Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – áletranir - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHBVaxPro
ATC-kóðiJ07BC01
Efnihepatitis B, recombinant surface antigen
FramleiðandiMSD VACCINS

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM HBVAXPRO 5 míkrógrömm - stakskammta hettuglas - Pakkningastærð: 1,10

1.HEITI LYFS

HBVAXPRO 5 míkrógrömm, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2.VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* ...... 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3.HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

Stakskammta, 0,5 ml hettuglas

10 stakskammta, 0,5 ml hettuglös

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/001 Pakkningarstærð 1

EU/1/01/183/018 Pakkningarstærð 10

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HBVAXPRO 5 míkrógrömm - stakskammta hettuglas + sprauta með nál - Pakkningastærð: 1

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 5 míkrógrömm, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* ...... 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa Stakskammta, 0,5 ml hettuglas 1 sæfð sprauta með nál

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/019 Pakkningastærð 1

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDANS

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HBVAXPRO 5 míkrógrömm

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

HBVAXPRO 5 µg, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Notist i.m.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

4.LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDANS

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,5 ml.

6.ANNAÐ

MSD VACCINS

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HBVAXPRO 5 míkrógrömm ml - stakskammta áfyllt sprauta án nálar - Pakkningastærð: 1, 10, 20, 50

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 5 míkrógrömm, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* ...... 5 míkrógrömm, Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar

10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nálar

20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nálar

50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nálar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/004 Pakkningarstærð 1

EU/1/01/183/005 Pakkningarstærð 10

EU/1/01/183/020 Pakkningarstærð 20

EU/1/01/183/021 Pakkningarstærð 50

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDANS

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HBVAXPRO 5 míkrógrömm - stakskammta áfyllt sprauta með 1 lausri nál - Pakkningastærð: 1, 10

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 5 míkrógrömm, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* ...... 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

1 stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál.

10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu).

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/022 Pakkningarstærð 1

EU/1/01/183/023 Pakkningarstærð 10

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HBVAXPRO 5 míkrógrömm - stakskammta áfyllt sprauta með 2 lausum nálum - Pakkningastærð: 1, 10, 20, 50

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 5 míkrógrömm, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* ...... 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

1 stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum.

10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu). 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu). 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu).

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/024 Pakkningarstærð 1

EU/1/01/183/025 Pakkningarstærð 10

EU/1/01/183/030 Pakkningarstærð 20

EU/1/01/183/031 Pakkningarstærð 50

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HBVAXPRO 5 míkrógrömm

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐIR

HBVAXPRO 5 µg, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Notist i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

0,5 ml.

6. ANNAÐ

MSD VACCINS

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM HBVAXPRO 10 míkrógrömm - stakskammta hettuglas – Pakkningastærð: 1, 10

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 10 míkrógrömm, stungulyf, dreifa.

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (1 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* ........ 10 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,50 milligrömm Al+)

* framleitt með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa stakskammta 1 ml hettuglas.

10 stakskammta 1 ml hettuglös.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) EF MEÐ ÞARF

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/007 Pakkningarstærð 1

EU/1/01/183/008 Pakkningarstærð 10

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDANS

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HBVAXPRO 10 míkrógrömm

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

HBVAXPRO 10 µg, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Notist i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 ml

6. ANNAÐ

MSD VACCINS

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HBVAXPRO 10 míkrógrömm - stakskammta áfyllt sprauta án nálar - Pakkningastærð: 1, 10

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 10 míkrógrömm, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (1 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* .... 10 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,50 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

Stakskammta, 1 ml áfyllt sprauta án nálar

10 stakskammta, 1 ml áfylltar sprautur án nála

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/011 Pakkningarstærð 1

EU/1/01/183/013 Pakkningarstærð 10

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HBVAXPRO 10 míkrógrömm - stakskammta áfyllt sprauta með 1 lausri nál - Pakkningastærð: 1, 10

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 10 míkrógrömm, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (1 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* ....... 10 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,50 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

1 stakskammta, 1 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál.

10 stakskammta, 1 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu).

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/026 Pakkningarstærð 1

EU/1/01/183/027 Pakkningarstærð 10

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDANS

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HBVAXPRO 10 míkrógrömm - stakskammta áfyllt sprauta með 2 lausum nálum - Pakkningastærð: 1, 10, 20

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 10 míkrógrömm, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (1 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* .... 10 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,50 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

1 stakskammta, 1 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum.

10 stakskammta, 1 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu). 20 stakskammta, 1 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu).

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/028 Pakkningarstærð 1

EU/1/01/183/029 Pakkningarstærð 10

EU/1/01/183/032 Pakkningarstærð 20

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HBVAXPRO 10 míkrógrömm

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

HBVAXPRO 10 µg, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Notist i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 ml

6. ANNAÐ

MSD VACCINS

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM HBVAXPRO 40 míkrógrömm – stakskammta hettuglas - Pakkningastærð: 1

1. HEITI LYFS

HBVAXPRO 40 míkrógrömm, stungulyf, dreifa.

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (1 ml) inniheldur:

Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)* ....... 40 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,50 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

3. HJÁLPAREFNI

Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa

Stakskammta 1 ml hettuglas.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Notist í vöðva.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/01/183/015

13. LOTUNÚMER

Lota

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HBVAXPRO 40 míkrógrömm

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

HBVAXPRO 40 µg, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Notist i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP MM/ÁÁÁÁ

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 ml.

6. ANNAÐ

MSD VACCINS

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf