Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) – Fylgiseðill - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsGrastofil
ATC-kóðiL03AA02
Efnifilgrastim
FramleiðandiApotex Europe BV

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Grastofil 30 milljón einingar/0,5 ml (0,6 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu

filgrastim

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Grastofil

3.Hvernig nota á Grastofil

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Grastofil

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað Upplýsingar um Grastofil

Grastofil inniheldur virka innihaldsefnið filgrastim. Grastofil er hvítkornavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor) og tilheyrir flokki lyfja sem kallast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum, en þau geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf. Grastofil virkar með því að örva beinmerginn til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur.

Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð) getur komið fram af nokkrum ástæðum og veldur því að líkaminn á erfiðara með að berjast gegn sýkingum. Filgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.

Við hverju Grastofil er notað

Læknirinn hefur ávísað Grastofil til þessa að hjálpa líkamanum við að framleiða meira af hvítum blóðfrumum. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Grastofil.

Grastofil má nota:

til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir krabbameinslyfjameðferð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,

til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,

til að fjölga hvítum blóðfrumum ef þú ert með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,

hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu sem mun hjálpa til við að draga úr hættu á sýkingum,

áður en háskammta krabbameinslyfjameðferð er hafin til að fá beinmerginn til að framleiða fleiri stofnfrumur, sem síðan er hægt að safna og gefa þér aftur eftir meðferðina. Hægt er að safna þeim frá þér eða frá gjafa. Stofnfrumurnar fara síðan aftur inn í beinmerginn og framleiða blóðfrumur.

2.Áður en byrjað er að nota Grastofil

Ekki má nota Grastofil

ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Grastofil

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grastofil er notað.

Látið lækninn vita áður en meðferð er hafin ef þú ert með:

beinþynningu (sjúkdóm í beinum),

sigðkornablóðleysi, þar sem filgrastim getur valdið sigðkornakreppu. Látið lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð stendur með Grastofil ef þú:

færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin vinstra megin eða efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkun milta eða hugsanlega rifið milta).

tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða marblettum (þetta geta verið einkenni um fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar).

færð skyndileg ofnæmiseinkenni eins og útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bólgu í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika, þar sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð,

finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú hefur þvaglát sjaldnar en venjulega.

Tap á svörun við filgrastimi

Ef þú finnur tapi á svörun eða ef ekki tekst að viðhalda svörun við meðferð með filgrastimi mun læknirinn rannsaka ástæður þess, m.a. hvort þú hafir myndað mótefni sem valda því að filgrastim tapar virkni sinni.

Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.

Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð gætir þú átt hættu á að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)). Leitið ráða hjá lækninum varðandi hættu á að fá krabbamein í blóði og hvaða próf skuli framkvæma. Ef þú færð eða líklegt er að þú fáir krabbamein í blóði skaltu ekki nota Grastofil nema læknirinn ráðleggi það.

Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.

Gættu sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvít blóðkorn

Grastofil er úr hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðkorna. Heilbrigðisstarfsmaðurinn á alltaf að skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.

Notkun annarra lyfja

Þú átt hvorki að fá Grastofil innan 24 klst. fyrir, né í 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Grastofil hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti.

Mikilvægt er að láta lækninn vita:

um meðgöngu,

um grun um þungun,

ef þungun er fyrirhuguð.

Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Grastofil stendur.

Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú notar Grastofil, nema læknirinn ráðleggi þér annað.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Grastofil ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar er ráðlegt að bíða og sjá hvernig þér líður eftir töku Grastofil áður en þú ekur og stjórnar vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Grastofil

Grastofil inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með ofnæmi fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

Grastofil inniheldur minna en 1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.Hvernig nota á Grastofil

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af Grastofil er breytilegur eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni. Læknirinn segir þér hversu mikið Grastofil þú átt að taka.

Skömmtun

Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm). Meðferðin með Grastofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga. Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri meðferð sem varir allt að einn mánuð.

Grastofil og beinmergsígræðsla

Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn sem innrennsli. Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar

(600 míkrógrömm). Venjulega er fyrsti skammturinn af Grastofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.

Grastofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar (12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Grastofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best. Langtíma meðferð með Grastofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.

Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV sýkingu

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar (4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Grastofil meðferðin virkar. Þegar fjöldi hvítra blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag. Langtíma meðferð með Grastofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra blóðfrumna í blóðinu.

Grastofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)

Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Grastofil meðferð varir allt að 2 vikur. Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum. Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Grastofil meðferð varir 4 til 5 daga. Læknirinn mun rannsaka blóðið með reglulegu millibili til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum.

Lyfjagjöf

Grastofil er venjulega gefið með daglegri inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (kallast inndæling undir húð). Einnig má gefa það með hægri, daglegri inndælingu í bláæð (kallast innrennsli í bláæð).

Ef þú færð þetta lyf með inndælingu undir húð leggur læknirinn hugsanlega til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins). Ekki skal reyna að gefa lyfið sjálfur án þessarar þjálfunar. Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.

Hversu lengi þarf ég að taka Grastofil?

Þú þarft að taka Grastofil þar til fjöldi hvítra blóðkorna er orðinn eðlilegur. Teknar verða reglulegar blóðprufur til að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna í líkamanum. Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Grastofil.

Notkun handa börnum

Grastofil er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem eru með alvarlega fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð). Skömmtunin hjá börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð er sú sama og hjá fullorðnum.

Leiðbeiningar um inndælingu Grastofil

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig gefa skuli inndælingu með Grastofil sjálf/ur.

Mikilvægt: reyndu ekki að sprauta þig sjálf/ur nema hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Grastofil er sprautað í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Til þess að framkvæma inndælingu sjálf/ur þarf á eftirfarandi að halda:

Ný áfyllt sprauta með Grastofil og

Sprittþurrkur eða eitthvað áþekkt.

Hvað þarf ég að gera áður en ég framkvæmi inndælingu undir húð með Grastofil?

1.Taktu sprautuna úr kæli. Láttu sprautuna standa við stofuhita í 30 mínútur eða haltu áfylltu sprautunni varlega í höndunum í nokkrar mínútur. Á þennan hátt verður inndælingin þægilegri. Ekki hita Grastofil á neinn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).

2.Ekki hrista áfylltu sprautuna.

3.Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

4.Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

5.Finndu þér þægilegan, vel upplýstan og hreinan stað og hafðu allt sem þú þarft við hendina.

Hvernig undirbý ég inndælinguna með Grastofil?

Áður en þú sprautar Grastofil þarf að framkvæma eftirfarandi:

1.Til þess að forðast að beygja nálina skaltu toga hlífina varlega af nálinni án þess að snúa upp á hana.

2.Ekki snerta nálina eða þrýsta á bulluna.

3.Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni. Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna áður en inndæling fer fram. Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.

4.Grastofil sprautan er með kvarða á bol sprautunnar. Haltu á sprautunni þannig að nálin vísi upp. Þrýstu stimplinum hægt upp að þeirri tölu (gefin í ml) sem samræmist skammtinum af Grastofil sem læknirinn hefur ávísað.

5.Nú geturðu notað áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að gefa inndælinguna?

Heppilegustu staðirnir til inndælingar eru efst í lærin og kviðurinn. Ef einhver annar framkvæmir inndælinguna getur viðkomandi sprautað í aftanverða handleggi.

Skipta má um inndælingarstað ef vart verður við að svæðið sé rautt eða aumt.

Hvernig gef ég inndælinguna?

1.Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu (án þess að kreista) húðina milli þumals og vísifingurs.

2.Stingdu nálinni inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn sýndi þér.

3.Togaðu varlega í stimpilinn til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað. Ef vart verður við blóð í sprautunni skaltu draga nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.

4.Þrýstu jafnt og rólega á stimpilinn og klíptu áfram í húðina þar til sprautan er tóm.

5.Fjarlægðu nálina og slepptu húðinni.

6.Ef vart verður við blóðblett má þurrka hann varlega burt með bómullarhnoðra eða þurrku. Ekki nudda stungustaðinn. Ef á þarf að halda má setja plástur á stungustaðinn.

7.Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu. Ekki nota það magn Grastofil sem verður eftir í sprautunni.

Hafðu hugfast: Ef þú ert í einhverjum vanda, vertu þá ekki smeykur/smeyk við biðja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um aðstoð og ráð.

Ef notaður er stærri skammtur Grastofil en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Grastofil en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Grastofil

Ef þú hefur gleymt inndælingu skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að framkvæma. Hafðu samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur:

ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð). Ofnæmi er algengt hjá sjúklingum með krabbamein;

ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS). Andnauðarheilkenni fullorðinna er sjaldgæft hjá sjúklingum með krabbamein;

ef þú færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin eða efst í öxl því kvilli getur verið til staðar í milta (stækkun milta eða rifið milta).

ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi (blóðmiga). Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi regluleg þvagpróf ef vart verður við þessa aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvagi (prótínmiga).

ef þú færð einhverja eða einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:

oÞroti eða bólgur, sem geta tengst minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikar, bólgur í kviðarholi og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt

hratt fram.

Þau geta verið einkenni sjaldgæfs ástands (getur komið fram í 1 af hverjum 100) sem kallast háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.

ef þú færð nýrnaskaða (nýrnahnoðrabólgu). Nýrnaskaði hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu filgrastim. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú hefur þvaglát sjaldnar en venjulega.

Mjög algeng aukaverkun við notkun Grastofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf). Hjá sjúkingum sem gangast undir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu getur orðið vart við hýsilssótt (GvHD), en um er að ræða viðbrögð gjafafrumna gagnvart sjúklingi sem fær ígræðsluna; merki og einkenni eru meðal annars útbrot á lófum og iljum og sáramyndun og blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum, leggöngum og liðum. Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem taka Grastofil):

Hjá krabbameinssjúklingum

Breytingar á blóðefnafræði

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)

Hósti

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Ógleði

Húðútbrot

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi)

Almennur slappleiki (þróttleysi)

Þreyta

Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)

Mæði (andnauð)

Verkir

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar

Fjölgun hvítra blóðfrumna

Höfuðverkur

Verkir í vöðvum eða beinum

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Stækkun milta

Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)

Breytingar á blóðefnafræði

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Höfuðverkur

Blóðnasir

Niðurgangur

Stækkun lifrar

Húðútbrot

Verkir í vöðvum eða beinum

Liðverkir

Hjá HIV sjúklingum

Verkir í vöðvum eða beinum

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Grastofil):

Hjá krabbameinssjúklingum

Ofnæmisviðbrögð (lyfjaofnæmi)

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Verkir við þvaglát

Verkir fyrir brjósti

blóðhósti

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Mæði (andnauð)

Stækkun milta (miltisstækkun)

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Rifið milta

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar (blóðflagnafæð)

Breytingar á blóðefnafræði

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Sjúkdómur sem þynnir bein, sem veldur því að bein verða veikbyggðari, stökkari og brotthættari (beinþynning)

Blóð í þvagi (blóðmiga)

Verkir á stungustað

Skemmdir á smáu síunum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga)

Hjá HIV sjúklingum

Stækkun milta (miltisstækkun)

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem taka Grastofil)

Hjá krabbameinssjúklingum

Rifið milta

Stækkun milta

Miklir verkir í beinum, fyrir brjósti, í þörmum eða liðum (sigðkornakreppa)

Höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

Verkir og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt (kristallagigt)

Mikil bólga í lungum sem veldur erfiðleikum við öndun (brátt andnauðarheilkenni)

Lungu virka ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)

Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

Bólga í lungum (millivefjarlungnasjúkdómur)

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Plómulit, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum, og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita (Sweets heilkenni)

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Versnun iktsýki

Óvenjulegar breytingar í þvagi

Lifrarskemmdir af völdum teppu í litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)

Blæðing frá lungum (lungnablæðing)

Breyting á vökvastjórnun líkamans sem kann að valda þrota

Skemmdir á smáu síunum í nýrunum (nýnrahnoðrabólga)

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Rifið milta

Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumukreppa)

Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Breytingar á blóðefnafræði

Blæðing í lungum (lungnablæðing)

Blóðhósti

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Skortur á frásogi súrefnis í lungum (vefildisskortur)

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Versnun iktsýki

Skemmdir á smáu síunum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga)

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumukreppa)

Umfram magn prótíns í þvagi (prótínmiga)

Hjá HIV sjúklingum

Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumukreppa)

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Skemmdir á smáu síunum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Grastofil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C), má ekki frjósa.

Grastofil má taka úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga tímabil sem endar innan fyrningartíma lyfsins sem merkt er á umbúðum. Þegar Grastofil hefur staðið við stofuhita má ekki setja það aftur inn í kæli. Sprautur með Grastofil sem hafa verið lengur en

15 daga utan kælis skal ekki nota og þeim skal fargað í samræmi við gildandi reglur.

Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki nota Grastofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.

Ekki setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir stungið þig. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Grastofil inniheldur

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,6 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti X og pakkningastærðir

Grastofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu sem merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál. Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.

Grastofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 og 5 áfylltar sprautur.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holland

sími: +31 (0)71 565 77 77 bréfasími: +31 (0)71 565 23 33

Framleiðandi

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Sími +32/2.479.78.78

Sími +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Sími +49/6101.603.0

Sími +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Sími +420/257-888.111

Sími +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Sími +45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

Cell pharm GmbH.

Centrafarm BV

Sími +49/6101.30.42.0

Sími +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Sími +49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Sími +43/1-367.85.85.0

Sími +30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Sími +34/93-473.88.89

Sími +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Sími +33/1-46.94.86.86

Sími (31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Sími +385/1.3764.111

Sími +49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Sími + 353/52.61.77.777

Sími + 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími +49/6101.603.0

Sími +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS SpA

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Sími +39/02-89.421721

Sími +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Sími +49/6101.603.0

Sími +45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Sími +49/6101.603.0

Sími +44/1484-842.217

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður: MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti (Grastofil) og lotunúmer lyfsins sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.

Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa. Aldrei er mælt með svo mikilli þynningu að hún veiti endanlegum styrk sem nemur innan við 0,2 milljón einingar (2 µg) á ml.

Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun. Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við agnir.

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg) á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml. Dæmi: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg),. bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.

Við þynningu með 5% glúkósa má nota Grastofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Grastofil 48 milljón einingar/0,5 ml (0,96 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu

filgrastim

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Grastofil

3.Hvernig nota á Grastofil

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Grastofil

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað Upplýsingar um Grastofil

Grastofil inniheldur virka innihaldsefnið filgrastim. Grastofil er hvítkornavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor) og tilheyrir flokki lyfja sem kallast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum, en þau geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf. Grastofil virkar með því að örva beinmerginn til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur.

Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð) getur komið fram af nokkrum ástæðum og veldur því að líkaminn á erfiðara með að berjast gegn sýkingum. Filgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.

Við hverju Grastofil er notað

Læknirinn hefur ávísað Grastofil til þessa að hjálpa líkamanum við að framleiða meira af hvítum blóðfrumum. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Grastofil.

Grastofil má nota:

til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir krabbameinslyfjameðferð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,

til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir beinmergsígræðslu til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,

til að fjölga hvítum blóðfrumum ef þú ert með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar,

hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu sem mun hjálpa til við að draga úr hættu á sýkingum,

áður en háskammta krabbameinslyfjameðferð er hafin til að fá beinmerginn til að framleiða fleiri stofnfrumur, sem síðan er hægt að safna og gefa þér aftur eftir meðferðina. Hægt er að safna þeim frá þér eða frá gjafa. Stofnfrumurnar fara síðan aftur inn í beinmerginn og framleiða blóðfrumur.

2. Áður en byrjað er að nota Grastofil

Ekki má nota Grastofil

ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Grastofil

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grastofil er notað.

Látið lækninn vita áður en meðferð er hafin ef þú ert með:

beinþynningu (sjúkdóm í beinum),

sigðkornablóðleysi, þar sem filgrastim getur valdið sigðkornakreppu. Látið lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð stendur með Grastofil ef þú:

færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin vinstra megin eða efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkun milta eða hugsanlega rifið milta).

tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða marblettum (þetta geta verið einkenni um fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar).

færð skyndileg ofnæmiseinkenni eins og útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bólgu í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika, þar sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð,

finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú hefur þvaglát sjaldnar en venjulega.

Tap á svörun við filgrastimi

Ef þú finnur tapi á svörun eða ef ekki tekst að viðhalda svörun við meðferð með filgrastimi mun læknirinn rannsaka ástæður þess, m.a. hvort þú hafir myndað mótefni sem valda því að filgrastim tapar virkni sinni.

Hugsanlegt er að læknirinn vilji hafa náið eftirlit með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðli.

Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð gætir þú átt hættu á að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)). Leitið ráða hjá lækninum varðandi hættu á að fá krabbamein í blóði og hvaða próf skuli framkvæma. Ef þú færð eða líklegt er að þú fáir krabbamein í blóði skaltu ekki nota Grastofil nema læknirinn ráðleggi það.

Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.

Gættu sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvít blóðkorn

Grastofil er úr hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðkorna. Heilbrigðisstarfsmaðurinn á alltaf að skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Notkun annarra lyfja

Þú átt hvorki að fá Grastofil innan 24 klst. fyrir,né í eða 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Grastofil hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti.

Mikilvægt er að láta lækninn vita:

um meðgöngu,

um grun um þungun,

ef þungun er fyrirhuguð.

Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Grastofil stendur.

Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú notar Grastofil, nema læknirinn ráðleggi þér annað.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Grastofil ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar er ráðlegt að bíða og sjá hvernig þér líður eftir töku Grastofil áður en þú ekur og stjórnar vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Grastofil

Grastofil inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með ofnæmi fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

Grastofil inniheldur minna en 1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3. Hvernig nota á Grastofil

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af Grastofil er breytilegur eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni. Læknirinn segir þér hversu mikið Grastofil þú átt að taka.

Skömmtun

Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Ef þú vegur t.d. 60 kíló verður dagsskammturinn 30 milljón einingar (300 míkrógrömm). Meðferðin með Grastofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga. Við sumum sjúkdómum kann þó að reynast þörf á lengri meðferð sem varir allt að einn mánuð.

Grastofil og beinmergsígræðsla

Venjulegur upphafsskammtur er 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn sem innrennsli. Ef þú vegur t.d. 60 kg verður dagsskammturinn 60 milljón einingar

(600 míkrógrömm). Venjulega er fyrsti skammturinn af Grastofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.

Grastofil og alvarleg, langvinn daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna)

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar (12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel Grastofil virkar og til að ákvarða þann skammt sem hentar þér best. Langtíma meðferð með Grastofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.

Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV sýkingu

Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,1 milljón einingar (1 míkrógrömm) til 0,4 milljón einingar (4 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Grastofil meðferðin virkar. Þegar fjöldi hvítra blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag. Langtíma meðferð með Grastofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra blóðfrumna í blóðinu.

Grastofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)

Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Grastofil meðferð varir allt að 2 vikur. Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðinu til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum. Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi. Grastofil meðferð varir 4 til 5 daga. Læknirinn mun rannsaka blóðið með reglulegu millibili til þess að ákvarða hvenær sé best að safna stofnfrumunum.

Lyfjagjöf

Grastofil er venjulega gefið með daglegri inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (kallast inndæling undir húð). Einnig má gefa það með hægri, daglegri inndælingu í bláæð (kallast innrennsli í bláæð).

Ef þú færð þetta lyf með inndælingu undir húð leggur læknirinn hugsanlega til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þetta skuli gert (sjá upplýsingar um lyfjagjöf í lok fylgiseðilsins). Ekki skal reyna að gefa lyfið sjálfur án þessarar þjálfunar. Sumar af þeim upplýsingum sem á þarf að halda koma fram í lok þessa fylgiseðils en til þess að veita rétta meðferð er þörf á nánu og samfelldu samstarfi við lækninn.

Hversu lengi þarf ég að taka Grastofil?

Þú þarft að taka Grastofil þar til fjöldi hvítra blóðkorna er orðinn eðlilegur. Teknar verða reglulegar blóðprufur til að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna í líkamanum. Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Grastofil.

Notkun handa börnum

Grastofil er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem eru með alvarlega fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð). Skömmtunin hjá börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð er sú sama og hjá fullorðnum.

Leiðbeiningar um inndælingu Grastofil

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig gefa skuli inndælingu með Grastofil sjálf/ur.

Mikilvægt: reyndu ekki að sprauta þig sjálf/ur nema hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Grastofil er sprautað í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast inndæling undir húð.

Nauðsynlegur búnaður

Til þess að framkvæma inndælingu sjálf/ur þarf á eftirfarandi að halda:

Ný áfyllt sprauta með Grastofil og

Sprittþurrkur eða eitthvað áþekkt.

Hvað þarf ég að gera áður en ég framkvæmi inndælingu undir húð með Grastofil?

1.Taktu sprautuna úr kæli. Láttu sprautuna standa við stofuhita í 30 mínútur eða haltu áfylltu sprautunni varlega í höndunum í nokkrar mínútur. Á þennan hátt verður inndælingin þægilegri. Ekki hita Grastofil á neinn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).

2.Ekki hrista áfylltu sprautuna.

3.Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

4.Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

5.Finndu þér þægilegan, vel upplýstan og hreinan stað og hafðu allt sem þú þarft við hendina.

Hvernig undirbý ég inndælinguna með Grastofil?

Áður en þú sprautar Grastofil þarf að framkvæma eftirfarandi:

1.Til þess að forðast að beygja nálina skaltu toga hlífina varlega af nálinni án þess að snúa upp á hana.

2.Ekki snerta nálina eða þrýsta á bulluna.

3.Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni. Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna áður en inndæling fer fram. Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.

4.Grastofil sprautan er með kvarða á bol sprautunnar. Haltu á sprautunni þannig að nálin snúi upp. Þrýstu stimplinum hægt upp að þeirri tölu (gefin í ml) sem samræmist skammtinum af Grastofil sem læknirinn hefur ávísað.

5.Nú geturðu notað áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að gefa inndælinguna?

Heppilegustu staðirnir til inndælingar eru efst í lærin og kviðurinn. Ef einhver annar framkvæmir inndælinguna getur viðkomandi sprautað í aftanverða handleggi.

Skipta má um inndælingarstað ef vart verður við að svæðið sé rautt eða aumt.

Hvernig gef ég inndælinguna?

1.Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu (án þess að kreista) húðina milli þumals og vísifingurs.

2.Stingdu nálinni inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn sýndi þér.

3.Togaðu varlega í stimpilinn til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað. Ef vart verður við blóð í sprautunni skaltu draga nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.

4.Þrýstu jafnt og rólega á stimpilinn og klíptu áfram í húðina þar til sprautan er tóm.

5.Fjarlægðu nálina og slepptu húðinni.

6.Ef vart verður við blóðblett má þurrka hann varlega burt með bómullarhnoðra eða þurrku. Ekki nudda stungustaðinn. Ef á þarf að halda má setja plástur á stungustaðinn.

7.Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu. Ekki nota það magn Grastofil sem verður eftir í sprautunni.

Hafðu hugfast: Ef þú ert í einhverjum vanda, vertu þá ekki smeykur/smeyk við biðja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um aðstoð og ráð.

Ef notaður er stærri skammtur Grastofil en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Grastofil en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Grastofil

Ef þú hefur gleymt inndælingu skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að framkvæma. Hafðu samband við lækninn til þess að ræða hvenær skuli sprauta næsta skammti.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur:

ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð). Ofnæmi er algengt hjá sjúklingum með krabbamein;

ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS). Andnauðarheilkenni fullorðinna er sjaldgæft hjá sjúklingum með krabbamein;

ef þú færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin eða efst í öxl því kvilli getur verið til staðar í milta (stækkun milta eða rifið milta).

ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi (blóðmiga). Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi regluleg þvagpróf ef vart verður við þessa aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvagi (prótínmiga).

ef þú færð einhverja eða einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:

oÞroti eða bólgur, sem geta tengst minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikar, bólgur í kviðarholi og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt

hratt fram.

Þau geta verið einkenni sjaldgæfs ástands (getur komið fram í 1 af hverjum 100) sem kallast háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.

ef þú færð nýrnaskaða (nýrnahnoðrabólgu). Nýrnaskaði hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu filgrastim. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, tekur eftir blóði í þvagi eða brúnu þvagi eða því að þú hefur þvaglát sjaldnar en venjulega.

Mjög algeng aukaverkun við notkun Grastofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf). Hjá sjúkingum sem gangast undir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu getur orðið vart við hýsilssótt (GvHD), en um er að ræða viðbrögð gjafafrumna gagnvart sjúklingi sem fær ígræðsluna; merki og einkenni eru meðal annars útbrot á lófum og iljum og sáramyndun og blöðrur í munni, þörmum, lifur, húð eða augum, lungum, leggöngum og liðum. Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem taka Grastofil):

Hjá krabbameinssjúklingum

Breytingar á blóðefnafræði

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Minnkuð matarlyst

Höfuðverkur

Verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)

Hósti

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Ógleði

Húðútbrot

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi)

Almennur slappleiki (þróttleysi)

Þreyta

Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)

Mæði (andnauð)

Verkir

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar

Fjölgun hvítra blóðfrumna

Höfuðverkur

Verkir í vöðvum eða beinum

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Stækkun milta

Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)

Breytingar á blóðefnafræði

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Höfuðverkur

Blóðnasir

Niðurgangur

Stækkun lifrar

Húðútbrot

Verkir í vöðvum eða beinum

Liðverkir

Hjá HIV sjúklingum

Verkir í vöðvum eða beinum

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem taka Grastofil):

Hjá krabbameinssjúklingum Ofnæmisviðbrögð (lyfjaofnæmi)

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

Verkir við þvaglát

Verkir fyrir brjósti

blóðhósti

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Mæði (andnauð)

Stækkun milta (miltisstækkun)

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Rifið milta

Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar (blóðflagnafæð)

Breytingar á blóðefnafræði

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)

Sjúkdómur sem þynnir bein, sem veldur því að bein verða veikbyggðari, stökkari og brotthættari (beinþynning)

Blóð í þvagi (blóðmiga)

Verkir á stungustað

Skemmdir á smáu síunum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga)

Hjá HIV sjúklingum

Stækkun milta (miltisstækkun)

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem taka Grastofil)

Hjá krabbameinssjúklingum

Rifið milta

Stækkun milta

Miklir verkir í beinum, fyrir brjósti, í þörmum eða liðum (sigðkornakreppa)

Höfnun ígrædds beinmergs (hýsilssótt)

Verkir og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt (kristallagigt)

Mikil bólga í lungum sem veldur erfiðleikum við öndun (brátt andnauðarheilkenni)

Lungu virka ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)

Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)

Bólga í lungum (millivefjarlungnasjúkdómur)

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Plómulit, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum, og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita (Sweets heilkenni)

Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)

Versnun iktsýki

Óvenjulegar breytingar í þvagi

Lifrarskemmdir af völdum teppu í litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)

Blæðing frá lungum (lungnablæðing)

Breyting á vökvastjórnun líkamans sem kann að valda þrota

Skemmdir á smáu síunum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga)

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Rifið milta

Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumukreppa)

Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

Breytingar á blóðefnafræði

Blæðing í lungum (lungnablæðing)

Blóðhósti

Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)

Skortur á frásogi súrefnis í lungum (vefildisskortur)

Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu

Versnun iktsýki

Skemmdir á smáu síunum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga)

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumukreppa)

Umfram magn prótíns í þvagi (prótínmiga)

Hjá HIV sjúklingum

Miklir verkir í beinum, brjósti, meltingarvegi eða liðamótum (sigðfrumukreppa)

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Skemmdir á smáu síunum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Grastofil

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C), má ekki frjósa.

Grastofil má taka úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga tímabil sem endar innan fyrningartíma lyfsins sem merkt er á umbúðum. Þegar Grastofil hefur staðið við stofuhita má ekki setja það aftur inn í kæli. Sprautur með Grastofil sem hafa verið lengur en

15 daga utan kælis skal ekki nota og þeim skal fargað í samræmi við gildandi reglur.

Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki nota Grastofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.

Ekki setja nálarhlífina aftur á notaða nál þar sem þú gætir stungið þig. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Grastofil inniheldur

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,96 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti X og pakkningastærðir

Grastofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu sem merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál. Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.

Grastofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 og 5 áfylltar sprautur.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holland

sími: +31 (0)71 565 77 77 bréfasími: +31 (0)71 565 23 33

Framleiðandi

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Sími +32/2.479.78.78

Sími +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Sími +49/6101.603.0

Sími +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Sími +420/257-888.111

Sími +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Sími +45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

Cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Sími +49/6101.30.42.0

Sími +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Sími +49/6101.603.0

Sími +49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Sími +43/1-367.85.85.0

Sími +30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Sími +34/93-473.88.89

Sími +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Sími +33/1-46.94.86.86

Sími (31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Sími +385/1.3764.111

Sími +49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Sími + 353/52.61.77.777

Sími + 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími +49/6101.603.0

Sími +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS SpA

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Sími +39/02-89.421721

Sími +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Sími +49/6101.603.0

Sími +45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Sími +49/6101.603.0

Sími +44/1484-842.217

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður: MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti (Grastofil) og lotunúmer lyfsins sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.

Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa. Aldrei er mælt með svo mikilli þynningu að hún veiti endanlegum styrk sem nemur innan við 0,2 milljón einingar (2 µg) á ml.

Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun. Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við agnir.

Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg) á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml. Dæmi: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg),. bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.

Við þynningu með 5% glúkósa má nota Grastofil með gleri og ýmsum tegundum af plasti, svo sem PVC, pólýólefíni (samfjölliðu úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf