Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Fylgiseðill - S01XA19

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm2 ígildi lifandi vefs.

Samgena þekjufrumur hornhimnu úr mönnum, þ. á m. stofnfrumur, sem fjölgað hefur verið ex vivo.

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið skurðlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Holoclar

3.Hvernig nota á Holoclar

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Holoclar

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað

Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.

Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus“) hornhimnunnar og hvítu augans. Þetta krefst minni háttar skurðaðgerðar. Holoclar er búið til fyrir einn einstakling í senn og er ætlað sem stök meðferð, þótt unnt sé að endurtaka hana. Frumurnar sem notaðar eru til ræktunar á Holoclar nefnast samgena limbal frumur:

•Samgena merkir að um er að ræða þínar eigin frumur.

•Limbus er hluti af auganu. Nánar tiltekið er um að ræða mót hornhimnu og hvítu augans; þessi mót eru staðsett umhverfis lithimnuna í miðju augans. Myndin sýnir hvar limbus er í auganu.

•Limbus hefur að geyma svonefndar limbal frumur sem hjálpa við viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður. Sumar af þessum frumum eru stofnfrumur, sem geta búið til nýjar frumur. Þessar nýju frumur geta komið í stað skemmdu frumnanna í auganu.

Tára

Hornhimna

Holoclar er grætt í augað til að gera við skemmt yfirborð þess hjá fullorðnum. Þegar augað er mjög skemmt vegna augnbruna af völdum efna eða annars bruna getur það valdið mikilli öramyndun og skemmdum á limbus. Skemmdir á limbus koma í veg fyrir að augað grói eðlilega, sem hefur í för með sér að það nær sér ekki að fullu.

Með því að taka sýni af heilbrigðum limbal frumum er nýtt lag af heilbrigðum vef ræktað á rannsóknastofu á stoðlagi úr fíbríni, þ.e. nokkurs konar stoðmóti úr próteini. Skurðlæknir græðir síðan vefjarlagið í skemmdu hornhimnuna, sem hjálpar auganu að gróa eðlilega.

2.Áður en byrjað er að gefa Holoclar

Ekki má gefa þér Holoclar:

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir nautgripasermi og músafrumum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.

Holoclar er búið til sérstaklega úr frumum viðkomandi einstaklings og því má ekki nota það hjá neinum öðrum.

Ef þú ert með bráða augnsýkingu eða bólgin og rauð augu þarf að fresta meðferðinni þar til þú hefur náð bata.

Þegar Holoclar er búið til eru notuð tvö innihaldsefni úr dýrum. Annað er nautgripafóstursermi, sem er notað til að rækta frumurnar. Hitt efnið er sérstök gerð af óvirkjuðum músafrumum, sem eru notaðar til að rækta limbal frumurnar. Sértu með ofnæmi fyrir öðru hvoru þessara innihaldsefna er ekki unnt að gefa þér þetta lyf (sjá hér að ofan undir „Ekki má gefa þér Holoclar“).

Ef þú átt við einhver af eftirfarandi augnvandamálum að stríða skal meðhöndla þau áður en þetta lyf er notað:

•Ójöfn augnlok

•Ör í táru (verndarlaginu yfir hvítu augans) ásamt skemmdum þar sem táran tengist inn í augnlokin (stutt táruhvolf)

•Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)

•Tára vex yfir hornhimnu (vænghyrna)

•Alvarlegur augnþurrkur.

Önnur tilfelli þar sem ekki er unnt að nota Holoclar

Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af limbal frumum (vefsýni), sem er nauðsynlegt til að búa til lyfið, er mögulegt að ekki verði unnt að veita þér meðferð með Holoclar. Þetta gerist ef vefsýnið er ekki nógu gott til að búa til Holoclar, ekki er hægt að rækta frumurnar í rannsóknastofunni eða frumurnar sem hafa verið ræktaðar fullnægja ekki öllum gæðakröfum. Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.

Börn og unglingar

Aðeins mjög fá börn hafa fengið meðferð með lyfinu hingað til og því er ekki vitað hvort það er öruggt til notkunar hjá börnum og hvort verkun þess er viðunandi hjá þeim.

Nýrna- og lifrarvandamál

Ræddu við skurðlækninn fyrir upphaf meðferðar ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Notkun annarra lyfja samhliða Holoclar

Sumir augndropar innihalda rotvarnarefni sem nefnist „benzalkónklóríð“. Þetta innihaldsefni getur skaðað frumurnar sem Holoclar er búið til úr. Notið ekki augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða brjóstagjöf skal fresta meðferð með þessu lyfi.

Akstur og notkun véla

Holoclar er gefið með skurðaðgerð á auga, sem hefur áhrif á getu til aksturs og notkunar véla. Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það. Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.

3.Hvernig nota á Holoclar

Aðeins augnskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og gefið Holoclar.

Meðferð með Holoclar skiptist í tvö skref.

Koma 1: Vefsýni tekið

Við fyrstu komu tekur skurðlæknirinn vefsýni, þ.e. fjarlægir örlítið magn af vef sem hefur að geyma limbal frumur (úr auganu). Áður en vefsýnið er tekið gefur skurðlæknirinn þér augndropa til að

deyfa augað og síðan er sýnið tekið með skurðaðgerð. Vefsýnið er svo notað til að búa til Holoclar. Eftir töku vefsýnis ávísar skurðlæknirinn þér sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu.

Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.

Koma 2: Holoclar-ígræðsla

Við 2. komu mun skurðlæknirinn:

•Deyfa augað

•Fjarlægja örum sett yfirborð hornhimnunnar

•Setja Holoclar þess í stað.

Á aðgerðardegi deyfir skurðlæknirinn augað og festir brúnina á nýju hornhimnunni með saum til að tryggja að Holoclar haldist á sínum stað. Augnlokinu er haldið lokuðu með sáraplástri í þrjá daga og umbúðir eru settar um augað í 10 til 15 daga eftir ígræðslu.

Eftir skurðaðgerðina verður þér ávísað lyfjameðferð til að tryggja að augað grói að fullu: sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu og sterum til að draga úr bólgu og ertingu. Mjög mikilvægt er að þú takir öll lyfin sem skurðlæknirinn ávísar þér – annars skapast hætta á að Holoclar virki ekki.

Lestu fylgiseðla lyfjanna sem þér eru gefin til að fá frekari upplýsingar um lyfin.

Leitið til skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um Holoclar meðferðina.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar hafa áhrif á augað og eru sumar þeirra vegna skurðaðgerðarinnar. Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerðina.

Alvarlegustu aukaverkanirnar eru vandamál í hornhimnu (rof) og rof í hornhimnu, sem getur komið fram innan þriggja mánaða frá ígræðslu Holoclar. Ef þetta gerist skaltu hafa samband við skurðlækninn.

Mjög algengar: Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Bólga í augnlokum (hvarmabólga)

Algengar: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í

Vandamál í hornhimnu (rof)

Aukinn augnþrýstingur (gláka)

Augnverkur

Bólga í hornhimnu

Sjaldgæfar: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Augnkvillar – límkennt augnlok, blóðhlaupin augu, augnbólga, rof á hornhimnu og erting í auga

Aukið ljósnæmi

Ofvöxtur kringum ígræðið (vefjaummyndun)

Sýking í hornhimnu

Slitnir saumar

Yfirlið

Blæðingar frá húð augnloks

Tilkynning aukaverkana

Látið skurðlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig Holoclar er geymt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 15°C. Má ekki geyma í kæli eða frjósa.

Geymið Holoclar í stálílátinu í plastpokanum fram að skurðaðgerðinni. Þetta er til að verja það fyrir bakteríumengun.

Ekki má beina geislum að eða dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.

Þar sem lyfið verður notað í skurðaðgerðinni ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu þess fyrir notkun og á meðan notkun þess stendur, sem og á réttri förgun þess.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Holoclar inniheldur

-Virka innihaldsefnið samanstendur af 300.000 - 1.200.000 lifandi augnfrumum úr þér, en þar af eru að meðtaltali 3,5% stofnfrumur. Hver fersentimetri af Holoclar inniheldur 79.000 - 316.000 frumur.

-Hjálparefnin eru tvö: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco’s Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni.

Lýsing á útliti Holoclar og pakkningastærðir

Holoclar er lag af frumum til ígræðslu í auga. Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu íláti. Lyfið er sett í mörg lög af umbúðum til að vernda það fyrir bakteríum og tryggja að Holoclar haldist í stöðugu hitastigi í 36 klst., sé það geymt við stofuhita.

Í hverri pakkningu er stakur meðferðarskammtur, sem er nógu stór til að þekja hornhimnuna.

Markaðsleyfishafi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía

Sími: +39 0521 2791

Bréfasími: +39 0521 774468

Netfang: info@chiesi.com

Framleiðandi

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari“,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“. Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

(Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)