Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Imprida HCT (amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide) – áletranir - C09DB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsImprida HCT
ATC-kóðiC09DB03
Efniamlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

með

markaðsleyfi

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

lengur

 

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

280 x 1 filmuhúðuð tafla (staks ammtar)

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

markaðsleyfi

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/001

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/002

28 filmuhúðaðar töflur

 

með

 

 

 

 

EU/1/09/570/003

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/004

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/005

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/006

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/007

280 filmuhúðaðar töfl

r

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/008

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/570/009

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

lengur

 

 

 

EU/1/09/570/010

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

er

 

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

LyfiðLot

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

 

70 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/012

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/011

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

280 filmuhúðaðar töflur

með

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG

lengurÍKOMULEIÐ(IR)Til inntökuLesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

ekki

 

er

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Lyfið

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/012

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/011

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

með

markaðsleyfi

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

lengur

 

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

280 x 1 filmuhúðuð tafla (staks ammtar)

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

markaðsleyfi

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/013

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/014

28 filmuhúðaðar töflur

 

með

 

 

 

 

EU/1/09/570/015

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/016

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/017

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/018

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/019

280 filmuhúðaðar töfl

r

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/020

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/570/021

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

lengur

 

 

 

EU/1/09/570/022

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

er

 

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUNLyfiðLot

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

 

70 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/024

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/023

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

280 filmuhúðaðar töflur

með

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OGlengurÍKOMULEIÐ(IR)Til inntökuLesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

ekki

 

er

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Lyfið

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/024

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/023

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

með

markaðsleyfi

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

lengur

 

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

280 x 1 filmuhúðuð tafla (staks ammtar)

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

markaðsleyfi

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/025

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/026

28 filmuhúðaðar töflur

 

með

 

 

 

 

EU/1/09/570/027

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/028

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/029

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/030

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/031

280 filmuhúðaðar töfl

r

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/032

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/570/033

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

lengur

 

 

 

EU/1/09/570/034

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

er

 

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUNLyfiðLot

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

 

70 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/036

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/035

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

280 filmuhúðaðar töflur

með

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OGlengurÍKOMULEIÐ(IR)Til inntökuLesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

ekki

 

er

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Lyfið

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/036

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/035

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

með

markaðsleyfi

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

lengur

 

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

280 x 1 filmuhúðuð tafla (staks ammtar)

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

markaðsleyfi

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/037

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/038

28 filmuhúðaðar töflur

 

með

 

 

 

 

EU/1/09/570/039

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/040

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/041

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/042

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/043

280 filmuhúðaðar töfl

r

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/044

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/570/045

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

lengur

 

 

 

EU/1/09/570/046

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

er

 

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUNLyfiðLot

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

 

70 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/048

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/047

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

280 filmuhúðaðar töflur

með

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OGlengurÍKOMULEIÐ(IR)Til inntökuLesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

ekki

 

er

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Lyfið

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/048

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/047

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 320 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

með

markaðsleyfi

 

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

 

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

lengur

 

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

280 x 1 filmuhúðuð tafla (staks ammtar)

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

markaðsleyfi

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/049

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/050

28 filmuhúðaðar töflur

 

með

 

 

 

 

EU/1/09/570/051

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/052

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/053

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/054

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/055

280 filmuhúðaðar töfl

r

 

 

 

 

 

EU/1/09/570/056

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/570/057

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

lengur

 

 

 

EU/1/09/570/058

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

er

 

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUNLyfiðLot

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 320 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

með

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

 

70 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

 

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

 

 

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

 

 

 

Til inntöku

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐer UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKILyfiðNÁ TIL NÉ SJÁ

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/060

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/059

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 320 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

280 filmuhúðaðar töflur

með

 

 

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.

Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OGlengurÍKOMULEIÐ(IR)Til inntökuLesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

ekki

 

er

 

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Lyfið

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

EU/1/09/570/060

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

 

EU/1/09/570/059

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

með

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

 

er

ekki

Lyfið

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

lengur

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf