Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – Fylgiseðill - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHumira
ATC-kóðiL04AB04
Efniadalimumab
FramleiðandiAbbVie Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Humira 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum adalimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu varúðarkortið með þér eða barninu.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað fyrir barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.

-Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

2.Áður en barnið byrjar er að nota Humira

3.Hvernig nota á Humira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

Humira inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt ónæmisbælandi lyf.

Humira er til meðferðar á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum á aldrinum 2-17 ára, festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6-17 ára, við Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára, skellusóra hjá börnum á aldrinum 4-17 ára og graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá unglingum frá 12 ára aldri. Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómsins. Virka efnið adalimumab er manna einstofna mótefni sem framleitt er í frumuræktun. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum. Adalimumab binst við sérstakt prótein (tumor necrosis factor eða TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdóma t.d. sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum, festumeinstengdri liðagigt, Crohns sjúkdómi og skellusóra.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar.

Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt. Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður barninu gefið Humira til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum eða festumeinstengdri liðagigt.

Crohns sjúkdómur hjá börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi. Humira er til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára. Fyrst fær barnið önnur lyf. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Skellusóri hjá börnum

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Humira er notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.

Humira er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá unglingum frá 12 ára aldri. Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef þú svarar þeim ekki nægjanlega vel, verður þér gefið Humira.

2. Áður en barnið byrjar að nota Humira

Ekki má nota Humira

Ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef barnið er með alvarlega sýkingu, þar með talda virka berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef barnið fær einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta, tannvandamál.

Ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Humira er notað.

Ef barnið finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Humira og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ef barnið er með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Humira hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Humira stendur. Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar og blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja

lækninum frá því ef barnið fær einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Humira mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Humira hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu barnsins og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkort sjúklingsins. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið fyrirbyggjandi berklameðferð. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Segðu lækninum frá því ef barnið býr eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef barnið hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.

Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV eða ef það gæti verið í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa barnið með tilliti til lifrarbólgu B. Humira getur valdið endurvirkjun HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið fær einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Ef barnið á fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef það notar Humira. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldi áfram að fá Humira. Segið lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Humira. Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið er bólusett. Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með Humira er hafin. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Ef barnið er með væga hjartabilun og er í meðferð með Humira þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef barnið fær ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) á tafarlaust að hafa samband við lækninn. Læknirinn ákveður hvort barnið eigi að nota Humira.

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Ef barnið fær

þrálátan hita, fær auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölt á tafarlaust að leita til læknis. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Humira. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota Humira. Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini. Látið lækninn vita ef barnið fær azathioprin eða 6-mercaptopurin með Humira. Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Humira. Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barninu.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.

Humira má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Notkun annarra lyfja samhliða Humira

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nota má Humira ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota Humira ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Notkun Humira með mat eða drykk

Þar sem Humira er sprautað undir húð, ætti matur og drykkur ekki að hafa áhrif á Humira.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Humira á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun Humira handa þunguðum konum ekki ráðlögð. Ráðleggja á barninu að forðast þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Ef barnið verður þungað skal leita ráða hjá lækninum.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Ef barnið er móðir með barn á brjósti á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og

annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).

Ef þú hefur grun um þungun hjá barni þínu eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Humira getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Humira.

3.Hvernig nota á Humira

Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið eða ef spurningar vakna skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Börn með sjálfvakta fjölliðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 2 til 12 ára fer eftir hæð og þyngd. Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til notkunar.

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 13 til 17 ára er 40 mg aðra hverja viku.

Börn með festumeinstengda liðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt fer eftir hæð og þyngd barnsins.

Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm

Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:

Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 80 mg upphafsskammti (2 inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun barnsins gæti læknirinn aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.

Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:

Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 160 mg upphafsskammti (4 inndælingar sama dag eða 2 inndælingar á dag, tvo daga í röð) sem fylgt er eftir með 80 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun barnsins gæti læknir barnsins aukið skammtatíðni í 40 mg í vikulega.

Fyrir sjúklinga sem fá fullan 40 mg skammt af Humira er 40 mg penni og 40 mg áfyllt sprauta einnig fáanlegt.

Börn eða unglingar með sóra

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins. Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu (frá 12 ára aldri, a.m.k. 30 kg að þyngd)

Ráðlagður skammtur af Humira er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þú færð ekki fullnægjandi svörun, gæti læknirinn aukið skammtatíðnina í 40 mg vikulega.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

40 mg penni og 40 mg áfyllt sprauta eru einnig fáanlegt.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Humira er gefið með inndælingu undir húð.

Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu Humira:

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Humira með inndælingu. Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið. Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta lyfinu og magnið sem barnið á að fá. Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið. Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur/sjálf eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.

Ef ekki er farið rétt að getur það orsakað mengun og valdið sýkingu hjá barninu.

Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf í sömu sprautunni eða hettuglasi.

1)Undirbúningur

Vertu viss um að notað sé rétt magn (rúmmál) fyrir skammtinn. Ef þú er ekki viss um magnið skaltu STOPPA HÉRNA og fá nánari fyrirmæli hjá lækninum.

Þú þarft sérstakt ílát undir úrgang, t.d eins og notað er undir beitt og oddhvöss áhöld eða samkvæmt leiðbeiningum hjúkrunarfræðings, læknis eða lyfjafræðings. Hafðu ílátið á vinnusvæðinu.

Þvoðu hendur vandlega.

Taktu úr kassanum eina öskju sem inniheldur eina sprautu, eitt millistykki fyrir hettuglas, eitt hettuglas, tvær sprittþurrkur og eina nál. Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hann tafarlaust aftur í kælinn.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni sem þú ert að fara að nota. EKKI NOTA innihaldið ef komið er fram yfir dagsetninguna á öskjunni.

Raðaðu eftirfarandi á hreint yfirborð. EKKI taka úr umbúðunum strax.

o Ein 1 ml sprauta (1)

o Eitt millistykki fyrir hettuglas (2)

o Eitt hettuglas af Humira stungulyfi til notkunar handa börnum (3) o Tvær sprittþurrkur (4)

o Ein nál (5)

Humira er tær og litlaus lausn. EKKI nota lausnina ef hún er skýjuð, mislit eða inniheldur flögur eða agnir.

2)Undirbúningur Humira skammts fyrir inndælingu

Almennt: EKKI farga neinum úrgangi fyrr en inndælingu er lokið.

Undirbúið nálina með því að opna pakkninguna næst gula spraututenginu að hluta til. Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt.

Setjið pakkninguna niður þannig að gegnsæi hlutinn snúi upp.

Takið hvítu plasthettuna af hettuglasinu til þess að tappinn á hettuglasinu verði sýnilegur.

Notið aðra sprittþurrkuna til þess að þurrka tappann á hettuglasinu. EKKI snerta tappann á hettuglasinu eftir að hann hefur verið þurrkaður með sprittþurrkunni.

Rífið hlífina af pakkningunni með millistykkinu fyrir hettuglasið án þess að taka það úr pakkningunni.

Haldið hettuglasinu þannig að tappinn snúi upp.

Tengið millistykkið fyrir hettuglasið, sem enn er í gegnsæju pakkningunni, við tappa hettuglassins með því að þrýsta niður þar til smellur í

Þegar tryggt er að millistykkið er tengt við hettuglasið er pakkningin tekin af því

Setjið hettuglasið með millistykkinu varlega á hreint vinnusvæðið. Farið varlega þannig að það detti ekki. EKKI snerta millistykkið.

Undirbúið sprautuna með því að opna að hluta til þann enda pakkningarinnar sem er næst hvíta enda stimpilsins.

Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess að hvíti endi stimpilsins verði sýnilegur, án þess að taka sprautuna úr pakkningunni.

Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml). Dragið ALDREI lengra en að 0,9 ml sama hver ávísaður skammtur er.

Skammturinn er stilltur í síðari liðum.

EKKI draga hvíta enda stimpilsins alveg úr sprautunni.

ATHUGIÐ:

Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við lækninn sem útvegar Humira og fá aðra í staðinn. EKKI reyna að setja stimpilinn inn aftur.

Skammtur + 0.1 ml

EKKI nota hvíta enda stimpilsins til að ná sprautunni úr pakkningunni. Haldið um sprautuna á kvarðaða svæðinu og takið sprautuna úr pakkningunni. EKKI leggja sprautuna niður.

Haldið þéttingsfast um millistykkið og setjið op sprautunnar í millistykki hettuglassins og snúið sprautunni réttsælis með annarri hendi þar til sprautan er föst. EKKI herða of mikið.

Meðan hettuglasinu er haldið er hvíta enda stimpilsins þrýst alveg niður. Þetta skref er mikilvægt til þess að fá réttan skammt. Haldið hvíta enda stimpilsins inni og snúið hettuglasinu og sprautunni á hvolf.

• Togið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt. Þetta er mikilvægt til þess að fá réttan skammt. Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í skrefi 4, Skammtur undirbúinn. Ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml. Hægt er að sjá vökvann í hettuglasinu fara upp í sprautuna.

Ýtið hvíta enda stimpilsins alla leið til að þrýsta vökvanum aftur í hettuglasið. Aftur er hvíti

endi stimpilsins RÓLEGA togaður út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt, þetta er mikilvægt til þess að fá réttan skammt og mikilvægt til þess að koma í veg fyrir loftbólur eða loft í vökvanum. Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í skrefi 4,.Skammtur undirbúinn.

Ef loftbólur eða loft er sjáanlegt í vökvanum í sprautunni má endurtaka þennan hluta allt að þrisvar sinnum. EKKI hrista sprautuna.

ATHUGIÐ:

Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að henda henni og hafa samband við lækninn sem útvegar Humira og fá aðra í staðinn. EKKI reyna að setja stimpilinn aftur í.

Millistykki hettuglassins er fjarlægt með því að halda um kvarðaða svæði sprautunnar og hún höfð upprétt og millistykkið skrúfað af með hinni hendinni. Verið viss um að fjarlægja millistykki hettuglassins ásamt hettuglasinu frá sprautunni. EKKI snerta op sprautunnar.

Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins RÓLEGA inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna. EKKI ýta hvíta enda stimpilsins framhjá skammtastöðunni.

Til dæmis, ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, EKKI ýta hvíta enda stimpilsins framhjá 0,5 ml strikinu.

Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaður skammtur. Ef það sem eftir er, er minna en ávísaður skammtur á EKKI að nota sprautuna og hafa samband við lækninn.

Taktu nálarpakkninguna upp með lausu hendinni þannig að gula spraututengið snúi niður.

Sprautunni er haldið uppréttri og sprautuopið er sett inn í gula spraututengið, sprautunni er snúið eins og örin á myndinni gefur til kynna þar til hún er föst. Nálin er nú föst við sprautuna.

Takið nálarpakkninguna af en EKKI fjarlægja gegnsæju nálarhettuna.

Látið sprautuna á hreint vinnusvæðið. Finnið stungustað og undirbúið skammt tafarlaust.

3)Val og undirbúningur á stungustað

Veljið stungustað á læri eða kvið. EKKI nota sama stað og notaður var fyrir síðustu inndælingu.

Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.

EKKI gefa lyfið í svæði þar sem húðin er rauð, marin eða hörð. Það getur gefið til kynna að um sýkingu sé að ræða. og því skal hafa samband við lækninn.

Til að minnka líkur á sýkingu á að þurrka stungustaðinn með hinni sprittþurrkunni. EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.

4)Skammtur undirbúinn

Takið sprautuna upp þannig að nálin vísi upp.

Notið hina hendina til að setja bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni.

Fjarlægið gegnsæju nálarhettuna með því að toga hana upp með hinni hendinni.

Nálin er hrein.

Snertið EKKI nálina.

Setjið sprautuna EKKI niður eftir að gegnsæja nálarhettan hefur verið fjarlægð.

EKKI reyna að setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.

Haldið sprautunni í augnhæð þannig að nálin vísi upp til að auðvelt sé að sjá magnið, gætið þess að vökvinn sprautist ekki í augun.

Athugið aftur ávísað magn.

Ýtið hvíta enda stimpilsins varlega inn í sprautuna þar til sprautan inniheldur ávísað magn af vökva. Umfram magn af vökva fer út um nálina þegar þrýst er á hvíta enda stimpilsins. EKKI þurrka af nálinni eða sprautunni.

Inndæling Humira

Með lausu hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar og halda ákveðið í það.

Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni og látið opið snúa upp.

Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.

Sleppið húðinni.

Ýtið á hvíta enda stimpilsins til að dæla inn lausninni þar til sprautan er tóm.

Þegar sprautan hefur verið tæmd skal draga nálina úr húðinni með því að halda henni í sama halla og þegar henni var stungið inn.

Ýtið bleiku nálarhlífinni varlega upp yfir nálina og setjið sprautuna með nálinni á vinnusvæðið. EKKI setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.

Notið bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur komið fram. EKKI nudda stungustaðinn. Notið plástur ef þarf.

Förgun

Þú þarft sérstakt ílát undir úrgang, t.d eins og notað er undir beitt og oddhvöss áhöld eða samkvæmt leiðbeiningum hjúkrunarfræðings, læknis eða lyfjafræðings.

Láttu sprautuna með nálinni, hettuglasið og millistykkið í sérstakt ílát undir oddhvassa hluti. EKKI fleygja þessu með venjulegum heimilisúrgangi.

Sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið MÁ ALDREI nota aftur.

Geymið ílátið alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fleygið öllu öðru með venjulegum heimilisúrgangi.

Ef stærri skammtur af Humira en mælt er fyrir um er notaður:

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með meira magni af Humira eða oftar en læknirinn ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn og láta hann vita að þú eða barnið hafið notað of stóran skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef minni skammtur af Humira en mælt er fyrir um er notaður:

Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Humira, eða sjaldnar, en læknir barnsins eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og láta hann vita að barnið hafi fengið of lítinn skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef gleymist að nota Humira:

Ef þú gleymir að sprauta þig eða barnið með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.

Ef barnið hættir að nota Humira:

Ræða skal við lækni barnsins um hvort barnið eigi að hætta að nota Humira. Einkenni barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar:

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í höndum eða fótum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

Þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

mar

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos;

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

heilablóðfall

taugakvilli

tvísýni

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

ör

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði, Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

lifrarbilun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Humira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Humira

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógen- fosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 0,8 ml skammti, þ.e. er í eðli sínu „natríum frítt“ og inniheldur engin rotvarnarefni.

Útlit Humira hettuglass og pakkningastærðir

Humira 40 mg stungulyf lausn í hettuglösum kemur sem dauðhreinsuð lausn af 40 mg af adalimumabi leystu í 0,8 ml af lausn.

Humira hettuglasið er úr gleri og inniheldur adalimumab lausn. Hver pakkning inniheldur 2 öskjur, þar sem hvor inniheldur 1 hettuglas, 1 tóma sæfða sprautu, 1 nál, 1 millistykki á hettuglas og

2 sprittþurrkur.

Humira er einnig fáanlegt í áfylltri sprautu og áfylltum penna.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Þýskaland

og

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

Biofarmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á .

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Humira 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu adalimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu varúðarkortið með þér.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humira

3.Hvernig nota á Humira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

Humira inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt ónæmisbælandi lyf.

Humira er til meðferðar á iktsýki, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, festumeinstengdri liðagigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar. Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómanna. Virka efnið adalimumab er manna einstofna mótefni sem framleitt er í frumuræktun. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum.

Adalimumab binst við sérstakt prótein (tumor necrosis factor eða TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdóma t.d. iktsýki, sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum, festumeinstengda liðagigt, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Humira er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.

Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn veldur og lyfið bætir getuna til daglegra starfa.

Yfirleitt er Humira notað með metotrexati. Nota má Humira eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar.

Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Humira er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Humira er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Humira er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum. Humira er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.

Humira er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri. Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel þessum lyfjum, verður þér gefið Humira.

Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Humira er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára. Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Humira er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.

Humira er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í aftari hluta augans. Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið). Humira dregur úr þessum bólgum.

2. Áður en byrjað er að nota Humira

Ekki má nota Humira

Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda virka berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta, tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Humira er notað.

Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Humira og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Humira hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Humira stendur. Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar og blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Humira mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Humira hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkortið. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. Humira getur valdið endurvirkjun HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Humira. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Humira. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Humira. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Humira. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Humira. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með Humira er hafin. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Humira þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Humira.

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Humira. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota Humira. Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini. Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Humira Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Humira. Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.

Humira má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Notkun annarra lyfja samhliða Humira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nota má Humira ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota Humira ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Notkun Humira með mat eða drykk

Þar sem Humira er sprautað undir húð, ætti matur og drykkur ekki að hafa áhrif á Humira.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Humira á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun Humira handa þunguðum konum ekki ráðlögð. Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Við þungun skal leita ráða hjá lækninum.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Ef þú hefur barn á brjósti skaltu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu,

getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).

Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Humira getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Humira.

3. Hvernig nota á Humira

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Humira er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Humira. Nota má Humira eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Humira má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku.

Börn með sjálfvakta fjölliðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 2 til 12 ára fer eftir hæð og þyngd. Læknir barnsins mun segja til um réttan skammt til notkunar.

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 13 til 17 ára er 40 mg aðra hverja viku.

Börn með festumeinstengda liðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt fer eftir hæð og þyngd barnsins.

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur er gefinn. Halda skal notkun Humira áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti aukið skammtatíðnina í 40 mg í hverri viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn eða unglingar með skellusóra

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins. Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.

Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota 40 mg hettuglas af Humira.

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar inndælingar á sama degi eða sem tvær inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar (gefið sem tvær inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar er haldið áfram með

40 mg skammt vikulega. Mælt er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu (frá 12 ára aldri, a.m.k. 30 kg að þyngd)

Ráðlagður skammtur af Humira er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þú færð ekki fullnægjandi svörun, gæti læknirinn aukið skammtatíðnina í 40 mg vikulega.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem 4 inndælingar sama dag eða 2 inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn auki skammtatíðni í 40 mg vikulega.

Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm

Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:

Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 80 mg upphafsskammti (2 inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.

Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:

Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg upphafsskammti (4 inndælingar sama dag eða 2 inndælingar á dag, tvo daga í röð) sem fylgt er eftir með 80 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 40 mg vikulega.

Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota 40 mg hettuglas af Humira.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í viku 0 (skammtinn má gefa sem 4 inndælingar á einum degi eða sem 2 inndælingar á dag tvo daga í röð), sem fylgt er eftir með 80 mg í viku 2 og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg vikulega.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Humira eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Humira. Humira má einnig gefa eitt og sér.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Humira er gefið með inndælingu undir húð.

Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu Humira:

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Humira með inndælingu. Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið. Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta þig. Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið. Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur/sjálf eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.

Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf í sömu sprautunni eða hettuglasi.

1)Undirbúningur

Þvoðu hendur vandlega.

Raðaðu eftirfarandi á hreint yfirborð.

-Einni áfylltri sprautu með Humira til inndælingar.

-Einni sprittþurrku.

Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á sprautunni. Ekki nota lyfið eftir mánuðinn og árið sem þar kemur fram.

2)Val og undirbúningur á stungustað

Veldu stað á læri eða kviðnum.

Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.

-Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er rauð, marin eða hörð. Það getur gefið til kynna að um sýkingu sé að ræða.

-Þurrkaðu stungustaðinn með hringhreyfingu, með sprittþurrkunni sem fylgir.

-Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.

3)Inndæling Humira

Hristið EKKI sprautuna.

Fjarlægið hettuna af nálinni á sprautunni og varist að snerta nálina eða að nálin snerti nokkurt yfirborð.

Með annarri hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar og halda ákveðið í það.

Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni og látið opið snúa upp.

Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.

Sleppið húðinni.

Ýtið á stimpilinn til að dæla inn lausninni. Tekið getur frá 2 til 5 sekúndum að tæma sprautuna.

Þegar sprautan hefur verið tæmd skal draga nálina úr húðinni með því að halda henni í sama halla og þegar henni var stungið inn.

Notaðu þumalfingurinn eða bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur komið fram. Ekki nudda stungustaðinn. Notið plástur ef þarf.

4)Förgun

ALDREI má nota Humira sprautu aftur. ALDREI má setja hettu aftur á nál.

Eftir inndælingu Humira skal henda notuðu sprautunni strax í sérstakt ílát í samræmi við leiðbeiningar læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður:

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Humira oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef gleymist að nota Humira:

Ef þú gleymir að sprauta þig með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Humira

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Humira. Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar:

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í höndum eða fótum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

Þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

mar

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli

heilablóðfall

tvísýni

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

ör

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði. Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

lifrarbilun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Humira

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Humira áfyllta sprautu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP:.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Staka Humira áfyllta sprautu má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að sprautan sé varin gegn ljósi. Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan

14 sólarhringa en annars farga henni, jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Humira

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógen- fosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 0,8 ml skammti, þ.e. er í eðli sínu „natríum frítt“ og inniheldur engin rotvarnarefni.

Útlit Humira áfylltrar sprautu og pakkningastærðir

Humira 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu kemur sem dauðhreinsuð lausn af 40 mg af adalimumabi leystu í 0,8 ml af lausn.

Humira áfyllta sprautan er úr gleri og inniheldur adalimumab lausn.

Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Humira er fáanlegt í hettuglasi, áfylltri sprautu og áfylltum penna.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Þýskaland

og

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

Biofarmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

 

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Humira 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með nálarvörn adalimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu varúðarkortið með þér.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humira

3.Hvernig nota á Humira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

Humira inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt ónæmisbælandi lyf.

Humira er til meðferðar á iktsýki, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, festumeinstengdri liðagigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar. Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómanna. Virka efnið adalimumab er manna einstofna mótefni sem framleitt er í frumuræktun. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum.

Adalimumab binst við sérstakt prótein (tumor necrosis factor eða TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdóma t.d. iktsýki, sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum, festumeinstengdri liðagigt, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Humira er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.

Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn veldur og lyfið bætir getuna til daglegra starfa.

Yfirleitt er Humira notað með metotrexati. Nota má Humira eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar.

Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Humira er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Humira er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Humira er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum. Humira er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.

Humira er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri. Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel þessum lyfjum, verður þér gefið Humira.

Crohns sjúkdómur í fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Humira er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára. Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Humira er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.

Humira er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í aftari hluta augans. Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið). Humira dregur úr þessum bólgum.

2. Áður en byrjað er að nota Humira

Ekki má nota Humira

Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda virka berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta, tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Humira er notað.

Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Humira og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Humira hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Humira stendur. Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar

og blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Humira mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Humira hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkortið. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. Humira getur valdið endurvirkjun HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Humira. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Humira. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Humira. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Humira. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Humira. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með Humira er hafin. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Humira þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Humira.

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Humira. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota Humira. Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini. Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Humira. Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Humira. Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.

Humira má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Notkun annarra lyfja samhliða Humira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nota má Humira ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota Humira ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Notkun Humira með mat eða drykk

Þar sem Humira er sprautað undir húð, ætti matur og drykkur ekki að hafa áhrif á Humira.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Humira á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun Humira handa þunguðum konum ekki ráðlögð. Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Við þungun skal leita ráða hjá lækninum.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Ef þú hefur barn á brjósti skaltu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).

Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Humira getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Humira.

3. Hvernig nota á Humira

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.

Humira er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Humira. Nota má Humira eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Humira má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku.

Börn með sjálfvakta fjölliðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 2 til 12 ára fer eftir hæð og þyngd. Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 13 til 17 ára er 40 mg aðra hverja viku.

Börn með festumeinstengda liðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt fer eftir hæð og þyngd barnsins.

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur er gefinn. Halda skal notkun Humira áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti aukið skammtatíðnina í 40 mg í hverri viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn eða unglingar með skellusóra

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins. Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.

Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota 40 mg hettuglas af Humira.

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar inndælingar á sama degi eða sem tvær inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar (gefið sem tvær inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar er haldið áfram með

40 mg skammt vikulega. Mælt er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu (frá 12 ára aldri, a.m.k. 30 kg að þyngd)

Ráðlagður skammtur af Humira er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þú færð ekki fullnægjandi svörun, gæti læknirinn aukið skammtatíðnina í 40 mg vikulega.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku tveimur vikum síðar. Ef þörf er fyrir hraðari svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem 4 inndælingar sama dag eða sem 2 inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn auki skammtatíðni í 40 mg vikulega.

Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm:

Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:

Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 80 mg upphafsskammti (2 inndælingar á sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 20 mg í vikulega.

Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:

Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg upphafsskammti (4 inndælingar á sama dag eða 2 inndælingar á dag, tvo daga í röð) sem fylgt er eftir með 80 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 40 mg í vikulega.

Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota 40 mg hettuglas af Humira.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í viku 0 (skammtinn má gefa sem 4 inndælingar á einum degi eða sem 2 inndælingar á dag tvo daga í röð), sem fylgt er eftir með 80 mg í viku 2 og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg vikulega.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Humira eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Humira. Humira má einnig gefa eitt og sér.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Humira er gefið með inndælingu undir húð.

Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu Humira:

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Humira með inndælingu. Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið. Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta þig. Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið. Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur/sjálf eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.

Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf í sömu sprautunni eða hettuglasi.

1)Undirbúningur

Þvoðu hendur vandlega.

Raðaðu eftirfarandi á hreint yfirborð.

-Einni áfylltri sprautu með Humira til inndælingar. - Einni sprittþurrku.

Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á sprautunni. Ekki nota lyfið eftir mánuðinn og árið sem þar kemur fram.

2)Val og undirbúningur á stungustað

Veldu stað á læri eða kviðnum.

Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.

-Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er rauð, marin eða hörð. Það getur gefið til kynna að um sýkingu sé að ræða.

-Þurrkaðu stungustaðinn með hringhreyfingu, með sprittþurrkunni sem fylgir.

-Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.

3)Inndæling Humira

Hristið EKKI sprautuna.

Fjarlægið hettuna af nálinni á sprautunni og varist að snerta nálina eða að nálin snerti nokkurt yfirborð.

Með annarri hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar og halda ákveðið í það.

Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni og látið opið snúa upp.

Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.

Sleppið húðinni.

Ýtið á stimpilinn til að dæla inn lausninni. Tekið getur frá 2 til 5 sekúndum að tæma sprautuna.

Þegar sprautan hefur verið tæmd skal draga nálina úr húðinni með því að halda henni í sama halla og þegar henni var stungið inn.

Haltu sprautunni í annarri hendinni og renndu nálarvörninni yfir óvarða nálina með hinni hendinni, þar til vörnin festist á réttum stað.

Notaðu þumalfingurinn eða bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur komið fram. Ekki nudda stungustaðinn. Notið plástur ef þarf.

4)Förgun

ALDREI má nota Humira sprautu aftur. ALDREI má setja hettu aftur á nál.

Eftir inndælingu Humira skal henda notuðu sprautunni strax í sérstakt ílát í samræmi við leiðbeiningar læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður:

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Humira oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef gleymist að nota Humira:

Ef þú gleymir að sprauta þig með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Humira

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Humira. Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar:

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í höndum eða fótum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

Þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

mar

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli

heilablóðfall

tvísýni

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

ör

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði. Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

lifrarbilun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Humira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP:.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Staka Humira áfyllta sprautu má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að sprautan sé varin gegn ljósi. Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan

14 sólarhringa en annars farga henni, jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Humira

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógen- fosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 0,8 ml skammti, þ.e. er í eðli sínu „natríum frítt“ og inniheldur engin rotvarnarefni.

Útlit Humira áfylltrar sprautu og pakkningastærðir

Humira áfyllta sprautan er úr gleri og með nálarvörn og inniheldur adalimumab lausn. Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með nálarvörn til notkunar á sjúkrahúsi eða af umönnunaraðila, ásamt

1 sprittþurrku.

Humira 40 mg stungulyf lausn í áfylltri sprautu kemur sem dauðhreinsuð lausn af 40 mg adalimumabi leystu í 0,8 ml af lausn.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Humira er fáanlegt í hettuglasi, áfylltri sprautu og áfylltum penna.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Þýskaland

og

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

Biofarmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

 

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Humira 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna adalimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu varúðarkortið með þér.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humira

3.Hvernig nota á Humira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

Humira inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt ónæmisbælandi lyf.

Humira er til meðferðar á iktsýki, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, festumeinstengdri liðagigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar. Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómanna. Virka efnið adalimumab er manna einstofna mótefni sem framleitt er í frumuræktun. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum.

Adalimumab binst við sérstakt prótein (tumor necrosis factor eða TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdóma t.d. iktsýki, sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum, festumeinstengda liðagigt, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Humira er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.

Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn veldur og lyfið bætir getuna til daglegra starfa.

Yfirleitt er Humira notað með metotrexati. Nota má Humira eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar.

Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Humira er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Humira er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Humira er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum. Humira er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.

Humira er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri. Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel þessum lyfjum, verður þér gefið Humira.

Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Humira er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára. Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Humira er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.

Humira er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í hluta augans. Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið). Humira dregur úr þessum bólgum.

2. Áður en byrjað er að nota Humira

Ekki má nota Humira

Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda virka berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta, tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Humira er notað.

Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Humira og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Humira hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Humira stendur. Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar

tækifærissýkingar og blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Humira mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Humira hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkortið. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. Humira getur valdið endurvirkjun HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Humira. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Humira. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Humira. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Humira. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Humira. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með Humira er hafin. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Humira þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Humira.

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Humira. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota Humira. Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini. Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Humira. Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Humira. Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.

Humira má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Notkun annarra lyfja samhliða Humira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nota má Humira ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota Humira ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Notkun Humira með mat eða drykk

Þar sem Humira er sprautað undir húð, ætti matur og drykkur ekki að hafa áhrif á Humira.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Humira á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun Humira handa þunguðum konum ekki ráðlögð. Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Við þungun skal leita ráða hjá lækninum.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Ef þú hefur barn á brjósti skaltu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).

Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Humira getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Humira.

3. Hvernig nota á Humira

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.

Humira er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Humira. Nota má Humira eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Humira má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku.

Börn með sjálfvakta fjölliðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 2 til 12 ára fer eftir hæð og þyngd. Læknir barnsins segir til um réttan skammt til notkunar.

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 13 til 17 ára er 40 mg aðra hverja viku.

Börn með festumeinstengda liðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt fer eftir hæð og þyngd barnsins.

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur er gefinn. Halda skal notkun Humira áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti aukið skammtatíðnina í 40 mg í hverri viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn eða unglingar með skellusóra

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins. Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.

Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota 40 mg hettuglas af Humira.

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar inndælingar á sama degi eða sem tvær inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar (gefið sem tvær inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar er haldið áfram með

40 mg skammt vikulega. Mælt er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu (frá 12 ára aldri, a.m.k. 30 kg að þyngd)

Ráðlagður skammtur af Humira er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þú færð ekki fullnægjandi svörun, gæti læknirinn aukið skammtatíðnina í 40 mg vikulega.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku tveimur vikum síðar. Ef þörf er fyrir hraðari svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem 4 inndælingar sama dag eða sem 2 inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn auki skammtatíðni í 40 mg vikulega.

Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm:

Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:

Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 80 mg upphafsskammti (2 inndælingar á sama deginum) sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun barnsins gæti læknir barnsins aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.

Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:

Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur verið að læknirinn ávísi 160 mg upphafsskammti (4 inndælingar sama dag eða 2 inndælingar á dag, tvo daga í röð) sem fylgt er eftir með 80 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 40 mg vikulega.

Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota 40 mg hettuglas af Humira.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í viku 0 (skammtinn má gefa sem 4 inndælingar á einum degi eða sem 2 inndælingar á dag tvo daga í röð), sem fylgt er eftir með 80 mg í viku 2 og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg vikulega.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Humira eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Humira. Humira má einnig gefa eitt og sér.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Humira er gefið með inndælingu undir húð.

Ef þú annast sjálf/-ur inndælingu Humira

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig með áfyllta Humira pennanum. Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið. Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta þig. Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið. Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur/sjálf eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.

Hvað þarf að gera áður en Humira er gefið með inndælingu undir húð?

1.Þvoðu hendur vandlega.

2.Taktu eina pakkningu með áfylltum Humira penna úr kælinum.

3.Ekki má hrista eða missa áfyllta pennann.

4.Raðaðu eftirfarandi á hreint yfirborð.

Einum áfylltum penna með Humira.

Einni sprittþurrku.

Þurrka

Gluggi

5.Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á áfyllta pennanum (EXP). Ekki nota lyfið eftir mánuðinn og árið sem þar kemur fram.

6.Haltu áfyllta pennanum þannig að gráa lokið (merkt „1“) vísi upp. Skoðaðu útlit Humira lausnarinnar gegnum gluggann á hliðum áfyllta pennans. Hún á að vera tær og litlaus. Ef hún er skýjuð eða mislituð eða í henni eru flögur eða agnir, þá má ekki nota hana. Ekki má nota áfylltan penna sem hefur frosið eða hefur verið geymdur þar sem sól nær að skína beint á hann. Ekki taka gráa lokið og vínrauða lokið af fyrr en rétt áður en sprautað er.

Gluggi

Tær vökvi í sprautu

Hvar á að sprauta lyfinu?

1.Veljið stað efst á læri eða kviðnum (að undanskildu svæðinu í kringum naflann).

2.Skiptið um stungustað við hverja inndælingu svo svæðið verði ekki aumt. Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.

3.Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er rauð, marin eða hörð. Það getur gefið til kynna að um sýkingu sé að ræða.

Hvernig á að sprauta lyfinu?

1.Þurrkið stungustaðinn með hringhreyfingu, með sprittþurrkunni sem fylgir. Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.

2.Ekki taka gráa lokið og vínrauða lokið af fyrr en rétt áður en sprautað er. Haldið gráa hluta áfyllta pennans með annarri hendi. Haldið í miðju pennans þannig að hendin sé hvorki yfir gráa lokinu (1) né vínrauða lokinu (2). Haldið áfyllta pennanum þannig að gráa lokið (1) vísi upp. Togið gráa lokið (1) beint af, með hinni hendinni, athugið að litla svarta nálarvörnin á sprautunni hafi losnað af með lokinu og hendið því. Það er í lagi að örfáir dropar af vökva komi út um nálina. Nú kemur í ljós hvíta nálarhlífin. Ekki reyna að snerta nálina inni í hlífinni. Ekki setja lokið á aftur þar sem það getur skaðað nálina.

3.Togið vínrauða öryggislokið (merkt „2“) beint af þannig að vínrauði hnappurinn komi í ljós. Áfyllti penninn er nú tilbúinn til notkunar. Ekki ýta á vínrauða hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) því það veldur því að lyfið losnar. Ekki setja lokið á aftur vegna þess að það getur valdið því að lyfið losni.

Inndæling lyfsins

1.Með annarri hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar á stungustaðnum og halda ákveðið í það (sjá að neðan).

2.Haldið hvíta hluta áfyllta pennans hornrétt (90 gráður) við húðina þannig að þú sjáir gluggann. Það er eðlilegt að ein eða fleiri loftbólur sjáist í glugganum.

3.Haldið um bol áfyllta pennans, þrýstið örlítið niður á stungustaðinn (haldið á réttum stað án þess að hreyfa).

4.Þrýstið á vínrauða hnappinn efst á pennanum með vísifingri eða þumalfingri, þegar þú ert tilbúinn að hefja inndælinguna (sjá að neðan). Þú heyrir háan smell þegar nálin losnar og þú finnur litla stungu þegar nálin stingst í þig.

5.Haldið áfram að þrýsta á hnappinn og haldið áfyllta pennanum áfram á stungustaðnum með stöðugum þrýstingi í um það bil 10 sekúndur til að öllu lyfinu sé dælt inn. Fjarlægið ekki áfyllta pennann meðan á inndælingunni stendur.

6.Þú sérð gulan bendil færast inn í gluggann meðan á inndælingunni stendur. Inndælingunni er lokið þegar guli bendillinn stöðvast. Guli bendillinn er hluti af stimpli áfyllta pennans. Ef guli bendillinn sést ekki í glugganum hefur stimpillinn ekki gengið nægjanlega inn í sprautuna og því er inndælingunni ekki lokið.

7.Losið áfyllta pennann beint út frá stungustaðnum. Hvíta nálarhlífin færist niður yfir nálina og festist fyrir ofan nálaroddinn. Reynið ekki að snerta nálina. Hvíta nálarhlífin er til þess að koma í veg fyrir að þú snertir nálina.

Hvít nálarhlíf

Gluggi

Gulur bendill sjáanlegur

8.Smá blæðing getur komið fram á stungustaðnum. Notið bómullarhnoðra eða bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn. Notið plástur ef þarf.

Förgun þess sem notað var við inndælinguna

Notið hvern áfylltan penna einungis við eina inndælingu. Settu hvorugt lokið aftur á áfyllta pennann.

Eftir inndælingu með Humira skaltu strax henda notaða áfyllta pennanum í sérstakt ílát í samræmi við leiðbeiningar læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður:

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Humira oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða áfyllta pennann ávallt með þér, jafnvel þótt hann sé tómur.

Ef gleymist að nota Humira:

Ef þú gleymir að sprauta þig með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Humira

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Humira. Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar:

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í höndum eða fótum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

Þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

mar

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli

heilablóðfall

tvísýni

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

ör

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði. Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

lifrarbilun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Humira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Stakan Humira áfylltan penna má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að penninn sé varinn gegn ljósi. Þegar penninn hefur verið tekinn úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hann innan

14 sólarhringa en annars farga honum, jafnvel þótt hann sé settur aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem penninn er tekinn úr kæli og dagsetninguna sem á að farga honum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Humira

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógen- fosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 0,8 ml skammti, þ.e. er í eðli sínu „natríum frítt“ og inniheldur engin rotvarnarefni.

Útlit Humira áfyllts penna og pakkningastærðir

Humira 40 mg stungulyf lausn í áfylltum penna kemur sem dauðhreinsuð lausn af 40 mg af adalimumabi leystu í 0,8 ml af lausn.

Humira áfyllti penninn er einnota, grár og vínrauður penni og í honum er sprauta úr gleri sem inniheldur adalimumab lausn. Á pennanum eru tvö lok, annað er grátt og merkt „1“ og hitt er vínrautt og merkt „2“. Á báðum hliðum pennans er gluggi þar sem hægt er að sjá Humira lausnina inni í sprautunni.

Hver pakkning af Humira áfylltum penna inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfyllta penna. Með pakkningunni með 1 áfylltum penna fylgja 2 sprittþurrkur (ein til vara). Með pakkningum með 2, 4 og 6 áfylltum pennum fylgir 1 sprittþurrka hverjum penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Humira er fáanlegt í hettuglasi, áfylltri sprautu og áfylltum penna.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Þýskaland

og

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

Biofarmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á .

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Humira 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu adalimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu varúðarkortið með þér.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humira

3.Hvernig nota á Humira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

Humira inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt ónæmisbælandi lyf.

Humira er til meðferðar á iktsýki, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, festumeinstengdri liðagigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar. Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómanna. Virka efnið adalimumab er manna einstofna mótefni sem framleitt er í frumuræktun. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum.

Adalimumab binst við sérstakt prótein (tumor necrosis factor eða TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdóma t.d. iktsýki, sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum, festumeinstengda liðagigt, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Humira er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.

Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn veldur og lyfið bætir getuna til daglegra starfa.

Yfirleitt er Humira notað með metotrexati. Nota má Humira eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar.

Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára. Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Humira er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

Humira er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi sóra sem leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

Humira er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum. Humira er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, Í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.

Humira er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri. Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel þessum lyfjum, verður þér gefið Humira.

Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Humira er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára. Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Humira er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.

Humira er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í aftari hluta augans. Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið). Humira dregur úr þessum bólgum.

2. Áður en byrjað er að nota Humira

Ekki má nota Humira

Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda virka berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta, tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Humira er notað.

Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Humira og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Humira hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Humira stendur. Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar og blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Humira mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Humira hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkortið. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. Humira getur valdið endurvirkjun HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Humira. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Humira. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Humira. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Humira. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Humira. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með Humira er hafin. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Humira þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Humira.

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Humira. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota Humira. Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini. Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Humira Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Humira. Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.

Humira má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Notkun annarra lyfja samhliða Humira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nota má Humira ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota Humira ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Notkun Humira með mat eða drykk

Þar sem Humira er sprautað undir húð, ætti matur og drykkur ekki að hafa áhrif á Humira.

Meðganga og brjóstagjöf

Áhrif Humira á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun Humira handa þunguðum konum ekki ráðlögð. Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Við þungun skal leita ráða hjá lækninum.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Ef þú hefur barn á brjósti skaltu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar. Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).

Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Humira getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Humira.

3. Hvernig nota á Humira

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Humira er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Humira. Nota má Humira eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Humira má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku.

Börn með sjálfvakta fjölliðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 2 til 12 ára fer eftir hæð og þyngd. Læknir barnsins mun segja til um réttan skammt til notkunar.

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir börn með sjálfvakta fjölliðagigt, á aldrinum 13 til 17 ára er 40 mg aðra hverja viku.

Börn með festumeinstengda liðagigt

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt fer eftir hæð og þyngd barnsins.

Fullorðnir með sóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með sóra er 80 mg upphafsskammtur sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur er gefinn. Halda skal notkun Humira áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti aukið skammtatíðnina í 40 mg í hverri viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn eða unglingar með skellusóra

Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins. Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.

Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota 40 mg hettuglas af Humira.

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar inndælingar á sama degi eða sem tvær inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar (gefið sem tvær inndælingar á sama degi). Tveimur vikum síðar er haldið áfram með

40 mg skammt vikulega. Mælt er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu (frá 12 ára aldri, a.m.k. 30 kg að þyngd)

Ráðlagður skammtur af Humira er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þú færð ekki fullnægjandi svörun, gæti læknirinn aukið skammtatíðnina í 40 mg vikulega.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem 4 inndælingar sama dag eða 2 inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn auki skammtatíðni í 40 mg vikulega.

Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm

Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:

Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 80 mg upphafsskammti (2 inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.

Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:

Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg upphafsskammti (4 inndælingar sama dag eða

2 inndælingar á dag, tvo daga í röð) sem fylgt er eftir með 80 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 40 mg vikulega.

Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota 40 mg hettuglas af Humira.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í viku 0 (skammtinn má gefa sem 4 inndælingar á einum degi eða sem 2 inndælingar á dag tvo daga í röð), sem fylgt er eftir með 80 mg í viku 2 og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg vikulega.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Humira eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Humira. Humira má einnig gefa eitt og sér.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Humira er gefið með inndælingu undir húð.

Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu Humira:

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Humira með inndælingu. Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið. Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta þig. Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið. Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur/sjálf eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.

Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf í sömu sprautunni eða hettuglasi.

1)Undirbúningur

Þvoðu hendur vandlega.

Raðaðu eftirfarandi á hreint yfirborð.

-Einni áfylltri sprautu með Humira til inndælingar.

-Einni sprittþurrku.

Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem er á sprautunni. Ekki nota lyfið eftir mánuðinn og árið sem þar kemur fram.

2)Val og undirbúningur á stungustað

Veldu stað á læri eða kviðnum.

Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.

-Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er rauð, marin eða hörð. Það getur gefið til kynna að um sýkingu sé að ræða.

-Þurrkaðu stungustaðinn með hringhreyfingu, með sprittþurrkunni sem fylgir.

-Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.

3)Inndæling Humira

Hristið EKKI sprautuna.

Fjarlægið hettuna af nálinni á sprautunni og varist að snerta nálina eða að nálin snerti nokkurt yfirborð.

Með annarri hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar og halda ákveðið í það.

Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni og látið opið snúa upp.

Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.

Sleppið húðinni.

Ýtið á stimpilinn til að dæla inn lausninni. Tekið getur frá 2 til 5 sekúndum að tæma sprautuna.

Þegar sprautan hefur verið tæmd skal draga nálina úr húðinni með því að halda henni í sama halla og þegar henni var stungið inn.

Notaðu þumalfingurinn eða bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur komið fram. Ekki nudda stungustaðinn. Notið plástur ef þarf.

4)Förgun

ALDREI má nota Humira sprautu aftur. ALDREI má setja hettu aftur á nál.

Eftir inndælingu Humira skal henda notuðu sprautunni strax í sérstakt ílát í samræmi við leiðbeiningar læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður:

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Humira oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef gleymist að nota Humira:

Ef þú gleymir að sprauta þig með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Humira

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Humira. Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar:

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í höndum eða fótum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

Þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

mar

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum):

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli

heilablóðfall

tvísýni

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

ör

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum):

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði. Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

lifrarbilun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Humira

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Humira áfyllta sprautu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Staka Humira áfyllta sprautu má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að sprautan sé varin gegn ljósi. Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan

14 sólarhringa en annars farga henni, jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Humira

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 0,4 ml skammti, þ.e. er í eðli sínu „natríum frítt“ og inniheldur engin rotvarnarefni.

Útlit Humira áfylltrar sprautu og pakkningastærðir

Humira 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu kemur sem dauðhreinsuð lausn af 40 mg af adalimumabi leystu í 0,4 ml af lausn.

Humira áfyllta sprautan er úr gleri og inniheldur adalimumab lausn.

Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Humira er fáanlegt í hettuglasi, áfylltri sprautu og áfylltum penna.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

Biofarmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

 

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Humira 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna

Virkt efni: adalimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu varúðarkortið með þér.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humira

3.Hvernig nota á Humira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Inndæling Humira

1. Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

Humira inniheldur virka efnið adalimumab sem er manna einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum. Humira er í flokki lyfja sem blokka virkni TNF (tumour necrosis factor) í líkamanum (TNF-blokkar). TNF er sérstakt prótein sem tekur þátt í bólguferli líkamans.

Humira til meðferðar á

Iktsýki

Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum

Festumeinstengdri liðagigt

Hryggikt

Áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Sóraliðbólgu

Skellusóra

Graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Crohns sjúkdómi

Sáraristilbólgu

Æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Sjá frekari upplýsingar hér á eftir.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

Humira er notað til meðferðar á meðalalvarlegri eða alvarlegri iktsýki hjá fullorðnum. Hugsanlega færðu fyrst önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þeim lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.

Humira getur hægt á skemmdum í liðum sem bólgusjúkdómurinn veldur og auðveldað hreyfiliðleika.

Læknirinn ákveður hvort Humira verði notað með metotrexati eða eitt sér.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er bólgusjúkdómur í liðum.

Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri. Hugsanlega færðu fyrst önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Læknirinn ákveður hvort Humira verði notað með metotrexati eða eitt sér.

Festumeinstengd liðagigt

Festumeinstengd liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og þar sem sinar tengjast beinum.

Humira er notað til meðferðar á festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum frá 6 ára aldri. Hugsanlega færðu fyrst önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.

Humira er notað til meðferðar á alvarlegri hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem yfirleitt tengist sóra.

Humira er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. Humira getur hægt á skemmdum í liðum vegna sjúkdómsins og auðveldað hreyfiliðleika. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Skellusóri

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt.

Humira er notað til meðferðar á

-meðalalvarlegum eða alvarlegum langvinnum skellusóra hjá fullorðnum og

-alvarlegum langvinnum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.

Humira er notað til meðferðar á

meðalalvarlegri eða alvarlegri graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum

meðalalvarlegri eða alvarlegri graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá unglingum frá 12 ára aldri.

Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúkdómsins og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Humira er notað til meðferðar á

-meðalalvarlegum eða alvarlegum Crohns sjúkdómi og

-meðalalvarlegum eða alvarlegum Chrons sjúkdómi hjá börnum og unglingum frá 6 ára aldri.

Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Humira er notað til meðferðar á meðalalvarlegri eða alvarlegri sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Æðahjúpsbólga í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.

Humira er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í aftari hluta augans. Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið). Humira dregur úr þessum bólgum.

2. Áður en byrjað er að nota Humira

Ekki má nota Humira

ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með virka berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, til dæmis hita, sár, þreytutilfinningu, tannvandamál.

ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Humira er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Humira og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Sýkingar

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða sýkingu á hluta líkamans (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Humira hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Humira stendur. Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með vandamál tengd lungum. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið:

-berklar

-sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería

-aðrar sýkingar (til dæmis sveppasýkingar)

-alvarleg blóðsýking (sýklasótt)

Ímjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun Humira í einhvern tíma.

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar (til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)) eru mjög algengar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem eykur hættu á sýkingum.

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar þegar Humira er notað. Þú og læknirinn ættuð að vera vakandi fyrir einkennum sýkingar meðan á meðferð með Humira stendur. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Berklar

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Ef þú ert með virka berkla áttu ekki að nota Humira.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Humira mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Humira hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkortið.

Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.

Ef einkenni um berkla (til dæmis þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Lifrarbólga B

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða heldur að þú sért í hættu á að fá HBV.

Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. Hjá þeim sem bera HBV í sér getur Humira valdið því að veiran verði virk á ný.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Skurðaðgerð

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Humira. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Afmýlingarsjúkdómur

Ef þú ert með eða færð heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) eða annan afmýlingarsjúkdóm ákveður læknirinn hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Humira. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Bólusetningar

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Humira.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.

Mælt er með því ef mögulegt er að börn verði bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, áður en meðferð með Humira er hafin.

Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta Humira skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Hjartavandamál

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.

• Ef þú ert með væga hjartabilun fylgist læknirinn með ástandi þínu.

Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (til dæmis mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn ákveður hvort þú eigir að nota Humira.

Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis. Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Krabbamein

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka.

Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).

Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Humira. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést sjaldgæf og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota Humira. Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini.

Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Humira. Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Humira.

Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.

Notkun annarra lyfja samhliða Humira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú skalt ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda virku efnin:

anakinra

abatacept.

Nota má Humira ásamt:

metotrexati

ákveðnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (til dæmis sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar)

sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Humira handa þunguðum konum er ekki ráðlögð. Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Við þungun skal leita ráða hjá lækninum.

Ef þú færð Humira á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni. Sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari upplýsingar.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Þú skalt hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Humira getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Humira.

3. Hvernig nota á Humira

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagðir skammtar Humira fyrir hverja samþykkta ábendingu (notkun) eru sýndir í eftirfarandi töflu.

Iktsýki, sóraliðbólga, hryggikt eða áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

40 mg aðra hverja viku

Við iktsýki er gjöf metotrexats

 

 

haldið áfram samhliða notkun

 

 

Humira. Ef læknirinn ákveður

 

 

að metotrexat henti ekki, má

 

 

gefa Humira eingöngu.

 

 

Ef þú ert með iktsýki og færð

 

 

ekki metotrexat samhliða

 

 

Humira, getur læknirinn

 

 

ákveðið að gefa Humira 40 mg

 

 

vikulega.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Unglingar eldri en 13 ára og

40 mg aðra hverja viku.

 

fullorðnir

 

 

Börn 2 til 12 ára

Skammturinn fer eftir hæð og

 

 

þyngd sjúklingsins. Læknirinn

 

 

lætur þig vita hvaða skammt á

 

 

að nota.

 

 

 

 

Festumeinstengd liðagigt

 

 

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Börn frá 6 ára aldri, unglingar

Skammturinn fer eftir hæð og

 

og fullorðnir

þyngd sjúklingsins. Læknirinn

 

 

lætur þig vita hvaða skammt á

 

 

að nota.

 

 

 

 

Skellusóri

 

 

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 80 mg (tvær

Ef fullnægjandi svörun er ekki

 

40 mg inndælingar sama

náð, getur læknirinn aukið

 

daginn), síðan 40 mg aðra

fjölda skammta í 40 mg

 

hverja viku sem byrjað er á

vikulega.

 

einni viku eftir fyrsta

 

 

skammtinn.

 

Börn frá 4 ára aldri og unglingar

Skammturinn fer eftir þyngd

 

 

barnsins. Læknirinn lætur þig

 

 

vita hvaða skammt á að nota.

 

 

 

Graftarmyndandi svitakirtlabólga

 

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 160 mg

Mælt er með því að nota

 

(fjórar 40 mg inndælingar sama

útvortis sótthreinsandi vökva

 

daginn eða tvær 40 mg

daglega á sýkt svæði.

 

inndælingar á dag tvo daga í

 

 

röð), síðan 80 mg skammtur

 

 

(tvær 40 mg inndælingar sama

 

 

daginn), tveimur vikum síðar.

 

 

Eftir tvær vikur til viðbótar á að

 

 

halda áfram með 40 mg skammt

 

 

einu sinni í viku.

 

Unglingar frá 12 ára aldri,

Fyrsti skammturinn 80 mg (tvær

Ef þú færð ekki fullnægjandi

a.m.k. 30 kg að þyngd

40 mg inndælingar sama

svörun, gæti læknirinn aukið

 

daginn), síðan 40 mg aðra

skammtatíðnina í 40 mg

 

hverja viku, sem hefst einni

vikulega. Ráðlagt er að þú notir

 

viku síðar.

sótthreinsandi lausn daglega á

 

 

sýktu svæðin.

Crohns sjúkdómur

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 80 mg (tvær

Læknirinn getur aukið fjölda

 

40 mg inndælingar sama

skammta í 40 mg vikulega.

 

daginn), síðan 40 mg aðra

 

 

hverja viku, tveimur vikum

 

 

síðar.

 

 

Ef óskað er eftir hraðari svörun

 

 

getur verið að læknirinn ávísi

 

 

fyrst 160 mg skammti (fjórar

 

 

40 mg inndælingar sama daginn

 

 

eða tvær 40 mg inndælingar á

 

 

dag tvo daga í röð), síðan 80 mg

 

 

(tvær 40 mg inndælingar sama

 

 

daginn) tveimur vikum síðar.

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

40 mg aðra hverja viku.

 

Börn og unglingar frá 6 ára aldri

Fyrsti skammturinn 80 mg (tvær

Læknirinn getur aukið fjölda

sem vega 40 kg eða meira

40 mg inndælingar sama

skammta í 40 mg vikulega.

 

daginn), síðan 40 mg tveimur

 

 

vikum síðar.

 

 

Ef óskað er eftir hraðari svörun

 

 

getur verið að læknirinn ávísi

 

 

fyrst 160 mg skammti (fjórar

 

 

40 mg inndælingar sama daginn

 

 

eða tvær 40 mg inndælingar á

 

 

dag tvo daga í röð), síðan 80 mg

 

 

(tvær 40 mg inndælingar sama

 

 

daginn) tveimur vikum síðar.

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

40 mg aðra hverja viku.

 

Börn og unglingar frá 6 ára aldri

Fyrsti skammturinn 40 mg síðan

Læknirinn getur aukið fjölda

sem vega minna en 40 kg

20 mg tveimur vikum síðar.

skammta í 20 mg vikulega.

 

Ef óskað er eftir hraðari svörun

 

 

getur verið að læknirinn ávísi

 

 

fyrst 80 mg (tvær 40 mg

 

 

inndælingar sama daginn), síðan

 

 

40 mg tveimur vikum síðar.

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

20 mg aðra hverja viku.

 

Sáraristilbólga

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 160 mg

Læknirinn getur aukið fjölda

 

(fjórar 40 mg inndælingar sama

skammta í 40 mg vikulega.

 

daginn eða tvær 40 mg

 

 

inndælingar á dag tvo daga í

 

 

röð), síðan 80 mg (tvær 40 mg

 

 

inndælingar sama daginn),

 

 

tveimur vikum síðar.

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

40 mg aðra hverja viku.

 

 

 

 

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar

 

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 80 mg (tvær

Áfram má nota barkstera og

 

40 mg inndælingar sama

önnur lyf sem hafa áhrif á

 

daginn), síðan 40 mg aðra

ónæmiskerfið samhliða notkun

 

hverja viku, einni viku eftir

Humira. Humira má einnig gefa

 

upphafsskammtinn.

eitt og sér.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Humira er gefið með inndælingu undir húð.

Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig inndælingu Humira skuli háttað eru í kafla 7 „Inndæling Humira“.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Humira oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta vita að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef gleymist að nota Humira

Ef þú gleymir að sprauta þig með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Humira

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Humira. Einkennin geta komið aftur ef þú hættir að nota Humira.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við hreyfingu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í höndum eða fótum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum)

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi (tilfinning um sundl eða að allt snúist)

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll (söfnun blóðs utan æða)

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

mar

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur (þroti)

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli

heilablóðfall

tvísýni

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur (þroti í andliti)

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

ör

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)

bjúgur í andliti (þroti í andliti) í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Humira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Stakan Humira áfylltan penna má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að penninn sé varinn gegn ljósi. Þegar penninn hefur verið tekinn úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hann innan

14 sólarhringa en annars farga honum, jafnvel þótt hann sé settur aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem penninn er tekinn úr kæli og dagsetninguna sem á að farga honum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Humira

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Humira áfyllts penna og pakkningastærðir

Humira 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna kemur sem dauðhreinsuð lausn af 40 mg af adalimumabi leystu í 0,4 ml af lausn.

Humira áfyllti penninn er einnota, grár og vínrauður penni og í honum er sprauta úr gleri sem inniheldur Humira. Á pennanum eru tvö lok, annað er grátt og merkt „1“ og hitt er vínrautt og merkt „2“. Á báðum hliðum pennans er gluggi þar sem hægt er að sjá Humira lausnina inni í sprautunni.

Hver pakkning af Humira áfylltum penna inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfyllta penna. Með pakkningunni með 1 áfylltum penna fylgja 2 sprittþurrkur (ein til vara). Með pakkningum með 2, 4 og 6 áfylltum pennum fylgir 1 sprittþurrka hverjum penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Humira er fáanlegt í hettuglasi, áfylltri sprautu og áfylltum penna.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

Biofarmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0)1 428790

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á staðnum til að hlusta á eða óska eftir fylgiseðlinum á blindraletri, með stórum bókstöfum eða hljóðupptöku.

7.Inndæling Humira

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig með áfyllta Humira pennanum. Lesið fyrst allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun kenna þér að sprauta þig.

Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.

Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.

Notið hvern áfylltan penna aðeins fyrir eina inndælingu.

Humira áfylltur penni

 

 

Grátt lok 1

Hvít nálarhlíf

Hvít ör

Vínrautt lok 2

NálGluggiVínrauður hnappur

Ekki á að nota áfyllta pennann heldur hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing ef

lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir

komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)

lausnin hefur frosið eða verið skilin eftir í beinni sól

áfyllti penninn hefur dottið eða brotnað

Ekki á að taka lokin af fyrr en komið er að inndælingu. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

SKREF 1

Taktu Humira úr kæli.

Láttu Humira vera við stofuhita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.

Ekki fjarlægja gráa eða vínrauða lokið meðan Humira er látið ná stofuhita

Ekki hita Humira á nokkurn hátt. Til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni

SKREF 2

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP). Ekki á að nota Penniáfyllta pennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu

(EXP).

Komdu eftirfarandi fyrir á hreinu og sléttu yfirborði

Einum einnota áfylltum penna og

Einni sprittþurrku

Þvoðu hendur og þurrkaðu.

Þurrka

SKREF 3

Veldu stungustað:

Stungusvæði

Á framanverðu læri eða

Á kvið að minnsta kosti 5 cm frá nafla

Að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað

Þurrkaðu stungustað með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.

Ekki dæla lyfinu í gegnum föt

Ekki dæla lyfinu í húð sem er aum, marin, rauð, hörð, með örvef, slitin eða svæði með skellusóra.

Stungusvæði

SKREF 4

Haltu áfyllta pennanum þannig að gráa lokið (1) snúi upp.

Skoðaðu í gluggann.

Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í glugganum

Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og litlaus

Ekki nota áfyllta pennann ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir

Ekki nota áfyllta pennann ef hann hefur dottið eða brotnað

SKREF 5

 

Togaðu gráa lokið (1) beint af. Fleygðu því. Ekki setja það

Lok 1

 

 

aftur á.

 

 

• Gáðu hvort litla svarta nálarvörnin á sprautunni hafi

 

 

ekki losnað af með lokinu

 

 

• Það er eðlilegt að örfáir dropar af vökva komi út um

 

 

nálina

 

 

Togaðu vínrauða lokið (2) beint af. Fleygðu því. Ekki setja

 

 

það aftur á.

 

 

Áfyllti penninn er nú tilbúinn til notkunar.

 

 

Snúðu áfyllta pennanum þannig að hvíta örin vísi í átt að

 

Lok 2

stungustað.

 

 

SKREF 6

 

Gríptu um húðina á stungustað og haltu þétt.

 

 

 

 

Láttu hvítu örina vísa í átt að stungustað (á læri eða kvið).

 

 

Láttu hvítu nálarhlífina hornrétt (90˚horn) á stungustað.

 

 

Haltu áfyllta pennanum þannig að þú getir séð gluggann.

SKREF 7

10 sekúndur

Þrýstu og haltu áfram að þrýsta áfyllta pennanum á

stungustaðnum.

 

Þrýstu á vínrauða hnappinn og teldu rólega í 10 sekúndur.

 

• Hár „smellur“ er til merkis um að inndælingin

 

hefur hafist

 

Þrýstu áfyllta pennanum áfram á stungustaðnum

 

Inndælingunni er lokið þegar guli bendillinn er hættur að

 

hreyfast.

SKREF 8

Þegar inndælingunni er lokið taktu pennann rólega frá húðinni. Hvíta nálarhlífin hylur nú nálaroddinn.

Ef meiri vökvi en fáeinir dropar eru á stungustaðnum skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Þegar inndælingunni er lokið skaltu setja bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.

Ekki nudda

Lítilsháttar blæðing á stungustaðnum er eðlileg

SKREF 9

Fleygðu notaða áfyllta pennanum í sérstakt ílát samkvæmt leiðbeiningum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Ekki setja áfyllta pennann í endurvinnslu eða fleygja með heimilissorpi

Geymdu áfyllta pennann og ílátið með notuðum pennum ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Lokunum, sprittþurrkum, bómullarhnoðrum eða grisjum, þynnum og umbúðum má fleygja með heimilissorpi.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Humira 80 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Virkt efni: adalimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu varúðarkortið með þér.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humira

3.Hvernig nota á Humira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Inndæling Humira

1. Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

Humira inniheldur virka efnið adalimumab sem er manna einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum. Humira er í flokki lyfja sem blokka virkni TNF (tumour necrosis factor) í líkamanum (TNF-blokkar). TNF er sérstakt prótein sem tekur þátt í bólguferli líkamans.

Humira til meðferðar á

Skellusóra

Graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Crohns sjúkdómi

Sáraristilbólgu

Æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Sjá frekari upplýsingar hér á eftir.

Skellusóri

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt.

Humira er notað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum langvinnum skellusóra hjá fullorðnum.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.

Humira er notað til meðferðar á

meðalalvarlegri eða alvarlegri graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum

meðalalvarlegri eða alvarlegri graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá unglingum frá 12 ára aldri.

Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúkdómsins og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Humira er notað til meðferðar á

Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og

Chrons sjúkdómi hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára.

Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Humira er notað til meðferðar á sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Æðahjúpsbólga í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.

Humira er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í aftari hluta augans. Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið). Humira dregur úr þessum bólgum. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

2. Áður en byrjað er að nota Humira

Ekki má nota Humira:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

íkafla 6).

ef þú ert með virka berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, til dæmis hita, sár, þreytutilfinningu, tannvandamál.

ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Humira er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Humira og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Sýkingar

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða sýkingu á hluta líkamans (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Humira hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Humira stendur. Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með vandamál tengd lungum. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið:

berklar

sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería

alvarleg blóðsýking (sýklasótt)

Ímjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun Humira í einhvern tíma.

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar (til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)) eru mjög algengar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem eykur hættu á sýkingum.

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar þegar Humira er notað. Þú og læknirinn ættuð að vera vakandi fyrir einkennum sýkingar meðan á meðferð með Humira stendur. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Berklar

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Ef þú ert með virka berkla áttu ekki að nota Humira.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Humira mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Humira hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkortið.

Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.

Ef einkenni um berkla (til dæmis þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Lifrarbólga B

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða heldur að þú sért í hættu á að fá HBV.

Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. Hjá þeim sem bera HBV í sér getur Humira valdið því að veiran verði virk á ný.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Skurðaðgerð

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Humira. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Afmýlingarsjúkdómur

Ef þú ert með eða færð heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) eða annan afmýlingarsjúkdóm ákveður læknirinn hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Humira. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Bólusetningar

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Humira.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.

Mælt er með því ef mögulegt er að börn verði bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, áður en meðferð með Humira er hafin.

Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta Humira skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Hjartavandamál

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.

Ef þú ert með væga hjartabilun fylgist læknirinn með ástandi þínu.

Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (til dæmis mæði eða bjúg

áfótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn ákveður hvort þú eigir að nota Humira.

Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis. Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Krabbamein

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka.

Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).

Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Humira. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést sjaldgæf og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota Humira. Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini.

Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Humira.

Komið hafa fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Humira.

Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.

Notkun annarra lyfja samhliða Humira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú skalt ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda virku efnin:

anakinra

abatacept.

Nota má Humira ásamt:

metotrexati

ákveðnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (til dæmis sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar)

sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Humira handa þunguðum konum er ekki ráðlögð. Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Við þungun skal leita ráða hjá lækninum.

Ef þú færð Humira á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni. Sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari upplýsingar.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Þú skalt hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Humira getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Humira.

3. Hvernig nota á Humira

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagðir skammtar Humira fyrir hverja samþykkta ábendingu (notkun) eru sýndir í eftirfarandi töflu. Læknirinn getur ávísað öðrum styrkleika af Humira ef þú þarft annan skammt.

Skellusóri

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Ef fullnægjandi svörun er ekki

 

80 mg inndæling), síðan 40 mg

náð, læknirinn getur aukið

 

aðra hverja viku sem byrjað er á

fjölda skammta í 40 mg

 

einni viku eftir fyrsta

vikulega.

 

skammtinn.

 

Graftarmyndandi svitakirtlabólga

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 160 mg

Mælt er með því að nota

 

(tvær 80 mg inndælingar sama

útvortis sótthreinsandi vökva

 

daginn eða ein 80 mg inndæling

daglega á sýkt svæði.

 

á dag tvo daga í röð), síðan

 

 

80 mg skammtur (ein 80 mg

 

 

inndæling), tveimur vikum

 

 

síðar. Eftir tvær vikur til

 

 

viðbótar á að halda áfram með

 

 

40 mg skammt einu sinni í viku.

 

Unglingar frá 12 ára aldri,

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Ef þú færð ekki fullnægjandi

a.m.k. 30 kg að þyngd

80 mg inndæling), síðan 40 mg

svörun, læknirinn getur aukið

 

aðra hverja viku, sem hefst einni

fjölda skammta í 40 mg

 

viku síðar.

vikulega.

 

 

Mælt er með því að nota

 

 

útvortis sótthreinsandi vökva

 

 

daglega á sýkt svæði.

 

 

 

Crohns sjúkdómur

 

 

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Læknirinn getur aukið fjölda

 

80 mg inndæling), síðan 40 mg

skammta í 40 mg vikulega.

 

aðra hverja viku, tveimur vikum

 

 

síðar.

 

 

Ef óskað er eftir hraðari svörun

 

 

getur verið að læknirinn ávísi

 

 

fyrst 160 mg skammti (tvær

 

 

80 mg inndælingar sama daginn

 

 

eða ein 80 mg inndæling á dag

 

 

tvo daga í röð), síðan 80 mg (ein

 

 

80 mg inndæling) tveimur

 

 

vikum síðar.

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

40 mg aðra hverja viku.

 

Börn og unglingar frá 6 ára aldri

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Læknirinn getur aukið fjölda

sem vega 40 kg eða meira

80 mg inndæling), síðan 40 mg

skammta í 40 mg vikulega.

 

tveimur vikum síðar.

 

 

Ef óskað er eftir hraðari svörun

 

 

getur verið að læknirinn ávísi

 

 

fyrst 160 mg skammti (tvær

 

 

80 mg inndælingar sama daginn

 

 

eða ein 80 mg inndæling á dag

 

 

tvo daga í röð), síðan 80 mg (ein

 

 

80 mg inndæling) tveimur

 

 

vikum síðar.

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

 

 

 

40 mg aðra hverja viku.

 

Börn og unglingar frá 6 ára aldri

 

Fyrsti skammturinn 40 mg síðan

Læknirinn getur aukið fjölda

sem vega minna en 40 kg

 

20 mg tveimur vikum síðar.

skammta í 20 mg vikulega.

 

 

Ef óskað er eftir hraðari svörun

 

 

 

getur verið að læknirinn ávísi

 

 

 

fyrst 80 mg (ein 80 mg

 

 

 

inndæling), síðan 40 mg tveimur

 

 

 

vikum síðar.

 

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

 

20 mg aðra hverja viku.

 

 

 

 

Sáraristilbólga

 

 

Aldur eða líkamsþyngd

 

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

 

oft?

 

Fullorðnir

 

Fyrsti skammturinn 160 mg

Læknirinn getur aukið fjölda

 

 

(tvær 80 mg inndælingar sama

skammta í 40 mg vikulega.

 

 

daginn eða ein 80 mg inndæling

 

 

 

á dag tvo daga í röð), síðan

 

 

 

80 mg (ein 80 mg inndæling),

 

 

 

tveimur vikum síðar.

 

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

 

40 mg aðra hverja viku.

 

 

 

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar

 

Aldur eða líkamsþyngd

 

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

 

oft?

 

Fullorðnir

 

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Áfram má nota barkstera og

 

 

80 mg inndæling), síðan 40 mg

önnur lyf sem hafa áhrif á

 

 

aðra hverja viku, einni viku eftir

ónæmiskerfið samhliða notkun

 

 

upphafsskammtinn.

Humira. Humira má einnig gefa

 

 

 

eitt og sér.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

 

 

Humira er gefið með inndælingu undir húð.

 

Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig inndælingu Humira skuli háttað eru í kafla 7 „Inndæling Humira“.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Humira oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta vita að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef gleymist að nota Humira

Ef þú gleymir að sprauta þig með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Humira

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Humira. Einkennin geta komið aftur ef þú hættir að nota Humira.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við hreyfingu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í höndum eða fótum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi (tilfinning um sundl eða að allt snúist)

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll (söfnun blóðs utan æða)

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

mar

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur (þroti)

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli

heilablóðfall

tvísýni

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur (þroti í andliti)

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

ör

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)

bjúgur í andliti (þroti í andliti) í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Humira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Staka Humira áfyllta sprautu má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að penninn sé varinn gegn ljósi. Þegar penninn hefur verið tekinn úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hann innan

14 sólarhringa en annars farga honum, jafnvel þótt hann sé settur aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humira inniheldur

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Humira áfylltrar sprautu og pakkningastærðir

Humira 80 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu kemur sem dauðhreinsuð lausn af 80 mg af adalimumabi leystu í 0,8 ml af lausn.

Humira áfyllt sprauta úr gleri sem inniheldur lausn af adalimumabi.

Humira áfyllt sprauta fæst í pakkningu sem inniheldur 1 áfyllta sprautu til notkunar handa sjúklingum með 1 sprittþurrku.

Humira er fáanlegt í hettuglasi, áfylltri sprautu og áfylltum penna.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á staðnum til að hlusta á eða óska eftir fylgiseðlinum á blindraletri, með stórum bókstöfum eða hljóðupptöku.

7. Inndæling Humira

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig undir húð með áfylltu Humira sprautunni. Lesið fyrst allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun kenna þér að sprauta þig.

Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.

Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða falið hana öðrum, til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.

Notið hverja áfyllta sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.

Humira áfyllt sprauta

Stimpill

Viðhald fyrir fingur

Nálarhlíf

Ekki á að nota áfylltu sprautuna heldur hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing ef

lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir

komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)

lausnin hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi

áfyllta sprautan hefur dottið eða brotnað

Ekki á að taka nálarhlífina af fyrr en komið er að inndælingu. Geymið Humira þar sem börn hvorki ná til né sjá.

SKREF 1

Taktu Humira úr kæli.

Láttu Humira vera við stofuhita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.

Ekki fjarlægja nálarhlífina meðan Humira er látið ná stofuhita

Ekki hita Humira á nokkurn hátt. Til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni

SKREF 2

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP). Ekki á að nota

Sprauta

áfylltu sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu

(EXP).

 

 

Komdu eftirfarandi fyrir á hreinu og sléttu yfirborði

 

Einni einnota áfylltri sprautu og

 

Einni sprittþurrku

 

Þvoðu hendur og þurrkaðu.

Þurrka

 

 

 

 

SKREF 3

Veldu stungustað:

Stungusvæði

Á framanverðu læri eða

 

Á kvið að minnsta kosti 5 cm frá nafla

 

Að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað

 

Þurrkaðu stungustað með hringlaga hreyfingu með

 

sprittþurrku.

 

Ekki dæla lyfinu í gegnum föt

 

Ekki dæla lyfinu í húð sem er aum, marin, rauð,

 

 

hörð, með örvef, slitin eða svæði með skellusóra.

Stungusvæði

 

 

 

 

SKREF 4

Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni.

 

Skoðaðu vökvann í áfylltu sprautunni.

 

Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og litlaus

 

Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er skýjuð eða

 

 

inniheldur agnir

 

Ekki nota áfyllta pennann ef hann hefur dottið eða

 

 

brotnað

 

Dragðu nálarhlífina varlega beint af með hinni hendinni.

 

Fleygðu nálarhlífinni. Ekki setja hana á aftur.

 

Ekki snerta nálina með fingrunum eða láta nálina

 

 

snerta neitt

 

 

 

 

 

SKREF 5

Haltu á áfylltu sprautunni þannig að nálin vísi upp.

 

• Haltu áfylltu sprautunni í augnhæð með annarri

 

hendinni svo þú sjáir loftið í áfylltu sprautunni

 

Ýttu stimplinum rólega til að þrýsta lofti út um nálina.

 

• Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva koma út um

 

nálina

 

 

SKREF 6

Haltu um bol áfylltu sprautunnar með þumalfingri og

 

vísifingri, eins og haldið er á blýanti.

 

Taktu um húðina á stungustað með hinni hendinni til að

 

mynda húðfellingu og haltu fast.

 

 

SKREF 7

Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla

 

leið inn í húðina með u.þ.b. 45 gráðu halla.

 

• Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa

 

húðfellingunni sem þú heldur um.

 

Ýttu stimplinum rólega inn þar til öllum vökvanum hefur

 

verið dælt og áfyllta sprautan er tóm.

 

 

 

SKREF 8

Þegar inndælingunni er lokið taktu nálina rólega úr húðinni

 

á meðan áfylltu sprautunni er haldið með sama hallanum.

 

Þegar inndælingunni er lokið skaltu setja bómullarhnoðra

 

eða grisju á stungustaðinn.

 

Ekki nudda

 

• Lítilsháttar blæðing á stungustaðnum er eðlileg

SKREF 9

Fleygðu notaðu áfylltu sprautunni í sérstakt ílát samkvæmt leiðbeiningum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings. Aldrei má setja nálarhlífina á aftur.

Ekki setja áfylltu sprautuna í endurvinnslu eða fleygja með heimilissorpi

Geymdu áfylltu sprautuna og ílátið með notuðum sprautum ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Nálarhlífinni, sprittþurrkum, bómullarhnoðrum eða grisjum, þynnum og umbúðum má fleygja með heimilissorpi.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Humira 80 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna

Virkt efni: adalimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu varúðarkortið með þér.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Humira

3.Hvernig nota á Humira

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Humira

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Inndæling Humira

1. Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað

Humira inniheldur virka efnið adalimumab sem er manna einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sérstökum öðrum próteinum. Humira er í flokki lyfja sem blokka virkni TNF (tumour necrosis factor) í líkamanum (TNF-blokkar). TNF er sérstakt prótein sem tekur þátt í bólguferli líkamans.

Humira til meðferðar á

Skellusóra

Graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Crohns sjúkdómi

Sáraristilbólgu

Æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Sjá frekari upplýsingar hér á eftir.

Skellusóri

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri. Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt.

Humira er notað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum langvinnum skellusóra hjá fullorðnum.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni koma fram á.

Humira er notað til meðferðar á

meðalalvarlegri eða alvarlegri graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum

meðalalvarlegri eða alvarlegri graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá unglingum frá 12 ára aldri.

Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúkdómsins og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

Humira er notað til meðferðar á

Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og

Chrons sjúkdómi hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára.

Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

Humira er notað til meðferðar á sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

Æðahjúpsbólga í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.

Humira er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í aftari hluta augans. Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið). Humira dregur úr þessum bólgum. Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf. Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Humira.

2. Áður en byrjað er að nota Humira

Ekki má nota Humira:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með virka berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, til dæmis hita, sár, þreytutilfinningu, tannvandamál.

ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Humira er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Humira og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Sýkingar

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða sýkingu á hluta líkamans (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Humira hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með Humira stendur. Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með vandamál tengd lungum. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið:

berklar

sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería

alvarleg blóðsýking (sýklasótt)

Ímjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál. Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun Humira í einhvern tíma.

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar (til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)) eru mjög algengar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem eykur hættu á sýkingum.

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar þegar Humira er notað. Þú og læknirinn ættuð að vera vakandi fyrir einkennum sýkingar meðan á meðferð með Humira stendur. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Berklar

Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Ef þú ert með virka berkla áttu ekki að nota Humira.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Humira mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með

Humira hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í varúðarkortið.

Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.

Ef einkenni um berkla (til dæmis þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

Lifrarbólga B

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða heldur að þú sért í hættu á að fá HBV.

Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. Hjá þeim sem bera HBV í sér getur Humira valdið því að veiran verði virk á ný.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Skurðaðgerð

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Humira. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun lyfsins.

Afmýlingarsjúkdómur

Ef þú ert með eða færð heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) eða annan afmýlingarsjúkdóm ákveður læknirinn hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Humira. Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Bólusetningar

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Humira.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.

Mælt er með því ef mögulegt er að börn verði bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, áður en meðferð með Humira er hafin.

Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta Humira skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Hjartavandamál

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.

Ef þú ert með væga hjartabilun fylgist læknirinn með ástandi þínu.

Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (til dæmis mæði eða bjúg

áfótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn ákveður hvort þú eigir að nota Humira.

Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis. Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Krabbamein

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka.

Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).

Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Humira. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést sjaldgæf og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota Humira. Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini.

Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Humira.

Komið hafa fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota Humira.

Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.

Notkun annarra lyfja samhliða Humira

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þú skalt ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda virku efnin:

anakinra

abatacept.

Nota má Humira ásamt:

• metotrexati

ákveðnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (til dæmis sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar)

sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Notkun Humira handa þunguðum konum er ekki ráðlögð. Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira. Við þungun skal leita ráða hjá lækninum.

Ef þú færð Humira á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni. Sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari upplýsingar.

Ekki er vitað hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk.

Þú skalt hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Humira stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Humira getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Humira.

3. Hvernig nota á Humira

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagðir skammtar Humira fyrir hverja samþykkta ábendingu (notkun) eru sýndir í eftirfarandi töflu. Læknirinn getur ávísað öðrum styrkleika af Humira ef þú þarft annan skammt.

Skellusóri

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Ef fullnægjandi svörun er ekki

 

80 mg inndæling), síðan 40 mg

náð, læknirinn getur aukið

 

aðra hverja viku sem byrjað er á

fjölda skammta í 40 mg

 

einni viku eftir fyrsta

vikulega.

 

skammtinn.

 

Graftarmyndandi svitakirtlabólga

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 160 mg

Mælt er með því að nota

 

(tvær 80 mg inndælingar sama

útvortis sótthreinsandi vökva

 

daginn eða ein 80 mg inndæling

daglega á sýkt svæði.

 

á dag tvo daga í röð), síðan

 

 

80 mg skammtur (ein 80 mg

 

 

inndæling), tveimur vikum

 

 

síðar. Eftir tvær vikur til

 

 

viðbótar á að halda áfram með

 

 

40 mg skammt einu sinni í viku.

 

Unglingar frá 12 ára aldri,

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Ef þú færð ekki fullnægjandi

a.m.k. 30 kg að þyngd

80 mg inndæling), síðan 40 mg

svörun, læknirinn getur aukið

 

aðra hverja viku, sem hefst einni

fjölda skammta í 40 mg

 

viku síðar.

vikulega.

 

 

Mælt er með því að nota

 

 

útvortis sótthreinsandi vökva

 

 

daglega á sýkt svæði.

 

 

 

Crohns sjúkdómur

 

 

Aldur eða líkamsþyngd

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

oft?

 

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Læknirinn getur aukið fjölda

 

80 mg inndæling), síðan 40 mg

skammta í 40 mg vikulega.

 

aðra hverja viku, tveimur vikum

 

 

síðar.

 

 

Ef óskað er eftir hraðari svörun

 

 

getur verið að læknirinn ávísi

 

 

fyrst 160 mg skammti (tvær

 

 

80 mg inndælingar sama daginn

 

 

eða ein 80 mg inndæling á dag

 

 

tvo daga í röð), síðan 80 mg (ein

 

 

80 mg inndæling) tveimur

 

 

vikum síðar.

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

40 mg aðra hverja viku.

 

Börn og unglingar frá 6 ára aldri

 

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Læknirinn getur aukið fjölda

sem vega 40 kg eða meira

 

80 mg inndæling), síðan 40 mg

skammta í 40 mg vikulega.

 

 

tveimur vikum síðar.

 

 

 

Ef óskað er eftir hraðari svörun

 

 

 

getur verið að læknirinn ávísi

 

 

 

fyrst 160 mg skammti (tvær

 

 

 

80 mg inndælingar sama daginn

 

 

 

eða ein 80 mg inndæling á dag

 

 

 

tvo daga í röð), síðan 80 mg (ein

 

 

 

80 mg inndæling) tveimur

 

 

 

vikum síðar.

 

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

 

40 mg aðra hverja viku.

 

Börn og unglingar frá 6 ára aldri

 

Fyrsti skammturinn 40 mg síðan

Læknirinn getur aukið fjölda

sem vega minna en 40 kg

 

20 mg tveimur vikum síðar.

skammta í 20 mg vikulega.

 

 

Ef óskað er eftir hraðari svörun

 

 

 

getur verið að læknirinn ávísi

 

 

 

fyrst 80 mg (ein 80 mg

 

 

 

inndæling), síðan 40 mg tveimur

 

 

 

vikum síðar.

 

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

 

20 mg aðra hverja viku.

 

 

 

 

Sáraristilbólga

 

 

Aldur eða líkamsþyngd

 

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

 

oft?

 

Fullorðnir

 

Fyrsti skammturinn 160 mg

Læknirinn getur aukið fjölda

 

 

(tvær 80 mg inndælingar sama

skammta í 40 mg vikulega.

 

 

daginn eða ein 80 mg inndæling

 

 

 

á dag tvo daga í röð), síðan

 

 

 

80 mg (ein 80 mg inndæling),

 

 

 

tveimur vikum síðar.

 

 

 

Síðan er venjulegur skammtur

 

 

 

40 mg aðra hverja viku.

 

 

 

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar

 

Aldur eða líkamsþyngd

 

Hve mikið á að gefa og hve

Athugasemdir

 

 

oft?

 

Fullorðnir

 

Fyrsti skammturinn 80 mg (ein

Áfram má nota barkstera og

 

 

80 mg inndæling), síðan 40 mg

önnur lyf sem hafa áhrif á

 

 

aðra hverja viku, einni viku eftir

ónæmiskerfið samhliða notkun

 

 

upphafsskammtinn.

Humira. Humira má einnig gefa

 

 

 

eitt og sér.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

 

 

Humira er gefið með inndælingu undir húð.

 

Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig inndælingu Humira skuli háttað eru í kafla 7 „Inndæling Humira“.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Humira oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta vita að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef gleymist að nota Humira

Ef þú gleymir að sprauta þig með Humira skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.

Ef hætt er að nota Humira

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota Humira. Einkennin geta komið aftur ef þú hættir að nota Humira.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við hreyfingu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í höndum eða fótum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi (tilfinning um sundl eða að allt snúist)

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll (söfnun blóðs utan æða)

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

mar

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur (þroti)

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýking

bakteríusýking

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli

heilablóðfall

tvísýni

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur (þroti í andliti)

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

ör

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)

bjúgur í andliti (þroti í andliti) í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Humira

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Önnur geymsluskilyrði:

Stakan Humira áfylltan penna má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) – vertu viss um að penninn sé varinn gegn ljósi. Þegar penninn hefur verið tekinn úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hann innan

14 sólarhringa en annars farga honum, jafnvel þótt hann sé settur aftur í kæli.

Skráðu niður dagsetninguna sem penninn er tekinn úr kæli og dagsetninguna sem á að farga honum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Humira inniheldur

Virka efnið er adalimumab.

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Humira áfylltum penna og pakkningastærðir

Humira 80 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna kemur sem dauðhreinsuð lausn af 80 mg af adalimumabi leystu í 0,8 ml af lausn.

Humira áfyllti penninn er einnota, grár og vínrauður penni og í honum er sprauta úr gleri sem inniheldur Humira. Á pennanum eru tvö lok, annað er grátt og merkt „1“ og hitt er vínrautt og merkt „2“. Á báðum hliðum pennans er gluggi þar sem hægt er að sjá Humira lausnina inni í sprautunni.

Humira áfylltur penni fæst í pakkningu sem inniheldur 1 áfylltan penna með 2 sprittþurrkum (1 til vara).

Humira er fáanlegt í hettuglasi, áfylltri sprautu og áfylltum penna.

Markaðsleyfishafi

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Bretland

Framleiðandi

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á staðnum til að hlusta á eða óska eftir fylgiseðlinum á blindraletri, með stórum bókstöfum eða hljóðupptöku.

7. Inndæling Humira

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig með áfyllta Humira pennanum. Lesið fyrst allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun kenna þér að sprauta þig.

Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.

Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða falið hana öðrum, til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.

Notið hvern áfylltan penna aðeins fyrir eina inndælingu.

Humira áfylltur penni

 

 

Grátt lok 1

Hvít nálarhlíf

Hvít ör

Vínrautt lok 2

NálGluggiVínrauður hnappur

Ekki á að nota áfyllta pennann heldur hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing ef

lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir

komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)

lausnin hefur frosið eða verið skilin eftir í beinni sól

áfyllti penninn hefur dottið eða brotnað

Ekki á að taka lokin af fyrr en komið er að inndælingu. Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

SKREF 1

Taktu Humira úr kæli.

Láttu Humira vera við stofuhita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.

Ekki fjarlægja gráa eða vínrauða lokið meðan Humira er látið ná stofuhita

Ekki hita Humira á nokkurn hátt. Til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni

SKREF 2

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP). Ekki á að nota Penniáfyllta pennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu

(EXP).

Komdu eftirfarandi fyrir á hreinu og sléttu yfirborði

Einum einnota áfylltum penna og

Einni sprittþurrku

Þvoðu hendur og þurrkaðu.

Þurrka

SKREF 3

Veldu stungustað:

Stungusvæði

Á framanverðu læri eða

Á kvið að minnsta kosti 5 cm frá nafla

Að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað

Þurrkaðu stungustað með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.

Ekki dæla lyfinu í gegnum föt

Ekki dæla lyfinu í húð sem er aum, marin, rauð, hörð, með örvef, slitin eða svæði með skellusóra.

Stungusvæði

SKREF 4

Haltu áfyllta pennanum þannig að gráa lokið (1) snúi upp. Skoðaðu í gluggann.

• Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í glugganum

• Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og litlaus

Ekki nota áfyllta pennann ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir

 

 

Ekki nota áfyllta pennann ef hann hefur dottið eða

 

 

brotnað

 

 

 

SKREF 5

 

Togaðu gráa lokið (1) beint af. Fleygðu því. Ekki setja það

Lok 1

 

 

aftur á.

 

 

• Gáðu hvort litla svarta nálarvörnin á sprautunni hafi

 

 

ekki losnað af með lokinu

 

 

• Það er eðlilegt að örfáir dropar af vökva komi út um

 

 

nálina

 

 

Togaðu vínrauða lokið (2) beint af. Fleygðu því. Ekki setja

 

 

það aftur á.

 

 

Áfyllti penninn er nú tilbúinn til notkunar.

 

 

Snúðu áfyllta pennanum þannig að hvíta örin vísi í átt að

 

Lok 2

stungustað.

 

 

SKREF 6

 

Gríptu um húðina á stungustað og haltu þétt.

 

 

 

 

Láttu hvítu örina vísa í átt að stungustað (á læri eða kvið).

 

 

Láttu hvítu nálarhlífina hornrétt (90˚horn) á stungustað.

 

 

Haltu áfyllta pennanum þannig að þú getir séð gluggann.

SKREF 7

15 sekúndur

Þrýstu og haltu áfram að þrýsta áfyllta pennanum á

stungustaðnum.

 

Þrýstu á vínrauða hnappinn og teldu rólega í 15 sekúndur.

 

• Hár „smellur“ er til merkis um að inndælingin

 

hefur hafist

 

Þrýstu áfyllta pennanum áfram á stungustaðnum

 

Inndælingunni er lokið þegar guli bendillinn er hættur að

 

hreyfast.

SKREF 8

Þegar inndælingunni er lokið taktu pennann rólega frá húðinni. Hvíta nálarhlífin hylur nú nálaroddinn.

Ef meiri vökvi en fáeinir dropar eru á stungustaðnum skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Þegar inndælingunni er lokið skaltu setja bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.

Ekki nudda

Lítilsháttar blæðing á stungustaðnum er eðlileg

SKREF 9

Fleygðu notaða áfyllta pennanum í sérstakt ílát samkvæmt leiðbeiningum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Ekki setja áfyllta pennann í endurvinnslu eða fleygja með heimilissorpi

Geymdu áfyllta pennann og ílátið með notuðum pennum ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Lokunum, sprittþurrkum, bómullarhnoðrum eða grisjum, þynnum og umbúðum má fleygja með heimilissorpi.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf