Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hetlioz (tasimelteon) – Fylgiseðill - N05CH

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHetlioz
ATC-kóðiN05CH
Efnitasimelteon
FramleiðandiVanda Pharmaceuticals Ltd

F ylgiseðill: U pplýsingar fyrir sjúkli ng

HETLI OZ 20 mg hörð hylki

Tasimelteon

Þetta ly er undir sérstöku eftirlit i til að nýjar upplýsinga um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að ilkynna aukaverkanir sem koma fra . Aftast í ka fla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í ho num eru mikilvægar

upplýsingar.

 

-

Gey

ið fylgiseðilinn. Nauðsy nlegt getur erið að lesa hann síðar.

-

Leiti ð til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á freka ri upplýsing m.

-

Þess

lyfi hefur verið ávísað til persónuleg ra nota. Ekk i má gefa þa ð öðrum. Þ að getur vald ið þeim

 

skað , jafnvel þótt um sömu sjúkdómsein enni sé að r æða.

-

Látið lækninn eð

lyfjafræðing vita um allar aukaverk anir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

 

ekki er minnst á í þessum fylg iseðli. Sjá k afla 4.

Í fylgiseðli

um eru eftirfarandi kaflar:

1.

Uppl ýsingar um

ETLIOZ og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota HE TLIOZ

3.Hver nig nota á H ETLIOZ

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hver nig geyma á HETLIOZ

6.Pakk ningar og aðrar upplýsin ar

1.

Up lýsingar u HETLIO Z og við hverju það er n otað

HETLIOZ inniheldur virka efnið tasimelteon. Þessi gerð lyf a kallast „melatónín örvi“ og stjórna dægursveiflum líkaman s.

Það er nota ð til meðferðar á svefntruflunum af v öldum dægu rsveiflurösku nar (Non-24 -Hour Sleep -Wake Disorder (N on-24)) hjá alblindu, ful orðnu fólki.

Verkunar áti HETLIOZ

Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni m illi dags og nætur við að stilla af dæg ursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk sy jað á kvöldin og virkt á daginn. Líkaminn stjórnar þessum sv eiflum með ý msum ferlum, þ.m.t. aukingu og minnkun á framleiðslu hormónsins melatóníns.

Sjúklingar

með dægursv eifluröskun (Non-24), se m eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þ irra falla

ekki að 24

lukkustund sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stu ndum syfjaðir á daginn og geta ekki

sofið á nótt unni. Virka e fnið í HETL IOZ , tasim lteon, virka eins og klu kka fyrir dæ gursveiflur líkamans og endurstillir þær á hverjum degi. Það stillir dægursveiflurnar á 24 klukkustunda sólarhring og bætir þannig svefnmynstrið. Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga get r tekið viku r eða allt að 3 mánuði þar til fer a draga úr ei nkennum.

2.Áðu r en byrjað er að nota HETLIOZ

Ekki má n ota HETLI

Z

Ef um er að ræða ofnæ

i fyrir tasimelteoni eða inhverju öð ru innihaldse fni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftir inntöku HETLIOZ skal undirb úa svefn og a ðeins sinna þeim athöfn um sem hefðbundnar eru áður en gengið er til náða.

Börn og unglingar

Börn yngri en 18 ára eiga ekki að taka HETLIOZ. Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða HETLIOZ

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á m.a. við um:

-lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP1A2“. Dæmi um þau er flúvoxamín, sem notað er til meðferðar á þunglyndi og þráhyggju- og áráttusýki (OCD).

-lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4“. Dæmi um þau er ketókónazól, sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar.

-lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4“. Dæmi um þau er rífampisín, sem notað er til að meðhöndla berkla.

-lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19“. Dæmi um þau er ómeprazól, sem notað er við brjóstsviða og vélindabakflæði.

-lyf sem kallast betablokkar, sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra hjartakvilla. Dæmi um þau eru atenólól, metóprólól og própanólól.

Ef eitthvað af þessu á við þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en HETLIOZ er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með HETLIOZ stendur skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækninum þar sem ekki er ráðlagt að taka HETLIOZ á meðgöngu eða þegar þú hefur barn á brjósti.

HETLIOZ inniheldur laktósa

HETLIOZ inniheldur laktósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.

HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110)

Látið lækninn vita ef um er að ræða ofnæmi fyrir Orange Yellow S (E110). HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.Hvernig nota á HETLIOZ

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa. Reyna skal að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi. Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða mánuði þar til fer að draga úr einkennum. Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.

Inntaka HETLIOZ

-Takið lyfið inn um munn.

-Gleypið hylkið heilt.

-Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann. Ef fiturík máltíð er borðuð skömmu áður en lyfið er venjulega tekið er best að bíða í 2 klukkustundir áður en HETLIOZ er tekið inn.

-Glasið er opnað með því að ýta lokinu niður og snúa því rangsælis.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef óvart er tekinn stærri skammtur af HETLIOZ en læknirinn hefur ráðlagt skal strax leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi. Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.

Ef gleymist að taka HETLIOZ

-Sleppa skal þeim skammti sem gleymdist. Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að taka tvöfaldan skammt.

Ef hætt er að nota HETLIOZ

Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.

-Ef HETLIOZ er ekki tekið á hverju kvöldi raskast dægursveifla líkamans og hefðbundinn 24 klst hringur svefns og vöku á ný. Það merkir að einkennin koma aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.

Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-höfuðverkur

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-breytingar á svefnmynstri

-erfiðleikar við svefn

-svimi

-munnþurrkur

-þreyta

-meltingartruflanir

-ógleði

-blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (alanín amínótransferasi)

-óeðlilegir draumar

-syfja

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-óeðlilegt eða breytt bragðskyn

-blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (aspartat amínótransferasi og gamma-glútamýl transferasi)

-aukning á þvaglátum að degi til

-martraðir

-hringing í eyrum

-þokukennd hugsun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á HETLIOZ

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

-Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið þær vandlega lokaðar til varnar gegn raka og ljósi.

-Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar HETLIOZ inniheldur

-Virka innihaldsefnið er tasimelteon. Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, kvoðukennt kísiltvíoxíð og magnesíumsterat.

-Húð hylkisins inniheldur gelatín, títantvíoxíð, Brilliant Blue FCF, erýtrósín og Orange Yellow S (E110).

-Hvíta prentblekið inniheldur lakk, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, povidón K17 og títantvíoxíð.

Lýsing á útliti HETLIOZ og pakkningastærðir

HETLIOZ hörð hylki eru mött dökkblá með hvítu áletruninni „VANDA 20 mg“. Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki. Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.

Markaðsleyfishafi

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, London, EC2N 1HQ Bretland

Framleiðandi

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

България

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Česká republika

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Danmark

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Deutschland

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Eesti

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ελλάδα

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

España

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

France

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Hrvatska

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ireland

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ísland

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd. Tel: +49 (0)89

Italia

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Κύπρος

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Latvija

Bretland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf