Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – áletranir - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsHycamtin
ATC-kóðiL01XX17
Efnitopotecan
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR 1 x 1 mg hettuglas 5 x 1 mg hettuglas

1.HEITI LYFS

HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan

2.VIRK(T) EFNI

Heildarmagn virks innihaldsefnis í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar það er leyst upp skv. leiðbeiningum (sjá fylgiseðil).

3.HJÁLPAREFNI

Vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

1 x 1 mg

5 x 1 mg

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innrennslis í bláæð. Leysið upp fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

AÐVÖRUN: Krabbameinslyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)

Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita. Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/96/027/005 1 x 1 mg hettuglas

EU/1/96/027/004 5 x 1 mg hettuglas

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan.

i.v.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 mg hettuglas

6.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR 1 x 4 mg hettuglas 5 x 4 mg hettuglas

1. HEITI LYFS

HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan

2. VIRK(T) EFNI

Heildarmagn virks innihaldsefnis í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar það er leyst upp skv. leiðbeiningum (sjá fylgiseðil).

3. HJÁLPAREFNI

Vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

1 x 4 mg

5 x 4 mg

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til innrennslis í bláæð. Leysið upp fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

AÐVÖRUN: Krabbameinslyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)

Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita. Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/96/027/003 1 x 4 mg hettuglas

EU/1/96/027/001 5 x 4 mg hettuglas

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan.

i.v.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

4 mg hettuglas

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA

1. HEITI LYFS

HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki tópótecan

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

10 hylki

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

HYCAMTIN hylki má hvorki brjóta né mylja.

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið þynnuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

AÐVÖRUN: Frumudrepandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/96/027/006

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

hycamtin 0,25 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

1. HEITI LYFS

HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki tópótecan

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA

1. HEITI LYFS

HYCAMTIN 1 mg hörð hylki tópótecan

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

10 hylki

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til inntöku.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

HYCAMTIN hylki má hvorki brjóta né mylja.

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið þynnuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

AÐVÖRUN: Frumudrepandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/96/027/007

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

hycamtin 1 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

1. HEITI LYFS

HYCAMTIN 1 mg hörð hylki tópótecan

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf