Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Fylgiseðill - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGilenya
ATC-kóðiL04AA27
Efnifingolimod hydrochloride
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GILENYA 0,5 mg hörð hylki

Fingolimod

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Gilenya

3.Hvernig nota á Gilenya

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Gilenya

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað

Upplýsingar um Gilenya

Virka innihaldsefnið í Gilenya er fingolimod.

Við hverju Gilenya er notað

Gilenya er notað fyrir fullorðna til meðferðar við MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:

Sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð við MS-sjúkdómi. eða

Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt.

Gilenya læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að fækka köstum og hægja á framgangi líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi.

Hvað er MS-sjúkdómur

MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sem samanstendur af heilanum og mænunni. MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur varnarslíðrið sem er utan um taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með starfa taugarnar ekki sem skyldi. Þetta nefnist afmýling.

MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist af endurteknum árásum einkenna frá taugakerfinu (köstum) sem endurspegla bólgu í miðtaugakerfinu. Einkennin eru mismunandi milli sjúklinga en fela venjulega í sér erfiðleika við gang, dofa, sjóntruflanir eða breytingar á jafnvægisskyni. Einkenni kasta geta horfið algerlega þegar köstunum er lokið, en sum vandamál geta verið áfram til staðar.

Hvernig Gilenya verkar

Gilenya hjálpar til við að verjast árásum ónæmiskerfisins á miðtaugakerfið með því að draga úr getu sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumna) til að ferðast auðveldlega um líkamann og með því að koma í veg fyrir að þær nái til heilans og mænunnar. Þetta takmarkar taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms.

2. Áður en byrjað er að nota Gilenya

Ekki má nota Gilenya

-ef þú ert með minnkaða ónæmissvörun (vegna ónæmisbælingarheilkennis, sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið).

-ef þú ert með alvarlega virka sýkingu eða virka langvinna sýkingu svo sem lifrarbólgu eða berkla.

-ef þú ert með virkt krabbamein.

-ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma.

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir fingolimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Gilenya er notað:

-ef þú ert með óreglulegan, óeðlilegan hjartslátt.

-ef þú finnur fyrir einkennum hægs hjartsláttar (t.d. sundli, ógleði eða hjartsláttartruflunum).

-ef þú ert með einhver einkenni frá hjarta, stíflaðar æðar í hjarta, hefur fengið hjartaáfall, ert með sögu um hjartastopp eða ef þú ert með hjartaöng.

-ef þú hefur fengið heilaslag.

-ef þú ert með hjartabilun.

-ef þú færð verulega öndunarerfiðleika meðan þú sefur (verulegan kæfisvefn).

-ef þér hefur verið sagt að þú sért með óeðlilegt hjartalínurit.

-ef þú ert að nota eða hefur nýlega notað lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem kínidín, disopyramíð, amiodaron eða sotalol.

-ef þú ert að nota eða hefur nýlega notað lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis beta- blokka, verapamil, diltiazem eða ivabradin, digoxin, andkólínesterasalyf eða pilocarpin).

-ef þú ert með sögu um skyndilegt meðvitundarleysi eða yfirlið.

-ef þú ráðgerir að fara í bólusetningu.

-ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu.

-ef þú ert með eða hefur fengið sjóntruflanir eða önnur einkenni bólgu í miðju sjónsvæðinu (sjónudepli) aftast í auganu (sjúkdóm sem nefnist sjónudepilsbjúgur, sjá hér að neðan), bólgu eða sýkingu í auga (æðubólgu), eða ef þú ert með sykursýki (sem getur valdið einkennum frá augum).

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.

-ef þú ert með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.

Hægur hjartsláttur (hægtaktur) og óreglulegur hjartsláttur: Í upphafi meðferðar getur Gilenya valdið hægari hjartslætti. Þess vegna getur þú fundið fyrir sundli eða þreytu, fundið fyrir hjartslættinum, eða fengið lágan blóðþrýsting. Ef þessi einkenni eru áberandi, skaltu láta lækninn vita, því þú gætir þurft á meðferð að halda án tafar. Gilenya getur einnig valdið óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn. Óreglulegur hjartsláttur verður venjulega eðlilegur aftur innan sólarhrings. Hægur hjartsláttur verður venjulega eðlilegur aftur innan mánaðar.

Læknirinn mun óska eftir því að þú haldir kyrru fyrir á sjúkrahúsinu eða læknastofunni í að minnsta kosti 6 klukkustundir, þar sem púls og blóðþrýstingur er mældur á klukkustundar fresti, eftir að þú tekur fyrsta skammtinn af Gilenya svo hægt sé að grípa til viðeigandi aðgerða ef aukaverkanir, sem koma fram í upphafi meðferðar, koma fram. Það á að taka hjartalínurit áður en þú færð fyrsta skammtinn af Gilenya og eftir að 6 klukkustunda eftirlitstímabilinu líkur. Verið getur að læknirinn taki samfellt hjartalínurit yfir allt eftirlitstímabilið. Ef þú ert með mjög hægan hjartslátt eða það er enn að hægjast á honum eftir 6 klukkustunda tímabilið, eða ef eitthvað óeðlilegt kemur fram á hjartalínuritinu, getur verið að það þurfi að hafa eftirlit með þér lengur (í að minnsta kosti 2 klst. í viðbót og mögulega yfir nótt) þar til það hefur gengið til baka. Það sama getur átt við ef þú ert að hefja meðferð með Gilenya að nýju eftir hlé á meðferðinni, en það er bæði háð því hversu langt hléið var og hversu lengi þú hafðir verið á meðferð með Gilenya fyrir hléið.

Ef þú ert með, eða ert í hættu á að fá, óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt, ef hjartalínuritið þitt er óeðlilegt, eða ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartabilun getur verið að Gilenya henti þér ekki.

Ef þú ert með sögu um skyndilegt yfirlið eða lækkandi hjartsláttartíðni, getur verið að Gilenya henti þér ekki. Hjartalæknir (hjartasérfræðingur) mun meta þig til að ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.

Ef þú ert á meðferð með lyfjum sem geta valdið því að það hægist á hjartslættinum, getur verið að Gilenya henti þér ekki. Hjartalæknir mun meta þig til að athuga hvort þú getir skipt yfir á meðferð með öðrum lyfjum sem ekki hægja á hjartslættinum til að þú getir farið á meðferð með Gilenya. Ef slík skipti eru ekki möguleg, mun hjartalæknirinn ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.

Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu, mun læknirinn rannsaka ónæmi þitt gegn veirunni sem veldur henni (hlaupabólu-ristilveiru). Ef þú ert ekki með vörn gegn veirunni, getur verið að þú þurfir að fá bólusetningu áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya. Ef svo er mun læknirinn seinka upphafi meðferðar með Gilenya þar til einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er fulllokið.

Sýkingar: Gilenya fækkar hvítum blóðkornum (sérstaklega eitilfrumum). Hvít blóðkorn vinna gegn sýkingum. Á meðan þú ert á meðferð með Gilenya (og í allt að 2 mánuði eftir að þú hættir að taka það), ertu í aukinni hættu á að fá sýkingar. Þær sýkingar sem þú ert með geta versnað. Sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar. Ef þú heldur að þú sért með sýkingu, ert með hita, líður eins og þú sért með flensu, eða ert með höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun (þetta geta verið einkenni heilahimnubólgu), skaltu strax hafa samband við lækninn. Ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón) eða ef þú tekur eftir einhverjum nýjum einkennum skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er því þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs sjúkdóms í heila af völdum sýkingar sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML). PML er alvarlegt ástand sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.

Sjónudepilsbjúgur: Ef þú ert með eða hefur fengið sjóntruflanir eða önnur einkenni bólgu í miðju sjónsvæðinu (sjónudepli) aftast í auganu, bólgu eða sýkingu í auga (æðubólgu) eða sykursýki, getur verið að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya.

Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun 3 til 4 mánuðum eftir að meðferð með Gilenya hefst.

Sjónudepillinn er lítið svæði í sjónunni aftast í auganu sem gerir þér kleyft að sjá form, liti og smáatriði skýrt og greinilega. Gilenya getur valdið þrota í sjónudeplinum en sá sjúkdómur kallast sjónudepilsbjúgur. Þrotinn kemur venjulega fram á fyrstu 4 mánuðum meðferðar með Gilenya.

Líkurnar á því að þú fáir sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú ert með sykursýki eða bólgu í auga sem kallast æðubólga. Ef um það er að ræða mun læknirinn óska eftir því að þú farir reglulega í augnskoðun til þess að hægt sé að greina sjónudepilsbjúg.

Ef þú hefur fengið sjónudepilsbjúg skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya að nýju.

Sjónudepilsbjúgur getur valdið sumum sömu sjóntruflunum og MS kast veldur (sjóntaugarbólgu). Ekki er víst að einkennin komi fram til að byrja með. Segðu lækninum frá því ef einhverjar breytingar verða á sjóninni. Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun, sérstaklega ef:

-sjónin verður þokukennd eða skuggsýn fyrir miðju;

-blindur blettur myndast fyrir miðri sjón;

-þú átt í erfiðleikum með að sjá liti eða smáatriði.

Rannsóknir á lifrarstarfsemi: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Gilenya. Gilenya getur haft áhrif á lifrarstarfsemina. Þú munt líklega ekki finna fyrir neinum einkennum en ef þú tekur eftir því að húðin eða hvítan í augunum gulnar, þvagið er óeðlilega dökkt eða þú finnur fyrir ógleði og kastar upp án skýringa, skaltu láta lækninn vita án tafar.

Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna eftir að meðferð með Gilenya hefst, skaltu láta lækninn vita án tafar.

Fyrstu tólf mánuðina getur verið að læknirinn láti framkvæma blóðrannsóknir til að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni. Ef niðurstöður rannsóknanna sýna breytingar á lifrarstarfsemi gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.

Hár blóðþrýstingur

Vegna þess að Gilenya veldur örlítilli blóðþrýstingshækkun getur verið að læknirinn vilji hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum þínum.

Lungnasjúkdómar

Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi. Sjúklingar með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta gætu haft meiri líkur á að fá aukaverkanir.

Blóðhagur

Meðferð með Gilenya er ætlað að fækka hvítum blóðkornum í blóði. Fjöldi þeirra nær venjulega aftur eðlilegum gildum innan 2 mánaða eftir að meðferð er hætt. Ef þú þarft að fara í blóðrannsóknir skaltu láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Gilenya. Annars er ekki víst að læknirinn geti túlkað niðurstöður rannsóknanna og fyrir sumar blóðrannsóknir getur læknirinn þurft að taka meira blóð en venjulega.

Áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegan fjölda hvítra blóðkorna í blóðinu og væntanlega hafa reglulegt eftirlit með því. Ef þú hefur ekki nægan fjölda hvítra blóðkorna gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.

Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome)

Mjög sjaldan hefur verið greint frá sjúkdómi sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem eru á meðferð með Gilenya. Einkennin geta m.a. verið skyndilegur slæmur höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntruflanir. Segðu lækninum frá því ef þú færð einhver þessara einkenna meðan þú ert á meðferð með Gilenya.

Grunnfrumukrabbamein

Greint hefur verið frá tegund húðkrabbameins sem kallast grunnfrumukrabbamein hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm á meðferð með Gilenya. Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum hnúðum á húðinni (t.d. glansandi perlulaga hnúðum), blettum eða opnum sárum sem gróa ekki innan nokkurra vikna (þetta geta verið einkenni grunnfrumukrabbameins). Áður en meðferð með Gilenya hefst þarf að rannsaka húðina til að kanna hvort þú sért með einhverja hnúða á húðinni. Læknirinn mun einnig framkvæma reglulega skoðun á húðinni meðan á meðferðinni með Gilenya stendur. Ef þú færð kvilla í húð getur verið að læknirinn vísi þér til húðsjúkdómalæknis sem getur að viðhöfðu samráði ákveðið að mikilvægt sé að þú komir reglulega í skoðun.

Aldraðir

Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.

Börn og unglingar

Gilenya er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem eru yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Gilenya

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:

Lyf sem bæla eða hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið önnur lyf við MS-sjúkdómi, svo sem beta interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetyl fumarat eða alemtuzumab. Ekki má nota Gilenya samhliða slíkum lyfjum vegna þess að það getur aukið áhrifin á ónæmiskerfið (sjá einnig „Ekki má nota Gilenya“).

Barkstera, vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á ónæmiskerfið.

Bóluefni.

Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn. Á meðan þú ert á meðferð með Gilenya og í allt að 2 mánuði eftir að henni lýkur átt þú ekki að fá ákveðna tegund bóluefna (lifandi veikluð bóluefni) því þau geta valdið sýkingunni sem þau eiga að koma í veg fyrir. Verið getur að aðrar gerðir bóluefna verki ekki eins vel og þau gera venjulega, ef þau eru notuð á þessu tímabili.

Lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis betablokkar, svo sem atenolol). Notkun Gilenya samhliða slíkum lyfjum getur aukið áhrifin á hjartsláttinn fyrstu dagana eftir að meðferð með Gilenya hefst.

Lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem kínidín, disopyramíð, amiodaron og sotalol. Læknirinn getur ákveðið að ávísa ekki Gilenya ef þú ert að nota slík lyf því það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.

Önnur lyf:

o próteasahemlar, lyf við sýkingum svo sem ketoconazol, azol sveppalyf, claritromycin eða telitromycin.

o carbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eða jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John´s Wort) (hugsanleg hætta á minni verkun).

Meðganga og brjóstagjöf

Áður en meðferð með Gilenya hefst getur verið að læknirinn biðji þig að framkvæma þungunarpróf til að tryggja að þú sért ekki þunguð. Forðast skal þungun meðan á meðferð með Gilenya stendur og í tvo mánuði eftir að meðferð lýkur, vegna hættu á skaðlegum áhrifum á barnið. Ráðfærðu þig við lækninn varðandi öruggar getnaðarvarnir til að nota meðan á meðferðinni stendur og í 2 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Gilenya stendur, skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn tafarlaust. Í sameiningu munuð þið læknirinn ákveða hvað er best fyrir þig og barnið.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan þú ert á meðferð með Gilenya. Gilenya getur borist í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun segja þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt þrátt fyrir sjúkdóminn. Ekki er talið að Gilenya hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Hinsvegar þarftu við upphaf meðferðarinnar að dvelja á læknastofunni eða sjúkrahúsinu í

6 klukkustundir eftir að þú tekur fyrsta skammtinn af Gilenya. Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.

3.Hvernig nota á Gilenya

Læknir með reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi mun hafa umsjón með meðferð með Gilenya.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skammturinn er eitt hylki á sólarhring. Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni. Gilenya má taka með eða án matar.

Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.

Ekki nota meira en ráðlagðan skammt.

Læknirinn getur skipt beint af meðferð með beta interferoni, glatiramer acetati eða dimetyl fumarati yfir á Gilenya ef það eru engin merki um aukaverkanir af völdum fyrri meðferðar. Læknirinn gæti þurft að framkvæma blóðrannsókn til að útiloka slíkt. Eftir að meðferð með natalizumabi er hætt gæti þurft að bíða í 2-3 mánuði áður en meðferð með Gilenya er hafin. Til að skipta af meðferð með teriflunomidi getur verið að læknirinn ráðleggi þér að bíða í ákveðinn tíma eða fá meðferð til að hraða brotthvarfi lyfsins. Ef þú hefur verið á meðferð með alemtuzumabi þarf að fara fram nákvæmt mat og umræður við lækninn til að ákveða hvort Gilenya henti þér.

Ef þú hefur spurningar varðandi það hve lengi þú eigir að nota Gilenya, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Ef notaður er stærri skammtur af Gilenya en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of mikið af Gilenya skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Gilenya

Ef þú hefur verið innan við 1 mánuð á meðferð með Gilenya og þú hefur gleymt að taka 1 skammt í heilan sólarhring, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt. Læknirinn gæti ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt.

Ef þú hefur verið á meðferð með Gilenya í að minnsta kosti 1 mánuð og hefur gleymt að taka lyfið lengur en í 2 vikur, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt. Læknirinn gæti ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt. Hinsvegar ef þú hefur gleymt að taka lyfið í allt að 2 vikur, getur þú tekið næsta skammt samkvæmt áætlun.

Aldrei má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Gilenya

Ekki hætta að nota Gilenya eða breyta skammtinum nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.

Gilenya er til staðar í líkamanum í allt að 2 mánuði eftir að hætt er að nota það. Hvítu blóðkornin (eitilfrumurnar) geta haldið áfram að vera fá á þessu tímabili og aukaverkanir sem tilgreindar eru í þessum fylgiseðli geta enn komið fram. Eftir að meðferð með Gilenya er hætt gætir þú þurft að bíða í 6-8 vikur áður en ný meðferð við MS er hafin.

Ef þú þarft að hefja meðferð með Gilenya aftur, síðar en 2 vikum eftir að þú hættir að nota það, geta áhrifin á hjartsláttinn sem yfirleitt koma fram þegar meðferð er hafin í fyrsta skipti, komið fram aftur og þú þarft að vera undir eftirliti á sjúkrahúsinu eða læknastofunni þegar meðferðin er hafin að nýju. Ekki hefja meðferð með Gilenya aftur eftir að hafa hætt að nota það lengur en í tvær vikur án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Hósti ásamt uppgangi, óþægindum fyrir brjósti og hita (einkenni lungnasjúkdóma)

-Herpesveirusýking (ristill) með einkennum svo sem blöðrum, sviða, kláða eða verk í húðinni, yfirleitt á efri hluta líkamans eða í andlitinu. Önnur einkenni geta verið hiti og slappleiki á fyrstu stigum sýkingar og síðan dofi, kláði eða rauðir flekkir ásamt slæmum verk

-Hægur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur

-Tegund húðkrabbameins sem kallast grunnfrumukrabbamein sem oft kemur fram sem perlulaga hnúðar, þótt það geti einnig komið fram í öðrum birtingarmyndum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Lungnabólga með einkennum svo sem hita, hósta og öndunarerfiðleikum

-Sjónudepilsbjúgur (þroti í miðsjónsvæðinu á sjónunni í augnbotninum) með einkennum svo sem skuggum eða blindum bletti í miðju sjónsviðinu, þokusjón, erfiðleikum með að sjá liti eða smáatriði

-Fækkun blóðflagna sem eykur líkur á blæðingum eða mari

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Sjúkdómur sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome). Einkennin geta verið skyndilegur slæmur höfuðverkur, ringlun, krampar og/eða sjóntruflanir.

-Eitilfrumukrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlakerfið).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - Breytingar á hjartalínuriti (viðsnúningur T-bylgna).

Einstök tilvik:

-Sýkingar af völdum cryptococca (tegund sveppasýkingar), þar með talið heilahimnubólga (mengisbólga) af völdum cryptococca með einkennum eins og höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot eða ofsakláði, þroti á vörum, tungu eða í andliti, sem líklegra er að komi fram daginn sem meðferðin með Gilenya hefst.

-Hætta á mjög sjaldgæfri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML). Einkenni PML geta verið svipuð og einkenni versnunar MS-sjúkdóms. Einnig geta komið fram einkenni sem verið getur að þú verðir ekki vör/var við sjálf/-ur, svo sem breytingar á skapi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar með tal og tjáningu, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til að útiloka PML. Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú eða einhverjir nákomnir taka eftir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum er því mjög mikilvægt að þú hafir samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

-Æxli sem tengjast sýkingu með herpesveiru 8 í mönnum (Kaposi-sarkmein).

Ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu skaltu láta lækninn vita án tafar.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Sýkingar af völdum inflúensuveiru með einkennum svo sem þreytu, kuldahrolli, hálssærindum, lið- eða vöðvaverkjum og hita

-Þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (skútabólga)

-Höfuðverkur

-Niðurgangur

-Bakverkur

-Blóðrannsóknir sýna aukið magn lifrarensíma

-Hósti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-Hringormur, sem er sveppasýking í húðinni (litbrigðamygla)

-Sundl

-Verulegur höfuðverkur oft ásamt ógleði, uppköstum og viðkvæmni fyrir ljósi (einkenni mígrenis)

-Fá hvít blóðkorn (eitilfrumur, hvítkorn)

-Slappleiki

-Rauð útbrot með kláða og sviða (exem)

-Kláði

-Aukin blóðfita (þríglýseríðar)

-Hárlos

-Mæði

-Þunglyndi

-Þokusýn (sjá einnig í kaflanum um sjónudepilsbjúg í „Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar“)

-Háþrýstingur (Gilenya getur valdið vægri hækkun blóðþrýstings)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-Fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna (daufkyrninga)

-Depurð

-Ógleði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Sjúkdómar í æðum

-Sjúkdómar í taugakerfi

-Krabbamein í eitlum (eitilfrumnaæxli)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Þroti á útlimum

Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Gilenya

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

„Fyrnist“ / „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gilenya inniheldur

-Virka innihaldsefnið er fingolimod. Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni eru:

Hylkiskjarni: magnesíumsterat, mannitól

Hylkisskel: Gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gelatín

Prentblek: Gljálakk (E904), vatnsfrítt alkóhól, ísóprópýlalkóhól, bútýlalkóhól, própýlenglýkól, hreinsað vatn, sterk ammóníaklausn, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), tvímetikón

Lýsing á útliti Gilenya og pakkningastærðir

Gilenya 0,5 mg hörð hylki eru með hvítum ógegnsæjum botni og skærgulu ógegnsæju loki.

„FTY0.5 mg“ er prentað á lokið með svörtu bleki og tvö strik prentuð á bolinn með gulu bleki.

Gilenya er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 28 eða 98 hylki eða í fjölpakkningum sem innihalda 84 hylki (3 pakkningar sem hver fyrir sig inniheldur 28 hylki). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf