Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Fylgiseðill - J07BB02

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Foclivia stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Foclivia

3.Hvernig Foclivia er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Foclivia

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað

Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.

Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi. Hún berst um heiminn með hraði. Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.

Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.

Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.

2. Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA

Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:

-hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefna Foclivia,

-ert með ofnæmi fyrir inflúensubóluefnum eða einhverju innihaldsefni Foclivia,

-ert með ofnæmi fyrir eggjum, kjúklingapróteinum,

-ert með ofnæmi fyrir einhverjum sýklalyfjum, baríumsúlfati, formaldehýði, cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB) eða pólýsorbati 80.

-Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

-Þó getur verið að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því tilskildu að læknismeðferð sé umsvifalaust fyrir hendi, ef þú skildir fá ofnæmisviðbrögð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.

-ef þú ert með hitatilfinningu,

-ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu,

-ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.

Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.

Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur. Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.

Ef eitthvað af þessu á við um þig SKALTU LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.

Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim. Í slíkum tilvikum er hætt við að aukaverkanirnar magnist).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað. Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið. Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Focliva. Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla. Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.

Foclivia inniheldur natríum og kalíum

Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti. Það er nánast natríum- og kalíumfrítt.

3.Hvernig FOCLIVIA er gefið

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar. Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).

Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Roði, þroti, verkur á stungustað, mar, hörðnun húðar á stungustað. Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir

í vöðvum og liðum. Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar. Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum). Almennar aukaverkanir á húð svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga). Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts. Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi Stevens-Johnson heilkenni (regnbogaroðasótt). Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga

í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu Guillain-Barré heilkenni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á FOCLIVIA

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Foclivia inniheldur

-Virka innihaldsefnið:

Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi). Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í hænueggjum og gerðar óvirkar með formaldehýði. Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.

Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Ónæmisglæðir:

Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun. Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða.

-Önnur innihaldsefni:

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumsítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Foclivia og pakkningastærðir

Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.

Það fæst í sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Seqirus S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena,

Ítalía

Framleiðandi

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Foclivia stungulyf, dreifa

Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Foclivia

3.Hvernig Foclivia er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Foclivia

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað

Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.

Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi. Hún berst um heiminn með hraði. Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.

Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.

Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.

2. Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA

Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:

-hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefna Foclivia,

-ert með ofnæmi fyrir inflúensubóluefnum eða einhverju innihaldsefni Foclivia,

-ert með ofnæmi fyrir eggjum, kjúklingapróteinum,

-ert með ofnæmi fyrir einhverjum sýklalyfjum, baríumsúlfati, formaldehýði, cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB) eða pólýsorbati 80.

-Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

-Þó getur verið að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því tilskildu að læknismeðferð sé umsvifalaust fyrir hendi, ef þú skildir fá ofnæmisviðbrögð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.

-ef þú ert með hitatilfinningu,

-ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu,

-ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.

Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.

Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur. Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.

Ef eitthvað af þessu á við um þig SKALTU LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.

Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim. Í slíkum tilvikum er hætt við að aukaverkanirnar magnist).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað. Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið. Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Foclivia. Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla. Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.

Foclivia inniheldur natríum og kalíum

Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti. Það er nánast natríum- og kalíumfrítt.

3. Hvernig FOCLIVIA er gefið

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar. Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).

Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Roði, þroti, verkur á stungustað, mar, hörðnun húðar á stungustað. Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir

í vöðvum og liðum. Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar. Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum). Almennar aukaverkanir á húð svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga). Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts. Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi Stevens-Johnson heilkenni (regnbogaroðasótt). Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga

í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu Guillain-Barré heilkenni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á FOCLIVIA

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Foclivia inniheldur

-Virka innihaldsefnið:

Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi). Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í hænueggjum og gerðar óvirkar með formaldehýði. Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.

Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Ónæmisglæðir:

Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun. Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða.

-Önnur innihaldsefni:

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumsítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Foclivia og pakkningastærðir

Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.

Það fæst í hettuglasi sem inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Seqirus S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena,

Ítalía

Framleiðandi

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar fyrir gjöf bóluefnisins:

Ekki má gefa bóluefnið í æð. Áfyllt sprauta

Sprauta, tilbúin til notkunar, sem inniheldur stakan skammt af 0,5 ml til inndælingar

Bóluefnið ætti að ná stofuhita fyrir notkun.

Hristið varlega fyrir notkun.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Foclivia stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti

Bóluefni gegn inflúensufaraldri (H5N1) (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Foclivia

3.Hvernig Foclivia er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Foclivia

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað

Foclivia er bóluefni sem er ætlað til að koma í veg fyrir inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.

Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi. Hún berst um heiminn með hraði. Einkenni heimsfaraldurs inflúensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en geta verið alvarlegri.

Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.

Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.

Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Foclivia veiti öllum sem eru bólusettir fullkomna vörn.

2. Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA

Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:

-hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefna Foclivia,

-ert með ofnæmi fyrir inflúensubóluefnum eða einhverju innihaldsefni Foclivia,

-ert með ofnæmi fyrir eggjum, kjúklingapróteinum,

-ert með ofnæmi fyrir einhverjum sýklalyfjum, baríumsúlfati, formaldehýði, cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB) eða pólýsorbati 80.

-Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.

-Þó getur verið að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því tilskildu að læknismeðferð sé umsvifalaust fyrir hendi, ef þú skildir fá ofnæmisviðbrögð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.

-ef þú ert með hitatilfinningu,

-ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu,

-ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.

Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.

Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur. Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.

Ef eitthvað af þessu á við um þig SKALTU LÁTA LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.

Notkun annarra lyfja samhliða Foclivia

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Foclivia ætti ekki að gefa samtímis öðrum bóluefnum (ef þörf er á öðru bóluefni á sama tíma ætti að sprauta því í annan útlim. Í slíkum tilvikum er hætt við að aukaverkanirnar magnist).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað. Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið. Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Focliva. Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla. Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Foclivia

Foclivia inniheldur thiomersal

Foclivia inniheldur thiomersal sem rotvarnarefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum. Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver þekkt ofnæmi.

Foclivia inniheldur natríum og kalíum

Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti. Það er nánast natríum- og kalíumfrítt.

3. Hvernig FOCLIVIA er gefið

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar. Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).

Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Roði, þroti, verkur á stungustað, mar, hörðnun húðar á stungustað. Í sumum tilvikum geta aukaverkanirnar einnig verið hækkaður líkamshiti, lasleiki (almenn vanlíðan), skjálfti, þreyta, höfuðverkur, sviti, verkir

í vöðvum og liðum. Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar. Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum). Almennar aukaverkanir á húð svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga). Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts. Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).

Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi Stevens-Johnson heilkenni (regnbogaroðasótt). Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga

í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu Guillain-Barré heilkenni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á FOCLIVIA

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Foclivia inniheldur

-Virka innihaldsefnið:

Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi). Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í hænueggjum og gerðar óvirkar með formaldehýði. Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.

Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu inniheldur minnst 7,5 míkrógrömm af hemagglútíníni úr eftirfarandi inflúensuveirustofni sem mælt er með:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Ónæmisglæðir:

Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun. Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða.

-Önnur innihaldsefni:

Önnur innihaldsefni eru: thiomersal, natríumklóríð, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumsítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Foclivia og pakkningastærðir

Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.

Það fæst í hettuglasi sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Seqirus S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena,

Ítalía

Framleiðandi

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið. Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fjölskammta hettuglas:

Hettuglas sem inniheldur 10 skammta (0,5 ml hver) til inndælingar.

Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur af bóluefninu (0,5 ml) er dreginn inn í sprautuna. Bóluefnið sem dregið er skal látið ná stofuhita áður en það er gefið. Foclivia í fjölskammta hettuglösum inniheldur rotvarnarefni sem heftir vöxt örvera en það er þó á ábyrgð notandans að lágmarka hættu á mengun fjölskammta hettuglassins þegar hver skammtur er dreginn.

Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins. Geymið fjölskammta hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði milli 2° og 8° C á milli dælinga. Helst á að nota fjölskammta hettuglasið innan sólarhrings frá fyrstu dælingu.

Upplýsingar liggja fyrir sem benda til að nota megi fjölskammta hettuglös allt til að hámarki 72 klukkustundum eftir fyrstu dælingu en slík langtímageymsla ætti aldrei að vera fyrsti kostur.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.