Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Fylgiseðill - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHalaven
ATC-kóðiL01XX41
Efnieribulin
FramleiðandiEisai Europe Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf, lausn eribúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um HALAVEN og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota HALAVEN

3.Hvernig nota á HALAVEN

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á HALAVEN

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Halaven og við hverju það er notað

HALAVEN sem inniheldur virka efnið eribúlín er lyf við krabbameini sem verkar með því að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.

Það er notað hjá fullorðnum við staðbundnu, langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum (brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér víðar en upprunalega æxlið) þegar a.m.k. ein önnur meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.

Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum (tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.

2. Áður en byrjað er að nota Halaven

Ekki má nota HALAVEN:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir eribúlínmesýlati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en HALAVEN er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun HALAVEN

-ef þú ert með lifrarsjúkdóm

-ef þú ert með hita eða sýkingu

-ef þú finnur fyrir dofa, náladofa, stingjum í húð, sársauka við snertingu eða vöðvamáttleysi

-ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða HALAVEN

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

HALAVEN getur valdið meðfæddri vansköpun og á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og eftir ítarlegt mat á hættunni fyrir þig og barnið. Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst. Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð með HALAVEN lýkur.

HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

HALAVEN getur valdið aukaverkunum svo sem svima (mjög algengt) og sundli (algengt). Notið hvorki tæki né vélar ef þreyta eða sundl gerir vart við sig.

HALAVEN inniheldur etanól (alkóhól)

Lyfið innheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli) eða innan við 100 mg í hverju hettuglasi.

3.Hvernig nota á HALAVEN

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér HALAVEN með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum. Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m2), en það er reiknað út frá þyngd þinni og hæð. Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m2 en læknirinn mun hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum þáttum. Til þess að tryggja að allur skammturinn af HALAVEN sé gefinn er mælt með því að saltlausn sé dælt inn í bláæðina eftir að HALAVEN hefur verið gefið.

Hve oft munt þú fá HALAVEN?

HALAVEN er venjulega gefið á 1. degi og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu. Læknirinn ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá. Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný. Læknirinn gæti þá einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhver af eftirfarandi alvarlegum einkennum áttu að hætta að taka HALAVEN og leita til læknis án tafar:

-Hita, með hröðum hjartslætti, tíða, grunna öndun, kalda, föla, þvala eða flekkótta húð og/eða ringlun. Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist sýklasótt – sem er verulega mikil og alvarleg svörun við sýkingu. Sýklasótt er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og getur verið lífshættuleg og getur leitt til dauða.

-Einhverja öndunarerfiðleika, þrota í andliti, munni, tungu eða koki. Þetta gætu verið einkenni um sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

-Alvarleg húðútbrot með blöðrumyndun í húð, munni, augum og á kynfærum. Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju. Tíðni þessa ástands er óþekkt en það getur verið lífshættulegt.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

-fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna

-þreyta eða máttleysi

-ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur

-dofi, náladofi eða stingir í húð

-hiti

-lystarleysi, þyngdartap

-öndunarerfiðleikar, hósti

-verkir í liðum, vöðvum og baki

-höfuðverkur

-hárlos

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

-fækkun blóðflagna (sem getur leitt til marbletta eða þess að blæðingar eru lengur að stöðvast)

-sýking með hita, lungnabólga, kuldahrollur

-hraður hjartsláttur, andlitsroði

-svimi, sundl

-aukin táramyndun, augnslímhúðarbólga (roði og eymsli á yfirborði augans), blóðnasir

-vökvaskortur, munnþurrkur, áblástur, þruska í munni, meltingartruflanir, brjóstsviði, kviðverkir eða þaninn kviður

-þroti í mjúkvefjum, verkir (sérstaklega í brjósti, baki og beinum), vöðvakrampar eða vöðvamáttleysi

-sýkingar í munni, öndunarfærum og þvagfærum, sársaukafull þvaglát

-hálssærindi, eymsli í nefi eða nefrennsli, flensulík einkenni. verkir í koki

-óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi, breytingar á magni sykurs, bilirúbíns, fosfats, kalíums eða magnesíums í blóði

-erfiðleikar með svefn, þunglyndi, breytt bragðskyn

-útbrot, kláði, naglavandamál, húðþurrkur eða roði á húð

-óhófleg svitamyndun (þ.m.t. nætursviti)

-suð fyrir eyrum

-blóðtappar í lungum

-ristill

-þroti í húð og dofi í höndum og fótum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

-blóðtappar

-óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (eiturverkanir á lifur)

-nýrnabilun, blóð eða prótein í þvagi

-útbreidd bólga í lungum sem getur leitt til örmyndunar

-brisbólga

-sár í munni

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eru:

-alvarlegur blóðstorkusjúkdómur sem leiðir til myndunar útbreiddra blóðtappa og innri blæðinga.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Halaven

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

HALAVEN inniheldur

-Virka innihaldsefnið er eribúlín. Hvert 2 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,88 mg af eribúlíni. Hvert 3 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 1,32 mg af eribúlíni.

-Önnur innihaldsefni eru etanól og vatn fyrir stungulyf, og hugsanlega saltsýra og natríumhýdroxíð í örlitlu magni.

Lýsing á útliti HALAVEN og pakkningastærðir

HALAVEN er tær, litlaus vatnslausn til inndælingar sem er í glerhettuglösum sem innihalda 2 ml eða 3 ml af lausn. Hver askja inniheldur annaðhvort 1 eða 6 hettuglös.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Bretland

+44 (0) 845 676 1400

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir eribúlín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Við heildarskoðun á alvarlegum aukaverkunum á húð greindust þrjú tilvik Stevens-Johnson heilkennis þar sem álitið er að orsakasamhengi sé í það minnsta hugsanlegt, þ.m.t. voru tvö tilvik þar sem upphaf einkenna var innan raunhæfra tímamarka og vefjasýni staðfestu greiningu. Í öllum tilvikunum þremur var um samhliða meðferð að ræða með lyfjum þar sem Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis (TEN)) eru talin upp í aukaverkunum í samantekt á eiginleikum lyfs. Hins vegar, með tilliti til aðstæðna, var talið ólíklegra að þau lyf hefðu valdið þessum aukaverkunum. Á grundvelli þessara þriggja tilvika Stevens-Johnson heilkennis og hugsanlega lífshættulegra og alvarlega afleiðinga aukaverkunarinnar Stevens-Johnson heilkennis/dreps í húðþekju er mælt með uppfærslu á kafla 4.8 á samantekt á eiginleikum lyfs.

Af þeim sökum, í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga sem fram koma í endurskoðaðri PSUR, telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda eribúlín séu réttlætanlegar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eribúlín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eribúlín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf