Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Fylgiseðill - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGardasil
ATC-kóðiJ07BM01
Efnihuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
FramleiðandiMSD VACCINS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gardasil, stungulyf, dreifa

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18] (raðbrigða, aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Gardasil

3.Hvernig nota á Gardasil

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Gardasil

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað

Gardasil er bóluefni. Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.

Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum, krabbamein í leghálsi og krabbamein í endaþarmi. HPV af gerðum 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi. HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.

Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV tengdum sjúkdómum. Gardasil hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu. Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.

Gardasil getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.

Gardasil myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára. Bóluefnið myndar líka sértæk mótefni í 9-15 ára gömlum börnum og unglingum.

Gardasil skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.

2.Áður en byrjað er að nota Gardasil

Ekki má nota Gardasil ef:

þú eða barnið þitt er með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Gardasil (kemur fram undir „önnur innihaldsefni“ – sjá kafla 6).

þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.

þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti. Vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gardasil er notað ef þú eða barnið þitt

hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki

hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál. Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.

Gardasil veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV. Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.

Gardasil veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.

Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.

Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil

Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar. Lengri eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á endurbólusetningu.

Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Gardasil

Gardasil má gefa samhliða bóluefni gegn lifrarbólgu B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.

Ekki er víst að Gardasil hafi tilætluð áhrif ef:

Það er notað ásamt ónæmisbælandi lyfjum.

Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr vörn Gardasil.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Gardasil má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Gardasil

Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum. Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.

Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 13 ára

Gardasil má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrri sprauta: valin dagsetning

-Seinni sprauta: 6 mánuðum eftir fyrri sprautu

Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.

Gardasil má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrsta sprauta: valin dagsetning

-Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

-Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Ef þú ert 14 ára eða eldri

Gardasil skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrsta sprauta: valin dagsetning

-Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

-Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil.

Gardasil er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).

Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.

Ef gleymist að nota einn skammt af Gardasil

Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist. Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru. Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum. Þegar Gardasil er gefið sem fyrsti skammtur skal ljúka bólusetningaráætluninni með Gardasil en ekki með öðru HPV bóluefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:

Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: sársauki, bjúgur og roði. Einnig varð vart við höfuðverk.

Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar, kláði, verkir í útlimum. Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.

Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.

Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).

Þegar Gardasil var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri höfuðverk og bólgur á stungustað.

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:

Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni. Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með mannapapillomaveiru (HPV).

Ofnæmisviðbrögð m.a. andþrengsli, önghljóð (berkjukrampi), ofsakláði og útbrot hafa verið tilkynnt. Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.

Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Gardasil

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og ytri öskju (á eftir EXP). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC – 8ºC). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gardasil inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: Hreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11, 16 og 18).

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:

Mannapapillomaveira1

af stofni 6 L1 prótein2,3

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1

af stofni 11 L1 prótein2,3

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1 af stofni 16 L1 prótein2,3 40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1 af stofni 18 L1 prótein2,3 20 míkrógrömm.

1Mannapapillomaveira = HPV.

2L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.

3aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).

Önnur innihaldsefni bóluefnisdreifunnar eru:

Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Gardasil og pakkningastærðir

1 skammtur Gardasil stungulyfs, dreifu inniheldur 0,5 ml.

Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli. Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Gardasil fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.

Gardasil fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http:/www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:

Nota skal bóluefnið eins og það kemur fyrir. Ekki er nauðsynlegt að þynna það eða blanda. Nota skal allan ráðlagða skammtinn. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við reglur á hverjum stað.

Hristið vel fyrir notkun. Nauðsynlegt er að hrista bóluefnið vandlega rétt fyrir lyfjagjöf til að viðhalda dreifingu þess.

Lyf sem ætluð eru til notkunar í stungulyfsformi skal athuga vel með tilliti til agna eða litabreytinga fyrir lyfjagjöf. Farga skal efninu ef agnir eru til staðar eða ef það virðist upplitað.

B. FYLGISEÐILL

(ÁFYLLTAR SPRAUTUR)

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gardasil, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18] (raðbrigða, aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Gardasil

3.Hvernig nota á Gardasil

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Gardasil

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað

Gardasil er bóluefni. Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.

Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum, krabbamein í leghálsi og krabbamein í endaþarmi. HPV af gerðum 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi. HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.

Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV tengdum sjúkdómum. Gardasil hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu. Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.

Gardasil getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.

Gardasil myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára. Bóluefnið myndar líka sértæk mótefni í 9-15 ára gömlum börnum og unglingum.

Gardasil skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.

2. Áður en byrjað er að nota Gardasil

Ekki má nota Gardasil

ef þú eða barnið þitt er með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Gardasil (kemur fram undir „önnur innihaldsefni“ – sjá kafla 6).

ef þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.

ef þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti. Vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra(t.d.kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gardasil er notað, ef þú eða barnið þitt

hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki.

hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál. Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.

Gardasil veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV. Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.

Gardasil veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.

Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.

Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil?

Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar. Lengri eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á endurbólusetningu.

Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Gardasil

Gardasil má gefa samhliða bóluefni gegn lifrarbólgu B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV)(dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.

Ekki er víst að Gardasil hafi tilætluð áhrif ef:

Það er notað ásamt ónæmisbælandi lyfjum.

Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr vörn Gardasil.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Gardasil má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3. Hvernig nota á Gardasil

Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum. Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.

Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 13 ára

Gardasil má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrri sprauta: valin dagsetning

-Seinni sprauta: 6 mánuðum eftir fyrri sprautu

Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.

Gardasil má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrsta sprauta: valin dagsetning

-Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

-Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Ef þú ert 14 ára eða eldri

Gardasil skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

-Fyrsta sprauta: valin dagsetning

-Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

-Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil.

Gardasil er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).

Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.

Ef gleymist að taka einn skammt af Gardasil

Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist. Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru. Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum. Þegar Gardasil er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólsetningaráætluninni með Gardasil en ekki með öðru HPV bóluefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:

Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: sársauki, bjúgur og roði. Einnig varð vart við höfuðverk.

Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar, kláði, verkir í útlimum. Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.

Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.

Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).

Þegar Gardasil var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri höfuðverk og bólgur á stungustað.

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:

Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni. Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með mannapapillomaveiru (HPV).

Ofnæmisviðbrögð m.a. andþrengsli, önghljóð (berkjukrampi), ofsakláði og útbrot hafa verið tilkynnt. Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.

Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Gardasil

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og ytri öskju (á eftir EXP). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC – 8ºC). Má ekki frjósa.

Geymið sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gardasil inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: Hreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirustofna (6, 11, 16 og 18).

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:

Mannapapillomaveira1

af stofni 6 L1 prótein2,3

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1

af stofni 11 L1 prótein2,3

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1 af stofni 16 L1 prótein2,3 40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira1 af stofni 18 L1 prótein2,3 20 míkrógrömm

1Mannapapillomaveira = HPV.

2L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.

3aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat-hjálparefni (0,225 milligrömm Al).

Önnur innihaldsefni bóluefnisdreifunnar eru:

Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn til inndælingar.

Lýsing á útliti Gardasil og pakkningastærðir

1 skammtur Gardasil stungulyfs, dreifu inniheldur 0,5 ml.

Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli. Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Gardasil fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.

Gardasil fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum, með nálarhylki (öryggisbúnaður).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http:/www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:

-Gardasil fæst í tilbúnum áfylltum sprautum til stungulyfjagjafar í vöðva (i.m.). Kjörstungustaður er axlarvöðvi.

-Fylgi tvær nálar af mismunandi lengd með pakkanum skal viðeigandi nál valin til að tryggt sé að stungulyfjagjöf í vöðva eigi sér stað með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.

-Lyf sem ekki fara gegnum meltingarveg, þarf að skoða sjónrænt með tilliti til agna, sem í þeim kunna að vera, svo og með hliðsjón af mislitun áður en þau eru gefin. Fargið lyfinu ef agnir eru í því eða það er mislitað. Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við staðbundnar reglur.

Hristið vel fyrir notkun. Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni. Sprautið heildarskammtinum samkvæmt hefðbundnum ráðleggingum.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf