Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galvus (vildagliptin) – Fylgiseðill - A10BH02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGalvus
ATC-kóðiA10BH02
Efnivildagliptin
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Galvus 50 mg töflur vildagliptin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Galvus og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Galvus

3.Hvernig nota á Galvus

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Galvus

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Galvus og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Galvus, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku“.

Galvus er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Það er notað þegar ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu. Það hjálpar til við að stjórna magni sykurs í blóðinu. Læknirinn ávísar Galvus annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.

Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín eða ef insúlínið sem líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera. Hún getur einnig myndast ef líkaminn framleiðir of mikið glúkagon.

Insúlín er efni sem hjálpar til við að minnka magn sykurs í blóðinu, einkum eftir máltíðir. Glúkagon er efni sem kemur af stað framleiðslu sykurs í lifrinni og veldur auknu magni sykurs í blóðinu. Brisið framleiðir bæði þessi efni.

Hvernig Galvus verkar

Galvus verkar þannig að það hvetur brisið til að framleiða meira insúlín og minna glúkagon. Þetta hjálpar til við stjórnun á magni sykurs í blóðinu. Sýnt hefur verið fram á að lyfið dregur úr magni sykurs í blóðinu, sem getur hjálpað til við að fyrirbyggja fylgikvilla sykursýkinnar. Þó að verið sé að hefja lyfjameðferð vegna sykursýkinnar er mikilvægt að halda áfram því mataræði og/eða hreyfingu sem hefur verið ráðlögð.

2. Áður en byrjað er að nota Galvus

Ekki má nota Galvus:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Galvus, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Galvus er notað

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (þ.e. líkami þinn framleiðir ekki insúlín) eða ef þú ert með ástand sem kallast ketónblóðsýring vegna sykursýki.

ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Galvus til að forðast lágan blóðsykur).

ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Galvus).

ef þú ert í blóðskilun.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með hjartabilun.

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

Ef þú hefur áður notað vildagliptin en þurft að hætta notkun þess vegna lifrarsjúkdóms átt þú ekki að nota þetta lyf.

Húðvandamál eru algengur fylgikvilli sykursýki. Mælt er með því að þú fylgir ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings varðandi umönnun húðar og fóta. Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Galvus. Ef þetta kemur fram skalt þú ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.

Áður en meðferð með Galvus hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það. Þetta er gert svo hægt sé að greina merki um hækkun lifrarensíma svo fljótt sem auðið er.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Galvus hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Galvus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Læknirinn mun ef til vill breyta skammti Galvus ef þú tekur önnur lyf t.d.:

-tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur)

-barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu)

-lyf við skjaldkirtilssjúkdómi

-ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Galvus á meðgöngu. Ekki er vitað hvort Galvus skilst út í brjóstamjólk. Ekki má nota Galvus meðan á brjóstagjöf stendur eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Galvus skaltu ekki aka eða nota vélar.

Galvus inniheldur laktósa

Galvus inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Galvus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að nota og hvenær

Sá skammtur af Galvus sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins. Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Galvus þú átt að taka. Hámarksskammtur á sólarhring er 100 mg.

Venjulegur skammtur af Galvus er annað hvort:

50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Galvus ásamt öðru lyfi sem nefnist sulfonylurea.

100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Galvus eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.

50 mg daglega að morgni ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert í skilunarmeðferð.

Hvernig nota á Galvus

Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.

Hve lengi nota á Galvus

Taka skal Galvus á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um. Þú gætir þurft á þessari meðferð að halda til langs tíma.

Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að fylgjast með því að meðferðin hafi tilætluð áhrif.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar Galvus töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni. Læknishjálp gæti verið nauðsynleg. Ef þú þarft að fara til læknis eða á sjúkrahús, taktu þá umbúðirnar með þér.

Ef gleymist að taka Galvus

Ef þú gleymir að taka skammt af lyfinu, taktu hann þá strax og þú manst eftir því. Taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ef það er því sem næst komið að næsta skammti, slepptu þá skammtinum sem þú gleymdir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Galvus

Ekki hætta að taka Galvus nema læknirinn ráðleggi þér að gera það. Ef þú hefur spurningar um það hve lengi þú átt að taka lyfið, leitaðu þá til læknisins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við sumum einkennum þarf tafarlausa læknishjálp:

Hættu að nota Galvus og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Ofsabjúgur (mjög sjaldgæft: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Einkennin geta verið þroti í andliti, á tungu eða í koki, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar, skyndileg útbrot eða ofsakláði, en þetta getur bent til viðbragða sem nefnast „ofsabjúgur“

Lifrarsjúkdómur (lifrarbólga) (mjög sjaldgæft): Einkennin geta verið gulnun húðar og augna, ógleði, minnkuð matarlyst eða dökkleitt þvag, en þetta getur bent til lifrarsjúkdóms (lifrarbólgu).

Bólgu í brisi (tíðni ekki þekkt): Einkennin eru m.a. slæmur og þrálátur kviðverkur (magasvæðið), sem gæti leitt yfir í bakið, sem og ógleði og uppköst.

Aðrar aukaverkanir

Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus og metformin:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Skjálfti, höfuðverkur, sundl, ógleði, lágur blóðsykur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Þreyta.

Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus og sulfonylurealyf:

Algengar: Skjálfti, höfuðverkur, sundl, þróttleysi, lágur blóðsykur.

Sjaldgæfar: Hægðatregða.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Særindi í hálsi, nefrennsli.

Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus og glitazonlyf:

Algengar: Þyngdaraukning, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur).

Sjaldgæfar: Höfuðverkur, máttleysi, lágur blóðsykur.

Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus eitt sér:

Algengar: Sundl.

Sjaldgæfar: Höfuðverkur, hægðatregða, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur), liðverkir, lágur blóðsykur.

Koma örsjaldan fyrir: Særindi í hálsi, nefrennsli, hiti.

Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus, metformin og sulfonylurealyf:

Algengar: Sundl, skjálfti, þróttleysi, lágur blóðsykur, mikil svitamyndun.

Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus og insúlín (með eða án metformins):

Algengar: Höfuðverkur, kuldahrollur, ógleði, lágur blóðsykur, brjóstsviði.

Sjaldgæfar: Niðurgangur, vindgangur.

Síðan lyfið var markaðssett hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkun:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Kláðaútbrot, brisbólga, staðbundin flögnun húðar eða blöðrur á húð, vöðvaverkir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Galvus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“ eða „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota Galvus pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Galvus inniheldur

Virka innihaldsefnið er vildagliptin. Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (gerð A) og magnesíum sterat.

Lýsing á útliti Galvus og pakkningastærðir

Galvus 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR“ á annarri hliðinni og „FB“ á hinni.

Galvus 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf