Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Fylgiseðill - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsIasibon
ATC-kóðiM05BA06
Efniibandronic acid
FramleiðandiPharmathen S.A.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Iasibon 1 mg innrennslisþykkni, lausn

íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Iasibon

3.Hvernig gefa á Iasibon

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Iasibon

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað

Iasibon inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.

Iasibon hefur verið ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar

Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.

Iasibon verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist.

2.Áður en byrjað er að gefa Iasibon

Ekki má nota Iasibon:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt.

Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Iasibon.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Iasibon:

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum

ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns, kalsíums eða einhverra annarra steinefna

ef þú ert með nýrnavandamál

ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að takmarka daglega vökvainntöku.

ef þú ert í meðferð hjá tannlækni, átt að fara í tannaðgerð eða veist að þú munt þurfa að gera það síðar áttu að segja lækninum að þú sért á meðferð með Iasibon

Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum lífshættuleg ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.

Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Iasibon.

Notkun annarra lyfja samhliða Iasibon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að Iasibon getur haft áhrif á verkun annarra

lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Iasibon.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin. Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Iasibon geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú átt ekki að fá Iasibon ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða með barn á bjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Iasibon hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar. Ef þú vilt aka, notavélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn

Iasibon inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríum frítt.

3. Hvernig gefa á Iasibon Gjöf lyfsins

Iasibon er yfirleitt gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum

lyfið er gefið sem innrennsli í æð

Á meðan á meðferð með Iasibon stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu. Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.

Hve mikið er gefið

Læknirinn mun reikna út hversu mikið Iasibon þú færð háð sjúkdómi þínum.

Ef þú ert með brjóstakrabbamein sem dreifst hefur í bein er ráðlagður skammtur 3 hettuglös (6 mg) á 3-4 vikna fresti, gefið sem innrennsli í æð á a.m.k. 15 mínútum.

Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas

(2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins. Gefa á lyfið sem innrennsli í æð á tveimur klukkustundum. Íhuga má að endurtaka skammtinn ef svörun er ekki nægileg eða sjúkdómurinn tekur sig upp að nýju.

Læknirinn getur aðlagað skammtinn eða lengd innrennslisins ef þú ert með nýrnasjúkdóma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

viðvarandi sársauki og bólga í auga

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10,000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka)

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum. Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).

alvarlegar aukaverkanir í húð

verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

astmakast

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, þreyta, beinverkur og verkir í vöðvum og liðum. Einkennin hverfa yfirleitt innan nokkurra klukkustunda eða daga. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einkenni verða alvarleg eða vara lengur en nokkra daga

hækkaður líkamshiti

magaverkur, meltingartruflanir, ógleði, uppköst, niðurgangur

lág gildi kalsíums eða fosfats í blóði

breytingar í rannsóknarniðurstöðum blóðrannsókna (nýru) svo sem hækkað Gamma GT eða hækkuð kreatínín gildi

hjartsláttartruflun sem kallast greinarof (bundle branch block)

beinverkir eða vöðvaverkir

höfuðverkur, sundl, lasleiki

þorsti, hálssærindi, bragðtruflanir

þroti í fótleggjum eða fótum

liðverkir, liðbólga eða aðrir kvillar í liðum

vandamál tengd kalkkirtli

mar

sýkingar

augnvandamál sem kallast drer (starblinda)

húðkvillar

tannkvillar

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

titringur eða skjálfti

lækkaður líkamshiti

kvilli í æðum í heila (heilaæðakvilli) (heilablóðfall eða heilablæðing)

hjarta- og æðakvillar (þ.m.t. hjartsláttarónot, hjartaáfall, háþrýstingur og æðahnútar)

breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)

há gildi alkalísks fosfatasa í blóði

vökvasöfnun og þroti (sogæðabjúgur)

vökvi í lungum

magakvillar svo sem maga- og þarmabólga eða magabólga

gallsteinar

erfiðleikar við þvaglát, blöðrubólga

mígreni

taugaverkir, skemmdir á taugarótum

heyrnarleysi

aukið hljóðnæmi, bragðnæmi eða snertinæmi eða breytingar á lyktarskyni

kyngingarörðugleikar

sár í munni, þrútnar varir, þruska (sveppasýking) í munni

kláði eða stingandi tilfinning kringum munn

verkur í grindarholi, útferð, kláði eða verkur í leggöngum

húðvöxtur (góðkynja æxli í húð)

minnistap

svefnvandamál, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki eða geðsveiflur

útbrot

hárlos

áverki eða verkur á stungustað

þyngdartap

nýrnablöðrur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Iasibon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Eftir þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klukkustundir við 2-8°C(í kæli).

Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Iasibon inniheldur

Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra. Ein lykja með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 1 mg íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat)

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ísedik, natríumasetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Iasibon og pakkningastærðir

Iasibon er tær, litlaus lausn.

Iasibon 1 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1 lykju (2ml glerlykja af tegund I).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grikkland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grikkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum

Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er 6 mg í bláæð gefin á 3-4 vikna fresti. Gefa á skammtinn sem innrennsli á a.m.k. 15 mínútum.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.). Hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og

<50 ml/mín.) eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) sem eru á forvarnarmeðferð við beinkvillum og eru með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að fylgja eftirfarandi skammtaleiðbeiningum:

Kreatínínhreinsun

Skammtur

Innrennslismagn 1 og tími 2

(ml/mín.)

 

 

 

 

 

50 CLcr<80

6 mg (6 ml af innrennslisþykkni,

100 ml á 15 mínútum

lausn)

 

 

30 CLcr <50

4 mg (4 ml af innrennslisþykkni,

500 ml á 1 klst.

lausn)

 

 

<30

2 mg (2 ml af innrennslisþykkni,

500 ml á 1 klst.

lausn)

 

 

10,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn

2Gefið á 3 til 4 vikna fresti

15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín.

Skömmtun: Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla

Venjulega er Iasibon innrennslisþykkni, lausn gefið á sjúkrastofnunum. Læknir ákveður skammta með tilliti til eftirfarandi atriða.

Áður en meðferð með Iasibon hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn. Tekið skal mið af því hve alvarleg blóðkalsíumhækkunin er og um hvaða gerð æxlis er að ræða. Hjá flestum sjúklingum með alvarlega blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi* > 3 mmól/l eða > 12 mg/dl) eru 4 mg hæfileg í einn skammt. Hjá sjúklingum með miðlungi mikla blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi < 3 mmól/l eða < 12 mg/dl) eru 2 mg nægilegur skammtur. Hæsti skammtur sem notaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 6 mg, en þessi skammtur eykur áhrif lyfsins ekki frekar.

*Athugið þéttni albúmín leiðrétts kalsíum í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:

Albúmín-leiðrétt kalsíum = kalsíum í sermi (mmól/l) -[0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8 í sermi (mmól/l)

Eða

Albúmín-leiðrétt kalsíum = kalsíum í sermi (mg/dl) + 0,8 x [4-albúmín (g/dl)] í sermi (mg/dl)

Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.

Yfirleitt má koma hækkuðu kalsíumgildi í sermi í eðlilegt horf á 7 dögum. Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi varð aftur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta. Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag var 26 dagar fyrir 6 mg skammt.

Aðferð við gjöf eða íkomuleið

Iasibon innrennslisþykkni, lausn, á að gefa sem innrennsli í bláæð.

Til þess að svo megi vera á að nota innihald hettuglasanna sem hér segir:

Til varnar gegn beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum – setja í 100 ml af ísótónískri natríumklóríðlausn eða 100 ml af 5% glúkósalausn og gefa það sem innrennsli á a.m.k. 15 mínútum. Sjá jafnframt kaflann um skammta hér að framan varðandi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.

Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla – setja í 500 ml af ísótónískri natríumklóríðlausn eða 500 ml af 5% glúkósalausn og gefa sem innrennsli á 2 klukkusundum.

Athugið:

Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Iasibon innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% dextrósalausn. Vökva með kalsíum má ekki blanda saman við Iasibon innrennslisþykkni, lausn.

Þynntar lausnir skal einungis nota einu sinni. Einungis skal nota tæra lausn án agna.

Ráðlagt er að nota lyfið strax og það hefur verið þynnt (sjá kafla 5 í fylgiseðlinum "Hvernig geyma á Iasibon").

Gefa á Iasibon innrennslisþykkni með innrennsli í bláæð.

Gæta skal þess að Iasibon innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.

Tíðni lyfjagjafa

Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Iasibon innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.

Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Iasibon innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.

Meðferðarlengd

Takmarkaður fjöldi sjúklinga (50 sjúklingar) hefur fengið tvær innrennslismeðferðir við blóðkalsíumhækkun. Íhuga má að endurtaka meðferð ef blóðkalsíumhækkunin tekur sig upp eða ef áhrif eru ófullnægjandi.

Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Iasibon innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti. Í klínískum rannsóknum hefur meðferð varað í allt að 96 vikur.

Ofskömmtun

Enn sem komið er, er engin reynsla af bráðri eitrun af völdum Iasibon innrennslisþykknis, lausnar. Þar sem forklínískar rannsóknir með stóra skammta hafa leitt í ljós að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða helst fyrir eituráhrifum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.

Komi fram klínískt mikilvæg blóðkalsíumlækkun (mjög lág blóðkalsíumgildi), skulu þau leiðrétt með því að gefa kalsíumglúkonat í bláæð.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Iasibon 2 mg innrennslisþykkni, lausn

íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðingsins vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Iasibon

3.Hvernig gefa á Iasibon

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Iasibon

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað

Iasibon inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.

Iasibon hefur verið ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar.

Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.

Iasibon verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist

2. Áður en byrjað er að gefa Iasibon

Ekki má nota Iasibon:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin upp í kafla 6)

ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt

Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Iasibon.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Iasibon:

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum

ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns, kalsíums eða einhverra annarra steinefna

ef þú ert með nýrnavandamál

ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að takmarka daglega vökvainntöku.

ef þú ert í meðferð hjá tannlækni, átt að fara í tannaðgerð eða veist að þú munt þurfa að gera það síðar áttu að segja lækninum að þú sért á meðferð með Iasibon.

Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum lífshættuleg ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.

Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Iasibon.

Notkun annarra lyfja samhliða Iasibon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að Iasibon getur haft áhrif á verkun annarra

lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Iasibon.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin. Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Iasibon geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú átt ekki að fá Iasibon ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða með barn á bjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Iasibon hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar. Ef þú vilt aka, nota vélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn

Iasibon inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríum frítt.

3. HVERNIG NOTA Á IASIBON Gjöf lyfsins

Iasibon er yfirleitt gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum

lyfið er gefið sem innrennsli í æð.

Á meðan á meðferð með Iasibon stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu. Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.

Hve mikið er gefið

Læknirinn mun reikna út hversu mikið Iasibon þú færð háð sjúkdómi þínum.

Ef þú ert með brjóstakrabbamein sem dreifst hefur í bein er ráðlagður skammtur 3 hettuglös (6 mg) á 3-4 vikna fresti, gefið sem innrennsli í æð á a.m.k. 15 mínútum.

Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas

(2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins. Gefa á lyfið sem innrennsli í æð á tveimur klukkustundum. Íhuga má að endurtaka skammtinn ef svörun er ekki nægileg eða sjúkdómurinn tekur sig upp að nýju.

Læknirinn getur aðlagað skammtinn eða lengd innrennslisins ef þú ert með nýrnasjúkdóma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

viðvarandi sársauki og bólga í auga

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10,000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka)

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum. Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).

alvarlegar aukaverkanir í húð

verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

astmakast

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, þreyta, beinverkur og verkir í vöðvum og liðum). Einkennin hverfa yfirleitt innan nokkurra klukkustunda eða daga. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einkenni verða alvarleg eða vara lengur en nokkra daga

hækkaður líkamshiti

magaverkur, meltingartruflanir, ógleði, uppköst, niðurgangur

lág gildi kalsíums eða fosfats í blóði

breytingar í rannsóknarniðurstöðum blóðrannsókna (nýru) svo sem hækkað Gamma GT eða hækkuð kreatínín gildi

hjartsláttartruflun sem kallast greinarof (bundle branch block)

beinverkir eða vöðvaverkir

höfuðverkur, sundl, lasleiki

þorsti, hálssærindi, bragðtruflanir

þroti í fótleggjum eða fótum

liðverkir, liðbólga eða aðrir kvillar í liðum

vandamál tengd kalkkirtli

mar

sýkingar

augnvandamál sem kallast drer (starblinda)

húðkvillar

tannkvillar

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

titringur eða skjálfti

lækkaður líkamshiti

kvilli í æðum í heila (heilaæðakvilli) (heilablóðfall eða heilablæðing)

hjarta- og æðakvillar (þ.m.t. hjartsláttarónot, hjartaáfall, háþrýstingur og æðahnútar)

breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)

há gildi alkalísks fosfatasa í blóði

vökvasöfnun og þroti (sogæðabjúgur)

vökvi í lungum

magakvillar svo sem maga- og þarmabólga eða magabólga

gallsteinar

erfiðleikar við þvaglát, blöðrubólga

mígreni

taugaverkir, skemmdir á taugarótum

heyrnarleysi

aukið hljóðnæmi, bragðnæmi eða snertinæmi eða breytingar á lyktarskyni

kyngingarörðugleikar

sár í munni, þrútnar varir, þruska (sveppasýking) í munni

kláði eða stingandi tilfinning kringum munn

verkur í grindarholi, útferð, kláði eða verkur í leggöngum

húðvöxtur (góðkynja æxli í húð)

minnistap

svefnvandamál, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki eða geðsveiflur

útbrot

hárlos

áverki eða verkur á stungustað

þyngdartap

nýrnablöðrur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Iasibon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Eftir þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klukkustundir við 2-8°C(í kæli).

Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Iasibon inniheldur

Virka efnið er íbandrónsýra. Ein lykja með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2 mg íbandrónsýru (sem 2,25 mg íbandrónsýra einnatríum salt, einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ísedik, natríumasetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Iasibon og pakkningastærðir

Iasibon er litlaus, tær lausn.

Iasibon 2 ml fæst í pakkningum sem innihalda 1 lykju (4 ml glerlykja af tegund I).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grikkland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grikkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://serlyfjaskra.is

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum

Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er 6 mg í bláæð gefin á 3-4 vikna fresti. Gefa á skammtinn sem innrennsli á a.m.k. 15 mínútum.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.). Hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og

<50 ml/mín.) eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) sem eru á forvarnarmeðferð við beinkvillum og eru með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að fylgja eftirfarandi skammtaleiðbeiningum:

Kreatínínhreinsun

Skammtur

Innrennslismagn 1 og tími 2

(ml/mín.)

 

 

 

 

 

50 CLcr<80

6 mg (6 ml af innrennslisþykkni,

100 ml á 15 mínútum

lausn)

 

 

30 CLcr <50

4 mg (4 ml af innrennslisþykkni,

500 ml á 1 klst.

lausn)

 

 

<30

2 mg (2 ml af innrennslisþykkni,

500 ml á 1 klst.

lausn)

 

 

10,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn

2Gefið á 3 til 4 vikna fresti

15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín

Skömmtun: Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla

Venjulega er Iasibon innrennslisþykkni, lausn gefið á sjúkrastofnunum. Læknir ákveður skammta með tilliti til eftirfarandi atriða.

Áður en meðferð með Iasibon hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn. Tekið skal mið af því hve alvarleg blóðkalsíumhækkunin er og um hvaða gerð æxlis er að ræða. Hjá flestum sjúklingum með alvarlega blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi* > 3 mmól/l eða > 12 mg/dl) eru 4 mg hæfileg í einn skammt. Hjá sjúklingum með miðlungi mikla blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi < 3 mmól/l eða < 12 mg/dl) eru 2 mg nægilegur skammtur. Hæsti skammtur sem notaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 6 mg, en þessi skammtur eykur áhrif lyfsins ekki frekar.

*Athugið þéttni albúmín leiðrétts kalsíum í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:

Albúmín-leiðrétt kalsíum = kalsíum í sermi (mmól/l) -[0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8 í sermi (mmól/l)

Eða

Albúmín-leiðrétt kalsíum = kalsíum í sermi (mg/dl) + 0,8 x [4-albúmín (g/dl)] í sermi (mg/dl)

Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.

Yfirleitt má koma hækkuðu kalsíumgildi í sermi í eðlilegt horf á 7 dögum. Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi varð aftur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta. Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag var 26 dagar fyrir 6 mg skammt.

Aðferð við gjöf eða íkomuleið

Iasibon innrennslisþykkni, lausn, á að gefa sem innrennsli í bláæð.

Til þess að svo megi vera á að nota innihald hettuglasanna sem hér segir:

Til varnar gegn beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum – setja í 100 ml af ísótónískri natríumklóríðlausn eða 100 ml af 5% glúkósalausn og gefa það sem innrennsli á a.m.k. 15 mínútum. Sjá jafnframt kaflann um skammta hér að framan varðandi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.

Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla – setja í 500 ml af ísótónískri natríumklóríðlausn eða 500 ml af 5% glúkósalausn og gefa sem innrennsli á 2 klukkusundum.

Athugið:

Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Iasibon innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% dextrósalausn. Vökva með kalsíum má ekki blanda saman við Iasibon innrennslisþykkni, lausn.

Þynntar lausnir skal einungis nota einu sinni. Einungis skal nota tæra lausn án agna.

Ráðlagt er að nota lyfið strax og það hefur verið þynnt (sjá kafla 5 í fylgiseðlinum "Hvernig geyma á

Iasibon").

Gefa á Iasibon innrennslisþykkni með innrennsli í bláæð.

Gæta skal þess að Iasibon innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.

Tíðni lyfjagjafa

Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Iasibon innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.

Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Iasibon innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.

Meðferðarlengd

Takmarkaður fjöldi sjúklinga (50 sjúklingar) hefur fengið tvær innrennslismeðferðir við blóðkalsíumhækkun. Íhuga má að endurtaka meðferð ef blóðkalsíumhækkunin tekur sig upp eða ef áhrif eru ófullnægjandi.

Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Iasibon innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti. Í klínískum rannsóknum hefur meðferð varað í allt að 96 vikur.

Ofskömmtun

Enn sem komið er, er engin reynsla af bráðri eitrun af völdum Iasibon innrennslisþykknis, lausnar. Þar sem forklínískar rannsóknir með stóra skammta hafa leitt í ljós að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða helst fyrir eituráhrifum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.

Komi fram klínískt mikilvæg blóðkalsíumlækkun (mjög lág blóðkalsíumgildi), skulu þau leiðrétt með því að gefa kalsíumglúkonat í bláæð.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Iasibon 6 mg innrennslisþykkni, lausn

íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðingsins vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanirsem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Iasibon

3.Hvernig gefa á Iasibon

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Iasibon

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað

Iasibon inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.

Iasibon hefur verið ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar.

Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.

Iasibon verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist.

2.Áður en byrjað er að nota Iasibon

Ekki má nota Iasibon:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin upp í kafla 6)

ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt

Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Iasibon.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Iasibon:

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum

ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns, kalsíums eða einhverra annarra steinefna

ef þú ert með nýrnavandamál

ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að takmarka daglega vökvainntöku.

ef þú ert í meðferð hjá tannlækni, átt að fara í tannaðgerð eða veist að þú munt þurfa að gera það síðar áttu að segja lækninum að þú sért á meðferð með Iasibon

Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum lífshættuleg ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.

Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Iasibon.

Notkun annarra lyfja samhliða Iasibon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð,einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að Iasibon getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Iasibon.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin. Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Iasibon geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu

Meðganga og brjóstagjöf

Þú átt ekki að fá Iasibon ef þú ert þunguð áætlar að verða þunguð eða með barn á bjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Iasibon hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar. Ef þú vilt aka, nota vélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn.

Iasibon inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríum frítt.

3. HVERNIG NOTA Á IASIBON Gjöf lyfsins

Iasibon er yfirleitt gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum

lyfið er gefið sem innrennsli í æð

Á meðan á meðferð með Iasibon stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu. Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.

Hve mikið er gefið

Læknirinn mun reikna út hversu mikið Iasibon þú færð háð sjúkdómi þínum.

Ef þú ert með brjóstakrabbamein sem dreifst hefur í bein er ráðlagður skammtur 3 hettuglös (6 mg) á 3-4 vikna fresti, gefið sem innrennsli í æð á a.m.k. 15 mínútum.

Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas

(2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins. Gefa á lyfið sem innrennsli í æð á tveimur klukkustundum. Íhuga má að endurtaka skammtinn ef svörun er ekki nægileg eða sjúkdómurinn tekur sig upp að nýju.

Læknirinn getur aðlagað skammtinn eða lengd innrennslisins ef þú ert með nýrnasjúkdóma

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

viðvarandi sársauki og bólga í auga

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10,000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum. Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).

alvarlegar aukaverkanir í húð

verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

astmakast

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, þreyta, beinverkur og verkir í vöðvum og liðum). Einkennin hverfa yfirleitt innan nokkurra klukkustunda eða daga. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einkenni verða alvarleg eða vara lengur en nokkra daga

hækkaður líkamshiti

magaverkur, meltingartruflanir, ógleði, uppköst, niðurgangur

lág gildi kalsíums eða fosfats í blóði

breytingar í rannsóknarniðurstöðum blóðrannsókna (nýru) svo sem hækkað Gamma GT eða hækkuð kreatínín gildi

hjartsláttartruflun sem kallast greinarof (bundle branch block)

beinverkir eða vöðvaverkir

höfuðverkur, sundl, lasleiki

þorsti, hálssærindi, bragðtruflanir

þroti í fótleggjum eða fótum

liðverkir, liðbólga eða aðrir kvillar í liðum

vandamál tengd kalkkirtli

mar

sýkingar

augnvandamál sem kallast drer (starblinda)

húðkvillar

tannkvillar

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

titringur eða skjálfti

lækkaður líkamshiti

kvilli í æðum í heila (heilaæðakvilli) (heilablóðfall eða heilablæðing)

hjarta- og æðakvillar (þ.m.t. hjartsláttarónot, hjartaáfall, háþrýstingur og æðahnútar)

breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)

há gildi alkalísks fosfatasa í blóði

vökvasöfnun og þroti (sogæðabjúgur)

vökvi í lungum

magakvillar svo sem maga- og þarmabólga eða magabólga

gallsteinar

erfiðleikar við þvaglát, blöðrubólga

mígreni

taugaverkir, skemmdir á taugarótum

heyrnarleysi

aukið hljóðnæmi, bragðnæmi eða snertinæmi eða breytingar á lyktarskyni

kyngingarörðugleikar

sár í munni, þrútnar varir, þruska (sveppasýking) í munni

kláði eða stingandi tilfinning kringum munn

verkur í grindarholi, útferð, kláði eða verkur í leggöngum

húðvöxtur (góðkynja æxli í húð)

minnistap

svefnvandamál, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki eða geðsveiflur

útbrot

hárlos

áverki eða verkur á stungustað

þyngdartap

nýrnablöðrur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Iasibon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Eftir þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klukkustundir við 2-8°C(í kæli).

Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Iasibon inniheldur

-Virka efnið er íbandrónsýra. Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg íbandrónsýru (sem 6,75 mg íbandrónsýra einnatríum salt, einhýdrat)

-Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, hrein, natríumasetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Iasibon og pakkningastærðir

Iasibon er tær, litlaus lausn.

Iasibon 6 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös (9 ml hettuglas úr gleri af tegund I).

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grikkland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grikkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://serlyfjaskra.is

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum

Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er 6 mg í bláæð gefin á 3-4 vikna fresti. Gefa á skammtinn sem innrennsli á a.m.k. 15 mínútum.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.). Hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og

<50 ml/mín.) eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) sem eru á forvarnarmeðferð við beinkvillum og eru með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að fylgja eftirfarandi skammtaleiðbeiningum:

Kreatínínhreinsun

Skammtur

Innrennslismagn 1 og tími 2

(ml/mín.)

 

 

 

 

 

50 CLcr<80

6 mg (6 ml af innrennslisþykkni,

100 ml á 15 mínútum

lausn)

 

 

30 CLcr <50

4 mg (4 ml af innrennslisþykkni,

500 ml á 1 klst.

lausn)

 

 

<30

2 mg (2 ml af innrennslisþykkni,

500 ml á 1 klst.

lausn)

 

 

10,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn

2Gefið á 3 til 4 vikna fresti

15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín

Skömmtun: Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla

Venjulega er Iasibon innrennslisþykkni, lausn gefið á sjúkrastofnunum. Læknir ákveður skammta með tilliti til eftirfarandi atriða.

Áður en meðferð með Iasibon hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn. Tekið skal mið af því hve alvarleg blóðkalsíumhækkunin er og um hvaða gerð æxlis er að ræða. Hjá flestum sjúklingum með alvarlega blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi* > 3 mmól/l eða > 12 mg/dl) eru 4 mg hæfileg í einn skammt. Hjá sjúklingum með miðlungi mikla blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi < 3 mmól/l eða < 12 mg/dl) eru 2 mg nægilegur skammtur. Hæsti skammtur sem notaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 6 mg, en þessi skammtur eykur áhrif lyfsins ekki frekar.

*Athugið þéttni albúmín leiðrétts kalsíum í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:

Albúmín-leiðrétt kalsíum = kalsíum í sermi (mmól/l) -[0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8 í sermi (mmól/l)

Eða

Albúmín-leiðrétt kalsíum = kalsíum í sermi (mg/dl) + 0,8 x [4-albúmín (g/dl)] í sermi (mg/dl)

Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.

Yfirleitt má koma hækkuðu kalsíumgildi í sermi í eðlilegt horf á 7 dögum. Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi varð aftur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta. Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag upp var 26 dagar fyrir

6 mg skammt.

Aðferð við gjöf eða íkomuleið

Iasibon innrennslisþykkni, lausn, á að gefa sem innrennsli í bláæð.

Til þess að svo megi vera á að nota innihald hettuglasanna sem hér segir:

Til varnar gegn beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum – setja í 100 ml af ísótónískri natríumklóríðlausn eða 100 ml af 5% glúkósalausn og gefa það sem innrennsli á a.m.k. 15 mínútum. Sjá jafnframt kaflann um skammta hér að framan varðandi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.

Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla – setja í 500 ml af ísótónískri natríumklóríðlausn eða 500 ml af 5% glúkósalausn og gefa sem innrennsli á 2 klukkusundum.

Athugið:

Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Iasibon innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% dextrósalausn. Vökva með kalsíum má ekki blanda saman við Iasibon innrennslisþykkni, lausn.

Þynntar lausnir skal einungis nota einu sinni. Einungis skal nota tæra lausn án agna.

Ráðlagt er að nota lyfið strax og það hefur verið þynnt (sjá kafla 5 í fylgiseðlinum "Hvernig geyma á

Iasibon").

Gefa á Iasibon innrennslisþykkni með innrennsli í bláæð.

Gæta skal þess að Iasibon innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.

Tíðni lyfjagjafa

Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Iasibon innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.

Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Iasibon innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.

Meðferðarlengd

Takmarkaður fjöldi sjúklinga (50 sjúklingar) hefur fengið tvær innrennslismeðferðir við blóðkalsíumhækkun. Íhuga má að endurtaka meðferð ef blóðkalsíumhækkunin tekur sig upp eða ef áhrif eru ófullnægjandi.

Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Iasibon innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti. Í klínískum rannsóknum hefur meðferð varað í allt að 96 vikur.

Ofskömmtun

Enn sem komið er, er engin reynsla af bráðri eitrun af völdum Iasibon innrennslisþykknis, lausnar. Þar sem forklínískar rannsóknir með stóra skammta hafa leitt í ljós að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða helst fyrir eituráhrifum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.

Komi fram klínískt mikilvæg blóðkalsíumlækkun (mjög lág blóðkalsíumgildi), skulu þau leiðrétt með því að gefa kalsíumglúkonat í bláæð.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Iasibon 50 mg filmuhúðaðar töflur

Íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að notaIasibon

3.Hvernig nota á Iasibon

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Iasibon

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað

Iasibon inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.

Iasibon hefur verið ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar

Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.

Iasibon verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist.

2. Áður en byrjað er að nota Iasibon

Ekki má taka Iasibon

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika

-ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti 60 mínútur í einu

-ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt.

Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Iasibon.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iasibon er tekið:

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum

ef þú ert með einhverja kyngingar- eða meltingarerfiðleika

ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns eða einhverra annarra steinefna

ef þú ert með nýrnavandamál

ef þú ert í meðferð hjá tannlækni, átt að fara í tannaðgerð eða veist að þú munt þurfa að gera það síðar áttu að segja lækninum að þú sért á meðferð með Iasibon við krabbameini

Fram geta komið erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft ásamt miklum brjóstverk, miklum verk eftir að mat eða drykk er kyngt, mikilli ógleði eða uppköstum, einkum ef ekki er drukkið fullt vatnsglas og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar eftit töku Iasibon. Ef þessi einkenni koma fram hjá þér átt þú að hætta að taka Iasibon og láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 3 og 4).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Iasibon

.

Notkun annarra lyfja samhliða Iasibon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að Iasibon getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Iasibons.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

fæðubótarefni sem innihalda kalsíum, magnesíum, járn eða ál

asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, svo sem íbúprófen eða naproxen. Þetta er vegna þess að bæði bólgueyðandi lyfin og Iasibon geta valdið ertingu í maga og þörmum

sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin. Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Iasibon geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu

Notkun lyfja sem draga úr magasýru, svo sem címetidín og ranitidín, getur aukið áhrif Iasibons lítillega.

Notkun Iasibon með mat eða drykk

Ekki taka Iasibon með mat eða drykkjum öðrum en vatni þar sem áhrif lyfsins minnka ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).

Takið Iasibon að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn) nema vatn. Eftir að þú hefur tekið töfluna skaltu bíða í að minnsta kosti 30 mínútur. Þá getur þú fyrst fengið þér mat eða drukkið og tekið önnur lyf eða fæðubótarefni (sjá kafla 3).

Meðganga eða brjóstagjöf

Þú átt ekki að fá Iasibon ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða með barn á bjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Iasibon hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar. Ef þú vilt aka, eða nota vélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn ..

Iasibon töflur innihalda sykruna laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur eða getir ekki melt þær (t.d. galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða ert með glúkósa-galaktósa vanfrásog), talaðu við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á Iasibon

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Takið töfluna að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni nema vatn. Ekki ætti að drekka kalsíumríkt vatn. Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna.

Á meðan á meðferð með Iasibon stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu. Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.

Taka lyfsins

Það er mikilvægt að taka Iasibon á réttum tíma og á réttan hátt. Þetta er vegna þess að það getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í vélinda þínu.

Þú getur komið í veg fyrir að þetta gerist á eftirfarandi hátt:

Taktu töfluna um leið og þú ferð á fætur, áður en þú borðar, drekkur eða tekur önnur lyf eða fæðubótarefni

Taktu töfluna með fullu glasi af vatni eingöngu (um 200 ml). Ekki á að taka töfluna með neinum öðrum drykk en vatni

Gleyptu töfluna heila. Ekki á að tyggja töfluna, sjúga eða mylja. Ekki láta töfluna leysast upp í munninum

Eftir að búið er að taka töfluna á að bíða í a.m.k. 30 mínútur. Þá er óhætt að byrja að neyta matar og drykkjar og taka önnur lyf og fæðubótarefni

Vertu í uppréttri stöðu (sitjandi eða standandi) meðan taflan er tekin og næsta klukkutímann (í 60 mínútur). Ef þú gerir það ekki getur eitthvað af lyfinu lekið aftur inn í vélindað

Hve mikið á að taka

Venjulegur skammtur af Iasibon er ein tafla á dag. Ef þú hefur miðlungi alvarleg nýrnavandamál gæti læknirinn minnkað skammtinn í eina töflu annan hvern dag. Ef þú hefur alvarleg nýrnavandamál gæti læknirinn minnkað skammtinn í eina töflu á viku.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir umEf Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni eða leita á sjúkrahús.

Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú leggur af stað. Ekki framkalla uppköst. Ekki leggjast fyrir.

Ef gleymist að taka Iasibon

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú tekur eina töflu á dag skaltu sleppa skammtinum. Haltu síðan áfram þar sem frá var horfið næsta dag. Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða eina töflu á viku skaltu spyrja lækni þinn eða lyfjafræðing ráða.

Ef hætt er að taka Iasibon

Haltu áfram að taka Iasibon eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um. Þetta er vegna þess að lyfið hefur ekki tilætluð áhrif nema það sé tekið allan tímann.Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Iasibon og ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana – þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lasleiki, brjóstsviði og óþægindi við kyngingu (bólga í vélinda)

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

alvarlegir kviðverkir. Þetta gæti verið merki um blæðandi sár í efsta hluta þarmanna (skeifugörn) eða magabólgu

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

viðvarandi sársauki og bólga í auga.

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi ásamt öndunarerfiðleikum. Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.

alvarlegar aukaverkanir í húð

verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

astmakast

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

kviðverkur, meltingartruflanir

lasleiki, brjóstsviði og óþægindi við kyngingu (bólga í vélinda)

blóðkalsíumlækkun

lasleiki

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

brjóstverkur

kláði eða stingandi tilfinning í húð (náladofi)

inflúensulík einkenni, almenn vanlíðan eða verkir

munnþurrkur, skrítið bragð í munni eða kyngingarerfðleikar

blóðleysi

há gildi þvagefnis eða kalkkirtilshormóns í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Iasibon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota Iasibon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Iasibon inniheldur

-Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat)

Önnur innihaldsefni eru:

-töflukjarni: póvídón, örkristallaður sellulósi, krospóvídón, forhleypt maíssterkja, glýseról díbehenat, vatnsfrí kísilkvoða

-töfluhúð: títantvíoxíð (E171), laktósa einhýdrat, hýprómellósi (E464), makrógól 4000

Lýsing á útliti Iasibon og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, kringlóttar tvíkúptar töflur í Pólýamíð/ál/PVC - álþynnum. Þær eru fáanlegar í pökkum sem innihalda 3, 6, 9, 28 eða 84 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grikkland

Framleiðendur

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grikkland

og

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf