Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Granpidam (sildenafil citrate) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - G04BE03

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGranpidam
ATC-kóðiG04BE03
Efnisildenafil citrate
FramleiðandiAccord Healthcare Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Bretland

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spánn

Wessling Hungary Kft. Foti ut 56

1047 Budapest

Ungverjaland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

21.

ÁLETRANIR

23.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ÖSKJUR

1.HEITI LYFS

Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur síldenafíl

2.VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 20 mg síldenafíl (sem sítrat).

3.HJÁLPAREFNI

Inniheldur mjólkursykureinhýdrat.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

90 töflur

300 töflur

300 tafla

300 tafla

300 tafla

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

24.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/16/1137/001

EU/1/16/1137/002

EU/1/16/1137/003

EU/1/16/1137/004

EU/1/16/1137/005

13.LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Granpidam 20 mg

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

24.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Granpidam 20 mg töflur síldenafíl

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Accord

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>

Lot

5.ANNAÐ

24.

A.FYLGISEÐILL

25.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Granpidam20 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka þetta lyf. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Granpidam og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Granpidam

3.Hvernig nota á Granpidam

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Granpidam

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Granpidam og við hverju það er notað

Granpidam inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).

Granpidam lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.

Granpidam er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.

2. Áður en byrjað er að nota Granpidam

Ekki má nota Granpidam:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

íkafla 6).

-ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít. Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (hjartaöng). Granpidam getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja. Láttu lækninn vita ef að þú tekur einhver slík lyf. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

-ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lugnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

-ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).

-ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf sem innihalda ritónavír (gegn HIV).

-ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non- arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Granpidam er notað:

-ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.

26.

-ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.

-ef hjartahólf þín starfa ekki eðlilega.

-ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.

-ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.

-ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva. Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.

-ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).

-ef þú ert með kvilla í rauðum blóðkornum (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í

blóðfrumum (hvítblæði), beinmergskrabbamein (multible myeloma) eða einhvern sjúkdóm sem tengist getnaðarlimnum eða vansköpun á honum.

-ef þú ert með magasár eða blæðingartruflanir (t.d. dreyrasýki) eða færð gjarnan blóðnasir.

-ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.

Við notkun PDE5 hemla, þ.m.t. síldenafíls, til meðferðar við stinningarvandamálum hafa komið fram eftirtaldar aukaverkanir á augu með óþekktri tíðni; skyndileg, tímabundin eða varanleg, skerðing á sjón að hluta eða fullu á öðru eða báðum augum.

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Granpidam og hafa strax samband við lækni (sjá einnig kafla 4).

Greint hefur verið frá langvarandi og í sumum tilfellum sársaukafullri stinningu getnaðarlims hjá karlmönnum eftir notkun síldenafíls. Ef stinning varir samfellt lengur en 4 klst. skaltu hætta töku Granpidam og hafa strax samband við lækni (sjá einnig kafla 4).

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma

Ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóma skaltu ráðfæra þig við lækninn, þar sem breyta getur þurft skammtastærð.

Börn

Granpidam er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.

Notkun annarra lyfja samhliða Granpidam

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

-Lyf sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð, svo sem amýlnítrít (sprengitöflur). Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Ekki má nota Granpidam).

-Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

-Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).

-Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).

-Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.

-Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur þurft skammta.

-Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d. sundli, yfirliðstilfinningu).

Notkun Granpidam með mat eða drykk

Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Granpidam.

Meðganga og brjóstagjöf:

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Granpidam á ekki að nota á meðgöngu nema í brýnni nauðsyn.

26.

Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Granpidam nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.

Hættu brjóstagjöf þegar meðferð með Granpidam hefst. Granpidam á ekki að gefa konum með barn á brjósti, þar sem ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Granpidam getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig áður en þú ekur eða notar vélar.

Granpidam inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Granpidam

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring (á 6-8 klst. fresti) með mat eða án.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára er annað hvort 10 mg þrisvar á dag fyrir börn og unglinga sem vega ≤ 20 kg eða 20 mg þrisvar á dag fyrir börn og unglinga sem vega > 20 kg, tekið með eða án matar. Ekki á að gefa börnum stærri skammta. Þetta lyf skal aðeins nota ef gefa á 20 mg þrisvar á dag. Önnur lyfjaform geta hentað betur við lyfjagjöf hjá sjúklingum ≤ 20 kg og öðrum ungum sjúklingum sem geta ekki gleypt töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur Granpidam en mælt er fyrir um

Ekki á að taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt. Ef meira lyf er tekið en ráðlagt hefur verið á að hafa samband við lækninn tafarlaust. Hætta á aukaverkunum getur aukist ef of mikið er tekið af Granpidam.

Ef gleymist að taka Granpidam

Ef þú gleymir að taka Granpidam skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.

Ef hætt er að nota Granpidam

Ef þú hættir skyndilega að nota Granpidam geta einkenni sjúkdómsins orðið verri. Ekki hætta að nota Granpidam nema læknirinn hafi ráðlagt það. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammta smám saman áður en þú hættir alveg.

Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Granpidam og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):

-ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt)

-ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir. Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið sildenafil(tíðni ekki þekkt).

Fullorðnir

26.

Mjög algengar aukaverkanir sem (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) voru höfuðverkur, andlitsroði, meltingartregða, niðurgangur og verkir í handleggjum eða fótleggjum.

Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru: sýkingar undir húð, flensulík einkenni, bólga í ennisholum, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun, erfiðleikar með svefn, kvíði, mígreni, skjálfti, náladofalík tilfinning, brunatilfinning, minnkað snertiskyn, blæðing í augnbotnum, áhrif á sjón, þokusýn og ljósnæmi, áhrif á litasjón, erting í augum, blóðsprungin augu/rauð augu, svimi, berkjubólga, blóðnasir, nefrennsli, hósti, nefstífla, magabólgur, maga- og garnabólga, brjóstsviði, gyllinæð, uppþemba, munnþurrkur, hárlos, roði í húð, nætursviti, vöðvaverkir, bakverkur og hækkaður líkamshiti.

Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru: minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði og/eða í þvagi, og brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Börn og unglingar

Algengt var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum); lungnabólga, hjartabilun, bilun í hægri hluta hjartans, hjartatengt lost, hár blóðþrýstingur í lungum, brjóstverkur, yfirlið, sýking í öndunarfærum, berkjubólga, veirusýking í maga eða þörmum, þvagfærasýking og tannskemmdir.

Sjaldgæft var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), sem voru taldar tengjast meðferðinni; ofnæmisviðbrögð (svo sem útbrot, þroti í andliti, vörum og tungu, önghljóð, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), krampi, óreglulegur hjartsláttur, heyrnarskerðing, mæði, bólga í meltingarvegi, hvæsandi öndunarhljóð vegna skerts loftflæðis.

Mjög algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverk, uppköst, sýkingu í hálsi, hita, niðurgang, flensu og blóðnasir.

Algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) ógleði, aukna stinningu getnaðarlims, lungnabólgu og nefrennsli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Granpidam

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim meðheimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

26.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Granpidam inniheldur:

-

Virka innihaldsefnið er síldenafíl. Hver tafla inniheldur 20g maf síldenafíli (sem

 

sítrat).

-Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskaramellósinatríum, hýprómellósi (5cp) (E464), magnesíumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósi (15cp) (E464), títandíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat (laktósa), tríasetín.

Lýsing á útliti Granpidam og pakkningastærðir

Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með „20“ greypt í aðra hliðina og ómerktar á hinni hliðinni.

Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur koma fyrir í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 90 töflur og í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 300 töflur.

Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig veitt í PVC / ál rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 15x1, 90x1 og 300x1 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Bretland

Framleiðandi:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Bretland

eða

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungverjaland

eða

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Spánn

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

27.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf