Efnisyfirlit
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
GILENYA 0,5 mg hörð hylki
Fingolimod
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað
2.Áður en byrjað er að nota Gilenya
3.Hvernig nota á Gilenya
4.Hugsanlegar aukaverkanir
5.Hvernig geyma á Gilenya
6.Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað
Upplýsingar um Gilenya
Virka innihaldsefnið í Gilenya er fingolimod.
Við hverju Gilenya er notað
Gilenya er notað fyrir fullorðna til meðferðar við
Sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð við
Sjúklingum sem eru með alvarlegan
Gilenya læknar ekki
Hvað er
Hvernig Gilenya verkar
Gilenya hjálpar til við að verjast árásum ónæmiskerfisins á miðtaugakerfið með því að draga úr getu sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumna) til að ferðast auðveldlega um líkamann og með því að koma í veg fyrir að þær nái til heilans og mænunnar. Þetta takmarkar taugaskemmdir af völdum
2. Áður en byrjað er að nota Gilenya
Ekki má nota Gilenya
-ef þú ert með minnkaða ónæmissvörun (vegna ónæmisbælingarheilkennis, sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið).
-ef þú ert með alvarlega virka sýkingu eða virka langvinna sýkingu svo sem lifrarbólgu eða berkla.
-ef þú ert með virkt krabbamein.
-ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma.
-ef um er að ræða ofnæmi fyrir fingolimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum áður en Gilenya er notað:
-ef þú ert með óreglulegan, óeðlilegan hjartslátt.
-ef þú finnur fyrir einkennum hægs hjartsláttar (t.d. sundli, ógleði eða hjartsláttartruflunum).
-ef þú ert með einhver einkenni frá hjarta, stíflaðar æðar í hjarta, hefur fengið hjartaáfall, ert með sögu um hjartastopp eða ef þú ert með hjartaöng.
-ef þú hefur fengið heilaslag.
-ef þú ert með hjartabilun.
-ef þú færð verulega öndunarerfiðleika meðan þú sefur (verulegan kæfisvefn).
-ef þér hefur verið sagt að þú sért með óeðlilegt hjartalínurit.
-ef þú ert að nota eða hefur nýlega notað lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem kínidín, disopyramíð, amiodaron eða sotalol.
-ef þú ert að nota eða hefur nýlega notað lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis beta- blokka, verapamil, diltiazem eða ivabradin, digoxin, andkólínesterasalyf eða pilocarpin).
-ef þú ert með sögu um skyndilegt meðvitundarleysi eða yfirlið.
-ef þú ráðgerir að fara í bólusetningu.
-ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu.
-ef þú ert með eða hefur fengið sjóntruflanir eða önnur einkenni bólgu í miðju sjónsvæðinu (sjónudepli) aftast í auganu (sjúkdóm sem nefnist sjónudepilsbjúgur, sjá hér að neðan), bólgu eða sýkingu í auga (æðubólgu), eða ef þú ert með sykursýki (sem getur valdið einkennum frá augum).
-ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
-ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
-ef þú ert með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta.
Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.
Hægur hjartsláttur (hægtaktur) og óreglulegur hjartsláttur: Í upphafi meðferðar getur Gilenya valdið hægari hjartslætti. Þess vegna getur þú fundið fyrir sundli eða þreytu, fundið fyrir hjartslættinum, eða fengið lágan blóðþrýsting. Ef þessi einkenni eru áberandi, skaltu láta lækninn vita, því þú gætir þurft á meðferð að halda án tafar. Gilenya getur einnig valdið óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn. Óreglulegur hjartsláttur verður venjulega eðlilegur aftur innan sólarhrings. Hægur hjartsláttur verður venjulega eðlilegur aftur innan mánaðar.
Læknirinn mun óska eftir því að þú haldir kyrru fyrir á sjúkrahúsinu eða læknastofunni í að minnsta kosti 6 klukkustundir, þar sem púls og blóðþrýstingur er mældur á klukkustundar fresti, eftir að þú tekur fyrsta skammtinn af Gilenya svo hægt sé að grípa til viðeigandi aðgerða ef aukaverkanir, sem koma fram í upphafi meðferðar, koma fram. Það á að taka hjartalínurit áður en þú færð fyrsta skammtinn af Gilenya og eftir að 6 klukkustunda eftirlitstímabilinu líkur. Verið getur að læknirinn taki samfellt hjartalínurit yfir allt eftirlitstímabilið. Ef þú ert með mjög hægan hjartslátt eða það er enn að hægjast á honum eftir 6 klukkustunda tímabilið, eða ef eitthvað óeðlilegt kemur fram á hjartalínuritinu, getur verið að það þurfi að hafa eftirlit með þér lengur (í að minnsta kosti 2 klst. í viðbót og mögulega yfir nótt) þar til það hefur gengið til baka. Það sama getur átt við ef þú ert að hefja meðferð með Gilenya að nýju eftir hlé á meðferðinni, en það er bæði háð því hversu langt hléið var og hversu lengi þú hafðir verið á meðferð með Gilenya fyrir hléið.
Ef þú ert með, eða ert í hættu á að fá, óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt, ef hjartalínuritið þitt er óeðlilegt, eða ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartabilun getur verið að Gilenya henti þér ekki.
Ef þú ert með sögu um skyndilegt yfirlið eða lækkandi hjartsláttartíðni, getur verið að Gilenya henti þér ekki. Hjartalæknir (hjartasérfræðingur) mun meta þig til að ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Ef þú ert á meðferð með lyfjum sem geta valdið því að það hægist á hjartslættinum, getur verið að Gilenya henti þér ekki. Hjartalæknir mun meta þig til að athuga hvort þú getir skipt yfir á meðferð með öðrum lyfjum sem ekki hægja á hjartslættinum til að þú getir farið á meðferð með Gilenya. Ef slík skipti eru ekki möguleg, mun hjartalæknirinn ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu, mun læknirinn rannsaka ónæmi þitt gegn veirunni sem veldur henni
Sýkingar: Gilenya fækkar hvítum blóðkornum (sérstaklega eitilfrumum). Hvít blóðkorn vinna gegn sýkingum. Á meðan þú ert á meðferð með Gilenya (og í allt að 2 mánuði eftir að þú hættir að taka það), ertu í aukinni hættu á að fá sýkingar. Þær sýkingar sem þú ert með geta versnað. Sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar. Ef þú heldur að þú sért með sýkingu, ert með hita, líður eins og þú sért með flensu, eða ert með höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun (þetta geta verið einkenni heilahimnubólgu), skaltu strax hafa samband við lækninn. Ef þú heldur að
Sjónudepilsbjúgur: Ef þú ert með eða hefur fengið sjóntruflanir eða önnur einkenni bólgu í miðju sjónsvæðinu (sjónudepli) aftast í auganu, bólgu eða sýkingu í auga (æðubólgu) eða sykursýki, getur verið að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya.
Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun 3 til 4 mánuðum eftir að meðferð með Gilenya hefst.
Sjónudepillinn er lítið svæði í sjónunni aftast í auganu sem gerir þér kleyft að sjá form, liti og smáatriði skýrt og greinilega. Gilenya getur valdið þrota í sjónudeplinum en sá sjúkdómur kallast sjónudepilsbjúgur. Þrotinn kemur venjulega fram á fyrstu 4 mánuðum meðferðar með Gilenya.
Líkurnar á því að þú fáir sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú ert með sykursýki eða bólgu í auga sem kallast æðubólga. Ef um það er að ræða mun læknirinn óska eftir því að þú farir reglulega í augnskoðun til þess að hægt sé að greina sjónudepilsbjúg.
Ef þú hefur fengið sjónudepilsbjúg skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya að nýju.
Sjónudepilsbjúgur getur valdið sumum sömu sjóntruflunum og MS kast veldur (sjóntaugarbólgu). Ekki er víst að einkennin komi fram til að byrja með. Segðu lækninum frá því ef einhverjar breytingar verða á sjóninni. Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun, sérstaklega ef:
-sjónin verður þokukennd eða skuggsýn fyrir miðju;
-blindur blettur myndast fyrir miðri sjón;
-þú átt í erfiðleikum með að sjá liti eða smáatriði.
Rannsóknir á lifrarstarfsemi: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Gilenya. Gilenya getur haft áhrif á lifrarstarfsemina. Þú munt líklega ekki finna fyrir neinum einkennum en ef þú tekur eftir því að húðin eða hvítan í augunum gulnar, þvagið er óeðlilega dökkt eða þú finnur fyrir ógleði og kastar upp án skýringa, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna eftir að meðferð með Gilenya hefst, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Fyrstu tólf mánuðina getur verið að læknirinn láti framkvæma blóðrannsóknir til að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni. Ef niðurstöður rannsóknanna sýna breytingar á lifrarstarfsemi gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.
Hár blóðþrýstingur
Vegna þess að Gilenya veldur örlítilli blóðþrýstingshækkun getur verið að læknirinn vilji hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum þínum.
Lungnasjúkdómar
Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi. Sjúklingar með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta gætu haft meiri líkur á að fá aukaverkanir.
Blóðhagur
Meðferð með Gilenya er ætlað að fækka hvítum blóðkornum í blóði. Fjöldi þeirra nær venjulega aftur eðlilegum gildum innan 2 mánaða eftir að meðferð er hætt. Ef þú þarft að fara í blóðrannsóknir skaltu láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Gilenya. Annars er ekki víst að læknirinn geti túlkað niðurstöður rannsóknanna og fyrir sumar blóðrannsóknir getur læknirinn þurft að taka meira blóð en venjulega.
Áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegan fjölda hvítra blóðkorna í blóðinu og væntanlega hafa reglulegt eftirlit með því. Ef þú hefur ekki nægan fjölda hvítra blóðkorna gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.
Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Mjög sjaldan hefur verið greint frá sjúkdómi sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum með
Grunnfrumukrabbamein
Greint hefur verið frá tegund húðkrabbameins sem kallast grunnfrumukrabbamein hjá sjúklingum með
Aldraðir
Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Börn og unglingar
Gilenya er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með
Notkun annarra lyfja samhliða Gilenya
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:
Lyf sem bæla eða hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið önnur lyf við
Barkstera, vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á ónæmiskerfið.
Bóluefni.
Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn. Á meðan þú ert á meðferð með Gilenya og í allt að 2 mánuði eftir að henni lýkur átt þú ekki að fá ákveðna tegund bóluefna (lifandi veikluð bóluefni) því þau geta valdið sýkingunni sem þau eiga að koma í veg fyrir. Verið getur að aðrar gerðir bóluefna verki ekki eins vel og þau gera venjulega, ef þau eru notuð á þessu tímabili.
Lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis betablokkar, svo sem atenolol). Notkun Gilenya samhliða slíkum lyfjum getur aukið áhrifin á hjartsláttinn fyrstu dagana eftir að meðferð með Gilenya hefst.
Lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem kínidín, disopyramíð, amiodaron og sotalol. Læknirinn getur ákveðið að ávísa ekki Gilenya ef þú ert að nota slík lyf því það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.
Önnur lyf:
o próteasahemlar, lyf við sýkingum svo sem ketoconazol, azol sveppalyf, claritromycin eða telitromycin.
o carbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eða jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John´s Wort) (hugsanleg hætta á minni verkun).
Meðganga og brjóstagjöf
Áður en meðferð með Gilenya hefst getur verið að læknirinn biðji þig að framkvæma þungunarpróf til að tryggja að þú sért ekki þunguð. Forðast skal þungun meðan á meðferð með Gilenya stendur og í tvo mánuði eftir að meðferð lýkur, vegna hættu á skaðlegum áhrifum á barnið. Ráðfærðu þig við lækninn varðandi öruggar getnaðarvarnir til að nota meðan á meðferðinni stendur og í 2 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Gilenya stendur, skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn tafarlaust. Í sameiningu munuð þið læknirinn ákveða hvað er best fyrir þig og barnið.
Ekki má hafa barn á brjósti meðan þú ert á meðferð með Gilenya. Gilenya getur borist í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Akstur og notkun véla
Læknirinn mun segja þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt þrátt fyrir sjúkdóminn. Ekki er talið að Gilenya hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Hinsvegar þarftu við upphaf meðferðarinnar að dvelja á læknastofunni eða sjúkrahúsinu í
6 klukkustundir eftir að þú tekur fyrsta skammtinn af Gilenya. Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.
- Lucentis - Novartis Europharm Ltd
- Zykadia - Novartis Europharm Ltd
- Cosentyx - Novartis Europharm Ltd
- Votubia - Novartis Europharm Ltd
- Riprazo - Novartis Europharm Ltd.
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Novartis Europharm Ltd"
3.Hvernig nota á Gilenya
Læknir með reynslu af meðferð við
Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Skammturinn er eitt hylki á sólarhring. Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni. Gilenya má taka með eða án matar.
Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.
Ekki nota meira en ráðlagðan skammt.
Læknirinn getur skipt beint af meðferð með beta interferoni, glatiramer acetati eða dimetyl fumarati yfir á Gilenya ef það eru engin merki um aukaverkanir af völdum fyrri meðferðar. Læknirinn gæti þurft að framkvæma blóðrannsókn til að útiloka slíkt. Eftir að meðferð með natalizumabi er hætt gæti þurft að bíða í
Ef þú hefur spurningar varðandi það hve lengi þú eigir að nota Gilenya, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Ef notaður er stærri skammtur af Gilenya en mælt er fyrir um
Ef þú hefur tekið of mikið af Gilenya skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Ef gleymist að nota Gilenya
Ef þú hefur verið innan við 1 mánuð á meðferð með Gilenya og þú hefur gleymt að taka 1 skammt í heilan sólarhring, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt. Læknirinn gæti ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt.
Ef þú hefur verið á meðferð með Gilenya í að minnsta kosti 1 mánuð og hefur gleymt að taka lyfið lengur en í 2 vikur, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt. Læknirinn gæti ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt. Hinsvegar ef þú hefur gleymt að taka lyfið í allt að 2 vikur, getur þú tekið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Aldrei má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Ef hætt er að nota Gilenya
Ekki hætta að nota Gilenya eða breyta skammtinum nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Gilenya er til staðar í líkamanum í allt að 2 mánuði eftir að hætt er að nota það. Hvítu blóðkornin (eitilfrumurnar) geta haldið áfram að vera fá á þessu tímabili og aukaverkanir sem tilgreindar eru í þessum fylgiseðli geta enn komið fram. Eftir að meðferð með Gilenya er hætt gætir þú þurft að bíða í
Ef þú þarft að hefja meðferð með Gilenya aftur, síðar en 2 vikum eftir að þú hættir að nota það, geta áhrifin á hjartsláttinn sem yfirleitt koma fram þegar meðferð er hafin í fyrsta skipti, komið fram aftur og þú þarft að vera undir eftirliti á sjúkrahúsinu eða læknastofunni þegar meðferðin er hafin að nýju. Ekki hefja meðferð með Gilenya aftur eftir að hafa hætt að nota það lengur en í tvær vikur án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
4.Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
-Hósti ásamt uppgangi, óþægindum fyrir brjósti og hita (einkenni lungnasjúkdóma)
-Herpesveirusýking (ristill) með einkennum svo sem blöðrum, sviða, kláða eða verk í húðinni, yfirleitt á efri hluta líkamans eða í andlitinu. Önnur einkenni geta verið hiti og slappleiki á fyrstu stigum sýkingar og síðan dofi, kláði eða rauðir flekkir ásamt slæmum verk
-Hægur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur
-Tegund húðkrabbameins sem kallast grunnfrumukrabbamein sem oft kemur fram sem perlulaga hnúðar, þótt það geti einnig komið fram í öðrum birtingarmyndum.
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
-Lungnabólga með einkennum svo sem hita, hósta og öndunarerfiðleikum
-Sjónudepilsbjúgur (þroti í miðsjónsvæðinu á sjónunni í augnbotninum) með einkennum svo sem skuggum eða blindum bletti í miðju sjónsviðinu, þokusjón, erfiðleikum með að sjá liti eða smáatriði
-Fækkun blóðflagna sem eykur líkur á blæðingum eða mari
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
-Sjúkdómur sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome). Einkennin geta verið skyndilegur slæmur höfuðverkur, ringlun, krampar og/eða sjóntruflanir.
-Eitilfrumukrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlakerfið).
Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - Breytingar á hjartalínuriti (viðsnúningur
Einstök tilvik:
-Sýkingar af völdum cryptococca (tegund sveppasýkingar), þar með talið heilahimnubólga (mengisbólga) af völdum cryptococca með einkennum eins og höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun.
Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
-Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot eða ofsakláði, þroti á vörum, tungu eða í andliti, sem líklegra er að komi fram daginn sem meðferðin með Gilenya hefst.
-Hætta á mjög sjaldgæfri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML). Einkenni PML geta verið svipuð og einkenni versnunar
-Æxli sem tengjast sýkingu með herpesveiru 8 í mönnum
Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu láta lækninn vita án tafar.
Aðrar aukaverkanir
Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
-Sýkingar af völdum inflúensuveiru með einkennum svo sem þreytu, kuldahrolli, hálssærindum, lið- eða vöðvaverkjum og hita
-Þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga)
-Höfuðverkur
-Niðurgangur
-Bakverkur
-Blóðrannsóknir sýna aukið magn lifrarensíma
-Hósti
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
-Hringormur, sem er sveppasýking í húðinni (litbrigðamygla)
-Sundl
-Verulegur höfuðverkur oft ásamt ógleði, uppköstum og viðkvæmni fyrir ljósi (einkenni mígrenis)
-Fá hvít blóðkorn (eitilfrumur, hvítkorn)
-Slappleiki
-Rauð útbrot með kláða og sviða (exem)
-Kláði
-Aukin blóðfita (þríglýseríðar)
-Hárlos
-Mæði
-Þunglyndi
-Þokusýn (sjá einnig í kaflanum um sjónudepilsbjúg í „Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar“)
-Háþrýstingur (Gilenya getur valdið vægri hækkun blóðþrýstings)
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
-Fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna (daufkyrninga)
-Depurð
-Ógleði
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
-Sjúkdómar í æðum
-Sjúkdómar í taugakerfi
-Krabbamein í eitlum (eitilfrumnaæxli)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
-Þroti á útlimum
Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
5.Hvernig geyma á Gilenya
Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir
„Fyrnist“ / „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Gilenya inniheldur
-Virka innihaldsefnið er fingolimod. Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
-Önnur innihaldsefni eru:
Hylkiskjarni: magnesíumsterat, mannitól
Hylkisskel: Gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gelatín
Prentblek: Gljálakk (E904), vatnsfrítt alkóhól, ísóprópýlalkóhól, bútýlalkóhól, própýlenglýkól, hreinsað vatn, sterk ammóníaklausn, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), tvímetikón
Lýsing á útliti Gilenya og pakkningastærðir
Gilenya 0,5 mg hörð hylki eru með hvítum ógegnsæjum botni og skærgulu ógegnsæju loki.
„FTY0.5 mg“ er prentað á lokið með svörtu bleki og tvö strik prentuð á bolinn með gulu bleki.
Gilenya er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 28 eða 98 hylki eða í fjölpakkningum sem innihalda 84 hylki (3 pakkningar sem hver fyrir sig inniheldur 28 hylki). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Markaðsleyfishafi
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Bretland
Framleiðandi
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Þýskaland
Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma Services Inc. |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharma N.V. |
Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika | Magyarország |
Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. Pharma |
Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark | Malta |
Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland | Nederland |
Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 26 37 82 111 |
Eesti | Norge |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Norge AS |
Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
España | Polska |
Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
France | Portugal |
Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska | România |
Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland | Slovenija |
Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia | Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος | Sverige |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija | United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 67 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
- Neorecormon
- Pritorplus
- Tracleer
- Xaluprine (mercaptopurine nova laboratories)
- Olanzapine teva
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Athugasemdir