Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Fylgiseðill - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHBVaxPro
ATC-kóðiJ07BC01
Efnihepatitis B, recombinant surface antigen
FramleiðandiMSD VACCINS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HBVAXPRO 5 míkrógrömm, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um HBVAXPRO 5 míkrógrömm og við hverju það er notað

2.Áður en þér eða barni þínu er gefið HBVAXPRO 5 míkrógrömm

3.Hvernig nota á HBVAXPRO 5 míkrógrömm

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á HBVAXPRO 5 míkrógrömm

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um HBVAXPRO 5 míkrógrömm og við hverju það er notað

Þetta bóluefni er ætlað til bólusetningar gegn lifrarbólgu B veirusýkingu af völdum allra þekktra undirflokka veirunnar hjá einstaklingum frá fæðingu að 15 ára aldri sem talin eru vera í sýkingarhættu af völdum lifrarbólgu B veiru.

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D kemur ekki upp ef lifrarbólga B er ekki til staðar.

Þetta bóluefni veitir ekki vernd gegn sýkingum af völdum annarra lifrarbólguveira svo sem lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E eða öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

2. Áður en þér eða barni þínu er gefið HBVAXPRO 5 míkrógrömm

Ekki má nota HBVAXPRO 5 míkrógrömm

ef þú eða barnið þitt eru með ofnæmi fyrir yfirborðsmótefnavökum lifrarbólgu B veiru eða einhverju öðru innihaldsefni HBVAXPRO (talin upp í kafla 6.).

ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Umbúðir bóluefnisins innihalda latex-gúmmí. Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en HBVAXPRO 5 míkrógrömm er notað.

Notkun annarra bóluefna samhliða HBVAXPRO 5 míkrógrömm

HBVAXPRO má gefa samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni, á öðrum stungustað. HBVAXPRO má nota til að ljúka fyrstu ónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt hjá einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

HBVAXPRO má gefa samtímis sumum öðrum bóluefnum ef notaður er annar stungustaður og önnur sprauta.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti. Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.

Akstur og notkun véla

Ætlað er að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

HBVAXPRO 5 míkrógrömm inniheldur natríum: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. svo til natríumfrítt.

3. Hvernig nota á HBVAXPRO 5 míkrógrömm

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm (0,5 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga frá fæðingu að 15 ára aldri.

Bólusetningin á að fela í sér 3 inndælingar.

Hægt er að mæla með tveimur bólusetningaráætlunum:

tvær inndælingar með eins mánaðar millibili og síðan þriðja inndælingin 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna (0,1,6 mánuðir)

þrjár inndælingar með eins mánaða millibili og 4. skammtinn einu ári seinna ef óskað er eftir skjótu ónæmi (0,1,2,12 mánuðir).

Ef um er að ræða þekkta áhættu á útsetningu fyrir lifrarbólgu B veirunnar má gefa fyrsta skammtinn af HBVAXPRO 5 míkrógrömm samtímis viðeigandi skammti af immúnóglóbulíni.

Í sumum löndum er mælt með örvunarskammti. Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur upplýsir þig ef gefa á örvunarskammt.

Lyfjagjöf

Hristið hettuglasið vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.

Þegar hettuglasið hefur verið rofið og bóluefnið dregið upp, skal það notað samstundis og hettuglasinu fargað.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið með stungu í vöðva. Best er að sprauta nýbura og ungbörn í efri hluta læris en börn og unglinga í upphandleggsvöðva.

Aldrei má gefa bóluefnið í æð.

Í undantekningartilfellum má gefa bóluefnið undir húð hjá sjúklingum sem þjást af blóðflagnafæð (fækkun á blóðflögum) eða einstaklingum sem eru í blæðingarhættu.

Ef gleymist að gefa þér eða barni þínu HBVAXPRO 5 míkrógrömm

Ef ein inndæling gleymist skalt þú hafa samband við lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um önnur lifrarbólgu B bóluefni þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið hægt að sýna fram á tengsl aukaverkana við bóluefnið.

HBVAXPRO þolist venjulega vel.

Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli. Aðrar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

fækkun á blóðflögum, sjúkdómur í eitlum

ofnæmi

einkenni frá taugakerfinu s.s. náladofi, andlitslömun, bólga í taugum þar með talið Guillain- Barré heilkenni, bólga í augntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í heila, versnun á heila- og mænusiggi, heila- og mænusigg, krampar, höfuðverkur, svimi og yfirlið

lágur blóðþrýstingur, æðabólga

astma-lík einkenni

uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkur

einkenni frá húð s.s. exem, útbrot, hárlos, kláði, ofsakláði og blöðrumyndun

liðverkir, liðagigt, vöðvaverkir, verkir í útlimum

þreyta, hiti, vanlíðan, flensu-lík einkenni

hækkun á lifrarensímum

bólga í auga sem veldur verk og roða

Hjá fyrirburum sem fæddir eru mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á HBVAXPRO 5 míkrógrömm

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.

Geymið í kæli milli 2°C og 8°C

Má ekki frjósa

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

HBVAXPRO 5 míkrógrömm inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*......... 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al+)

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti HBVAXPRO 5 míkrógrömm og pakkningastærðir

HBVAXPRO 5 míkrógrömm er sprautulyf, dreifa, í hettuglasi.

Pakkningastærðir 1 og 10 hettuglös án sprautu/nálar.

Pakkningastærð 1 hettuglas með sprautu og nál.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Handhafi markaðsleyfis: MSD VACCINS,

162 avenue Jean Jaurès,

69007 Lyon, Frakkland.

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt lyfsins:

Merck Sharp og Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39, 2031

BN Haarlem,

Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um bóluefnið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á: http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar

Skoða skal bóluefnið áður en það er gefið með tilliti til agna og/eða óeðlilegs útlits. Hristið hettuglasið vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HBVAXPRO 5 míkrógrömm, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um HBVAXPRO 5 míkrógrömm og við hverju það er notað

2.Áður en þér eða barni þínu er gefið HBVAXPRO 5 míkrógrömm

3.Hvernig nota á HBVAXPRO 5 míkrógrömm

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á HBVAXPRO 5 míkrógrömm

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um HBVAXPRO 5 míkrógrömm og við hverju það er notað

Þetta bóluefni er ætlað til bólusetningar gegn lifrarbólgu B veirusýkingu af völdum allra þekktra undirflokka veirunnar hjá einstaklingum frá fæðingu að 15 ára aldri sem talin eru vera í sýkingarhættu af völdum lifrarbólgu B veiru.

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D kemur ekki upp ef að lifrarbólga B er ekki til staðar.

Þetta bóluefni veitir ekki vernd gegn sýkingum af völdum annarra lifrarbólguveira svo sem lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E eða öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

2. Áður en þér eða barni þínu er gefið HBVAXPRO 5 míkrógrömm

Ekki má nota HBVAXPRO 5 míkrógrömm

ef þú eða barnið þitt eru með ofnæmi fyrir yfirborðsmótefnavökum lifrarbólgu B veiru eða einhverju öðru innihaldsefni HBVAXPRO (talin upp í kafla 6).

ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Umbúðir bóluefnisins innihalda latex-gúmmí. Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en HBVAXPRO 5 míkrógrömm er notað

Notkun annarra bóluefna samhliða HBVAXPRO 5 míkrógrömm

HBVAXPRO má gefa samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni, á öðrum stungustað. HBVAXPRO má nota til að ljúka fyrstu ónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt hjá einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

HBVAXPRO má gefa samtímis sumum öðrum bóluefnum ef notaður er annar stungustaður og önnur sprauta.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.

Akstur og notkun véla

Ætlað er að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

HBVAXPRO 5 míkrógrömm inniheldur natríum: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. svo til natríumfrítt.

3. Hvernig nota á HBVAXPRO 5 míkrógrömm

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm (0,5 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga frá fæðingu að 15 ára aldri.

Bólusetningin á að fela í sér 3 inndælingar.

Hægt er að mæla með tveimur bólusetningaráætlunum:

tvær inndælingar með eins mánaðar millibili og síðan þriðja inndælingin 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna (0,1,6 mánuðir)

þrjár inndælingar með eins mánaða millibili og 4. skammtinn einu ári seinna ef óskað er eftir skjótu ónæmi (0,1,2,12 mánuðir).

Ef um er að ræða þekkta áhættu á útsetningu fyrir lifrarbólgu B veirunni má gefa fyrsta skammtinn af HBVAXPRO 5 míkrógrömm samtímis viðeigandi skammti af immúnóglóbulíni.

Í sumum löndum er mælt með örvunarskammti. Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur upplýsir þig ef gefa á örvunarskammt.

Lyfjagjöf

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið sem stungu í vöðva. Best er að sprauta nýbura og ungbörn í efri hluta læris en börn og unglinga í upphandleggsvöðva.

Aldrei má gefa bóluefnið í æð.

Í undantekningartilfellum má gefa bóluefnið undir húð sjúklinga sem þjást af blóðflagnafæð (fækkun á blóðflögum) eða einstaklingum sem eru í blæðingarhættu.

Ef gleymist að gefa þér eða barni þínu HBVAXPRO 5 míkrógrömm

Ef ein inndæling gleymist hjá þér eða barni þínu, hafið þá samband a við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um önnur lifrarbólgu B bóluefni þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið hægt að sýna fram á tengsl aukaverkana við bóluefnið.

HBVAXPRO þolist venjulega vel.

Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli. Aðrar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

fækkun á blóðflögum, sjúkdómur í eitlum

ofnæmi

einkenni frá taugakerfinu s.s. náladofi, andlitslömun, bólga í taugum þar með talið Guillain- Barré heilkenni, bólga í augntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í heila, versnun á heila- og mænusiggi, heila- og mænusigg, krampar, höfuðverkur, svimi og yfirlið

lágur blóðþrýstingur, æðabólga

astma-lík einkenni

uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkur

einkenni frá húð s.s. exem, útbrot, hárlos, kláði, ofsakláði og blöðrumyndun

liðverkir, liðagigt, vöðvaverkir, verkir í útlimum

þreyta, hiti, vanlíðan, flensu-lík einkenni

hækkun á lifrarensímum

bólga í auga sem veldur verk og roða

Ífyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á HBVAXPRO 5 míkrógrömm

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.

Geymið í kæli milli 2°C og 8°C

Má ekki frjósa

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

HBVAXPRO 5 míkrógrömm inniheldur

Virka innihaldsefnið í einum 0,5 ml skammti er:

Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*....... 5 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm Al+).

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti HBVAXPRO 5 míkrógrömm og pakkningastærðir

HBVAXPRO 0,5 ml er stungulyf, dreifa, í sprautu.

Pakkningastærðir 1, 10, 20 og 50 áfylltar sprautur án nálar eða með 2 lausum nálum. Pakkningastærðir 1 og 10 áfylltar sprautur með 1 lausri nál.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Handhafi markaðsleyfis: MSD VACCINS,

162 avenue Jean Jaurès,

69007 Lyon

Frakkland.

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt lyfsins: Merck Sharp og Dohme,

B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Niðurlönd.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um bóluefnið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á: http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar

Skoða skal bóluefnið áður en það er gefið með tilliti til agna og/eða óeðlilegs útlits. Hristið sprautuna vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.

Nálin er fest með því að snúa henni réttsælis þar til hún festist tryggilega við sprautuna

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HBVAXPRO 10 míkrógrömm, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um HBVAXPRO 10 míkrógrömm og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 10 míkrógrömm

3.Hvernig nota á HBVAXPRO 10 míkrógrömm

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á HBVAXPRO 10 míkrógrömm

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um HBVAXPRO 10 míkrógrömm og við hverju það er notað

Þetta bóluefni er ætlað til bólusetningar gegn lifrarbólgu B veirusýkingu af völdum allra þekktra undirflokka veirunnar hjá einstaklingum 16 ára og eldri sem talin eru vera í sýkingarhættu af völdum lifrarbólgu B veiru.

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D kemur ekki upp ef að lifrarbólga B er ekki til staðar.

Þetta bóluefni veitir ekki vernd gegn sýkingum af völdum annarra lifrarbólguveira svo sem lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E eða öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

2. Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Ekki má nota HBVAXPRO 10 míkrógrömm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir yfirborðsmótefnavökum lifrarbólgu B veiru eða einhverju öðru innihaldsefni HBVAXPRO (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Umbúðir bóluefnisins innihalda latex-gúmmí. Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en HBVAXPRO 10 míkrógrömm er notað.

Notkun annarra bóluefna samhliða HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Þetta bóluefni má gefa samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni, á öðrum stungustað.

Þetta bóluefni má nota til að ljúka fyrstu ónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt hjá einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

Þetta bóluefni má gefa samtímis öðrum bóluefnum ef notaður er annar stungustaður og önnur sprauta.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.

Akstur og notkun véla

Ætlað er að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

HBVAXPRO 10 míkrógrömm inniheldur natríum: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. svo til natríumfrítt.

3. Hvernig nota á HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 10 míkrógrömm (1 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga 16 ára og eldri. Bólusetningin á að fela í sér 3 inndælingar.

Hægt er að mæla með tveimur bólusetningaráætlunum:

tvær inndælingar með eins mánaðar millibili og síðan þriðja inndælingin 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna (0,1,6 mánuðir).

þrjár inndælingar með eins mánaða millibili og 4. skammtinn einu ári seinna ef óskað er eftir skjótu ónæmi (0,1,2,12 mánuðir).

Ef um er að ræða þekkta áhættu á útsetningu fyrir lifrarbólgu B veirunni má gefa fyrsta skammtinn af HBVAXPRO 10 míkrógrömm samtímis viðeigandi skammti af immúnóglóbulíni.

Í sumum löndum er mælt með örvunarskammti. Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur upplýsir þig ef gefa á örvunarskammt.

HBVAXPRO 10 míkrógrömm er ekki ætlað einstaklingum undir 16 ára aldri. Viðeigandi styrkleiki fyrir einstaklingafrá fæðingu og upp að 15 ára aldri er 5 míkrógrömm af HBVAXPRO.

Lyfjagjöf

Hristið hettuglasið vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið sem stungu í vöðva. Best er að sprauta fullorðna og unglinga í upphandleggsvöðva.

Aldrei má gefa bóluefnið í æð.

Í undantekningartilfellum má gefa bóluefnið undir húð hjá sjúklingum sem þjást af blóðflagnafæð (fækkun á blóðflögum) eða einstaklingum sem eru í blæðingarhættu.

Ef gleymist að gefa HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Ef ein inndæling gleymist hafið þá samband við lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um önnur lifrarbólgu B bóluefni þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið hægt að sýna fram á tengsl aukaverkana við bóluefnið.

HBVAXPRO þolist venjulega vel.

Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli. Aðrar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

fækkun á blóðflögum, sjúkdómur í eitlum

ofnæmi

einkenni frá taugakerfinu s.s. náladofi, andlitslömun, bólga í taugum þar með talið Guillain- Barré heilkenni, bólga í augntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í heila, versnun á heila- og mænusiggi, heila- og mænusigg, krampar, höfuðverkur, svimi og yfirlið

lágur blóðþrýstingur, æðabólga

astma-lík einkenni

uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkur

einkenni frá húð s.s. exem, útbrot, hárlos, kláði, ofsakláði og blöðrumyndun

liðverkir, liðagigt, vöðvaverkir, verkir í útlimum

þreyta, hiti, vanlíðan, flensu-lík einkenni

hækkun á lifrarensímum

bólga í auga sem veldur verk og roða

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.

Geymið í kæli milli 2°C og 8°C

Má ekki frjósa

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

HBVAXPRO 10 míkrógrömm inniheldur

Virka innihaldsefnið í einum 1 ml skammti er:

Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*........ 10 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdrógenfosfatsúlfat (0,50 milligrömm Al+).

* framleitt með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti HBVAXPRO 10 míkrógrömm og pakkningastærðir

HBVAXPRO 10 míkrógrömm er stungulyf, dreifa í sprautu

Pakkningastærðir 1 og 10 hettuglös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

MSD VACCINS,

162 avenue Jean Jaurès,

69007 Lyon, Frakkland.

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt lyfsins: Merck Sharp og Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39,

2031 BN Haarlem, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um bóluefnið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar

Skoða skal bóluefnið áður en það er gefið með tilliti til agna og/eða óeðlilegs útlits. Hristið hettuglasið vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HBVAXPRO 10 míkrógrömm, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðinsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um HBVAXPRO 10 míkrógrömm og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 10 míkrógrömm

3.Hvernig nota á HBVAXPRO 10 míkrógrömm

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á HBVAXPRO 10 míkrógrömm

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um HBVAXPRO 10 míkrógrömm og við hverju það er notað

Þetta bóluefni er ætlað til bólusetningar gegn lifrarbólgu B veirusýkingu af völdum allra þekktra undirflokka veirunnar hjá einstaklingum 16 ára og eldri sem talin eru vera í sýkingarhættu af völdum lifrarbólgu B veiru.

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D kemur ekki upp ef að lifrarbólga B er ekki til staðar.

Þetta bóluefni veitir ekki vernd gegn sýkingum af völdum annarra lifrarbólguveira svo sem lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E eða öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

2. Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Ekki má nota HBVAXPRO 10 míkrógrömm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir yfirborðsmótefnavökum lifrarbólgu B veiru eða einhverju öðru innihaldsefni HBVAXPRO (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Umbúðir bóluefnisins innihalda latex-gúmmí. Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en HBVAXPRO 10 míkrógrömm er notað.

Notkun annarra bóluefna samhliða HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Þetta bóluefni má gefa samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni, á öðrum stungustað.

Þetta bóluefni má nota til að ljúka fyrstu ónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt hjá einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

Þetta bóluefni má gefa samtímis öðrum bóluefnum ef notaður er annar stungustaður og önnur sprauta.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.

Akstur og notkun véla

Ætlað er að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

HBVAXPRO 10 míkrógrömm inniheldur natríum: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. svo til natríumfrítt.

3. Hvernig nota á HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 10 míkrógrömm (1 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga 16 ára og eldri. Bólusetningin á að fela í sér 3 inndælingar.

Hægt er að mæla með tveimur bólusetningaráætlunum:

tvær inndælingar með eins mánaðar millibili og síðan þriðja inndælingin 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna (0,1,6 mánuðir).

þrjár inndælingar með eins mánaða millibili og 4. skammtinn einu ári seinna ef óskað er eftir skjótu ónæmi (0,1,2,12 mánuðir).

Ef um er að ræða þekkta áhættu á útsetningu fyrir lifrarbólgu B veirunnar má gefa fyrsta skammtinn af HBVAXPRO 10 míkrógrömm samtímis viðeigandi skammti af immúnóglóbulíni.

Í sumum löndum er mælt með örvunarskammti. Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur upplýsir þig ef gefa á örvunarskammt.

HBVAXPRO 10 míkrógrömm er ekki ætlað einstaklingum undir 16 ára aldri. Viðeigandi styrkleiki fyrir einstaklinga frá fæðingu og upp að 15 ára aldri er 5 míkrógrömm af HBVAXPRO.

Lyfjagjöf

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið sem stungu í vöðva. Best er að sprauta fullorðna og unglinga í upphandleggsvöðva.

Aldrei má gefa bóluefnið í æð.

Í undantekningartilfellum má gefa má bóluefnið undir húð hjá sjúklingum sem þjást af blóðflagnafæð (fækkun á blóðflögum) eða einstaklingum sem eru í blæðingarhættu.

Ef gleymist að gefa HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Ef ein inndæling gleymist hafið þá samband við lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um önnur lifrarbólgu B bóluefni þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið hægt að sýna fram á tengsl aukaverkana við bóluefnið.

HBVAXPRO þolist venjulega vel.

Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli.

Aðrar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

fækkun á blóðflögum, sjúkdómur í eitlum

ofnæmi

einkenni frá taugakerfinu s.s. náladofi, andlitslömun, bólga í taugum þar með talið Guillain- Barré heilkenni, bólga í augntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í heila, versnun á heila- og mænusiggi, heila- og mænusigg, krampar, höfuðverkur, svimi og yfirlið

lágur blóðþrýstingur, æðabólga

astma-lík einkenni

uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkur

einkenni frá húð s.s. exem, útbrot, hárlos, kláði, ofsakláði og blöðrumyndun

liðverkir, liðagigt, vöðvaverkir, verkir í útlimum

þreyta, hiti, vanlíðan, flensu-lík einkenni

hækkun á lifrarensímum

bólga í auga sem veldur verk og roða

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á HBVAXPRO 10 míkrógrömm

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Geymið í kæli milli 2°C og 8°C.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apoteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

HBVAXPRO 10 míkrógrömm inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*........ 10 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdrógenfosfatsúlfat (0,5 milligrömm Al+).

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti HBVAXPRO 10 míkrógrömm og pakkningastærðir

HBVAXPRO 10 míkrógrömm er stungulyf, dreifa, í sprautu.

Pakkningastærðir 1, 10 og 20 áfylltar sprautur með 2 lausum nálum.

Pakkningastærðir 1 og 10 áfylltar sprautur án nálar, eða með 1 lausri nál.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt lyfsins: Merck Sharp og Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39,

2031 BN Haarlem, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um bóluefnið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar

Skoða skal bóluefnið áður en það er gefið með tilliti til agna og/eða óeðlilegs útlits. Hristið sprautuna vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.

Nálin er fest með því að snúa henni réttsælis þar til hún festist tryggilega við sprautuna

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HBVAXPRO 40 míkrógrömm, stungulyf, dreifa

Lifrarbólgu B bóluefni (rDNA)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um HBVAXPRO 40 míkrógrömm og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 40 míkrógrömm

3.Hvernig nota á HBVAXPRO 40 míkrógrömm

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á HBVAXPRO 40 míkrógrömm

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um HBVAXPRO 40 míkrógrömm og við hverju það er notað

Þetta bóluefni er ætlað til bólusetningar gegn lifrarbólgu B veirusýkingu af völdum allra þekktra undirflokka hjá sjúklingum á leið í skilun og fullorðnum skilunarsjúklingum.

Ætla má að ónæmisaðgerð með HBVAXPRO veiti einnig vörn gegn lifrarbólgu D þar sem lifrarbólga D kemur ekki upp ef að lifrarbólga B er ekki til staðar.

Þetta bóluefni veitir ekki vernd gegn sýkingum af völdum annarra lifrarbólguveira svo sem lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E eða öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.

2. Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 40 míkrógrömm

Ekki má nota HBVAXPRO 40 míkrógrömm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir yfirborðsmótefnavökum lifrarbólgu B veiru eða einhverju öðru innihaldsefni HBVAXPRO (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Umbúðir bóluefnisins innihalda latex-gúmmí. Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en HBVAXPRO 40 míkrógrömm er notað.

Notkun annarra bóluefna samhliða HBVAXPRO 40 míkrógrömm

Þetta bóluefni má gefa samtímis lifrarbólgu B immúnóglóbulíni, á öðrum stungustað.

Þetta bóluefni má nota til að ljúka fyrstu ónæmisaðgerð eða sem örvunarskammt hjá einstaklingum sem áður hafa fengið annað lifrarbólgu B bóluefni.

Þetta bóluefni má gefa samtímis öðrum bóluefnum ef notaður er annar stungustaður og önnur sprauta.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.

Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.

Akstur og notkun véla

Ætlað er að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.

HBVAXPRO 40 míkrógrömm inniheldur natríum: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. svo til natríumfrítt.

3. Hvernig nota á HBVAXPRO 40 míkrógrömm

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 40 míkrógrömm í hverri inndælingu (l ml) fyrir fullorðna sjúklinga á leið í skilun og skilunarsjúklinga.

Bólusetning á að fela í sér þrjár inndælingar.

Gert er ráð fyrir tveimur inndælingum með eins mánaðar millibili og síðan þriðju inndælingunni 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna (0,1,6 mánuðir).

Íhuga skal örvunarskammt af þessu bóluefni ef mótefni gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B eru lægri en 10 AE/l.

Lyfjagjöf

Hristið hettuglasið vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið með stungu í vöðva. Best er að sprauta fullorðna í upphandleggsvöðva.

Aldrei má gefa bóluefnið í æð.

Í undantekningartilfellum má gefa má bóluefnið undir húð sjúklinga sem þjást af blóðflagnafæð (fækkun á blóðflögum) eða einstaklingum sem eru í blæðingarhættu.

Ef gleymist að gefa HBVAXPRO 40 míkrógrömm

Ef ein inndæling gleymist hafið þá samband við lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um önnur lifrarbólgu B bóluefni þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið hægt að sýna fram á tengsl aukaverkana við bóluefnið.

Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli.

Aðrar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

fækkun á blóðflögum, sjúkdómur í eitlum

ofnæmi

einkenni frá taugakerfinu s.s. náladofi, andlitslömun, bólga í taugum þar með talið Guillain- Barré heilkenni, bólga í augntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í heila, versnun á heila- og mænusiggi, heila- og mænusigg, krampar, höfuðverkur, svimi og yfirlið

lágur blóðþrýstingur, æðabólga

astma-lík einkenni

uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkur

einkenni frá húð s.s. exem, útbrot, hárlos, kláði, ofsakláði og blöðrumyndun

liðverkir, liðagigt, vöðvaverkir, verkir í útlimum

þreyta, hiti, vanlíðan, flensu-lík einkenni

hækkun á lifrarensímum

bólga í auga sem veldur verk og roða

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á HBVAXPRO 40 míkrógrömm

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.

Geymið í kæli milli 2°C og 8°C.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

HBVAXPRO 40 míkrógrömm inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B veiru, raðbrigða (HBsAg)*....... 40 míkrógrömm Aðsogað á ókristallað álhýdrógenfosfatsúlfat (0,50 milligrömm Al+).

* framleiddur með raðbrigða erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3).

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti HBVAXPRO 40 míkrógrömm og pakkningastærðir

HBVAXPRO 40 míkrógrömm er stungulyf, dreifa, í hettuglasi.

Pakkningastærð 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frakkland.

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt lyfsins: Merck Sharp og Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um bóluefnið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar

Skoða skal bóluefnið áður en það er gefið með tilliti til agna og/eða óeðlilegs útlits. Hristið hettuglasið vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf