Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHexyon
ATC-kóðiJ07CA09
Efnidiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
FramleiðandiSanofi Pasteur Europe

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

Hexyon, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Hexyon, stungulyf, dreifa

Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA), mænusótt (óvirkjað) og Haemophilus influenzae af gerð b (aðsogað).

2.INNIHALDSLÝSING

Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:

 

Barnaveikiafeitur

ekki minna en 20 a.e.2

Stífkrampaafeitur

ekki minna en 40 a.e.2

Bordetella kíghósta mótefnavakar

 

Kíghóstaafeitur

25 míkrógrömm

Þráðlaga rauðkornakekkir

25 míkrógrömm

Mænusóttarveira (Óvirkjað)3

 

Gerð 1

(Mahoney)

40 D mótefnavakaeiningar4

Gerð 2

(MEF-1)

8 D mótefnavakaeiningar4

Gerð 3

(Saukett)

32 D mótefnavakaeiningar4

Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki5

10 míkrógrömm

Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra

12 míkrógrömm

(Pólýríbósýlríbitol fosfat)

 

samtengt stífkrampapróteini

22-36 míkrógrömm

1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)

3 Framleitt á Vero frumum

4 Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 5 Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni

Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Hexyon er hvítleit, skýjuð dreifa.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).

Notkun bóluefnisins skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Frumbólusetning:

Frumbólusetningin felur í sér tvo skammta (með a.m.k. 8 vikna millibili) eða þrjá skammta (með a.m.k. 4 vikna millibili) í samræmi við opinberar ráðleggingar.

Fylgja má öllum bólusetningaráætlunum, að meðtalinni WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) við 6, 10, 14 vikna aldur, burtséð frá því hvort skammtur af bóluefni gegn lifrarbólgu B hefur verið gefinn við fæðingu eða ekki.

Ef skammtur af bóluefni gegn lifrarbólgu B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexyon fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri. Ef þörf er á öðrum skammti af bóluefni gegn lifrarbólgu B fyrir þennan aldur skal nota eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu B.

Ef skammtur af bóluefni gegn lifrarbólgu B hefur verið gefinn við fæðingu má nota frumbólusetningaráætlun fyrir ungbörn í röðinni sexgilt/fimmgilt/sexgilt bóluefni með Hexyon bóluefni og fimmgildu DTaP-IPV/Hib bóluefni í samræmi við opinberar ráðleggingar.

Örvunarbólusetning:

Íkjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexyon verður að gefa örvunarskammt.

Íkjölfar 3ja skammta frumbólusetningar með Hexyon á að gefa örvunarskammt.

Gefa skal örvunararskammta a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta frumbólusetningarskammt og í samræmi við opinberar ráðleggingar. Í það minnsta þarf að gefa skammt af Hib bóluefni.

Að auki:

Ef bólusetning gegn lifrarbólgu B hefur ekki farið fram við fæðingu, er nauðsynlegt að gefa örvunarskammt af bóluefni gegn lifrarbólgu B. Íhuga má Hexyon til örvunarbólusetningar.

Í kjölfar 3 skammta WHO EPI áætlunar með Hexyon (6, 10, 14 vikna) og ef bólusetning gegn lifrarbólgu B hefur ekki farið fram við fæðingu, þarf að gefa örvunarbólusetningu með bóluefni gegn lifrarbólgu B. Í það minnsta skal gefa örvunarskammt af mænusóttarbóluefni. Íhuga má Hexyon til örvunarbólusetningar.

Ef bóluefni gegn lifrarbólgu B hefur verið gefið við fæðingu má gefa Hexyon eða fimmgilt DTaP- IPV/Hib til örvunarbólusetningar í kjölfar 3 skammta frumbólusetningar.

Hexyon má nota til örvunarbólusetningar hjá einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með öðru sexgildu bóluefni eða fimmgildu DTaP-IPV/Hib bóluefni ásamt eingildu bóluefni gegn lifrarbólgu B.

Aðrir hópar barna:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexyon hjá ungbörnum yngri en 6 vikna. Engar upplýsingar liggja fyrir.

Engar upplýsingar liggja fyrir um eldri börn (sjá kafla 4.8 og 5.1)

Lyfjagjöf

Ónæmisaðgerð skal fara fram með inndælingu í vöðva (IM). Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun.

4.3Frábendingar

Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexyon.

Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.

Ekki má bólusetja með Hexyon ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni). Við þessar aðstæður skal hætta kíghóstabólusetningu og halda áfram bólusetningaráætlun með bóluefnum gegn barnaveiki, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og Hib.

Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Hexyon kemur ekki í veg fyrir sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae af gerð b. Hins vegar má búast við að koma megi í veg fyrir lifrarbólgu D með ónæmisaðgerð þar sem lifrarbólga D (af völdum deltaveiru) kemur ekki fram ef sýking af völdum lifrarbólgu B er ekki fyrir hendi.

Hexyon veitir ekki vernd gegn lifrarbólgusýkingu af öðrum orsökum svo sem lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E eða öðrum lifrar sjúkdómsvöldum

Þar sem meðgöngutími lifrarbólgu B er langur er mögulegt að sýking af völdum lifrarbólgu B sé til staðar þegar bólusetning á sér stað án þess að vart verði við hana. Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.

Hexyon veitir ekki vernd gegn smitsjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af öðrum uppruna.

Fyrir ónæmisaðgerð

Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af miðlungs alvarlegum til alvarlegum hitasóttum eða sýkingum. Ef um er að ræða minniháttar sýkingu og/eða lágan hita er ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir). Íhuga skal lyfjagjöf með Hexyon bóluefni vandlega ef um er að ræða einstaklinga með sögu um alvarleg eða svæsin viðbrögð innan 48 klst. eftir fyrri inndælingu bóluefnis af svipaðri samsetningu.

Áður en inndæling með líffræðilegum efnum er framkvæmd skal sá einstaklingur sem sér um inndælingu viðhafa allar þekktar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur hugsanleg viðbrögð. Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef bráðaofnæmi skyldi koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins.

Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta:

Sótthiti sem er ≥ 40°C innan 48 klst. eftir bólusetningu án annarrar þekktrar ástæðu

Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika - vansvörunarástand) innan 48 klst. eftir bólusetningu

Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst. og kemur fram innan 48 klst. eftir bólusetningu

Krampi með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.

Við tilteknar aðstæður, svo sem ef nýgengi kíghósta er mikið, er mögulegt að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.

Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexyon. Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir kunna að koma fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.

Ef Guillain-Barré heilkenni eða armataugabólga komu fram eftir notkun fyrra bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur skal byggja ákvörðun um að gefa bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og mögulegri áhættu, svo sem því hvort frumbólusetningu hafi verið lokið. Almennt þykir rétt að gefa ungbörnum bólusetningu ef frumbólusetningu er ekki lokið (þ.e. ef þau hafa fengið færri skammta en þrjá).

Dregið getur úr ónæmingargetu bóluefnisins vegna ónæmisbælandi meðferðar eða ónæmisbrests. Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar. Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.

Sérstakir sjúklingahópar

Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi fyrirbura. Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.

Ónæmissvörun gagnvart bóluefni hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.

Hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun hefur orðið vart við skerta svörun gegn lifrarbólgu B bóluefni og íhuga skal viðbótar skammta af bóluefninu í samræmi við niðurstöður mótefnamælinga gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólguveiru B (and-HBsAg).

Varúðarráðstafanir varðandi notkun

Gefið ekki sem inndælingu í bláæð, í húð eða undir húð.

Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.

Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48 til 72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri. Þar sem ávinningur er mikill af bólusetningu hjá þessum hópi ungbarna skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.

Rannsóknarniðurstöður

Þar sem mótefnavaki Hib hjúpfjölsykru skilst út með þvagi má greina jákvætt þvagpróf innan 1til 2 vikna eftir bólusetningu. Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Gögn varðandi samhliða lyfjagjöf Hexyon með samtengdu bóluefni sem inniheldur pneumókokka fjölsykrur hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.

Upplýsingar varðandi samhliða lyfjagjöf örvunarskammts af Hexyon ásamt bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum hafa ekki sýnt fram á neina klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun fyrir hvern mótefnavaka. Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexyon og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.

Gögn varðandi samhliða bólusetningu með bóluefnum gegn rótaveiru hafa ekki sýnt fram á neina klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.

Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexyon með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.

Ef samhliða gjöf annarra bóluefna er íhuguð skal gefa þau á aðra stungustaði.

Hexyon má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.

Ekki hefur verið tilkynnt um marktækar klínískar milliverkanir við aðrar meðferðir eða lífræn efni að undanskildum tilvikum í tengslum við ónæmisbælandi meðferð (sjá kafla 4.4).

Rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.4.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Á ekki við. Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8Aukaverkanir

a- Samantekt öryggisupplýsinga

Í klínískum rannsóknum á einstaklingum sem fengu Hexyon voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.

Vart varð við örlítið meira af staðbundnum aukaverkunum eftir fyrsta skammt samanborið við síðari skammta.

Öryggi Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.

b- Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt eftirfarandi: Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (≥1/100 til <1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tafla 1: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum sem tilkynnt var um við almenna notkun

Flokkun eftir líffærum

Tíðni

Aukaverkanir

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar

Ofnæmisviðbrögð

 

Mjög sjaldgæfar

Bráðaofnæmisviðbrögð*

Efnaskipti og næring

Mjög algengar

Lystarleysi (minnkuð matarlyst)

Taugakerfi

Mjög algengar

Grátur, svefnhöfgi

 

Algengar

Afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)

 

Mjög sjaldgæfar

Krampar með eða án hita*

 

Koma örsjaldan

Vöðvaslappleiki eða vöðvaslappleika-

 

fyrir

vansvörunarástand (HHE, hypotonic-

 

 

hyporesponsive episodes)

Meltingarfæri

Mjög algengar

Uppköst

 

Algengar

Niðurgangur

Húð og undirhúð

Mjög sjaldgæfar

Útbrot

Almennar aukaverkanir og

Mjög algengar

Sársauki á íkomustað, roði á stungustað, þroti á

aukaverkanir á íkomustað

 

stungustað,

 

 

Pirringur

 

 

Sótthiti (líkamshiti ≥ 38.0°C)

 

Algengar

Hersli á stungustað

 

Sjaldgæfar

Hnúður á stungustað

 

 

Sótthiti (líkamshiti ≥39.6°C)

 

Mjög sjaldgæfar

Verulegur þroti í útlimum†

* Aukaverkanatilkynning eftir markaðssetningu.

† Sjá kafla c

c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum

Verulegur þroti í útlimum: Tilkynnt hefur verið um mikil viðbrögð á stungustað (>50 mm), svo sem verulegan þrota í útlimum út frá stungustað sem nær fram yfir einn eða báða liði, hjá börnum. Þessi viðbrögð hefjast innan 24-72 klst. eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa að sjálfu sér innan 3-5 daga. Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.

d- Hugsanlegar aukaverkanir

(þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexyon en ekki beint með Hexyon).

Taugakerfi

-Tilkynnt hefur verið um armataugabólgu og Guillain-Barré heilkenni í kjölfar bólusetningar með bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur

-Tilkynnt hefur verið um útlægan taugakvilla (fjöltaugabólga, lömun í andliti), augntaugabólgu og mýliseyðingu í miðtaugakerfi (mænusigg) í kjölfar lyfjagjafar með bóluefnum sem innihalda mótefnavaka lifrarbólgu B

-Heilakvilli/heilabólga.

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu) (sjá kafla 4.4)

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Bjúgur kann að koma fram á öðrum eða báðum fótleggjum í kjölfar bólusetningar með bóluefnum sem innihalda Haemophilus influenzae af gerð b. Ef slík viðbrögð koma fram gerist það fyrst og fremst í kjölfar fyrstu inndælinga og kemur fram á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu. Einkenni sem þessu tengjast kunna að vera blámi, roði, skammvinnur purpuri og mikill grátur. Öll þessi einkenni ættu að hverfa af sjálfu sér og án fylgikvilla innan 24 klst.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Bóluefni, samsett bakteríu- og veirubóluefni, ATC-flokkur: J07CA09

Ónæmingargeta Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.

Niðurstöður fyrir hvern þátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum:

Tafla 1: Mótefnavörn/ Tíðni mótefnavendingar* einum mánuði eftir frumbólusetningu með 2 eða 3 skömmtum af Hexyon

Viðmiðunarmörk mótefna

Tveir

 

Þrír skammtar

 

 

 

skammtar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

 

Mánaða

Vikna

 

Mánaða

Mánaða

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123 til

 

N=322††

N=934 til

 

 

 

220†

 

 

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

 

%

%

Gegn barnaveiki

 

99,6

97,6

 

99,7

97,1

( 0,01 a.e./ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

Gegn stífkrampa

 

100,0

100,0

 

100,0

100,0

( 0,01 a.e./ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

Gegn kíghósta

 

 

 

 

 

 

(Mótefnavending ‡‡)

 

93,4

93,6

 

88,3

96,0

(Bóluefnissvörun§)

 

98,4

100,0

 

99,4

99,7

Gegn FHA

 

 

 

 

 

 

(Mótefnavending ‡‡)

 

92,5

93,1

 

90,6

97,0

(Bóluefnissvörun§)

 

99,6

100,0

 

99,7

99,9

 

Með

 

 

 

 

 

 

bólusetningu

/

99,0

 

/

99,7

 

gegn lifrarbólgu

 

 

 

 

 

 

 

Gegn HBs

B við fæðingu

 

 

 

 

 

( 10 ma.e./ml)

Án

 

 

 

 

 

 

bólusetningar

97,2

95,7

 

96,8

98,8

 

gegn lifrarbólgu

 

 

 

 

 

 

 

 

B við fæðingu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gegn mænusótt af gerð 1

90,8

100,0

 

99,4

99,9

( 8 (1/þynning))

 

 

 

 

 

 

 

 

Gegn mænusótt af gerð 2

95,0

98,5

 

100,0

100,0

( 8 (1/þynning))

 

 

 

 

 

 

 

 

Gegn mænusótt af gerð 3

96,7

100,0

 

99,7

99,9

( 8 (1/þynning))

 

 

 

 

 

 

 

 

Gegn PRP

 

71,5

95,4

 

96,2

98,0

( 0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

* Almennt ásættanlegar staðgöngubreytur (PT, FHA) eða fylgibreytur hvað varðar vernd (aðrir þættir) N = Fjöldi einstaklinga greindir (mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set))

** 3,5 mánaða aldur án lifrarbólgu B bólusetningu við fæðingu (Finnland, Svíþjóð)

† 6, 10, 14 vikna aldur með og án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu (Lýðveldið Suður-Afríka) †† 2, 3, 4 mánaða aldur án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu (Finnland)

‡ 2, 4, 6 mánaða aldur án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu (Argentína, Mexíkó, Perú) og með lifrarbólgu B bólusetningu við fæðingu (Kosta Ríka og Kólumbía)

‡‡ Mótefnavending: Að lágmarki 4-föld aukning samanborið við styrk fyrir bólusetningu (fyrir skammt 1)

§ Bóluefnissvörun: Ef mótefnastyrkur fyrir bólusetningu er <8 EU/ml, þá ætti mótefnastyrkur eftir bólusetningu að vera ≥8 EU/ml. Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir bólusetningu að vera ≥ en ónæmingarstig fyrir ónæmisaðgerð.

Tafla 2: Mótefnavörn/ Tíðni mótefnavendingar* einum mánuði eftir örvunarbólusetningu með Hexyon

Viðmiðunarmörk mótefna

Örvunarbólusetni

 

 

 

ng við 11-12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mánaða aldur í

Örvunarbólusetning á öðru aldursári í kjölfar

 

 

 

kjölfar tveggja

þriggja skammta frummeðferðar

 

 

 

skammta

 

 

 

 

 

 

frummeðferðar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

 

Mánaða

Vikna

Mánaða

Mánaða

 

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 til

 

 

 

 

 

 

396‡

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Gegn barnaveiki

100,0

100,0

100,0

97,2

( 0,1 a.e./ml)

 

 

 

 

Gegn stífkrampa

100,0

100,0

100,0

100,0

( 0,1 a.e./ml)

 

 

 

 

Gegn kíghósta

 

 

 

 

(Mótefnavending ‡‡)

94,3

94,4

86,0

96,2

(Bóluefnissvörun§)

98,0

100,0

98,8

100,0

Gegn FHA

 

 

 

 

 

(Mótefnavending ‡‡)

97,6

99,4

94,3

98,4

(Bóluefnissvörun§)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

 

Með

 

 

 

 

 

 

bólusetningu

/

100,0

/

99,7

 

 

gegn lifrarbólgu

Gegn HBs

 

 

 

 

 

 

B við fæðingu

 

 

 

 

( 10

 

 

 

 

 

 

 

Án

 

 

 

 

ma.e./ml)

 

 

 

 

 

 

 

bólusetningar

96,4

98,5

98,9

99,4

 

 

gegn lifrarbólgu

 

 

 

 

 

 

 

 

B við fæðingu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gegn mænusótt af gerð 1

100,0

100,0

98,9

100,0

( 8 (1/þynning))

 

 

 

 

Gegn mænusótt af gerð 2

100,0

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/þynning))

 

 

 

 

Gegn mænusótt af gerð 3

99,6

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/þynning))

 

 

 

 

Gegn PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

( 1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

* Almennt ásættanlegar staðgöngubreytur (PT, FHA) eða fylgibreytur hvað varðar vernd (aðrir þættir) N = Fjöldi einstaklinga greindir (mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set))

** 3,5 mánaða aldur án lifrarbólgu B bólusetningu við fæðingu (Finnland, Svíþjóð)

† 6, 10, 14 vikna aldur með og án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu (Lýðveldið Suður-Afríka) †† 2, 3, 4 mánaða aldur án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu (Finnland)

‡ 2, 4, 6 mánaða aldur án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu (Mexíkó) og með lifrarbólgu B bólusetningu við fæðingu (Kosta Ríka og Kólumbía)

‡‡ Mótefnavending: Að lágmarki 4-föld hækkun samanborið við styrk fyrir bólusetningu (fyrir skammt 1)

§ Bóluefnissvörun: Ef mótefnastyrkur fyrir bólusetningu (fyrir skammt 1) var <8 EU/ml, þá ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥8 EU/ml. Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥ en styrkurinn fyrir ónæmisaðgerð (fyrir skammt 1)

Ónæmissvörun við Hib og kíghóstamótefnavaka eftir 2 skammta við 2 og 4 mánaða aldur

Ónæmissvörunin við Hib (PRP) og kíghóstamótefnavaka (PT og FHA) var metin eftir 2 skammta hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Hexyon (N=148) við 2, 4, 6 mánaða aldur. Ónæmissvörunin við PRP, PT og FHA mótefnavökunum einum mánuði eftir að 2 skammtar voru gefnir við 2 og 4 mánaða aldur var svipuð og sú sem kom fram einum mánuði eftir 2 skammta frumbólusetningu sem gefin var við 3 og 5 mánaða aldur: Mótefnatíter gegn PRP ≥ 0,15 µg/ml kom fram hjá 73,0% einstaklinganna, bóluefnissvörun gegn PT hjá 97,9% einstaklinga og bóluefnissvörun gegn FHA hjá 98,6% einstaklinga.

Ending ónæmissvörunar

Rannsóknir á langtímaendingu mótefna sem myndast við bólusetningu hjá ungbörnum / smábörnum eftir mismunandi frumbólusetningar og hvort sem lifrarbólgu B bóluefni hefur verið gefið við fæðingu eða ekki, hafa sýnt stöðugt gildi yfir þekktum verndandi mörkum eða viðmiðunarmörkum mótefna fyrir mótefnavökum í bóluefnum (sjá töflu 3).

Auk þess hefur verið sýnt fram á að ónæmi gegn lifrarbólgu B hluta bóluefnisins endist upp að 9 ára aldri eftir frumbólusetningar sem samanstanda af einum skammti af lifrarbólgu B bóluefni sem gefið er við fæðingu og 3ja skammta ungbarnabólusetningum í kjölfarið við 2, 4 og 6 mánaða aldur án örvunarbólusetningar smábarna, þar sem 49,3% af þeim sem fengu bóluefni höfðu mótefni ≥ 10 ma.e./ml með margfeldismeðaltalsþéttni 13,3 (95% CI: 8,82 – 20,0) ma.e./ml. Sýnt hafði verið fram á ónæmisminni gegn lifrarbólgu B með ónæmisminnissvörun við ögrunarbólusetningu við lifrarbólgu B við 9 ára aldur hjá 93% af þeim sem fengu bóluefni þar sem margfeldismeðaltalsþéttni var 3.692 (95% CI: 1.886 – 7.225) ma.e./ml eftir bólusetningu.

Tafla 3: Mótefnavörna við 4,5 ára aldur eftir bólusetningu með Hexyon

Viðmiðunarmörk

 

 

 

Frumbólusetning 6-10-14 vikna og

vikna og

mótefna

öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða

öruvnarbólusetning

 

aldur

 

við 12-24 mánaða

 

 

 

 

aldur

 

 

 

 

 

 

Án lifrarbólgu B við

 

Með lifrarbólgu B

Með lifrarbólgu B við

 

fæðingu

 

við fæðingu

fæðingu

 

 

 

 

 

 

N=173b

 

N=103b

N=220c

 

%

 

%

%

 

 

 

 

 

Gegn barnaveiki

98,2

 

( 0,01 a.e./ml)

 

( 0,1 a.e./ml)

75,3

 

64,4

57,2

Gegn stífkrampa

 

( 0,01 a.e./ml)

 

( 0,1 a.e./ml)

89,5

 

82,8

80,8

Gegn kíghóstae

42,5

 

23,7

22,2

( 8 EU/ml)

 

Gegn FHAe

93,8

 

89,0

85,6

( 8 EU/ml)

 

Gegn HBs

73,3

 

96,1

92,3

( 10 ma.e./ml)

 

Gegn mænusótt af gerð 1

á ekki viðd

 

á ekki viðd

99,5

( 8 (1/þynning))

 

Gegn mænusótt af gerð 2

á ekki viðd

 

á ekki viðd

( 8 (1/þynning))

 

Gegn mænusótt af gerð 3

á ekki viðd

 

á ekki viðd

( 8 (1/þynning))

 

Gegn PRP

98,8

 

( 0,15 µg/ml)

 

N = Fjöldi einstaklinga greindir (mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set))

a:Almennt ásættanlegar staðgöngubreytur (PT, FHA) eða fylgibreytur hvað varðar vernd (aðrir þættir)

b:6, 10, 14 vikna aldur með og án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu (Lýðveldið Suður-Afríka)

c:2, 4, 6 mánaða aldur með lifrarbólgu B bólusetningu við fæðingu (Kólumbía)

d:Vegna bólusetningar með bóluefni til inntöku gegn mænusótt (OPV) skv. Bólusetningaráætlun í landinu hafa niðurstöður um mænusótt ekki verið greindar.

e:8 EU/ml samsvarar 4 LLOQ (lægri magngreiningarmörkum (Lower Limit Of Quantification) í ELISA greiningu).

LLOQ gildi fyrir mótefni gegn PT og gegn FHA er 2 EU/ml

Verkun og klínískt notagildi til varnar gegn kíghósta

Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal). Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum örvunarskammt.

Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun. Niðurstöður langtíma eftirfylgni sýndu mikla lækkun nýgengis kíghósta eftir annan skammt, burtséð frá því bóluefni sem notað var.

Klínískt notagildi til varnar gegn ífarandi HiB sjúkdómi

Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexyon) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu. Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).

5.2Lyfjahvörf

Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á lyfjahvörfum.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og staðbundnu þoli.

Vart hefur orðið við langvinnar bólgur í vef á inndælingarstöðum sem talið er að hverfi hægt.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Tvínatríum vetnisfosfat

Kalíum tvívetnisfosfat

Trómetamól

Sakkarósi

Lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín

Vatn fyrir stungulyf.

Aðsogun: sjá kafla 2.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur bóluefni eða lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

Má ekki frjósa.

Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst. Í lok þess tímabils skal nota Hexyon eða farga því. Þessar upplýsingar eru aðeins til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundin hitastigsfrávik er að ræða.

6.5Gerð íláts og innihald

Hexyon í áfylltum sprautum

0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með sprautustimpli (halóbútýl) og oddloki (halóbútýl), án nálar.

0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með sprautustimpli (halóbútýl) og oddloki (halóbútýl), með 1 aðskilinni nál.

0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með sprautustimpli (halóbútýl) og oddloki (halóbútýl), með 2 aðskildum nálum.

Pakkningastærð með 1 eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.

Pakkningastærð með 50 áfylltum sprautum án nála.

Fjölpakkning með 50 (5 pakkar með 10) áfylltum sprautum án nála.

Hexyon í hettuglösum

0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýl). Pakkningastærð með 10.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Hexyon í áfylltum sprautum

Fyrir lyfjagjöf skal hrista áfylltu sprautuna þannig að fram komi einsleit, hvítleit, skýjuð dreifa.

Skoða skal dreifuna með tilliti til útlits fyrir lyfjagjöf. Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja áfylltu sprautunni.

Ef um er að ræða sprautur án áfastra nála þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Hexyon í hettuglösum

Fyrir lyfjagjöf skal hrista hettuglasið þannig að fram komi einsleit, hvít, skýjuð dreifa.

Skoða skal dreifuna með tilliti til útlits fyrir lyfjagjöf. Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja hettuglasinu.

Dreginn er einn 0,5 ml skammtur með því að nota sprautu.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Hexyon í áfylltum sprautum

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon í hettuglösum

EU/1/13/829/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17.04.2013

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

{MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf