Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIncivo
ATC-kóðiJ05AE
Efnitelaprevir
FramleiðandiJanssen-Cilag International N.V.

A.FRAMLEIÐENDURSEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

IT-04100 Borgo San Michele

Latina, Ítalía

B.

 

markaðsleyfi

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs,

kafla 4.2).

 

C.

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

 

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

 

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD list ) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðlengurm semmeðkrafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun

um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

 

 

 

ekki

Ef skil á samant kt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum

 

 

er

 

tíma má skila þ im saman.

 

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Lyfið

 

 

Marka sleyfishafinn skal komast að samkomulagi um framsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir

he lbr gðisstarfsfólk í samráði við til þess bær yfirvöld, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi landi.

Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samanstendur af eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfsFylgiseðli

Leiðbeiningum fyrir lækna

Í leiðbeiningum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:

Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegar aukaverkanir á húð úr II. og III. stigs rannsóknum

Tíðni útbrota og alvarlegra aukaverkana á húð

Stigun og meðferð útbrota og alvarlegra aukaverkana á húð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunar fyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og öðrum lyfjum sem meðhöndlað er með.

Myndir af útbrotum á mismunandi stigi

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf