Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Fylgiseðill - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsIbandronic Acid Sandoz
ATC-kóðiM05BA06
Efniibandronic acid
FramleiðandiSandoz GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur

Íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ibandronic acid Sandoz og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Sandoz

3.Hvernig nota á Ibandronic acid Sandoz

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ibandronic acid Sandoz

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ibandronic acid Sandoz og við hverju það er notað

Ibandronic acid Sandoz inniheldur virka efnið íbandrónsýru. Hún tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.

Ibandronic acid Sandoz töflur eru ætlaðar til notkunar hjá fullorðnum og er ávísað til sjúklinga með brjóstakrabbamein sem hefur dreifst í bein (kallað „meinvörp í beinum“).

Þær hjálpa til við að verja beinin gegn brotum.

Þær hjálpa einnig til við að verjast öðrum vandamálum í beinum sem hugsanlega þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar.

Verkun Ibandronic acid Sandoz byggist á því að draga úr kalsíummagninu sem beinin missa. Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að beinin veikist.

2. Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Sandoz

Ekki má nota Ibandronic acid Sandoz:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem eru talin upp í kafla 6

ef þú ert með vandamál í meltingarvegi/vélinda svo sem þrengingu eða kyngingarerfiðleika

ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti klukkutíma (60 mínútur) í einu

ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfærða þig við lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur Ibandronic acid Sandoz.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við krabbameinstengdum sjúkdómum. Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.

Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla. Gera ætti varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á að beindrep myndist í kjálka.

Áður en meðferð er hafin skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmanninn) vita ef:

þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef fyrirhugað er að draga úr þér tönn

þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit

þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)

þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)

þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)

þú ert með krabbamein.

Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Ibandronic acid Sandoz er hafin.

Meðan á meðferð stendur skaltu stunda góða tannhirðu (þar með talin regluleg tannburstun) og fara reglulega í tanneftirlit. Ef þú ert með gervitennur þarf að ganga úr skugga um að þær passi vel. Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic acid Sandoz.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum, svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ibandronic acid Sandoz er notað.

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bísfosfónötum

ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja eða ert með meltingartruflanir

ef þú ert með hátt eða lágt D-vítamín í blóði eða önnur steinefni

ef þú ert með nýrnasjúkdóm

Erting, bólga eða sár í meltingarvegi/vélinda oft með einkennum mikils verks fyrir brjósti, mikils verks eftir að mat og/eða drykk er kyngt, alvarleg ógleði, eða uppköst kunna að koma fram, sérstaklega ef ekki er drukkið fullt glas af vatni og/eða ef lagst er niður innan klukkustundar eftir töku Ibandronic acid Sandoz. Ef þessi einkenni koma fram skal hætta töku Ibandronic acid Sandoz og láta lækninn umsvifalaust vita (sjá kafla 3 og 4).

Börn og unglingar

Ibandronic acid Sandoz á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Ibandronic acid Sandoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Það er vegna þess að Ibandronic acid Sandoz getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic acid Sandoz.

Látið lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:

fæðubótarefni með kalsíum, magnesíum, járni eða áli

asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAIDs) eins og ibúprófen eða napróxen. Það er vegna þess að NSAIDs og Ibandronic acid Sandoz geta valdið ertingu bæði í maga og

þörmum

tegund af sýklalyfi í sprautu sem kallast „amónóglýkósíð“ eins og gentamisín. Það er vegna þess að amínóglýkósið og Ibandronic acid Sandoz geta bæði lækkað kalsíummagn í blóði.

Notkun lyfja sem draga úr magasýru, eins og cimetidine og ranitidine, getur aukið lítillega áhrif Ibandronic acid Sandoz.

Notkun Ibandronic acid Sandoz með mat eða drykk

Ekki skal taka Ibandronic acid Sandoz með mat eða öðrum drykk en vatni þar sem lyfið hefur minni virkni ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).

Bíða skal í a.m.k. 6 klst. með að taka Ibandronic acid Sandoz frá síðustu máltíð, drykk, inntöku annarra lyfja eða fæðubótarefna (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn), að vatni undanskildu. Þegar búið er að taka töfluna á að bíða í minnst 30 mínútur. Eftir það má borða, drekka, taka lyf eða fæðubótarefni (sjá kafla 3).

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má taka Ibandronic acid Sandoz ef þú ert þunguð, hefur í hyggju að verða þunguð eða með barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic acid Sandoz hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Talaðu fyrst við lækninn ef þú vilt aka, nota vélar eða verkfæri.

Ibandronic acid Sandoz inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum eða getir ekki melt þær (t.d. ef þú ert með galaktósaóþol, LAPP-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog) skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.

3.Hvernig nota á Ibandronic acid Sandoz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Taktu töfluna minnst 6 klst. eftir síðustu máltíð, drykk, inntöku annarra lyfja eða fæðubótarefna, að vatni undanskildu. Ekki skal drekka vatn með háum kalsíumstyrk. Ef möguleiki er á að kranavatn (hart vatn) innihaldi mikið magn kalsíums er ráðlagt að drekka frekar vatn úr flösku sem inniheldur lítið magn steinefna.

Læknirinn getur tekið blóðprufur reglulega á meðan þú tekur Ibandronic acid Sandoz, það er gert til þess að ganga úr skugga um að þú hafir fengið rétt magn af lyfinu.

Hvernig nota á lyfið

Það er mikilvægt að þú notir Ibandronic acid Sandoz á réttum tíma og með réttum hætti. Það er vegna þess að það getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í meltingarvegi/vélinda.

Þú getur komið í veg fyrir að það gerist með því að gera eftirfarandi:

Taktu töfluna um leið og þú ferð á fætur áður en þú færð þér mat, drykk, önnur lyf eða fæðubótarefni.

Taktu töfluna aðeins með fullu vatnsglasi (um 200 ml). Ekki taka töfluna með neinum öðrum drykk

en vatni.

Gleyptu töfluna í heilu lagi. Ekki á að tyggja töfluna, sjúga eða mylja. Ekki láta töfluna leysast upp í munninum.

Eftir að búið er að taka töfluna á að bíða í a.m.k. 30 mínútur. Eftir það máttu neyta fyrsta matar, drykkjar eða annarra lyfja dagsins eða fæðubótarefna.

Vertu í uppréttri stöðu (sitjandi eða standandi) meðan verið er að taka töfluna. Annars gæti hluti af lyfinu lekið til baka í meltingarveg/vélinda.

Hversu mikið á að nota

Venjulegur skammtur af Ibandronic acid Sandoz er ein tafla á dag. Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu annan hvern dag. Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu á viku.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu tala við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar. Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú ferð. Ekki á að framkalla uppköst. Ekki á að leggjast fyrir.

Ef gleymist að taka Ibandronic acid Sandoz

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú tekur eina töflu á dag, skaltu sleppa skammtinum sem hefur gleymst að taka. Haltu síðan áfram þar sem frá var horfið næsta dag. Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða einu sinni í viku, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Ibandronic acid Sandoz

Haltu áfram taka Ibandronic acid Sandox eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um. Það er vegna þess að lyfið virkar aðeins ef það er tekið allan tímann.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði, brjóstsviði og óþægindi við að kyngja (bólga í vélinda/meltingarvegi)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegur magaverkur. Getur verið merki um blæðandi magasár í fyrsta hluta garna (skeifugörn) eða að maginn sé bólginn (magabólga)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

viðvarandi augnverkur eða bólga

nýr verkur, þróttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Getur verið snemmbúið merki um hugsanlegt beinbrot í lærlegg.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin merki um alvarleg vandamál í kjálka (drep (dauður beinvefur) í kjálkabeininu).

kláði, bólga í andliti, vörum og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum. Þú gætir verið með alvarleg og hugsanlega banvæn ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.

alvarleg viðbrögð í húð.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

astmakast

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

magaverkur, meltingartregða

lágt kalsíum í blóði

þróttleysi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

brjóstverkur

kláði eða nálardofi

flensulík einkenni, almenn vanlíðan eða verkur

munnþurrkur, óeðlilegt bragð í munni eða erfiðleikar við að kyngja

blóðleysi

hátt gildi þvagefnis eða hátt gildi kalkkirtlahormóns í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ibandronic acid Sandoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ibandronic acid Sandoz inniheldur

-Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem íbandrónat natríum mónóhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

-töflukjarni: póvídón, örkristallaður sellulósi, krospóvídón, forhleypt maíssterkja, glýseról díbehenat, vatnsfrí kísilkvoða

-töfluhúð: títantvíoxíð, laktósa einhýdrat, hýprómellósi, makrógól 4000.

Lýsing á útliti Ibandronic acid Sandoz og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, kringlóttar tvíkúptar töflur í Pólýamíð/ál/PVC - álþynnum. Þær eru fáanlegar í pökkum sem innihalda 3, 6, 9, 28 eða 84 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Framleiðendur

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grikkland

og

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grikkland

og

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pólland

og

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slóvenía

og

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Þýskaland

og

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Þýskaland

og

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rúmenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

България

Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz B.V.

Pärnu mnt 105

Veluwezoom 22

EE – 11312 Tallinn

NL-1327 AH Almere

Tel: +372 6652 40

Tel: +31 36 52 41 648

 

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

 

Österreich

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Sandoz GmbH

Κηφισίας 18 & Γκύζη

Biochemiestr. 10

GR - 151

25 Μαρούσι

A-6250 Kundl

Τηλ: +30

216 600 500 0

Tel: +43 5338 2000

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Polska Sp. z o.o.

FARMACÉUTICA, S.A.

ul. Domaniewska 50 C

Centro Empresarial Osa Mayor

PL – 02 672 Warszawa

Avda. Osa Mayor, nº 4

Tel.: +48 22 549 15 00

E-28023 (Aravaca) Madrid

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

Tél: + 33 1 49 64 48 00

P-2740–255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

ROWEX LTD

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovškova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: +386 1 580 21 11

 

Info.lek@sandoz.com

Italia

Slovenská republika

Sandoz S.p.A.

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Largo Umberto Boccioni, 1

Galvaniho 15/C

I-21040 Origgio / VA

SK-821 04 Bratislava

Tel: +39 02 96541

Tel: +421 2 48 200 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf