Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHBVaxPro
ATC-kóðiJ07BC01
Efnihepatitis B, recombinant surface antigen
FramleiðandiMSD VACCINS

1.HEITI LYFS

HBVAXPRO 5 míkrógrömm, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2.INNIHALDSLÝSING

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*........ 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al+)

* framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.

Bóluefni þetta getur innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýanati, sem eru notuð í framleiðsluferlinu. Sjá kafla 4.3, 4.4 og kafla 4.8.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Aðeins mött hvít dreifa.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

HBVAXPRO er ætlað til bólusetningar gegn sýkingum af völdum allra þekktra undirflokka lifrarbólgu B veirunnar hjá einstaklingum frá fæðingu að 15 ára aldri sem eru taldir í áhættu hvað varðar útsetningu fyrir lifrarbólgu B veiru.

Ákvarða skal í samræmi við opinber tilmæli hvaða áhættuhópa skuli bólusetja.

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) verður ekki ef lifrarbólgu B sýking er ekki til staðar.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Einstaklingar frá fæðingu að 15 ára aldri: Einn skammtur (0,5 ml) fyrir hverja inndælingu.

Upphafsbólusetning:

Ónæmisaðgerð á að samanstanda af að minnsta kosti þremur inndælingum.

Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:

0, 1, 6 mánuðir: Tveir skammtar með mánaðar millibili. Þriðji skammturinn er gefinn 6 mánuðum eftir fyrsta skammt.

0, 1, 2, 12 mánuðir: Þrír skammtar gefnir með eins mánaðar millibili. Gefa á fjórða skammtinn á tólfta mánuði.

Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun. Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttari áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.

Örvunarskammtur:

Bólusettir einstaklingar með eðlilega ónæmissvörun

Ekki hefur verið lagt mat á þörf fyrir örvunarskammt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa fulla bólusetningu. Samt sem áður mæla sumar bólusetningaráætlanir með reglulegri endurtekningu á örvunarskammti og skal tekið tillit til þess.

Einstaklingar með skerta ónæmissvörun (t.d. skilunarsjúklingar, líffæraþegar og alnæmissjúklingar)

Íhuga ætti að gefa einstaklingum sem hafa verið bólusettir og eru með skerta ónæmissvörun, viðbótarskammt af bóluefninu ef styrkur mótefna gegn yfirborðsmótefnavaka lifarbólgu B (anti- HBsAg) er minni en 10 AE/l.

Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu

Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta. Samt sem áður er venjulega ekki mælt með endurbólusetningu þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi lifrarbólgu B bóluefnisins við endurbólusetningu í kjölfar ónæmisaðgerðarinnar,. Íhuga ætti endurbólusetningu fyrir þá einstaklinga sem eru taldir vera í áhættuhópi og þá eftir að lagt hefur verið mat á ávinning við bólusetninguna samanborðið við áhættuna á aukningu á staðbundnum eða kerfisbundnum aukaverkunum.

Sérstakir skammtar:

Skammtar fyrir nýbura mæðra sem bera lifrarbólgu B veiruna

-Við fæðingu, einn skammtur af lifrarbólgu B immunóglóbulíni (innan 24 klst.).

-Gefa skal fyrsta skammt af bóluefninu innan 7 daga frá fæðingu og það má gefa samtímis lifrarbólgu B immunóglóbulíni, en ekki á sama stungustað.

-Næstu skammta af bóluefninu á að gefa til samræmis við ónæmisaðgerðir á hverjum stað.

Skammtar fyrir einstaklinga sem hafa komist í snertingu við eða ef grunur leikur á komist í snertingu við lifrarbólgu B veiru (t.d. stunga með smitaðri nál)

-Gefa á lifrarbólgu B immúnóglóbulín eins flótt og hægt er eftir útsetningu (innan við 24 klst.)

-Fyrsta skammtinn af bóluefninu að gefa innan 7 daga frá útsetningu og má gefa það samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni en á öðrum stungustað.

-Einnig er mælt með mótefnamælingu fyrir gjöf næstu skammta af bóluefni ef nauðsyn krefur (þ.e. eftir styrk mótefna í blóði sjúklings), til sjúkdómsvarnar til skemmri og lengri tíma.

-Ef um ræðir einstaklinga sem ekki hafa hlotið bólusetningu eða ef ekki hefur verið lokið við bólusetningu skal gefa inn aukaskammta í samræmi við bólusetningaráætlunina. Leggja má til flýtiáætlun með 12 mánaða örvunarskammti.

Lyfjagjöf

Þetta bóluefni á að gefa í vöðva.

Best er að gefa bóluefnið í lærvöðva, framan til og utanvert, hjá nýburum og ungbörnum en í axlarvöðva hjá börnum og unglingum

Gefið ekki í æð.

Gefa má bóluefnið undir húð sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla.

Varúðarráðstafanir sem taka skal tillit til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.

4.3Frábendingar

Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, eða snefilefnanna (t.d. formaldehýði og kalíum tíocýanati), sjá kafla 6.1 og 6.2.

Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar, þá á að vera til reiðu viðeigandi læknisfræðileg meðferð ef upp kemur bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).

Bóluefnið gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýanati, sem eru notuð í framleiðsluferlinu. Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).

Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem tappi hettuglassins inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Varðandi klínískt eftirlit eða eftirlit með rannsóknarniðurstöðum hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi eða hjá einstaklingum með þekkta eða mögulega útsetningu fyrir lifrarbólgu B veiru, sjá kafla 4.2.

Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst (sjá kafla 4.8). Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.

Vegna þess hve langur meðgöngutími lifrarbólgu B er, þá er mögulegt að sýking af völdum lifrarbólgu B geti verið til staðar þegar bólusetning fer fram. Ekki er víst að bóluefnið komi í veg fyrir lifrarbólgu B sýkingu í slíkum tilvikum.

Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af öðrum lifrarbólguveirum t.d. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E og öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þetta bóluefni má gefa:

-með lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni, en á öðrum stungustað.

-til þess að ljúka fyrstu ónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt hjá einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

-samtímis öðrum bóluefnum sem venjulega eru gefin ungbörnum, börnum og unglingum ef notaður eru aðrir stungustaðir og aðrar sprautur.

Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Frjósemi:

HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.

Meðganga:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá barnshafandi konum.

Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá konum með barn á brjósti.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum. Hins vegar er ætlað að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

4.8Aukaverkanir

a. Samantekt á öryggi

Algengustu aukaverkanir eru viðbrögð á stungustað: tímabundin eymsli, hörundsroði, herslismyndun.

b. Samantekt á aukaverkunum, settar upp í töflu

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í kjölfarið á víðtækri notkun á bóluefninu.

Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.

Aukaverkanir

Tíðni

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

 

Staðbundin viðbrögð (stungustað): Tímabundin eymsli, hörundsroði,

Algengt

herslismyndun

(≥1/100 til, <1/10)

Þreyta, hiti, slappleiki, inflúensulík einkenni

Örsjaldan (<1/10.000)

Blóð og eitlar

 

Blóðflagnafæð, eitlastækkanir

Örsjaldan (<1/10.000)

Ónæmiskerfi

 

Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)

Örsjaldan (<1/10.000)

Taugakerfi

 

Náladofi, lömun (þar með talið Bell's palsy, andlitslömun), úttaugakvillar

 

(polyradiculoneuritis eða Guillain Barré heilkenni), taugabólga (þar með talið

 

sjóntaugarbólga), mænubólga (þar með talið þvermænubólga), heilabólga,

Örsjaldan (<1/10.000)

afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfi, versnun á heila- og

 

mænusiggssjúkdóm, heila- og mænusiggssjúkdómur, flog, höfuðverkur,

 

sundl, yfirlið.

 

Augu

 

Æðahjúpsbólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Æðar

 

Lágþrýstingur, æðabólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

Einkenni lík berkjukrampa

Örsjaldan (<1/10.000)

Meltingarfæri

 

Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir

Örsjaldan (<1/10.000)

Húð og undirhúð

 

Útbrot, skalli, kláði, ofsakláði, regnbogaroðasótt, ofsabjúgur, exem.

Örsjaldan (<1/10.000)

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Liðverkir, liðbólga, vöðvaþrautir, verkir í útlimum.

Örsjaldan (<1/10.000)

Rannsóknarniðurstöður

 

Hækkun á lifrarensímum

Örsjaldan (<1/10.000)

c. Aðrir sérstakir sjúklingahópar

Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er. Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af HBVAXPRO.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sýkingalyf, ATC flokkur: J07BC01

Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (anti- HBsAg). Myndun mótefnatítra gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (anti-HBsAg) 10 AE/l eða meiri, mælt 1 til 2 mánuðum eftir síðustu inndælingu samsvarar vörn gegn lifrarbólgu B veirusýkingu.

Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck framleiddu með raðbrigða erfðatækni, verndandi mótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B ( 10 AE/l). Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.

Sýnt hefur verið fram á vörn hjá nýburum mæðra sem eru jákvæðar fyrir yfirborðs mótefnisvaka lifrarbólgu B veiru og mótefnisvaka lifrarbólgu B veiru eftir einn skammt af lifrarbólgu B immúnóglóbulíni við fæðingu og þar á eftir 3 skammta af fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni framleitt með raðbrigða erfðatækni frá Merck. Af 130 bólusettum ungbörnum, var áætluð vörn við langvinnri lifrarbólgu B 95 % samanborið við sýkingartíðni þeirra sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir.

Þrátt fyrir að ekki sé þekkt tímalengd varnaráhrifa fyrri samsetningar af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck, framleiddu með raðbrigða erfðatækni í heilbrigðum einstaklingum, þá hefur eftirfylgni sem staðið hefur yfir í 5 – 9 ár á u.þ.b. 3000 einstaklingum sem eru í áhættuhóp og fengið hafa sams konar plasma afleiddu bóluefni ekki leitt í ljós nein tilfelli af klínískt sýnilegri lifrarbólgu B sýkingu.

Þessu til viðbótar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika bóluefnisvekjandi ónæmisminnis fyrir yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) með upprifjandi mótefnisviðbrögðum við örvunarskammti með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck framleiddu með raðbrigða erfðatækni. Eins og á við um önnur bóluefni gegn lifrarbólgu B, er lítið vitað enn sem komið er um hversu lengi sjúkdómsvarnandi áhrif geta varað hjá bólusettum einstaklingum. Ekki hefur verið tekin ákvörðun varðandi þörf fyrir örvunarbólusetningu með HBVAXPRO eftir 12 mánaða örvunarskammtinn sem nauðsynlegur þykir í þéttari 0, 1, 2 áætluninni.

Minni áhætta á lifrarfrumukrabbameini

Lifrarfrumukrabbamein er alvarlegur fylgikvilli lifrarbólgu B veirusýkingar. Rannsóknir hafa sýnt tengslin á milli langvarandi lifrarbólgu B sýkingar og lifrarfrumukrabbameins og að 80 % af lifrarfrumu krabbameini er af völdum lifrarbólgu B veirusýkingar. Lifrarbólgu B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.

5.2Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3Forklínískar upplýsingar

Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemirannsóknir á dýrum.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Natríum klóríð

Natríum bórat

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

6.5Gerð íláts og innihald

0,5 ml af dreifu í hettuglasi (gler) með tappa (grátt bútýlgúmmí) og með innsigli úr áli með smelluloki úr plasti. Pakkningarstærð 1 eða 10.

0,5 ml af dreifu í hettuglasi (gler) með tappa (grátt bútýlgúmmí) og með innsigli úr áli með smelluloki úr plasti. Pakkningarstærð 1

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Skoða skal bóluefnið með tilliti til útfellinga eða litabreytinga á innihaldinu áður en lyfið er gefið. Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.

Hettuglasið skal hrista vel fyrir notkun.

Þegar hettuglasið hefur verið rofið og bóluefnið dregið upp, skal það notað samstundis og hettuglasinu fargað.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27/04/2001

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 17/03/2011

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 5 míkrógrömm stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. INNIHALDSLÝSING

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*........ 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al+)

* framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.

Bóluefni þetta gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýanati, sem eru notuð í framleiðsluferlinu. Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Aðeins mött hvít dreifa.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

HBVAXPRO er ætlað til bólusetningar gegn sýkingum af völdum allra þekktra undirflokka lifrarbólgu B veirunnar í einstaklingum frá fæðingu að 15 ára aldri sem eru taldir í áhættu hvað varðar útsetningu fyrir lifrarbólgu B veiru.

Ákvarða skal í samræmi við opinber tilmæli hvaða áhættuhópa skuli bólusetja.

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) verður ekki ef lifrarbólgu B sýking er ekki til staðar.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Einstaklingar frá fæðingu að 15 ára aldri: Einn skammtur (0,5 ml) fyrir hverja inndælingu.

Upphafsbólusetning:

Ónæmisaðgerð á að samanstanda af að minnsta kosti þremur inndælingum.

Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:

0, 1, 6 mánuðir: Tveir skammtar með mánaðar millibili. Þriðji skammturinn er gefinn 6 mánuðum eftir fyrsta skammt.

0, 1, 2, 12 mánuðir: Þrír skammtar gefnir með eins mánaðar millibili. Gefa á fjórða skammtinn á tólfta mánuði.

Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun. Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttri áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.

Örvunarskammtur:

Bólusettir einstaklingar með eðlilega ónæmissvörun

Ekki hefur verið lagt mat á þörf fyrir örvunarskammt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa fulla bólusetningu. Samt sem áður mæla sumar bólusetningaráætlanir með reglulegri endurtekningu á örvunarskammti og skal tekið tillit til þess.

Einstaklingar með skerta ónæmissvörun (t.d. skilunarsjúklingar, líffæraþegar og alnæmissjúklingar)

Íhuga ætti að gefa einstaklingum sem hafa verið bólusettir og eru með skerta ónæmissvörun, viðbótarskammt af bóluefninu ef styrkur mótefna gegn yfirborðsmótefnavaka lifarbólgu B (anti- HBsAg) er minni en 10 AE/l.

Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu

Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta. Samt sem áður er venjulega ekki mælt með endurbólusetningu þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi lifrarbólgu B bóluefnisins við endurbólusetningu í kjölfar ónæmisaðgerðarinnar. Íhuga ætti endurbólusetningu fyrir þá einstaklinga sem eru taldir vera í áhættuhópi og þá eftir að lagt hefur verið mat á ávinning við bólusetninguna samanborðið við áhættuna á aukningu á staðbundnum eða kerfisbundnum aukaverkunum.

Sérstakir skammtar:

Skammtar fyrir nýbura mæðra sem bera lifrarbólgu B veiruna

-Við fæðingu, einn skammt af lifrarbólgu B immúnóglóbulíni (innan við 24 klst.).

-Fyrsta skammtin af bóluefni skal gefa innan 7 daga frá fæðingu og má gefa það samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni en á öðrum stungustað

-Frekari skammtar af bóluefnum skal gefa til sæmræmis við ónæmisaðgerðir sem mælt er með á hverjum stað.

Skammtar einstaklinga sem hafa komist í snertingu við eða ef grunur leikur á að komist í snertingu við lifrarbólgu B veiru (t.d. stunga með smitaðri nál)

-Gefa á lifrarbólgu B immúnóglóbulín eins fljótt og hægt er eftir útsetningu (innan við 24 klst.)

-Fyrsta skammtinn af bóluefninu að gefa innan 7 daga frá snertingu og má gefa það samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni en á öðrum stungustað.

-Einnig er mælt með mótefnamælingu fyrir gjöf næstu skammta af bóluefni ef nauðsyn krefur (þ.e. eftir styrk mótefna í blóði sjúklings), til sjúkdómsvarnar til lengri og skemmri tíma.

-Ef um ræðir einstaklinga sem ekki hafa hlotið bólusetningu eða ef ekki hefur verið lokið við bólusetningu skal gefa inn aukaskammta í samræmi við bólusetningaráætlunina. Leggja má til flýtiáætlun með 12 mánaða örvunarskammti.

Lyfjagjöf

Þetta bóluefni á að gefa í vöðva.

Best er að gefa bóluefnið í lærvöðva, framan til og utanvert, hjá nýburum og ungbörnum en í axlarvöðva hjá börnum og unglingum.

Gefið ekki í æð.

Í undantekningartilfellum má gefa bóluefnið undir húð, sjúklingum með blóðflögufæð eða blæðingarkvilla.

Varúðarráðstafanir sem taka skal tillit til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.

4.3 Frábendingar

Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna eða snefilefnanna (t.d. formaldehýði og kalíum tíocýanati), sjá kafla 6.1 og 2.

Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum með alvarlegri hitasótt eða bráða sýkingu.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar, þá á að vera til reiðu viðeigandi læknisfræðileg meðferð ef upp kemur bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar.

Bóluefnið gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíócýanati sem eru notað í framleiðsluferlinu. Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).

Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem sprautustimpillinn og hettan inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Varðandi klínískt eftirlit eða eftirlit með rannsóknarniðurstöðum hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi eða hjá einstaklingum með þekkta eða mögulega útsetningu fyrir lifrarbólgu B veiru, sjá kafla 4.2.

Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst (sjá kafla 4.8). Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.

Vegna þess hve langur meðgöngutími lifrarbólgu B er, þá er mögulegt að sýking af völdum lifrarbólgu B geti verið til staðar þegar bólusetning fer fram. Ekki er víst að bóluefnið komi í veg fyrir lifrarbólgu B sýkingu í slíkum tilvikum.

Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af öðrum lifrarbólguveirum t.d. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E og öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þetta bóluefni má gefa:

-með lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni, en á öðrum stungustað.

-til þess að ljúka fyrstu ónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt hjá einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

-samtímis öðrum bóluefnum sem venjulega eru gefin ungbörnum, börnum og unglingum ef

notaðir eru aðrir stungustaðir og aðrar sprautur.

Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Frjósemi:

HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.

Meðganga:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá barnshafandi konum.

Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá konum með barn á brjósti.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum. Hins vegar er ætlað að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

4.8 Aukaverkanir

a. Samantekt á öryggi

Algengustu aukaverkanir eru viðbrögð á stungustað: tímabundin eymsli, hörundsroði, herslismyndun.

b. Samantekt á aukaverkunum, settar upp í töflu

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í kjölfarið á víðtækri notkun á bóluefninu.

Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.

Aukaverkanir

Tíðni

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

 

Staðbundin viðbrögð (stungustað): Tímabundin eymsli, hörundsroði,

Algengt

herslismyndun

(≥1/100 til, <1/10)

Þreyta, hiti, slappleiki, inflúensulík einkenni

Örsjaldan (<1/10.000)

Blóð og eitlar

 

Blóðflagnafæð, eitlastækkanir

Örsjaldan (<1/10.000)

Ónæmiskerfi

 

Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)

Örsjaldan (<1/10.000)

Taugakerfi

 

Náladofi, lömun (þar með talið Bell's palsy, andlitslömun), úttaugakvillar

 

(polyradiculoneuritis eða Guillain Barré heilkenni), taugabólga (þar með talið

 

sjóntaugarbólga), mænubólga (þar með talið þvermænubólga), heilabólga,

Örsjaldan (<1/10.000)

afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfi, versnun á heila- og

 

mænusiggssjúkdóm, heila- og mænusiggssjúkdómur, flog, höfuðverkur,

 

sundl, yfirlið.

 

Augu

 

Æðahjúpsbólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Æðar

 

Lágþrýstingur, æðabólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

Einkenni lík berjukrampa

Örsjaldan (<1/10.000)

Meltingarfæri

 

Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir

Örsjaldan (<1/10.000)

Húð og undirhúð

 

Útbrot, skalli, kláði, ofsakláði, regnbogaroðasótt, ofsabjúgur, exem.

Örsjaldan (<1/10.000)

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Liðverkir, liðbólga, vöðvaþrautir, verkir í útlimum.

Örsjaldan (<1/10.000)

Rannsóknarniðurstöður

 

Hækkun á lifrarensímum

Örsjaldan (<1/10.000)

c. Aðrir sérstakir sjúklingahópar

Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er. Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af HBVAXPRO.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sýkingalyf, ATC flokkur: J07BC01

Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (anti- HBsAg). Myndun mótefnatítra gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (anti-HBsAg) 10 AE/l eða meiri, mælt 1 til 2 mánuðum eftir síðustu inndælingu samsvarar vörn gegn lifrarbólgu B veirusýkingu.

Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck framleiddu með raðbrigða erfðatækni, verndandi mótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B ( 10 AE/l). Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.

Sýnt hefur verið fram á vörn hjá nýburum mæðra sem eru jákvæðar fyrir yfirborðs mótefnisvaka lifrarbólgu B veiru og mótefnisvaka lifrarbólgu B veiru eftir einn skammt af lifrarbólgu B immúnóglóbulíni við fæðingu og þar á eftir 3 skammta af fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck framleiddu með raðbrigða erfðatækni. Af 130 bólusettum ungbörnum, var áætluð vörn gegn langvinnri lifrarbólgu B 95 % samanborið við sýkingartíðni þeirra sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir.

Þrátt fyrir að ekki sé þekkt tímalengd varnaráhrifa fyrri samsetningar af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck framleiddu með raðbrigða erfðatækni í heilbrigðum einstaklingum, þá hefur eftirfylgni sem staðið hefur yfir í 5 – 9 ár á u.þ.b. 3000 einstaklingum sem eru í áhættuhóp og fengið hafa sams konar plasma afleiddu bóluefni, ekki leitt í ljós nein tilfelli af klínískt sýnilegri lifrarbólgu B sýkingu.

Þessu til viðbótar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika bóluefnisvekjandi ónæmisminnis fyrir yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) með upprifjandi mótefnisviðbrögðum við örvunarskammti með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck, framleiddu með raðbrigða erfðatækni . Eins og á við um önnur bóluefni gegn lifrarbólgu B, er lítið vitað enn sem komið er um hversu lengi sjúkdómsvarnandi áhrif geta varað hjá bólusettum einstaklingum. Ekki hefur verið tekin ákvörðun varðandi þörf fyrir örvunarbólusetningu með HBVAXPRO eftir 12 mánaða örvunarskammtinn sem nauðsynlegur þykir í þéttari 0, 1, 2 áætluninni.

Minni áhætta á lifrarfrumukrabbameini

Lifrarfrumukrabbamein er alvarlegur fylgikvilli lifrarbólgu B veirusýkingar. Rannsóknir hafa sýnt tengslin á milli langvarandi lifrarbólgu B sýkingar og lifrarfrumu krabbameins og að 80 % af lifrarfrumu krabbameini er af völdum lifrarbólgu B veirusýkingar. Lifrarbólgu B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemirannsóknir á dýrum.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Natríum klóríð

Natríum bórat

Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3 Geymsluþol

3 ár.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

6.5 Gerð íláts og innihald

0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) án nálar með tappa (grátt klóróbútýl). Pakkningastærð: 1, 10, 20, 50.

0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með 1 lausri nál, með tappa (grátt klóróbutýl). Pakkningastærð: 1, 10.

0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (týpa I gler) með 2 lausum nálum, með tappa (grátt klóróbutýl). Pakkningastærð: 1, 10, 20. 50

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Skoða skal bóluefnið með tilliti til útfellinga eða litabreytinga á innihaldinu áður en lyfið er gefið. Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.

Sprautuna skal hrista vel upp fyrir notkun.

Haldið um bol sprautunnar og festið nálina með því að snúa henni réttsælis þar til hún er tryggilega föst við sprautuna.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/004

EU/1/01/183/005

EU/1/01/183/020

EU/1/01/183/021EU/1/01/183/022

EU/1/01/183/023

EU/1/01/183/024

EU/1/01/183/025

EU/1/01/183/030

EU/1/01/183/031

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27/04/2001

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 17/03/2011

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 10 míkrógrömm, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. INNIHALDSLÝSING

Einn skammtur (1 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*...... 10 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,5 milligrömm Al+)

* framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.

Bóluefni þetta getur innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýanati, sem eru notuð í framleiðsluferlinu. Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa

Aðeins mött hvít dreifa.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

HBVAXPRO er ætlað til bólusetningar gegn sýkingum af völdum allra þekktra undirflokka lifrarbólgu B veirunnar í einstaklingum 16 ára og eldri sem eru taldir í áhættu hvað varðar útsetningu fyrir lifrarbólgu B veiru.

Ákvarða skal í samræmi við opinber tilmæli hvaða áhættuhópa skuli bólusetja

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) verður ekki ef lifrarbólgu B sýking er ekki til staðar.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Einstaklingar 16 ára og eldri: Einn skammtur (1 ml) fyrir hverja inndælingu.

Upphafsbólusetning:

Ónæmisaðgerð á að samanstanda af að minnsta kosti þremur inndælingum.

Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:

0, 1, 6 mánuðir: Tveir skammtar með mánaðar millibili. Þriðji skammturinn er gefinn 6 mánuðum eftir fyrsta skammt.

0, 1, 2, 12 mánuðir: Þrír skammtar gefnir með eins mánaðar millibili. Gefa á fjórða skammtinn á tólfta mánuði.

Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun. Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttri áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.

Örvunarskammtur:

Bólusettir einstaklingar með eðlilega ónæmissvörun

Ekki hefur verið lagt mat á þörf fyrir örvunarskammt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa fulla bólusetningu. Samt sem áður mæla sumar bólusetningaráætlanir með reglulegri endurtekningu á örvunarskammti og skal tekið tillit til þess.

Einstaklingar með skerta ónæmissvörun (t.d. skilunarsjúklingar, líffæraþegar og alnæmissjúklingar)

Íhuga ætti að gefa einstaklingum sem hafa verið bólusettir og erum með skerta ónæmissvörun viðbótarskammt af bóluefninu ef styrkur mótefna gegn yfirborðsmótefnavaka lifarbólgu B (anti- HBsAg) er minni en 10 AE/l.

Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu

Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta. Samt sem áður er venjulega ekki mælt með endurbólusetningu þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi lifrarbólgu B bóluefnisins við endurbólusetning í kjölfar ónæmisagðerðarinnar. Íhuga ætti endurbólusetningu fyrir þá einstaklinga sem eru taldir vera í áhættuhópi og þá eftir að lagt hefur verið mat á ávinning við bólusetninguna samanborðið við áhættuna á aukningu á staðbundnum eða kerfisbundnum aukaverkunum

Sérstakir skammtar fyrir þá sem vitað er eða geta komist í snertingu við lifrarbólgu B veiruna (t.d. stunga með smitaðri nál):

-Gefa skal lifrarbólgu B immunóglóbulín eins fljótt og hægt er eftir útsetningu (innan 24 klst.).

-Gefa skal fyrst skammt af bóluefninu innan 7 daga frá útsetningu og það má gefa samtímis

lifrarbólgu B immunóglóbulíni, en ekki á sama stungustað.

-Einnig er mælt með mótefnamælingu fyrir gjöf næstu skammta af bóluefni ef nauðsyn krefur (þ.e. eftir styrk mótefna í blóði sjúklings), til sjúkdómsvarnar til skemmri og lengri tíma.

-Ef um ræðir einstaklinga sem ekki hafa hlotið bólusetningu eða ef ekki hefur verið lokið við bólusetningu skal gefa inn aukaskammta í samræmi við bólusetningaráætlunina. Leggja má til flýtiáætlun með 12 mánaða örvunarskammti.

Skammtar fyrir einstaklinga undir 16 ára aldri

HBVAXPRO 10 míkrógrömm er ekki ætlað fyrir þennan hóp af ungu fólki

Viðeigandi styrkleiki handa einstaklingum frá fæðingu og upp að 15 ára aldri er 5 míkrógrömm af HBVAXPRO.

Lyfjagjöf

Þetta bóluefni á að gefa í vöðva.

Best er að gefa fullorðnum og unglingum bóluefnið í axlarvöðva.

Gefið ekki í æð.

Í undantekningartilfellum má gefa bóluefnið undir húð, sjúklingum með blóðflögufæð eða blæðingarkvilla.

Varúðarráðstafanir sem taka skal tillit til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.

4.3 Frábendingar

Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna eða snefilefnanna (t.d. formaldehýði og kalíum tíocýanati), sjá kafla 6.1 og 2.

Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum með alvarlegri hitasótt eða bráða sýkingu.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar, þá á að vera til reiðu viðeigandi læknisfræðileg meðferð ef upp kemur bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).

Bóluefnið gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýanati, sem eru notuð við framleiðsluferlinu. Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).

Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem tappi hettuglassins inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Varðandi klínískt eftirlit eða eftirlit með rannsóknarniðurstöðum hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi eða hjá einstaklingum með þekkta eða mögulega útsetningu fyrir lifrarbólgu B veiru, sjá kafla 4.2.

Komið hafa í ljós ýmsir þættir sem draga úr mótefnasvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu B. Þessir þættir eru m.a. hár aldur, karlkyns einstaklingar, offita, reykingar, aðferð við lyfjagjöf og sumir langvinnir, undirliggjandi sjúkdómar. Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO. Íhuga þarf mögulega aukaskammta fyrir þá einstaklinga sem ekki svara eða veita lélega svörun við bólusetningarmeðferð.

Vegna þess hve langur meðgöngutími lifrarbólgu B er, þá er mögulegt að sýking af völdum lifrarbólgu B geti verið til staðar þegar bólusetning fer fram. Ekki er víst að bóluefnið komi í veg fyrir lifrarbólgu B sýkingu í slíkum tilvikum.

Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af öðrum lifrarbólguveirum t.d. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E og öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þetta bóluefni má gefa:

-með lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni, en á öðrum stungustað.

-til þess að ljúka upphafsónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt hjá einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

-samtímis öðrum bóluefnum ef notaðir eru aðrir stungustaðir og aðrar sprautur.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Frjósemi:

HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.

Meðganga:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá barnshafandi konum.

Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá konum með barn á brjósti.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum. Hins vegar er ætlað að HBVAXPRO hafi engin – eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

4.8 Aukaverkanir

a. Samantekt á öryggi

Algengustu aukaverkanir eru viðbrögð á stungustað: tímabundin eymsli, hörundsroði, herslismyndun.

b. Samantekt á aukaverkunum, settar upp í töflu

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í kjölfarið á víðtækri notkun á bóluefninu.

Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.

Aukaverkanir

Tíðni

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

 

Staðbundin viðbrögð (stungustað): Tímabundin eymsli, hörundsroði,

Algengt

herslismyndun

(≥1/100 til, <1/10)

Þreyta, hiti, lasleiki, inflúensulík einkenni

Örsjaldan (<1/10.000)

Blóð og eitlar

 

Blóðflagnafæð, eitlastækkanir

Örsjaldan (<1/10.000)

Ónæmiskerfi

 

Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)

Örsjaldan (<1/10.000)

Taugakerfi

 

Náladofi, lömun (þar með talið Bell's palsy, andlitslömun), úttaugakvillar

 

(polyradiculoneuritis eða Guillain Barre heilkenni), taugabólga (þar með talið

 

sjóntaugarbólga), mænubólga (þar með talið þvermænubólga), heilabólga,

Örsjaldan (<1/10.000)

afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfi, versnun á heila- og

 

mænusiggssjúkdóm, heila- og mænusiggssjúkdómur, flog, höfuðverkur,

 

sundl, yfirlið.

 

Augu

 

Æðahjúpsbólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Æðar

 

Lágþrýstingur, æðabólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

Einkenni lík berkjukrampa

Örsjaldan (<1/10.000)

Meltingarfæri

 

Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir

Örsjaldan (<1/10.000)

Húð og undirhúð

 

Útbrot, skalli, kláði, ofsakláði, regnbogaroðasótt, ofsabjúgur, exem.

Örsjaldan (<1/10.000)

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Liðverkir, liðbólga, vöðvaþrautir, verkir í útlimum.

Örsjaldan (<1/10.000)

Rannsóknarniðurstöður

 

Hækkun á lifrarensímum

Örsjaldan (<1/10.000)

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er. Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af HBVAXPRO.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sýkingalyf, ATC flokkur: J07BC01

Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (anti- HBsAg). Myndun mótefnatítra gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (anti-HBsAg) 10 AE/l eða meiri, mæld 1 til 2 mánuðum eftir síðustu inndælingu samsvarar vörn gegn lifrarbólgu B veirusýkingu.

Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck framleiddu með raðbrigða erfðatækni, verndandi mótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B ( 10 AE/l). Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu

95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535 – 793 AE/l.

Þrátt fyrir að ekki sé þekkt tímalengd varnaráhrifa fyrri samsetningar af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck, framleiddu með raðbrigða erfðatækni í heilbrigðum einstaklingum, þá hefur eftirfylgni sem staðið hefur yfir í 5 – 9 ár á u.þ.b. 3000 einstaklingum sem eru í áhættuhóp og fengið hafa sams konar plasma afleiddu bóluefni, ekki leitt í ljós nein tilfelli af klínískt sýnilegri lifrarbólgu B sýkingu.

Þessu til viðbótar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika bóluefnisvekjandi ónæmisminnis fyrir yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) með upprifjandi mótefnisviðbrögðum við örvunarskammti með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck, framleiddu með raðbrigða erfðatækni. Eins og á við um önnur bóluefni gegn lifrarbólgu B, er lítið vitað enn sem komið er um hversu lengi sjúkdómsvarnandi áhrif geta varað hjá bólusettum einstaklingum. Ekki hefur verið tekin ákvörðun varðandi þörf fyrir örvunarbólusetningu með HBVAXPRO eftir 12 mánaða örvunarskammtinn sem nauðsynlegur þykir í þjöppuðu 0, 1, 2 áætluninni.

Minni áhætta á lifrarfrumukrabbameini

Lifrarfrumukrabbamein er alvarlegur fylgikvilli lifrarbólgu B veirusýkingar. Rannsóknir hafa sýnt tengslin á milli langvarandi lifrarbólgu B sýkingar og lifrarfrumukrabbameins og að 80 % lifrarfrumukrabbameins er af völdum lifrarbólgu B veirusýkingar. Lifrarbólgu B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemirannsóknir á dýrum.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Natríum klóríð

Natríum bórat

Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3 Geymsluþol

3 ár.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

6.5 Gerð íláts og innihald

1 ml af dreifu í hettuglasi (gler) með tappa (grátt bútýlgúmmí) og innsigli úr áli og smelluloki úr plasti. Pakkningastærð: 1 eða 10.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Skoða skal bóluefnið með tilliti til útfellinga eða litabreytinga á innihaldinu áður en lyfið er gefið. Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.

Hettuglasið skal hrista vel upp fyrir notkun.

Nota skal bóluefnið strax og hettuglasið hefur verið opnað og síðan skal farga hettuglasinu. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/007/IS

EU/1/01/183/008/IS

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27/04/2001

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 17/03/2011

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 10 míkrógrömm, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. INNIHALDSLÝSING

Einn skammtur (1 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*...... 10 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,5 milligrömm Al+)

* framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.

Bóluefni þetta gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýanati, sem eru notuð í framleiðsluferlinu. Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.

Aðeins mött hvít dreifa.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

HBVAXPRO er ætlað til bólusetningar gegn sýkingum af völdum allra þekktra undirflokka lifrarbólgu B veirunnar í einstaklingum 16 ára og eldri sem eru taldir í áhættu hvað varðar útsetningu fyrir lifrarbólgu B veiru.

Ákvarða skal í samræmi við opinber tilmæli hvaða áhættuhópa skuli bólusetja.

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) verður ekki ef lifrarbólgu B sýking er ekki til staðar.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Einstaklingar 16 ára og eldri: Einn skammtur (1 ml) fyrir hverja inndælingu.

Upphafsbólusetning:

Ónæmisaðgerð á að samanstanda af að minnsta kosti þremur inndælingum.

Hægt er að mæla má með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:

0, 1, 6 mánuðir: Tveir skammtar með mánaðar millibili. Þriðji skammturinn er gefinn 6 mánuðum eftir fyrsta skammt.

0, 1, 2, 12 mánuðir: Þrír skammtar gefnir með eins mánaðar millibili. Gefa á fjórða skammtinn á tólfta mánuði.

Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun. Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttri áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.

Örvunarskammtur:

Bólusettir einstaklingar með eðlilega ónæmissvörun

Ekki hefur verið lagt mat á þörf fyrir örvunarskammt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa fulla upphafs bólusetningu. Samt sem áður mæla sumar bólusetningaráætlanir með reglulegri endurtekningu á örvunarskammti og skal tekið tillit til þess.

Einstaklingar með skerta ónæmissvörun (t.d. skilunarsjúklingar,líffæraþegar og alnæmissjúklingar)

Íhuga ætti að gefa einstaklingum sem hafa verið bólusettir og eru með skerta ónæmissvörun viðbótarskammt af bóluefninu ef styrkur mótefna gegn yfirborðsmótefnavaka lifarbólgu B (anti- HBsAg) er minni en 10 AE/l.

Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu

Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta. Samt sem áður er venjulega ekki mælt með endurbólusetningu þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi lifrarbólgu B bóluefnisins við endurbólusetning í kjölfar ónæmisagðerðarinnar. Íhuga ætti endurbólusetningu fyrir þá einstaklinga sem eru taldir vera í áhættuhópi og þá eftir að lagt hefur verið mat á ávinning við bólusetninguna samanborðið við áhættuna á aukningu á staðbundnum eða kerfisbundnum aukaverkunum

Sérstakir skammtar fyrir þá sem vitað er eða geta komist í snertingu við lifrarbólgu B veiruna (t.d. stunga með smitaðri nál):

-Gefa skal lifrarbólgu B immunóglóbulín eins fljótt og hægt er eftir útsetningu (innan 24 klst.).

-Gefa skal fyrst skammt af bóluefninu innan 7 daga frá útsetningu og það má gefa samtímis

lifrarbólgu B immunóglóbulíni, en ekki á sama stungustað.

-Einnig er mælt með mótefnamælingu fyrir gjöf næstu skammta af bóluefni ef nauðsyn krefur (þ.e. eftir styrk mótefna í blóði sjúklings), til sjúkdómsvarnar til skemmri og lengri tíma.

-Ef um ræðir einstaklinga sem ekki hafa hlotið bólusetningu eða ef ekki hefur verið lokið við bólusetningu skal gefa inn aukaskammta í samræmi við bólusetningaráætlunina. Leggja má til flýtiáætlun með 12 mánaða örvunarskammti.

Skammtar fyrir einstaklinga undir 16 ára aldri

HBVAXPRO 10 míkrógrömm er ekki ætlað fyrir þennan undirhóp barna.

Viðeigandi styrkleiki handa einstaklingum frá fæðingu og upp að 15 ára aldri er HBVAXPRO 5 míkrógrömm.

Lyfjagjöf

Þetta bóluefni á að gefa í vöðva.

Best er að gefa fullorðnum og unglingum bóluefnið í axlarvöðva.

Gefið ekki í æð.

Í undantekningartilfellum má gefa bóluefnið undir húð, sjúklingum með blóðflögufæð eða blæðingarkvilla.

Varúðarráðstafanir sem taka skal tillit til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.

4.3 Frábendingar

Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna eða snefilefnanna (t.d. formaldehýði og kalíum tíocýanati), sjá kafla 6.1 og 2.

Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum með alvarlegri hitasótt eða bráða sýkingu.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar þá á að vera til reiðu viðeigandi læknisfræðileg meðferð ef upp kemur bráðaofnæmi í kjölfar gjafar bóluefnisins.

Bóluefnið gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýanati, sem eru notuð við framleiðsluferlinu.

Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem sprautustimpillinn og hettan inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Varðandi klínískt eftirlit eða eftirlit með rannsóknarniðurstöðum hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi eða hjá einstaklingum með þekkta eða mögulega útsetningu fyrir lifrarbólgu B veiru, sjá kafla 4.2.

Komið hafa í ljós ýmsir þættir sem draga úr mótefnasvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu B. Þessir þættir eru m.a. hár aldur, karlkyns einstaklingar, offita, reykingar, aðferð við lyfjagjöf og sumir langvinnir, undirliggjandi sjúkdómar. Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO. Íhuga þarf mögulega aukaskammta fyrir þá einstaklinga sem ekki svara eða veita lélega svörun við bólusetningarmeðferð.

Vegna þess hve langur meðgöngutími lifrarbólgu B er, þá er mögulegt að sýking af völdum lifrarbólgu B geti verið til staðar þegar bólusetning fer fram. Ekki er víst að bóluefnið komi í veg fyrir lifrarbólgu B sýkingu í slíkum tilvikum.

Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af öðrum lifrarbólguveirum t.d. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E og öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þetta bóluefni má gefa:

-með lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni, en á öðrum stungustað.

-til þess að ljúka upphafsónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt í einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

-samtímis öðrum bóluefnum ef notaðir eru aðrir stungustaðir og aðrar sprautur.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Frjósemi:

HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.

Meðganga:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá barnshafandi konum.

Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá konum með barn á brjósti.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum. Hins vegar er ætlað að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

4.8 Aukaverkanir

a. Samantekt á öryggi

Algengustu aukaverkanir eru viðbrögð á stungustað: tímabundin eymsli, hörundsroði, herslismyndun.

b. Samantekt á aukaverkunum, settar upp í töflu

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í kjölfarið á víðtækri notkun á bóluefninu.

Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.

Aukaverkanir

Tíðni

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

 

Staðbundin viðbrögð (stungustað): Tímabundin eymsli, hörundsroði,

Algengt

herslismyndun

(≥1/100 til, <1/10)

Þreyta, hiti, lasleiki, inflúensulík einkenni

Örsjaldan (<1/10.000)

Blóð og eitlar

 

Blóðflagnafæð, eitlastækkun

Örsjaldan (<1/10.000)

Ónæmiskerfi

 

Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)

Örsjaldan (<1/10.000)

Taugakerfi

 

Náladofi, lömun (þar með talið Bell's palsy, andlitslömun), úttaugakvillar

 

(polyradiculoneuritis eða Guillain Barré heilkenni), taugabólga (þar með talið

 

sjóntaugarþroti), mænubólga (þar með talið þvermænubólga), heilabólga,

Örsjaldan (<1/10,000)

afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfi, versnun á heila- og

 

mænusiggssjúkdóm, heila- og mænusiggssjúkdómur, flog, höfuðverkur,

 

sundl, yfirlið.

 

Augu

 

Æðahjúpsbólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Æðar

 

Lágþrýstingur, æðabólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

Einkenni lík berkjukrampa

Örsjaldan (<1/10.000)

Meltingarfæri

 

Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir

Örsjaldan (<1/10.000)

Húð og undirhúð

 

Útbrot, skalli, kláði, ofsakláði, regnbogaroðasótt, ofsabjúgur, exem.

Örsjaldan (<1/10.000)

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Liðverkir, liðbólga, vöðvaþrautir, verkir í útlimum.

Örsjaldan (<1/10.000)

Rannsóknarniðurstöður

 

Hækkun á lifrarensímum

Örsjaldan (<1/10.000)

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

 

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er. Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af HBVAXPRO.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sýkingalyf, ATC flokkur: J07BC01

Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (anti- HBsAg). Myndun mótefnatítra gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (anti-HBsAg) 10 AE/l eða meiri, mæld 1 til 2 mánuðum eftir síðustu inndælingu samsvarar vörn gegn lifrarbólgu B veirusýkingu.

Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck framleiddu með raðbrigða erfðatækni, verndandi mótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B ( 10 AE/l). Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu

95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535 – 793 AE/l.

Þrátt fyrir að ekki sé þekkt tímalengd varnaráhrifa fyrri samsetningar af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck, framleitt með raðbrigða erfðatækni í heilbrigðum einstaklingum, þá hefur eftirfylgni sem staðið hefur yfir í 5 – 9 ár á u.þ.b. 3000 einstaklingum sem eru í áhættuhóp og fengið hafa sams konar plasma afleiddu bóluefni, ekki leitt í ljós nein tilfelli af klínískt sýnilegri lifrarbólgu B sýkingu.

Þessu til viðbótar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika bóluefnisvekjandi ónæmisminnis fyrir yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) með upprifjandi mótefnisviðbrögðum við örvunarskammti með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck, framleiddu með raðbrigða erfðatækni. Eins og á við um önnur bóluefni gegn lifrarbólgu B, er lítið vitað enn sem komið er um hversu lengi sjúkdómsvarnandi áhrif geta varað hjá bólusettum einstaklingum. Ekki hefur verið tekin ákvörðun varðandi þörf fyrir örvunarbólusetningu með HBVAXPRO eftir 12 mánaða örvunarskammtinn sem nauðsynlegur þykir í þjöppuðu 0, 1, 2 áætluninni.

Minni áhætta á lifrarfrumukrabbameini

Lifrarfrumukrabbamein er alvarlegur fylgikvilli lifrarbólgu B veirusýkingar. Rannsóknir hafa sýnt tengslin á milli langvarandi lifrarbólgu B sýkingar og lifrarfrumukrabbameins og að 80 % lifrarfrumukrabbameins er af völdum lifrarbólgu B veirusýkingar. Lifrarbólgu B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemirannsóknir á dýrum.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Natríum klóríð

Natríum bórat

Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3 Geymsluþol

3 ár.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

6.5 Gerð íláts og innihald

1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) án nálar með tappa (grátt klóróbútýl). Pakkningastærð: 1, 10.

1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með 1 lausri nál, með tappa (grátt klóróbútýl). Pakkningastærð: 1, 10.

1 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler) með 2 lausum nálum, með tappa (grátt klóróbútýl). Pakkningastærð: 1, 10, 20.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Skoða skal bóluefnið með tilliti til botnfalls eða litabreytinga á innihaldinu áður en lyfið er gefið. Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.

Sprautuna skal hrista vel upp fyrir notkun.

Haldið um bol sprautunnar og festið nálina með því að snúa henni réttsælis þar til hún er tryggilega föst við sprautuna.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27/04/2001

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 17/03/2011

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 40 míkrógrömm stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. INNIHALDSLÝSING

Einn skammtur (1 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbirgða (HBsAg)*...... 40 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,5 milligrömm Al+)

* framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.

Bóluefni þetta gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýanati, sem eru notuð í framleiðsluferlinu. Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa

Aðeins mött hvít dreifa.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

HVBAXPRO er ætlað til bólusetningar gegn sýkingum af völdum allra þekktra undirflokka lifrarbólgu B veirunnar á fullorðnum sjúklingum sem eru á leið í skilun og skilunarsjúklingum.

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) verður ekki ef lifrarbólgu B sýking er ekki til staðar.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Fullorðnir sjúklingar á leið í skilun og skilunarsjúklingar: Einn skammtur (1 ml) fyrir hverja inndælingu.

Upphafsbólusetning:

Ónæmisaðgerð á að samanstanda af þremur inndælingum:

Áætlun 0, 1, 6 mánuðir: tvær inndælingar með eins mánaðar millibili; 3ja inndælingin 6 mánuðum eftir fyrstu inndælingu.

Örvunarskammtur:

Íhuga skal örvunarskammt hjá þeim sem hafa verið bólusettir ef styrkur mótefnis gegn yfirborðsmótefnivaka lifrarbólgu B (anti-HBsAg) veiru eftir fyrstu bólusetningarmeðferð er lægri en 10 AE/l.

Samkvæmt læknisfræðilegum stöðlum um lyfjagjöf á bóluefni gegn lifrarbólgu B skal framkvæma mótefnamælingu reglulega hjá skilunarsjúklingum. Gefa skyldi örvunarskammt þegar mótefnastig fer niður fyrir 10 AE/l.

Sérstakir skammtar fyrir þekkta eða mögulega snertingu við lifrarbólgu B veiru (t.d. við stungu með smitaðri nál):

-Gefa á lifrarbólgu B immúnóglóbulín eins fljótt og hægt er eftir útsetningu (innan við 24 klst.)

-Fyrsta skammtinn af bóluefninu á að gefa innan 7 daga frá útsetningu og má gefa það samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni en á öðrum stungustað.

-Einnig er mælt með mótefnamælingu fyrir gjöf næstu skammta af bóluefni ef nauðsyn krefur (þ.e. eftir styrk mótefna í blóði sjúklings), til sjúkdómsvarnar til skemmri og lengri tíma.

-Ef um ræðir einstaklinga sem ekki hafa hlotið bólusetningu eða ef ekki hefur verið lokið við bólusetningu skal gefa inn aukaskammta í samræmi við bólusetningaráætlunina. Leggja má til flýtiáætlun með 12 mánaða örvunarskammti.

Lyfjagjöf

Þetta bóluefni á að gefa í vöðva.

Best er að gefa fullorðnum lyfið í axlarvöðva.

Gefið ekki í æð.

Í undantekningartilfellum má gefa bóluefnið undir húð, sjúklingum með blóðflögufæð eða blæðingarkvilla.

Varúðarráðstafanir sem taka skal tillit til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.

4.3 Frábendingar

Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna eða snefilefnanna(t.d. formaldehýði og kalíum tíocýanati), sjá kafla 6.1 og 2.

Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum með alvarlegri hitasótt eða bráða sýkingu.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar þá á að vera til reiðu viðeigandi læknisfræðileg meðferð ef upp kemur bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).

Bóluefnið gæti innihaldið leifar af formaldehýði og kalíum tíocýanati, sem eru notuð ví framleiðsluferlinu. Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).

Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem tappi hettuglassins inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Komið hafa í ljós ýmsir þættir sem draga úr mótefnasvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu B. Þessir þættir eru m.a. hár aldur, karlkyns einstaklingar, offita, reykingar, aðferð við lyfjagjöf og sumir langvinnir, undirliggjandi sjúkdómar. Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO. Íhuga þarf mögulega aukaskammta fyrir þá einstaklinga sem ekki svara eða veita lélega svörun við bólusetningarmeðferð.

Vegna þess hve langur meðgöngutími lifrarbólgu B er, þá er mögulegt að sýking af völdum lifrarbólgu B geti verið til staðar þegar bólusetning fer fram. Ekki er víst að bóluefnið komi í veg fyrir lifrarbólgu B sýkingu í slíkum tilvikum.

Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af öðrum lifrarbólguveirum t.d. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E og öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þetta bóluefni má gefa:

-með lifrarbólgu B immúnóglóbúlíni, en á öðrum stungustað.

-til þess að ljúka upphafsónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt í einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

-samtímis öðrum bóluefnum ef notaðir eru aðrir stungustaðir og aðrar sprautur.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Frjósemi:

HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.

Meðganga:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá barnshafandi konum. Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf:

Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá konum með barn á brjósti.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum. Hins vegar er ætlað að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

4.8 Aukaverkanir

a. Samantekt á öryggi

Algengustu aukaverkanir eru viðbrögð á stungustað: tímabundin eymsli, hörundsroði, herslismyndun.

b. Samantekt á aukaverkunum, settar upp í töflu

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í kjölfarið á víðtækri notkun á bóluefninu.

Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.

Aukaverkanir

Tíðni

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

 

Staðbundin viðbrögð (stungustað): Tímabundin eymsli, hörundsroði,

Algengt

herslismyndun

(≥1/100 til, <1/10)

Þreyta, hiti, slappleiki, inflúensulík einkenni

Örsjaldan (<1/10.000)

Blóð og eitlar

 

Blóðflagnafæð, eitlastækkun

Örsjaldan (<1/10.000)

Ónæmiskerfi

 

Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)

Örsjaldan (<1/10.000)

Taugakerfi

 

Náladofi, lömun (þar með talið Bell's palsy, andlitslömun), úttaugakvillar

 

(polyradiculoneuritis eða Guillain Barré heilkenni), taugabólga (þar með talið

 

sjóntaugarbólga), mænubólga (þar með talið þvermænubólga), heilabólga,

Örsjaldan (<1/10.000)

afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfi, versnun á heila- og

 

mænusiggssjúkdóm, heila- og mænusiggssjúkdómur, flog, höfuðverkur,

 

sundl, yfirlið.

 

Augu

 

Æðahjúpsbólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Æðar

 

Lágþrýstingur, æðabólga

Örsjaldan (<1/10.000)

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

Einkenni lík berkjukrampa

Örsjaldan (<1/10.000)

Meltingarfæri

 

Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir

Örsjaldan (<1/10.000)

Húð og undirhúð

 

Útbrot, skalli, kláði, ofsakláði, regnbogaroðasótt, ofsabjúgur, exem.

Örsjaldan (<1/10.000)

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Liðverkir, liðbólga, vöðvaþrautir, verkir í útlimum.

Örsjaldan (<1/10.000)

Rannsóknarniðurstöður

 

Hækkun á lifrarensímum

Örsjaldan (<1/10.000)

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er. Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af HBVAXPRO.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sýkingalyf, ATC flokkur: J07BC01

Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (anti- HBsAg). Myndun mótefnatítra gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (anti-HBsAg) 10 AE/l eða meiri, mæld 1 til 2 mánuðum eftir síðustu inndælingu samsvarar vörn gegn lifrarbólgu B veirusýkingu.

Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck framleiddu með raðbrigða erfðatækni, verndandi mótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B ( 10 AE/l).

Þrátt fyrir að ekki sé þekkt tímalengd varnaráhrifa fyrri samsetningar af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck, framleiddu með raðbrigða erfðatækni í heilbrigðum einstaklingum, þá hefur eftirfylgni sem staðið hefur yfir í 5 – 9 ár á u.þ.b. 3000 einstaklingum sem eru í áhættuhóp og fengið hafa sams konar plasma afleiddu bóluefni, ekki leitt í ljós nein tilfelli af klínískt sýnilegri lifrarbólgu B sýkingu.

Þessu til viðbótar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika bóluefnisvekjandi ónæmisminnis fyrir yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) með upprifjandi mótefnisviðbrögðum við örvunarskammti með fyrri samsetningu af lifrarbólgu B bóluefni frá Merck, framleiddu með raðbrigða erfðatækni .

Samkvæmt læknisfræðilegum stöðlum um lyfjagjöf á bóluefni gegn lifrarbólgu B skal framkvæma mótefnamælingu reglulega hjá skilunarsjúklingum. Gefa skyldi örvunarskammt þegar mótefnastig fer niður fyrir 10 AE/l. Íhuga skyldi notkun annarra bóluefna gegn lifrarbólgu B hvað varðar viðföng sem hafa of lága mótefnatítra eftir örvunarskammt.

Minni áhætta á lifrarfrumukrabbameini

Lifrarfrumukrabbamein er alvarlegur fylgikvilli lifrarbólgu B veirusýkingar. Rannsóknir hafa sýnt tengslin á milli langvarandi lifrarbólgu B sýkingar og lifrarfrumukrabbameins og að 80 % lifrarfrumukrabbameins er af völdum lifrarbólgu B veirusýkingar. Lifrarbólgu B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemirannsóknir á dýrum.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Natríum klóríð

Natríum bórat

Vatn fyrir stungulyf

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3 Geymsluþol

3 ár.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

Má ekki frjósa.

6.5 Gerð íláts og innihald

1 ml af dreifu í hettuglasi (gler) með tappa (grátt bútýlgúmmí) og innsigli úr áli og smellulok úr plasti. Pakkningarstærð: 1

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Skoða skal bóluefnið með tilliti til útfellinga eða litabreytinga á innihaldinu áður en lyfið er gefið. Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.

Hettuglasið skal hrista vel upp fyrir notkun.

Nota skal bóluefnið strax og hettuglasið hefur verið opnað og síðan skal farga hettuglasinu. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/015

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27/04/2001

Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 17/03/2011

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf