Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Fylgiseðill - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nafn lyfsIbandronic acid Accord
ATC-kóðiM05BA06
Efniibandronic acid
FramleiðandiAccord Healthcare Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ibandronic acid Accord 2 mg innrennslisþykkni, lausn Ibandronic acid Accord 6 mg innrennslisþykkni, lausn

íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Accord

3.Hvernig nota á Ibandronic acid Accord

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað

Ibandronic acid Accord inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.

Ibandronic acid Accord er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar.

Einnig er hægt að nota Ibandronic acid Accord ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.

Ibandronic acid Accord verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist.

2. Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Accord

Ekki má nota Ibandronic acid Accord:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin eru upp í kafla 6)

ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt

Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Ibandronic acid Accord.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka) eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við kvillum tengdum krabbameini. Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.

Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka því það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla. Til þess að draga úr hættu á því að fá beindrep í kjálka er hægt að viðhafa nokkrar varúðarráðstafanir.

Áður en þú færð meðferðina skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðing (heilbrigðisstarfsmann) vita ef:

þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum, svo sem slæma tannumhirðu, tannholdssjúkdóm eða átt að gangast undir tanndrátt

þú færð ekki reglulega tannumhirðu eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma

þú ert reykingarmaður (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)

þú hefur fengið meðferð með bisfosfónati (notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)

þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)

þú ert með krabbamein.

Hugsanlegt er að læknirinn biðji þig að fara í tannskoðun áður en meðferð er hafin með íbandrónsýru.

Meðan á meðferð stendur skaltu viðhalda góðri tannumhirðu (m.a. með reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis. Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi þér vel. Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannskurðaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um meðferðina hjá tannlækninum og láta tannlækninn vita að þú fáir meðferð með íbandrónsýru.

Hafðu samband við lækninn og tannlækninn tafarlaust ef einhver vandamál koma upp í tengslum við munn eða tennur, svo sem lausar tennur, verkir eða bólga, ef sár gróa ekki eða ef það vessar úr þeim, þar sem þetta gætu verið merki um beindrep í kjálka.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Ibandronic acid Accord

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum öðrum bisfosfónötum

ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns, kalsíums eða einhverra annarra steinefna

ef þú ert með nýrnavandamál

ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að takmarka daglega vökvainntöku.

Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum lífshættuleg ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.

Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst, skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ibandronic acid Accord.

Notkun annarra lyfja samhliða Ibandronic acid Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að Ibandronic acid Accord getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic acid Accord.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin. Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Ibandronic acid Accord geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki fá Ibandronic acid Accord ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða ert með barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic acid Accor hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla. Ef þú vilt aka, nota vélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn.

Ibandronic acid Accord inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á Ibandronic acid Accord

Gjöf lyfsins

Ibandronic acid Accord er yfirleitt gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.

lyfið er gefið sem innrennsli í æð

Ámeðan á meðferð með Ibandronic acid Accord stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu. Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.

Hve mikið er gefið

Læknirinn mun reikna út hversu mikið Ibandronic acid Accord þú færð háð sjúkdómi þínum.

Ef þú ert með brjóstakrabbamein sem dreifst hefur í bein er ráðlagður skammtur 6 mg á 3-4 vikna fresti, gefið sem innrennsli í æð á a.m.k. 15 mínútum.

Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 2 mg eða 4 mg eftir alvarleika sjúkdómsins.

Gefa á lyfið sem innrennsli í æð á tveimur klukkustundum. Íhuga má að endurtaka skammtinn ef svörun er ekki nægileg eða sjúkdómurinn tekur sig upp að nýju.

Læknirinn getur aðlagað skammtinn eða lengd innrennslisins ef þú ert með nýrnasjúkdóma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana – þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

viðvarandi sársauki og bólga í auga.

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10,000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).

láttu lækninn vita ef þú ert með eyrnaverk, útferð úr eyra og/eða eyrnasýkingu. Þetta gætu verið merki um beinskemmdir í eyra.

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum. Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).

alvarlegar aukaverkanir í húð

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

astmakast

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, þreyta, beinverkur og verkir í vöðvum og liðum. Einkennin hverfa yfirleitt innan nokkurra klukkustunda eða daga. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einkenni verða alvarleg eða vara lengur en nokkra daga

hækkaður líkamshiti

magaverkur, meltingartruflanir, ógleði uppköst eða niðurgangur

lág kalsíum- eða fosfatgildi í blóði

breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem á gamma GT eða kreatíníni

hjartsláttartruflun sem nefnist greinrof (bundle branch block)

beinverkir eða vöðvaverkir

höfuðverkur, sundl eða máttleysi

þorsti, særindi í hálsi, bragðtruflanir

þroti í fótleggjum eða fótum

liðverkir, liðbólga eða aðrir kvillar í liðum

kvillar í kalkkirtli

mar

sýkingar

augnkvilli sem nefnist drer (starblinda)

húðkvillar

tannkvillar.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)

titringur eða skjálfti

lækkaður líkamshiti (ofkæling)

kvilli í æðum í heila (heilaæðakvilli) (heilablóðfall eða heilablæðing)

hjarta- og æðakvillar (þ.m.t. hjartsláttarónot, hjartaáfall, háþrýstingur og æðahnútar)

breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)

há gildi alkalísks fosfatasa í blóði

vökvasöfnun og þroti (sogæðabjúgur)

vökvi í lungum

magakvillar svo sem maga- og þarmabólga eða magabólga

gallsteinar

erfiðleikar við þvaglát, blöðrubólga

mígreni

taugaverkir, skemmdir á taugarótum

heyrnarleysi

aukið hljóðnæmi, bragðnæmi eða snertinæmi eða breytingar á lyktarskyni

kyngingarörðugleikar

sár í munni, þrútnar varir, þruska (sveppasýking) í munni

kláði eða stingandi tilfinning kringum munn

verkur í grindarholi, útferð, kláði eða verkur í leggöngum

húðvöxtur (góðkynja æxli í húð)

minnistap

svefnvandamál, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki eða geðsveiflur

húðútbrot

hárlos

áverki eða verkur á stungustað

þyngdartap

nýrnablaðra (vökvafyllt blaðra í nýra)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Eftir þynningu:

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn í 36 klukkustundir við 25°C og 2°C til 8°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina tafarlaust. Ef hún er ekki notuð án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát

Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ibandronic acid Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra.

Ibandronic acid Accord 2 mg innrennslisþykkni, lausn

Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2 mg íbandrónsýru (sem 2,25 mg íbandrónat natríum mónóhýdrat)

Ibandronic acid Accord 6 mg innrennslisþykkni, lausn

Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg íbandrónsýru (sem 6,75 mg íbandrónat natríum mónóhýdrat)

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum acetat tríhýdrat, ísedik og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ibandronic acid Accord og pakkningastærðir

Ibandronic acid Accord er litlaus, tær lausn.

Það fæst sem:

Ibandronic acid Accord 2 mg innrennslisþykkni, lausn

6 ml hettuglas úr gleri (af gerð I) með fluorotec plus gúmmítappa og álinnsigli með fjólubláu smelluloki.

Ibandronic acid Accord 6 mg innrennslisþykkni, lausn

6 ml hettuglas úr gleri (af gerð I) með fluorotec plus gúmmítappa og álinnsigli með bleiku smelluloki.

Pakkningastærð:

Ibandronic acid Accord 2 mg innrennslisþykkni, lausn

Það fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.

Ibandronic acid Accord 6 mg innrennslisþykkni, lausn

Það fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 og 10 hettuglös. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Bretland

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middx HA1 4 HF

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skömmtun: Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum

Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er 6 mg í bláæð gefin á 3-4 vikna fresti. Gefa á skammtinn sem innrennsli á a.m.k.

15 mínútum

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.). Hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og

<50 ml/mín.) eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) sem eru á forvarnarmeðferð við beinkvillum og eru með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að fylgja eftirfarandi skammtaleiðbeiningum:

Kreatínín úthreinsun

Skammtur

Innrennslismagn 1 og tími 2

(ml/mín.)

 

 

≥ 50 CLcr <80

6 mg (6 ml af innrennslisþykkni,

100 ml á 15 mínútum

 

lausn)

 

≥ 30 CLcr < 50

4 mg (4 ml af innrennslisþykkni,

500 ml á 1 klst.

 

lausn)

 

< 30

2 mg (2 ml af innrennslisþykkni,

500 ml á 1 klst.

 

lausn)

 

10,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn

2Gefið á 3 til 4 vikna fresti

15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með kreatínín hreinsun < 50 ml/mín.

Skömmtun: Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla

Venjulega er Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn gefið á sjúkrastofnunum. Læknir ákveður skammta með tilliti til eftirfarandi atriða.

Áður en meðferð með Ibandronic acid Accord hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn. Tekið skal mið af því hve alvarleg blóðkalsíumhækkunin er og um hvaða gerð æxlis er að ræða. Hjá flestum sjúklingum með alvarlega blóðkalsíumhækkun (albúmín- leiðrétt kalsíum í sermi* > 3 mmól/l eða > 12 mg/dl) eru 4 mg hæfileg í einn skammt. Hjá sjúklingum með miðlungi mikla blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi < 3 mmól/l eða <

12 mg/dl) eru 2 mg nægilegur skammtur. Hæsti skammtur sem notaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 6 mg, en þessi skammtur eykur áhrif lyfsins ekki frekar.

*Athugið þéttni albúmín leiðrétts kalsíum í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:

Albúmín-leiðrétt kalsíum

=

kalsíum í sermi (mmól/l) -[0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8

í sermi (mmól/l)

 

 

 

 

Eða

Albúmín-leiðrétt kalsíum

=

kalsíum í sermi ( mg/dl) + 0,8 x [4-albúmín ( g/dl)]

í sermi ( mg/dl)

 

 

Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.

Yfirleitt má koma hækkuðu kalsíumgildi í blóði í eðlilegt horf á 7 dögum. Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (endurhækkun albúmín-leiðrétts kalsíums í sermi sem nemur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta. Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag var 26 dagar fyrir 6 mg skammt.

Aðferð við gjöf eða íkomuleið

Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn á að gefa sem innrennsli í bláæð.

Til þess að svo megi vera á að nota innihald hettuglasanna sem hér segir:

Til varnar gegn beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum – setja í 100 ml af ísótónískri natríumklóríðlausn eða 100 ml af 5% dextrósalausn og gefa það sem innrennsli á a.m.k. 15 mínútum. Sjá jafnframt kaflann um skammta hér að framan varðandi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.

Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla – setja í 500 ml af ísótónískri natríumklóríðlausn eða 500 ml af 5% dextrósalausn og gefa sem innrennsli á 2 klukkusundum.

Athugið:

Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn. Vökva með kalsíum má ekki blanda saman við Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn.

Þynntar lausnir skal einungis nota einu sinni. Einungis skal nota tæra lausnir án agna.

Ráðlagt er að nota lyfið strax og það hefur verið þynnt (sjá kafla 5 í fylgiseðlinum “Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord”).

Gefa á Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni með innrennsli í bláæð.

Gæta skal þess að Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.

Tíðni lyfjagjafa

Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.

Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Ibandronic acid Accord innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.

Meðferðarlengd

Takmarkaður fjöldi sjúklinga (50 sjúklingar) hefur fengið tvær innrennslismeðferðir við blóðkalsíumhækkun. Íhuga má að endurtaka meðferð ef blóðkalsíumhækkunin tekur sig upp eða ef áhrif eru ófullnægjandi.

Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Ibandronic acid Accord innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti. Í klínískum rannsóknum hefur meðferð varað í allt að 96 vikur.

Ofskömmtun

Enn sem komið er, er engin reynsla af bráðri eitrun af völdum Ibandronic acid Accord innrennslisþykknis, lausnar.

Þar sem forklínískar rannsóknir með stóra skammta hafa leitt í ljós að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða helst fyrir eituráhrifum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.

Komi fram klínískt mikilvæg blóðkalsíumlækkun (mjög lág blóðkalsíumgildi), skulu þau leiðrétt með því að gefa kalsíumglúkonat í bláæð.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Accord

3.Hvernig nota á Ibandronic acid Accord

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ibandronic acid Accord og við hverju það er notað

Ibandronic acid Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt. Það inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru.

Ibandronic acid Accord getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Ibandronic acid Accord getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum.

Ibandronic acid Accord er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum. Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá

konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar. Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.

Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:

skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu

sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla

of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu

fjölskyldusaga um beinþynningu

Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni. Með þessu er átt við:

neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu

gönguferðir eða líkamlega áreynslu

að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.

2. Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Accord Ekki má nota Ibandronic acid Accord

ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði. Hafið samband við lækninn.

• ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka) eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við kvillum tengdum krabbameini. Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.

Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka því það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla. Til þess að draga úr hættu á því að fá beindrep í kjálka er hægt að viðhafa nokkrar varúðarráðstafanir.

Áður en þú færð meðferðina skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðing (heilbrigðisstarfsmann) vita ef:

þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum, svo sem slæma tannumhirðu, tannholdssjúkdóm eða átt að gangast undir tanndrátt

þú færð ekki reglulega tannumhirðu eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma

þú ert reykingarmaður (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)

þú hefur fengið meðferð með bisfosfónati (notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)

þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)

þú ert með krabbamein.

Hugsanlegt er að læknirinn biðji þig að fara í tannskoðun áður en meðferð er hafin með íbandrónsýru.

Meðan á meðferð stendur skaltu viðhalda góðri tannumhirðu (m.a. með reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis. Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi þér vel. Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannskurðaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um meðferðina hjá tannlækninum og láta tannlækninn vita að þú fáir meðferð með íbandrónsýru.

Hafðu samband við lækninn og tannlækninn tafarlaust ef einhver vandamál koma upp í tengslum við munn eða tennur, svo sem lausar tennur, verkir eða bólga, ef sár gróa ekki eða ef það vessar úr þeim, þar sem þetta gætu verið merki um beindrep í kjálka.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ibandronic acid Accord er notað:

Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Ibandronic acid Accord. Leitið ráða hjá lækninum áður en Ibandronic acid Accord er notað:

Ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda eða ef þú ert með einhvern annan sjúkdóm sem getur haft áhrif á nýrun

Ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort)

Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Ibandronic acid Accord stendur. Ef það er ekki mögulegt skal láta lækninn vita.

Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvainntöku.

Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum banvæn ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð. Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Ibandronic acid Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Ibandronic acid Accord

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ibandronic acid Accord er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic acid Accord.

Ekki nota Ibandronic acid Accord ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Ibandronic acid Accord hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Ibandronic acid Accord inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á Ibandronic acid Accord

Ráðlagður skammtur af Ibandronic acid Accord til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.

Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni. Ekki á að gefa sjálfum sér stungulyfið.

Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.

Áframhaldandi notkun Ibandronic acid Accord

Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Ibandronic acid Accord stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um. Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Ibandronic acid Accord meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun. Eftir 5 ára meðferð með Ibandronic acid Accord skaltu ráðfæra þig við lækninn um hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.

Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Lág gildi kalks, fosfats eða magnesíums í blóði geta komið fram. Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.

Ef gleymist að nota Ibandronic acid Accord

Panta skal tíma til þess að fá næstu inndælingu eins fljótt og auðið er. Síðan á að fá inndælingu á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu sprautu.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.

viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi).

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10,000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).

láttu lækninn vita ef þú ert með eyrnaverk, útferð úr eyra og/eða eyrnasýkingu. Þetta gætu verið merki um beinskemmdir í eyra.

alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).

alvarlegar aukaverkanir í húð

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

kviðverkir (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi

verkur í vöðvum, liðum eða baki

þreyta, uppgefinn

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, þreyta, beinverkir og verkir í vöðvum og liðum. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga

útbrot

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bólga í bláæð

sársauki eða meiðsli á stungustað

beinverkir

lasleiki

astmaköst

Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

• ofsakláði

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir EXP/Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Einstaklingurinn sem gefur lyfið á að farga ónotaðri lausn og setja sprautuna og nálina í viðeigandi ílát til förgunar.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ibandronic acid Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra. Ein áfyllt sprauta inniheldur 3 mg af íbandrónsýru í 3 ml af lausn (sem natríum einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, natríumacetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ibandronic acid Accord og pakkningastærðir

Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn. Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn. Ibandronic acid Accord er fáanlegt í pökkum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road. North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Bretland

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Vinsamlega lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir nánari upplýsingar.

Gjöf Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu:

Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15–30 sekúndna tímabili.

Lausnin er ertandi, því er mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um lyfjagjöf í bláæð. Ef fyrir mistök er sprautað í vef umhverfis æðina geta sjúklingar fundið fyrir staðbundinni ertingu, verk og bólgu á stungustað.

Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð. Þegar Ibandronic acid Accord er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annað hvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.

Skammtar sem gleymast:

Ef skammtur gleymist á að gefa inndælinguna eins fljótt og auðið er. Síðan á að áætla inndælingar á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu inndælingar.

Ofskömmtun:

Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð við ofskömmtun Ibandronic acid Accord.

Byggt á vitneskju um þennan flokk lyfja getur ofskömmtun valdið blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatlækkun og blóðmagnesíumlækkun sem getur valdið náladofa. Í alvarlegum tilvikum getur þurft að gefa viðeigandi innrennslisskammta í bláæð af kalsíumglúkónati, kalíum eða natríumfosfati og magnesíumsúlfati.

Almennar ráðleggingar:

Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.

Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Ibandronic acid Accord stungulyfi hefst. Fullnægjandi inntaka kalks og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga. Allir sjúklingar eiga að fá uppbót af kalki og D-vítamíni.

Sjúklinga með aðra sjúkdóma eða sem nota lyf, þar sem aukaverkanir á nýru eru mögulegar, á að hafa í reglulegu eftirliti í samræmi við staðlaðar venjur á meðan á meðferð stendur.

Ónotuðu stungulyfi, sprautu og nál á að farga í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf