Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Fylgiseðill - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGalafold
ATC-kóðiAmicus Therapeu
Efnimigalastat hydrochloride
FramleiðandiAuthorised

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Galafold 123 mg hörð hylki

Migalastat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Galafold

3.Hvernig nota á Galafold

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Galafold

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað

Galafold inniheldur virka efnið migalastat.

Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar (umskipti).

Fabry-sjúkdómurinn er af völdum skorts eða galla á ensími sem kallast alfa-galaktósíðasi A (α–Gal A). Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt sér stað í geninu sem framleiðir

α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar. Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum, sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.

Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í frumum og vefjum.

2. Áður en byrjað er að nota Galafold

Ekki má nota Galafold:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir migalastati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð. Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.

Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold. Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð þinni með Galafold.

Börn og unglingar

Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Galafold

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, vegna þess að ákveðin lyf geta aukið eða minnkað magn Galafold í líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu. Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, má ekki nota lyfið fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn. Þú skalt nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Galafold.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn. Ekki er enn vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.

Frjósemi hjá körlum

Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá körlum. Áhrif Galafold á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.

Frjósemi hjá konum

Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.

Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á Galafold

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Taktu eitt hylki annan hvern dag á sama tíma á hverjum degi. Ekki má taka Galafold tvo daga í röð.

Taktu lyfið á fastandi maga a.m.k. 2 klukkustundum áður en þú borðar. Ef þú ert nýbúin/n að borða, skaltu bíða í 2 klukkustundir áður en þú tekur hylkið. Þetta er vegna þess að ekki er víst að líkaminn geti frásogað lyfið að fullu ef það er tekið með mat.

Gleypið hylkið í heilu lagi. Hylkið má hvorki skera, mylja né tyggja.

Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar

Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.

Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.

Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2. Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið. Þú mátt aðeins taka Galafold einu sinni annan hvern dag.

Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.

Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.

Ef tekinn er stærri skammtur af Galafold en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri hylki en mælt var fyrir um skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn. Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.

Ef gleymist að taka Galafold

Ef þú gleymir að taka hylkið á venjulegum tíma en manst eftir því síðar um daginn, skaltu taka hylkið þegar þú manst eftir því þann dag. Ef þú gleymir skammti af lyfinu í heilan dag skaltu ekki taka hylkið sem þú gleymdir. Bíddu og taktu næsta hylki næsta dag og tíma þegar þú myndir venjulega taka lyfið. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Galafold

Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Höfuðverkur

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hjartsláttarónot (tilfinning

Aukið magn kreatínkínasa

Minnkað snertiskyn eða

 

um hraðan eða

 

í blóðprufum

 

tilfinning

 

óreglulegan hjartslátt)

Þyngdaraukning

 

(tilfinningavannæmi)

Snúningstilfinning (svimi)

Vöðvakrampar

Þunglyndi

Niðurgangur

Vöðvaverkir

Prótein í þvaginu

Ógleði (velgja)

 

(vöðvaþrautir)

 

(prótínmiga)

Magaverkur

Aumur, stífur háls

Mæði (andnauð)

Hægðatregða

 

(hálssveigur)

Blóðnasir

Munnþurrkur

Náladofi í útlimum

Útbrot

Skyndileg hægðaþörf

 

(tilfinningaglöp)

Viðvarandi kláði

Meltingartregða

Sundl

Verkir

 

(meltingartruflun)

 

 

 

 

Þreyta

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Galafold

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Galafold inniheldur

-Virka innihaldsefnið er migalastat. Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati

-Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat Hylkisskel: Gelatín, títantvíoxíð og indígótín

Prentblek: Gljálakk, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð

Lýsing á útliti Galafold og pakkningastærðir

Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001“ með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.

Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.

Markaðsleyfishafi

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP Bretland

sími +44 1753 888 567 bréfasími +44 1753 437 192 netfang info@amicusrx.co.uk

Framleiðandi

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: +34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: +33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf