speke, Liverpool
L24 9GR
Bretland
Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige
Seqirus S.r.l
Tél/Tel: +39 800456929
Česká republika |
| Österreich |
Novartis s.r.o. |
| Novartis Pharma GmbH |
+420 225 775 111 |
| Tel: +43 1 86 6570 |
|
|
|
Deutschland |
| Polska |
Hexal AG |
| Novartis Poland Sp. z. o. o. |
|
Tel: +49 6421 39 7799 | Tel.: +48 22 550 8888 |
|
|
España | Portugal |
Novartis Farmacéutica, S. A. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
tel: +34 93 306 42 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
|
|
France | Slovenská republika |
Novartis Pharma SAS | Novartis Slovakia s.r.o. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +42 022 5775 111 |
|
|
Magyarország | United Kingdom |
Novartis Hungária Kft. | Seqirus Vaccines Limited |
Tel: +36 1 457 6500 | Tel: +44(0) 845 745 1500 |
|
|
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.
Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.
Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Leiðbeiningar fyrir gjöf bóluefnisins:
Ekki má gefa bóluefnið í æð. Áfyllt sprauta
Sprauta, tilbúin til notkunar, sem inniheldur stakan skammt af 0,5 ml til inndælingar
Bóluefnið ætti að ná stofuhita fyrir notkun.
Hristið varlega fyrir notkun.
Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Foclivia stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti
Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) novartis vaccines and diagnostics - J07BB02
- Adjupanrix (pandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted) glaxosmithkline biologicals) - J07BB02
- Arepanrix - J07BB02
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "J07BB02"
Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað
2.Áður en byrjað er að nota Foclivia
3.Hvernig Foclivia er gefið
4.Hugsanlegar aukaverkanir
5.Hvernig geyma á Foclivia
6.Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi. Hún berst um heiminn með hraði. Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.
Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum
Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.
2. Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA
Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:
-hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefna Foclivia,
-ert með ofnæmi fyrir inflúensubóluefnum eða einhverju innihaldsefni Foclivia,
-ert með ofnæmi fyrir eggjum, kjúklingapróteinum,
-ert með ofnæmi fyrir einhverjum sýklalyfjum, baríumsúlfati, formaldehýði, cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB) eða pólýsorbati 80.
-Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
-Þó getur verið að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því tilskildu að læknismeðferð sé umsvifalaust fyrir hendi, ef þú skildir fá ofnæmisviðbrögð.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
-ef þú ert með hitatilfinningu,
-ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu,
-ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur. Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
Ef eitthvað af þessu á við um þig SKALTU LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim. Í slíkum tilvikum er hætt við að aukaverkanirnar magnist).
Meðganga og brjóstagjöf
Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað. Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið. Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Focliva. Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
Akstur og notkun véla
Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla. Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Foclivia
Foclivia inniheldur thiomersal
Foclivia inniheldur thiomersal sem rotvarnarefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum. Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver þekkt ofnæmi.
Foclivia inniheldur natríum og kalíum
Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti. Það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
3. Hvernig FOCLIVIA er gefið
Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar. Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.
4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Roði, þroti, verkur á stungustað, mar, hörðnun húðar á stungustað. Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir
í vöðvum og liðum. Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum). Almennar aukaverkanir á húð svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot.
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga). Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts. Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi
í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5. Hvernig geyma á FOCLIVIA
Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Foclivia inniheldur
-Virka innihaldsefnið:
Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi). Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í hænueggjum og gerðar óvirkar með formaldehýði. Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
-Ónæmisglæðir:
Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun. Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða.

-Önnur innihaldsefni:
Önnur innihaldsefni eru: thiomersal, natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumsítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.
Lýsing á útliti Foclivia og pakkningastærðir
Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Það fæst í hettuglasi sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Seqirus S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena,
Ítalía
Framleiðandi
Seqirus Vaccines Ltd
Gaskill Road, Speke, Liverpool
L24 9GR
Bretland
Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige
Seqirus S.r.l
Tél/Tel: +39 800456929
Česká republika | Österreich |
Novartis s.r.o. | Novartis Pharma GmbH |
+420 225 775 111 | Tel: +43 1 86 6570 |
|
|
Deutschland | Polska |
Hexal AG | Novartis Poland Sp. z. o. o. |
Tel: +49 6421 39 7799 | Tel.: +48 22 550 8888 |
|
|
España | Portugal |
Novartis Farmacéutica, S. A. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
tel: +34 93 306 42 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
|
|
France | Slovenská republika |
Novartis Pharma SAS | Novartis Slovakia s.r.o. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +42 022 5775 111 |
|
|
Magyarország | United Kingdom |
Novartis Hungária Kft. | Seqirus Vaccines Limited |
Tel: +36 1 457 6500 | Tel: +44(0) 845 745 1500 |
|
|
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.
Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.
Fjölskammta hettuglas:
Hettuglas sem inniheldur 10 skammta (0,5 ml hver) til inndælingar.
Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur af bóluefninu (0,5 ml) er dreginn inn í sprautuna. Bóluefnið sem dregið er skal látið ná stofuhita áður en það er gefið. Foclivia í fjölskammta hettuglösum inniheldur rotvarnarefni sem heftir vöxt örvera en það er þó á ábyrgð notandans að lágmarka hættu á mengun fjölskammta hettuglassins þegar hver skammtur er dreginn.
Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins. Geymið fjölskammta hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði milli 2° og 8° C á milli dælinga. Helst á að nota fjölskammta hettuglasið innan sólarhrings frá fyrstu dælingu.
- Spedra
- Docetaxel accord
- Entresto
- Ebilfumin
- Xofigo
- Clopidogrel acino
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Upplýsingar liggja fyrir sem benda til að nota megi fjölskammta hettuglös allt til að hámarki 72 klukkustundum eftir fyrstu dælingu en slík langtímageymsla ætti aldrei að vera fyrsti kostur.
Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Athugasemdir