Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incresync (alogliptin / pioglitazone) – Fylgiseðill - A10BD09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIncresync
ATC-kóðiA10BD09
Efnialogliptin / pioglitazone
FramleiðandiTakeda Pharma A/S

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur

Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur

Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur

Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur

Alógliptín/píóglítasón

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Incresync og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Incresync

3.Hvernig nota á Incresync

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Incresync

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Incresync og við hverju það er notað

Upplýsingar um Incresync

Incresync hefur að geyma tvö mismunandi lyf sem nefnast alógliptíni og píóglítasón, í einni töflu:

-Alógliptín tilheyrir flokki lyfja sem nefnist DDP4-hemlar (dípeptídýlpeptíðasa4-hemlar). Alógliptín stuðlar að því að auka magn insúlíns í líkamanum að máltíð lokinni og draga úr magni sykurs í líkamanum.

-Píóglítasón tilheyrir flokki lyfja sem nefnist tíasólídíndíón. Það hjálpar líkamanum að nýta betur það insúlín sem hann framleiðir.

Þessir lyfjaflokkar teljast báðir „sykursýkilyf til inntöku“.

Við hverju Incresync er notað

Incresync er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2. Sykursýki af gerð 2 er einnig nefnd insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus eða NIDDM).

Incresync er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og öðrum sykursýkilyfjum til inntöku, svo sem píaglítasóni, eða píaglítasóni ásamt metformíni saman. Læknirinn aðgætir að 3 til 6 mánuðum liðnum hvort Incresync skili tilætluðum árangri.

Hægt er að taka eina töflu af Incresync þar sem áður voru teknar tvær töflur, annars vegar alógliptín og hins vegar píóglítasón.

Áríðandi er að halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið.

2. Áður en byrjað er að nota Incresync

EKKI má nota Incresync:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir alógliptíni, píóglítasóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um var að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum áþekkum lyfjum sem tekin voru til að hafa stjórn á blóðsykri. Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum.

ef um er að ræða hjartabilun eða sögu um hjartabilun.

ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.

ef um er að ræða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (alvarlegur fylgikvilli ónógrar stjórnunar á sykursýki). Einkenni eru meðal annar mikill þorsti, tíð þvaglát, lystarleysi, ógleði eða uppköst og hratt þyngdartap.

ef um er að ræða krabbamein í blöðru eða sögu um krabbamein í blöðru.

ef um er að ræða blóð í þvagi sem læknirinn hefur enn ekki rannsakað. Ekki skal taka Incresync en biðja lækninn um að rannsaka þvagið sem fyrst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Incresync er notað:

ef um er að ræða sykursýki af gerð 1 (líkaminn myndar ekki insúlín).

ef tekið er sykursýkilyf af flokki lyfja sem nefnast súlfónýlúrealyf (t.d. glípísíð, tolbútamíð, glíbenklamíð) eða insúlín.

ef um er að ræða hjartasjúkdóm eða vökvasöfnun. Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að líka að láta lækninn vita.

ef um er að ræða aldraða eða ef tekið er insúlín, því hugsanlega er um aukna hættu á hjartakvillum að ræða.

ef um er að ræða lifrar- eða nýrnakvilla. Áður en byrjað er að taka lyfið verður tekin blóðprufa til að kanna starfsemi lifrar og nýrna. Þetta próf verður hugsanlega endurtekið nokkrum sinnum. Þegar um nýrnasjúkdóm er að ræða getur verið að læknirinn minnki Incresync- skammtana.

ef um er að ræða sérstaka tegund augnsjúkdóms af völdum sýkursýki, svonefndan sjónudepilsbjúg (þroti í í augnbotni).

ef um er að ræða blöðrur á eggjastokkum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun geta hugsanlega aukist vegna þess að egglos getur orðið á ný þegar Incresync er tekið. Ef þetta á við um þig skal nota viðeigandi getnaðarvörn til að komast hjá þungun sem ekki var áætluð.

ef til staðar hafa verið ofnæmisviðbrögð við einhverjum öðrum lyfjum sem tekin eru til að stjórna magni blóðsykurs. Meðal einkenna geta verið hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum og iljum (Stevens-Johnson heilkenni)

ef brissjúkdómur er til staðar eða hefur verið til staðar

Íblóðprufum geta komið fram lítilsháttar breytingar á frumufjölda. Ef til vill ræðir læknirinn þessar niðurstöður við þig.

Hjá sjúklingum, sérstaklega konum kom fram fjölgun beinbrota þegar píóglítasón var tekið. Læknirinn mun hafa þetta í huga í sykursýkimeðferðinni.

Börn og unglingar

Incresync er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um þessa sjúklinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Incresync

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef tekin eru einhver eftirtalinna lyfja:

gemfíbrósíl (notað til að lækka kólesteról).

rífampísín (notað til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar).

Fylgst verður með blóðsykri og hugsanlega þarf að breyta Incresync-skammti.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engin reynsla er af notkun Incresync á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Ekki skal nota Incresync á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Sjóntruflana getur orðið vart þegar þetta lyf er tekið. Ef slíkt gerist skal ekki aka eða stjórna neinum tækjum eða vélum. Ef Incresync er tekið samhliða öðrum sykursýkilyfjum getur það leitt til lækkunar blóðsykurs (blóðsykurfalls) sem getur haft áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.

Incresync inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart ákveðnum sykurtegundum skal hafa samband við lækninn áður en Incresync er notað.

3.Hvernig nota á Incresync

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu mikið Incresync þú átt að taka og hvort þörf sé á að breyta magni annarra lyfja sem tekin eru.

Stærsti skammtur sem ráðlagður er á sólarhring er ein 25 mg/45 mg tafla.

Töfluna/töflurnar skal gleypa heila(r) með vatni. Taka má lyfið með mat eða án hans.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef um er að ræða nýrnakvilla getur verið að læknirinn ávísi minni skammti.

Ef um er að ræða sérhæft mataræði vegna sykursýki skal halda því áfram meðan Incresync er tekið.

Fylgjast skal reglulega með líkamsþyngd og láta lækninn vita ef þyngd eykst.

Ef tekinn er stærri skammtur af Incresync en mælt er fyrir um

Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um eða ef einhver annar eða barn tekur lyfið, skal hafa samband við eða fara á næstu slysadeild tafarlaust. Takið þennan fylgiseðil eða eitthvað af töflum með svo læknirinn viti nákvæmlega hvað tekið hefur verið.

Ef gleymist að taka Incresync

Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Incresync

Ekki á að hætta að nota Incresync án þess að ráðfæra sig fyrst við lækninn. Blóðsykursgildi geta hækkað þegar hætt er að nota Incresync.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTIÐ að taka Incresync og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegu aukaverkana:

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10):

Skyndilegir og alvarlegir beinverkir eða engin hreyfigeta (einkum meðal kvenna)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100):

Einkenni um krabbamein í blöðru, þar á meðal blóð í þvagi, verkur við þvaglát eða skyndileg þvaglátsþörf.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð.

Meðal einkenna geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.

Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmdir í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).

Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).

Einnig á að ræða það við lækninn ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:

Algengar:

Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Incresync er tekið ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði). Meðal einkenna geta verið: skjálfti, svitamyndun, kvíði, þokusýn, stingir í vörum, fölvi, geðsveiflur eða rugltilfinning. Blóðsykur getur farið undir eðlileg mörk, en getur hækkað aftur með því að neyta sykurs. Ráðlagt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.

Kvef eða inflúensulík einkenni svo sem særindi í hálsi, stífla í nefi

Kláði í húð

Höfuðverkur

Magaverkur

Niðurgangur

Meltingartregða, brjóstsviði

Lasleikakennd

Vöðvaverkir

Svefnörðugleikar

Dofatilfinning einhvers staðar í líkamanum

Þokusýn eða bjöguð sýn

Þyngdaraukning.

Þroti eða bólga í höndum eða fótum

Sjaldgæfar:

Útbrot

Tíðni ekki þekkt:

Sjóntruflanir (af völdum ástands sem nefnist bjúgmyndandi augnbotnabreyting)

Lifrarkvillar svo sem ógleði eða uppköst, magaverkur, óvanaleg eða óútskýrð þreyta, lystarleysi, dökkleitt þvag eða gula í húð eða augnhvítu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Incresync

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Incresync inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru alógliptín og píóglítasón.

Hver 25 mg/30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat og píóglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af alógliptíni og 30 mg af píóglítasóni.

-Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi, talkúm,

títantvíoxíð (E171), járnoxíð, gult (E172), járnoxíð, rautt (E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).

Hver 25 mg/45 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat og píaglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af alógliptíni og 45 mg af píóglítasóni.

-Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi, talkúm, títantvíoxíð (E171), járnoxíð, rautt (E172), Macrogol 8000, gljálakk og og svart járnoxíð

(E172).

Hver 12,5 mg/30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat og píaglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni og 30 mg af píóglítasóni.

-Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, laktósamónóhýdrat, hýprómellósa, talkúm, títantvíoxíð (E171), járnoxíð, gult (E172), járnoxíð, rautt (E172), Macrogol 8000, gljálakk,

karnábavax og glýserólmónóóleat.

Hver 12,5 mg/45 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat og píaglítasónhýdróklóríð sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni og 45 mg af píóglítasóni.

-Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, laktósamónóhýdrat, hýprómellósa, talkúm, títantvíoxíð (E171), járnoxíð, gult (E172), járnoxíð, rautt (E172), Macrogol 8000, gljálakk, karnábavax og glýserólmónóóleat.

Lýsing á útliti Incresync og pakkningastærðir

-Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ferskjulitaðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „25/30“ prentuðu með gráu bleki á annarri hliðinni.

-Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru rauðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „25/45“ prentuðu með gráu bleki á annarri hliðinni.

-Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljós-ferskjulitaðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „12.5/30“ prentuðu með rauðu bleki á annarri hliðinni.

-Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljós-rauðar, kringlóttar (um það bil 8,7 mm í þvermál), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með bæði „A/P“ og „12.5/45“ prentuðu með rauðu bleki á annarri hliðinni.

Incresync er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörk

Framleiðandi

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow Írland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Takeda UAB

Takeda Belgium

Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

lt-info@takeda.com

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tel: +361 2707030

Česká republika

Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +39 06 502601

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Tel: +31 23 56 68 777

 

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel: 0800 825 3325

Tlf: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +30 210 6387800

tel. +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Sími: +354 535 7000

Tel. +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

 

Italia

Sverige

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Κύπρος

United Kingdom

Takeda Pharma A/S

Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

 

Takeda Latvia SIA

 

Tel: +371 67840082

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf